全自动胶囊充填机验证方案样本
全自动胶囊充填验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。
主要技术参数：每小时0.9－2万粒，可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。
4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。
确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。
5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。
证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。
1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。
全自动胶囊充填机验证方案
文件类别：确认管理全自动胶囊充填机再确认报告文件编号:0000-SOP-000-01目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 确认委员会 (2)3.2 机组确认小组 (2)3.3 设备部 (2)3.4 质量部 (2)3.5 生产部 (3)4 确认时间进度安排 (3)5 设备概述 (3)6 确认项目 (3)6.1 运行确认 (4)6.1.1 运行确认所需文件资料 (5)6.1.2手动操作模式 (5)6.1.3空载运行 (5)6.2 性能确认 (5)6.2.1性能确认所需文件 (5)6.2.2 确认步骤 (5)6.2.3确认内容 (5)6.2.4确认方法 (5)7 拟定再确认周期 (6)8 确认结果评价及结论 (6)1．目的：1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。
1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请（见附件1《确认方案变更申请审批表》），报确认委员会批准。
2．范围：本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。
3．职责3.1 确认委员会3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。
3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。
3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。
3.1.4 负责发放确认证书。
3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。
3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。
3.2 机组确认小组（见附件2《机组确认小组成员》）3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。
3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。
3.2.3 负责确认结果的报告。
3.2.4 参与确认结果的评价。
3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证文件
Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证方案验证类别：设备验证验证日期：年月日至年月日验证结果生效日期：年月日1·验证项目1.1 开箱验收1.2 条件确认1.3 安装确认1.4 运行确认1.5 性能确认2.目的本方案的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，对设备开箱验收、安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
3.成员及职责姓名部门职责职位刘文伟生产部审核验证文件的起草；组织、监督验证的实施；对组长验证结果进行总结马霄生产部起草验证方案，实施验证组员曹晓改质量部监督验证过程，监控和检测产品质量组员金奋伟操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员吴小亮操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员4.培训：5.内容：5.1开箱验收：依据公司《设备开箱验收管理制度》开箱验收，填写设备开箱验收记录。
（附表一）5.2条件确认：名称内容电子称型号校验日期校验有效期校验证书编号压缩空气电地面及环境备注：结论: (在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期5.3安装确认：确认项目检查内容接受标准结果胶囊填充机主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□胶囊填充机电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□电机安装平稳性安装平稳合格□不合格□电器柜线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。
合格□不合格□真空泵主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□真空泵电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护合格□不合格吸尘器主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□吸尘器电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许围的对应措施记录概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。
安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。
其它情况如下：型号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量〔公斤〕900外形尺寸：790×820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW＋吸尘2.2KW供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa水流量:250L/h进水管径：16mm排水管径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证方案能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地到达其所预期的功能。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进展设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进展设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进展设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进展验证方案培训并确认岗位操作人员已进展了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录〔表一-1-2〕。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下容：1.1待购设备的性能〔技术指标、型号〕适用性1.2设备构造设计合理性1.3供货厂家的可靠性〔表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录〕2.安装确认NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进展确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
全自动胶囊填充机验证方案
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胶囊充填机润滑确认
设 备 编 制 造 编 润滑油名称 号： 号： 润滑油型号 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 润滑部位
设备安装场所：
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注：
结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 6
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胶囊充填机安装检查
设 备 编 制 造 编 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057
设备安装场所：
检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 地基础 动力管线安装 备注：
要求 符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁
结论：胶囊充填机文件是否齐全？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期：
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 2
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胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
设 备 编 制 造 编 名 称 号： 号： 校正人 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 校正日期
检查结果 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否
备注：
结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？ □是 偏差： 检查人： 复核人： 日期： □否
NJP-2000B胶囊充填机验证方案
NJP-2000B全自动胶囊充填机验证方案方案制订方案审核方案批准XXXXXX制药有限责任公司目录1.引言 (2)2.预确认 (2)3.安装确认 (3)4.运行确认 (5)5.性能确认 (6)6.异常情况处理程序 (8)7.再验证 (10)8.验证结果评定与结论 (10)1引言1.1概述为增加胶囊剂的生产能力，公司在固体制剂车间，增加一台NJP-2000B型全自动胶囊充填机。
NJP-2000B全自动胶囊充填机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制条、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
该填充机具有密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高，以及产品标准化、系列化的优点。
安装相应的模具及装置可灌装00#---4#硬胶囊。
生产厂家：XXXX机械有限公司出厂日期：2008年4月设备名称：全自动胶囊充填机设备型号：NJP-2000B设备编号：JN-SC-011安装位置：固体制剂二层胶囊填充间（位置详见附录：二层工艺设备平面布置图）1.2验证目的NJP-2000B全自动胶囊充填机的GMP验证，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。
1.3验证依据1.3.1药品生产质量管理规范（2008年修订）1.3.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4验证采用文件1.4.1 NJP-2000B全自动胶囊充填机设备档案1.4.2全自动胶囊充填机使用和维护保养操作规程1.4.3全自动胶囊充填机清洁规程2预确认2.1预确认目的：即是通过对市场购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。
2.2该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。
2.3该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。
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文件类别: 确认管理
全自动胶囊充填机
再确认报告
文件编号:0000-SOP-000-01
目录
1 目的 (2)
2 范围 (2)
3 职责 (2)
3.1 确认委员会 (2)
3.2 机组确认小组 (2)
3.3 设备部 (2)
3.4 质量部 (2)
3.5 生产部 (3)
4 确认时间进度安排 (3)
5 设备概述 (3)
6 确认项目 (3)
6.1 运行确认 (4)
6.1.1 运行确认所需文件资料 (5)
6.1.2手动操作模式 (5)
6.1.3空载运行 (5)
6.2 性能确认 (5)
6.2.1性能确认所需文件 (5)
6.2.2 确认步骤 (5)
6.2.3确认内容 (5)
6.2.4确认方法 (5)
7 拟定再确认周期 (6)
8 确认结果评价及结论 (6)
1．目的:
1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求, 所制定的标准及文件是否符合GMP要求, 特根据GMP( ) 要求制定本确认方案, 作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。
1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写确认方案变更申请( 见附件1《确认方案变更申请审批表》) , 报确认委员会批准。
2．范围:
本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。
3．职责
3.1 确认委员会
3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。
3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。
3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。
3.1.4 负责发放确认证书。
3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。
3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。
3.2 机组确认小组( 见附件2《机组确认小组成员》)
3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。
3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。
3.2.3 负责确认结果的报告。
3.2.4 参与确认结果的评价。
3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。
3.3 设备部
3.3.1 负责提出全自动胶囊充填机确认项目的申请。
3.3.2 参与会审会签确认方案、确认报告。
3.3.3 负责设备的安装、调试, 并做好相应的记录。
3.3.4 负责建立设备档案。
3.3.5 负责仪器、仪表的校正。
3.3.6 负责确认方案的实施。
3.3.7 负责起草全自动胶囊充填机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.4 质量部
3.4.1 参与会审会签确认方案、确认报告。
3.4.2 负责对确认全过程进行监控。
3.4.3 负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告, 起草有关质量标准、检验操作规程。
3.4.4 负责建立确认档案, 及时将批准实施的确认资料收存归档。
3.5 生产部
3.5.1 参与会审会签确认方案、确认报告。
3.5.2 负责全自动胶囊充填机的操作、清洗和维护保养。
3.5.3 负责配合设备部完成确认工作。
4．确认时间进度安排( 见附件3《确认时间进度安排》)
5．设备概述
全自动胶囊充填机由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药物料斗等组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
本机能够根据需要进行调节, 采用间歇运动和多工位孔塞计量方式, 能够自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。
与药物接触的部分不会与药物发生反应, 符合GMP标准要求。
6．确认项目
6.1 运行确认:
在运行实验开始前, 设备部负责起草设备使用维护保养标准操作规程( 草案) ; 生
产部负责起草生产岗位操作规程和生产记录( 草案)
经过对全自动胶囊充填机空载运行的情况下, 来检查设备各部分及整体能在要预期的及设计范围内准确地运行, 并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.1.1运行确认所需文件:
运行确认所需文件包括全自动胶囊充填机标准操作规程、全自动胶囊充填机维护保养规程、全自动胶囊充填机运行记录、全自动胶囊充填机维修记录、全自动胶囊充填机润滑记录, 均存放于设备档案柜, 用于文件查询。
6.1.2手动操作: 开机前, 在不带胶囊、药物的条件下, 用手转动手轻轻使机器运行, 检查是否有卡带现象,
6.1.3空载运行: 对设备进行单机空载和联机运行试验, 按设备的SOP启动设备, 连续运转, 使运行达到设计参数后确认: 标准操作规程的可行性、机器转速达到设计要求、模具是否与主机配套、各控制系统是否符合设计要求, 工作正常、真空吸尘系统是否符合设计要求、安全联锁是否安全可靠、各种装置是否灵活可靠等, 设备运行是否正常。
设备运行确认记录( 见附表4运行确认记录)
6.2性能确认:
全自动胶囊充填机进行性能确认的目的是试验并证明本设备对生产工艺的适应性, 它具有模拟生产的性质, 是在工艺技术指导下进行实际生产, 对生产设备的性能进行考察, 性能确认方法: 用___________ _为测试对象对全自动胶囊充填机进行性能确认。
按《全自动胶囊充填机操作规程》进行, 连续三批。
6.2.1性能确认所需文件:
性能确认所需文件包括全自动胶囊充填机清洁消毒标准操作规程、胶囊充填机岗位标准操作规程及制剂车间胶囊充填岗位生产记录, 均存放于设备档案柜, 用于文件查询。
6.2.2 确认方法:
6.2.2.1用空心胶囊和测试合格的物料, 按胶囊充填机SOP操作, 将合格物料装入料斗。
运行开始后每15分钟随机抽取10粒胶囊检查装量差异。