全自动硬胶囊充填机
全自动胶囊充填机的工作原理
全自动胶囊充填机的工作原理
1、胶囊机的运动
间歇式胶囊充填机在充填过程中，胶囊的运动是依靠分度箱作间断的不连续的回转的。
胶囊的充填量主要是由计量盘孔的容积所决定的。
空心胶囊在胶囊料斗中，全自动胶囊充填机主板上下运动，胶囊依靠自身重力进入胶囊导槽中，再由水平拨叉垂直插头使其囊帽朝上、囊体朝下进入上、下模块中，并在真空吸力的作用下将囊体、囊帽分离，之后模块进入药粉充填工位。
2、全自动胶囊机药粉充填
胶囊充填机盛粉环中的传感器控制其上方的螺旋下料杆，加入药粉使盛粉环内的药粉高度恒定，在硬胶囊充填机计量盘间歇旋转的同时，五组夯实杆依次夯实计量盘孔内药粉，并在充填工位，把药柱推入到胶囊体内。
之后依次进入胶囊剔废、胶囊锁合、成品胶囊排出、模块清洁工位，继而进入新的一轮工位循环，周而复始。
现在，随着全自动硬胶囊充填机充填技术的不断提高，全自动胶囊充填机的自动化程度越来越高，充填速度也越来越快，从每小时充填几万到十几万甚至几十万。
因此，在生产前一定做好自动胶囊机的确认和调试工作，设备出现异常后应及时准确的找到问题点，进行正确的调整，保证自动胶囊充填机在状态下运行，这样才能提高生产效率，保证产品质量。
否则设备一旦出现问题在极短的时间内就可能产出大量的不良品，造成不必要的浪费，导致产品合格率下降。
全自动胶囊充填机的维护保养
全自动胶囊充填机的维护保养1. 全自动胶囊充填机(微丸)的工作原理该机器运转时，在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直又及真空吸力顺入模孔中，在真空吸力的作用下并将帽、体分离；第三工位在轨道的作用下，下模块下降并向外运动；第四工位微丸充填，料斗中的微丸通过上、下开关板的开启与闭合动作，将微丸送入下模块里的胶囊体中；第五工位为过渡工位；第六工位用吹气管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除，并吹进废囊斗收集处理；第七工位下模块在轨道的作用下向内运动并同时上升；第八工位锁合推杆在凸轮的作用下上升，使已充填的胶囊锁合；第九工位出料推杆在凸轮的作用下上升将锁好的胶囊推出收集；第十工位吸尘器清理模孔后再次进入下一个循环。
该机器具有变频无级调速、更换装量时只需要更换计量盘即可，通过更换相应的模具可充填0#～4#}硬胶囊等。
2. 全自动硬胶囊充填机的维护保养(1)机器正常工作时间较长时，要定期对与药物直接接触的零部件进行清理，当更换药品批次或停用时间较长时，也要进行清理。
(2)机器工作台面下的传动机构要经常适量地添加润滑油(脂)，以减少运动部件的磨损。
(3)主传动减速器每月要检查1次油量，不足时要及时加油，每半年更换1次润滑油；转盘工位分度箱每运转3000h要更换1次润滑油，一般采用90#机油。
(4)安全离合器是在机器过载时起保护作用的，负载正常时离合器不应打滑，但由于长时间使用也可能会出现打滑的现象，当正常使用出现打滑现象时，可以将离合器的圆螺母拧紧些，以达到保证机器正常运转又能起保护作用的目的。
(5)真空系统的真空分离器在硬胶囊的充填中主要起到将胶囊吸入上下模块中并将帽、体分离的作用，如果胶囊不能帽、体分离，后续的充填将无法进行。
机器的转盘每运转1个工位，机器主轴旋转1周，真空分离器在凸轮的作用下就上、下运动1次。
如果胶囊帽、体分离不顺畅，应检查真空分离器的上平面与下模块的下平面之间的间隙，间隙过大会使真空系统的真空度达不到帽、体分离所要求的真空度(0.05MPa左右)，间隙过小又容易产生顶撞使下模块变形。
全自动胶囊填充机原理
全自动胶囊填充机原理
全自动胶囊填充机是一种高效率、高精度的医疗器械，主要用于将药物或其他营养物质填充到胶囊瓶中。
其原理主要包括以下几个方面:
1. 自动填充：全自动胶囊填充机通过电脑控制，将胶囊瓶的数量、大小和药物剂量等信息输入机器中，机器会自动将药物或其他营养物质填充到胶囊瓶中。
这个过程需要严格控制填充速度和填充量，以保证填充的质量和准确性。
2. 自动封口：全自动胶囊填充机在填充完药物或其他营养物质后，会自动将胶囊瓶封口。
封口的过程需要严格控制温度和时间，以保证封口的牢固性和密封性。
3. 自动分类：全自动胶囊填充机可以将填充好的胶囊瓶按照不同的剂量和大小进行分类，以便后续的包装和储存。
这个过程需要严格控制机器的精度和速度，以保证分类的准确性。
4. 自动化清洗：全自动胶囊填充机需要定期清洗，以去除残留的药物或其他营养物质，避免污染和药物的失效。
清洗的过程需要严格控制时间和温度，以保证清洗的效果和机器的耐用性。
全自动胶囊填充机的原理是将药物或其他营养物质的精确填充
到胶囊瓶中，并通过自动分类、封口和清洗等步骤来提高生产效率和产品质量。
这些原理需要严格控制机器的精度、速度和温度等参数，以确保填充的胶囊瓶的准确性和可靠性。
全自动胶囊填充机的工作流程
全自动胶囊填充机的工作流程
1.物料准备步骤：给机器上料，包括要填投入胶囊的药物粉末，还有外壳胶囊。
2.抽真空步骤：抽取机器内部空气，形成真空状态并将这种状态保持在一定时间内。
3.填充步骤：根据设定的次数和用量，将药物粉末按需喷足进胶囊壳内，其过程由计量装置控制。
4.灌封步骤：灌封机传送装有药物的胶囊至灌封口，然后将灌封膜与灌封口封口紧密压合，形成封口。
5.检验步骤：检查投入胶囊质量，如封口不密或是药物粉末不足等，将不能质量达标的胶囊从流水线上挑选出。
6.清洗步骤：将灌封膜和罐体清洗干净，为下一批生产做准备。
全自动胶囊充填机的结构与工作原理
包括进料系统、胶囊分装系统、充填系统、封口系统等不同的功能模块。
自动控制部分
通过先进的传感器、PLC系统和触摸屏等组成，实现自动化控制和监控。
其他配件
如传送带、胶囊储存仓等，与主机部分配合工作，确保系统的高效稳定运行。
工作原理
1
ห้องสมุดไป่ตู้胶囊进料
胶囊通过进料系统进入胶囊分装系统。
药粉充填
2
充填器根据预设参数将药粉精确地充填
保健品行业
用于制备保健品胶囊，满足不 同消费者需求。
食品行业
用于制备食品胶囊，增加产品 种类和品质。
性能特点
1 高速稳定
采用先进的充填技术和控制系统，确保充填 速度和质量。
2 精确计量
充填器根据预设参数精确计量药粉，减少浪 费和误差。
3 适应性强
可适应不同规格和类型的胶囊充填，满足各 种生产需求。
4 操作方便
操作简单，触摸屏界面直观易懂，减少了操 作人员的培训成本。
应用领域
医药行业
用于制备药物胶囊，提高生产 效率和质量。
到胶囊中。
3
胶囊封口
封口器将两片胶囊壳牢固地封合，确保 药物的密封性和稳定性。
胶囊充填过程
1
开囊
胶囊壳分离为上下两部分。
2
充填
药粉通过充填器充填到胶囊中。
3
封合
上下胶囊壳封合，完整的药囊形成。
自动化控制系统
通过先进的传感器、PLC系统和触摸屏等组成，自动控制并监测胶囊充填的每 个步骤。操作简单，提高生产效率。
全自动胶囊充填机的结构 与工作原理
通过介绍全自动胶囊充填机的结构、工作原理、胶囊充填过程、自动化控制 系统、性能特点和应用领域，本文将带您了解这一先进设备的全貌。
全自动胶囊充填机
降低生产成本
降低生产成本：全自动胶囊充填机能够提高生产效率，减少人工成本和物料浪费，从而降低整体 生产成本。
提高产品质量：全自动胶囊充填机采用精确的计量和控制系统，能够保证胶囊填充量的准确性和 一致性，从而提高产品质量。
减少人工干预：全自动胶囊充填机能够减少人工干预和操作，降低人为错误和污染的风险，提高 生产过程的可靠性和安全性。
全自动胶囊充填机的技术参数
产能与效率
产能：每分钟可充 填胶囊数
效率：高效率充填， 减少人工干预
精度：精确控制充 填量，保证产品质 量
可靠性：稳定运行 ，减少故障率
适用范围
适用于不同规格的胶囊充填 可根据客户需求定制不同型号的胶囊充填机 适用于医药、保健品等领域 可实现高效、快速、准确的胶囊充填
全自动胶囊充填机的优势
提高生产效率
自动化程度高，减少人工干预
高效的生产线，提高产量和效率
添加标题
添加标题
精确控制充填量，保证产品质量
添加标题
添加标题
降低生产成本，增加企业竞争力
保证产品质量
减少人为因素对产品质量的影响 提高生产效率，降低生产成本 保证胶囊充填的准确性和一致性 减少生产过程中的浪费和损失
其他相关行业
制药行业：全自 动胶囊充填机是 制药生产线上用 于填充胶囊的重 要设备，可大幅 提高生产效率和 产品质量。
保健品行业：全 自动胶囊充填机 在保健品行业中 也有广泛应用， 可高效地填充各 种保健品胶囊。
食品行业：全自 动胶囊充填机也 可应用于食品行 业，如填充维生 素胶囊、膳食补 充剂等。
全自动胶囊充填机的使用注意 事项
安全操作规程
操作前应仔细阅读使用说 明书，了解操作步骤和注 意事项。
全自动硬胶囊充填机的工作原理
全自动硬胶囊充填机的工作原理全自动硬胶囊充填机，这个名字听起来是不是有点高大上？其实呢，它的工作原理非常简单，就像做蛋糕一样，先准备好材料，然后一步一步来。
想象一下，你在厨房里，拿出一个个小碗，准备把各种美味的馅料放进去。
这个充填机就像你的好帮手，把药粉或者其他成分精确地装进胶囊里。
它的动作快速又稳健，就像一个训练有素的厨师，丝毫不含糊。
它有一个喂料系统，像是一个小型的输送带，把药粉源源不断地送到机器里。
你可以想象，药粉就像小鱼儿，在水里游来游去，兴奋得不得了。
然后呢，机器会把这些药粉按照设定的剂量精准地装入每一个胶囊里。
就像给小朋友分糖果，确保每个孩子都能拿到同样多的甜蜜。
这个机器的秘密武器就是它的充填头。
你听过“千里之行，始于足下”吗？这个充填头就是那个“足”，它负责把药粉填进胶囊的一端，再用另一个部分盖上。
这时，胶囊就像完成了一次完美的“变身”，从空空如也的外壳，变成了满满的药丸。
真是个了不起的魔法吧！这个机器可不止如此哦。
它还具备自动检测功能，像是给你打了个“安全锁”。
每当胶囊装得不够，或者药粉量超出标准，它都会发出警报，确保每个胶囊都是“合格产品”。
想象一下，假如机器不那么聪明，结果可能就变成“失之毫厘，谬以千里”，那可就闹大了。
说到这里，别以为充填机就只会忙着填胶囊。
它还有一个“清洗模式”，就像洗衣机的洗涤功能。
用完之后，机器会自动进行清洁，确保下次装药的时候是干干净净的，简直就是个“洁癖”的好伙伴。
这样一来，保证了药品的卫生，也节省了不少人工清洗的时间。
操作这台机器也不难。
虽然它看起来复杂，其实只需几个按钮，就能轻松搞定。
就像开车，学会了就再也不怕了。
机器上还有显示屏，实时监控充填状态，让你对整个过程一目了然。
哪怕是初学者，也能很快上手，真的是“门槛低，收益高”。
这种全自动的设计，极大提高了生产效率。
你想啊，以前靠人工，一个个手动装胶囊，简直是“慢如蜗牛”。
现在，机器一开，噼里啪啦，几千个胶囊就搞定了，速度快得让人目瞪口呆。
全自动硬胶囊充填机安全操作规定
全自动硬胶囊充填机安全操作规定摘要本文档规定了全自动硬胶囊充填机的安全操作规定，包括准备工作、操作规范、机器维护等方面。
全自动硬胶囊充填机是一种用于生产药品等固体剂量剂型的设备，需要严格遵守本规定，确保生产过程的安全和有效性。
一、准备工作1.1. 准备硬胶囊在使用全自动硬胶囊充填机之前，应选择符合要求的硬胶囊，并对其进行检查，确保没有破损、变形等现象。
1.2. 准备药物原料在使用全自动硬胶囊充填机之前，应准备好符合要求的药物原料，按照使用说明严格进行药物加工和处理。
1.3. 检查设备是否正常在使用全自动硬胶囊充填机之前，应检查设备是否正常，并对其进行维护保养。
二、操作规范2.1. 硬胶囊的填充在使用全自动硬胶囊充填机填充硬胶囊时，应注意以下操作规范：1.对于不同种类和规格的硬胶囊，需选择相应的模具和配套设备，确保填充效果的稳定性和精确度。
2.对于不同种类和规格的药物原料，需按照相应的工艺要求进行调整，确保药物的准确控制和稳定程度。
3.在硬胶囊填充的过程中，应注意控制药物的填充量和错误排出，确保药品质量的稳定性和可靠性。
2.2. 设备的维护在使用全自动硬胶囊充填机时，应注意以下设备维护规范：1.定期对设备进行检查，确保设备部件和工作状态的正常和安全。
2.定期对设备进行清洁和消毒，确保设备的卫生和生产环境的安全性。
3.定期更换设备部件和配件，确保设备的长期稳定工作和使用寿命。
三、机器维护3.1. 设备的保养在全自动硬胶囊充填机的使用过程中，应定期进行设备保养，包括：1.对设备进行润滑和保养，确保设备部件的正常运转。
2.对设备细节进行擦拭和清理，确保设备表面的干净和卫生程度。
3.对设备控制系统进行监测和维护，确保设备在工作状态下的准确性和稳定性。
3.2. 操作人员的安全培训在使用全自动硬胶囊充填机的过程中，应对操作人员进行安全培训，包括：1.操作人员应具有相应的药品生产、加工和操作方面的技能和经验。
2.操作人员应具有相应的安全防范意识和责任心，了解设备部件及操作过程中可能存在的风险因素。
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江西天施康弋阳制药有限公司编号：
全自动硬胶囊填充机清洁验证方案
增补
申报日期: 年月日
批准日期: 年月日
全自动硬胶囊填充机清洁验证方案
目录
1 引言 (3)
1.1概述 (3)
1.2风险评估 (3)
1.3验证目的 (3)
1.4验证小组成员及职责 (3)
1.5文件 (4)
1.6人员培训 (4)
2. 验证方案编制依据 (4)
3. 验证方法 (4)
3.1 清洗操作步骤 (4)
3.2 取样方法 (4)
3.3 验证检测项目方法及标准 (4)
3.4 验证过程 (5)
4 偏差调查分析 (5)
5 结果分析及评价 (6)
1引言
1.1概述
该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。
在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。
该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。
特在原验证基础上进行该次增补验证。
1.2风险评估
从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。
1.3验证目的
通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。
确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
1.6人员培训
质量技术部负责对验证方案各验证过程的具体操作要求进行培训。
下列人员已接受本验证方案内容的
2. 验证方案编制依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《中国药典》2010年版
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品GMP指南》
3. 验证方法
3.1 清洗操作步骤
生产结束后严格按照CFM-7500型全自动硬胶囊分装机清洁程序进行清洁。
3.2 取样方法
在清洗进行到最终淋洗将结束时，用取样瓶取一瓶500ml淋洗水，及同样取样瓶取500ml清洗用纯化水做空白对照。
3.3 验证检测项目方法及标准
总有机碳测定法：
按最不利情况，生产牛黄上清胶囊清洁后生产清肝利胆胶囊，总有机碳残留标准为10PPm清肝利胆胶囊批总混量为232.4Kg。
因此最大残留量为232.4 Kg×10PPm=2324mg。
与药品直接接触设备名称及面积见
共用总面积为23.4 m2=234000cm2单位面积残留量为2324 mg÷234000 cm2=0.01mg/cm2。
该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机最大允许残留量为0.01 mg/cm2×49000 cm2=490mg。
因最终用30L纯化水冲洗，认为残留物全部溶于30L纯化水中，因此最终清洗水浓度490mg ÷
30L=16.3mg/L除以安全因子10即为16.3mg/L÷10=1.63mg/L。
因此最终清洗水允许最大残留量为
1.63mg/L。
标准曲线制定：以牛黄上清胶囊内容物配制成1.5 mg/L、3 mg/L、6 mg/L、12mg/L的溶液测定TOC，以配制用的纯化水做空白以TOC值为纵坐标，溶液浓度为横坐标绘制标准曲线（R2需大于0.999）。
测定方法：取最终清洗水，以冲洗前的纯化水做空白对照，按要求测定TOC，从标准曲线上计算供试液的残留物浓度，不得过1.63mg/L。
3.4 验证过程
在按清洁规程操作结束后，进行物理外观评价，应无肉眼可见污物。
按以上3.3方法进行三次验证。
4偏差调查分析
5结果分析及评价
本验证方案由固体制剂车间负责清洁实施，质量技术部负责收集实验记录，检验记录及相关资料，负责相关项目的检查并发放检验报告单，编写验证报告制定再验证周期，报验证领导小组批准。
验证领导小组根据验证小组送交的验证报告进行评审做出验证结论。