超声多普勒胎儿监护仪 产品技术要求libang
中央监护系统产品技术要求libang
2性能指标2.1监护功能2.1.1院内近程监护功能应能显示床边机采集到的生理参数数值及曲线（无血压、体温曲线）。
2.2报警功能a)床边机发生心电导联、传感器脱落时，系统应具有声音和文字报警功能；b)应具有声音报警、文字描述二种报警方式功能；c)应具有报警参数设置功能；d)应具有报警音暂停功能。
e)应具有报警事件回顾功能2.3无线联网功能系统应能和理邦仪器生产的床边机进行近距离无线联网，并符合 2.1.2、2.2 的功能要求。
2.4存储功能a)对编辑完成的病人信息和检查信息应该能够带图像一起存储到数据库中；b)对没有存储的数据，进行新的检查时应能自动暂存起来。
2.5打印功能应具有对编辑好的报告内容进行打印预览和打印功能。
2.6查询功能a)应能以姓名、住院号或起始时间作为查询条件查找病例；b)查询到的检查信息应可以被打开并进行编辑。
2.7胎儿监护专家分析诊断系统（FMEXPERT）软件功能（MFM-CMS 不适用）a）应能对选定的曲线进行加速、减速、胎动、基线、宫缩和变异分析；b）应能保存分析结果；c)应能同时打印胎儿监护曲线和分析报告；d)应提供 KREBS/Fischer 评分标准；e)应能对 FHR1/FHR2 曲线进行分析。
2.8围产期综合信息管理系统（OBMANAGE）软件功能（MFM-CMS 不适用）a）应能管理孕妇基本信息，支持增加、修改、查找和删除操作；b）应能管理孕妇综合信息，支持初诊、复诊、体检、入院、分娩、产程图、医嘱、病案、护理和记录等信息管理功能；c）应支持打印功能，可根据需要选择打印各类报告；d）应支持用户分级管理功能；e）应能自动绘制孕妇的妊娠曲线图；2.9脐血气分析数据管理功能（MFM-CMS 不适用）a）应能接收 i15 上传的脐血气分析数据；b）应能将脐血气分析数据关联至对应检查的孕妇；c）应支持脐血气分析数据的回顾查看；d）应能打印脐血气分析数据。
2.10安全保障中央监护系统应有专用的“加密锁”进行保护。
便携式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang
12性能指标2.1安全a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；b)声输出参数公布要求：声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。
2.2基本性能要求1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。
a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；c)盲区；d)最大探测深度；e)横向、纵向几何位置精度；f)切片厚度；g)周长和面积测量偏差；h)M 模式时间显示误差。
1.2.2彩色血流成像模式性能要求1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表C.2 的要求；1.2.2.1彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；1.2.2.2血流方向应能正确识别、无混叠现象。
1.2.3脉冲多普勒模式性能要求1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头）1.2.4.1P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；1.2.4.2P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm；1.2.4.3流速测量误差≤10%。
1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10％。
1.2.6连续工作时间1.2.6.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；1.2.6.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大于1h。
高端彩色多普勒超声诊断仪技术规格及要求
高端彩色多普勒超声诊断仪技术规格及要求一、设备名称：全数字化高端彩色多普勒超声诊断仪二、用途：主要用于妇产科、腹部、胎儿心脏、新生儿、心脏、泌尿科、浅表组织与小器官、外周血管及科研的高档四维彩色多普勒超声诊断仪，满足产前超声诊断，妇科疑难病例超声诊断，胎儿畸形产前诊断，尤其在妇产科、胎儿心脏、盆底超声、经阴道超声领域具有突出优势三、主要技术规格及系统概述：3.1主机成像系统：3.1.1高分辨率液晶显示器≥21英寸，无闪烁，不间断逐行扫描，可上下左右旋转3.1.2※操作面板具备角度可调液晶触摸屏≥13英寸，直接点击触摸屏可选择需要调节的参数，操作面板可上下左右进行高度调整及旋转3.1.3数字波束形成器3.1.4多倍信号并行处理技术3.1.5数字化全程动态聚焦3.1.6数字化可变孔径及动态变迹技术3.1.7数字化二维灰阶成像及M型显像单元3.1.8解剖M型技术≥3条取样线，可360度任意旋转M型取样线角度方便准确的进行测量3.1.9脉冲反向谐波成像单元3.1.10彩色多普勒成像技术3.1.11彩色多普勒能量图技术3.1.12方向性能量图技术3.1.13数字化频谱多普勒显示和分析单元(包括PW、CW和HPRF)3.1.14智能化一键图像优化技术，可自适应调整图像的增益等参数获取最佳图像，具备独立按键3.1.15空间复合成像技术3.1.16斑点噪声抑制技术，改善边界显示，提高分辨率，减少伪像，可分级调节≥10级3.1.17实时双同步/三同步功能3.1.18内置DICOM3.0标准输出接口3.1.19※支持同品牌工作站3.2先进成像技术：3.2.13D/4D成像技术1)※渲染模式≥8种，包括：表面模式、骨骼成像、梯度亮度、X-线成像、深度成像、最小回声成像、光影成像、骨骼深度成像等2)智能光源仿真成像技术，通过仿真成像技术对3D/4D立体数据进行仿真渲染，并支持≥8种光源位置可调，显示不同动态光源所带来的立体渲染效果3)光影成像技术，通过提取三维体数据组织边缘轮廓信息，滤除组织信号，并进行立体渲染，达到透视效果，主要适应于胎儿骨骼、孕囊、血管及空腔性结构等成像4)截面功能，根据3D立体数据A、B、C三个正交平面之间的相互空间关系，通过调节某一平面，空间相关的另外一个平面也随之变化，从而判断病灶在A、B、C平面的表现，可支持A/B、B/C、A/C、A/B/C 4种显示模式。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求huirenyangguang
超声多普勒胎儿心率仪适用范围：该产品供妊娠15周以上孕妇对胎儿心率在家进行自我测量。
1.1 产品型号：DPI100B。
1.2 产品型号划分说明1.3 组成：由主机和探头组成。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤80%；c）大气压力：700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：充电锂电池DC3.7V。
2.2 声工作频率：3.0MHz±15%。
2.3 综合灵敏度：在距探头200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。
2.4 超声输出功率：不大于10mW。
2.5 空间峰值时间峰值声压：≤0.5MPa。
2.6 胎心率a）测量和显示范围：100次/min～180次/min。
b）测量误差：不大于±2次/min。
2.7 声输出参数公布要求：应符合GB9706.9-2008的规定。
2.8 超声换能器敏感元件的有效面积：50mm2±20%。
2.9 电源电压适应能力：电压下降至额定值3.7V的85%后，仪器应能正常工作。
2.10 连续工作时间：仪器在常温下，应能连续工作2h以上。
2.11 功能：a）具有胎心率及心率曲线显示功能；b）具有播放韵率音乐功能。
2.12 安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设各第1部分:安全通用要求》、GB 9706.9－2008的规定《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》。
产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。
2.13 环境试验环境试验要求应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表1的规定，表1见附录B。
2.14 外观和结构胎心仪的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
控制和调节机构应安装正确、灵活、牢固、可靠，紧固部位应无松动。
超声多普勒系统技术参数要求
超声多普勒系统技术参数要求
一、配置要求：
1、多普勒主机一套(含软件)、
2、便携手提箱一台
3、专用仪器台车一台
4、电脑一套、激光彩色打印机一台
二、技术参数要求
1、双向血流：屏幕实时显示血流速波形
2、能够分别对动脉、静脉的血管状况进行检查
3、主机内置存储器，可储存2100组波形及数据
4、可对探头方向，模式、频率、语言、时间刻度、波形、数据等进行设置
5、内置数据接口，主机既可单独使用，又可配合计算机使用
6、多种功能的探头可供选择：4M、8M、术中探头
7、实时血流波形和数据的显示
8、标准化的检测模式使操作和分析资料
9、上下肢血管、足趾、阴茎血流研究
10、头颈部血流、皮下细小血管和移植皮瓣的血管定位及个别部位检查
11、ABI专项检查程序
12、检查程序自由设定
13、可连接专用血管软件分析
14、交直流两用，220V交流及7号电池直流供电
15、频率范围：80∕200Hz-5kHz
16、128X64点液晶显不，低电显不
17、双向运动波形(正常和缓慢模式)
18、心率：30-300BPM
19、S测量：收缩期血流速率(cm∕s)
20、MN测量：平均多普勒变速(cm∕s)
21、D测量：舒张期血流速率(cm∕s)
22、RP测量：阻抗系数RP=(S-D)/SRP=I(如果波形低于基线
23、PI测量：脉动指数PI=(波峰至波峰)MNPI≤99.99
24、SD测量：S/D比，SD=SZD
25、模式设置：记忆、波形、方向、时间刻度、其它。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求kangbochuangxiang
超声多普勒胎儿心率仪适用范围：适用家庭和医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息1.1型号命名1.2产品组成DFMX超声多普勒胎儿心率仪是由医用超声多普勒胎儿心率仪主机、耳机、USB 充电线组成。
2.1 正常工作条件•温度：15℃～35℃；•相对湿度：30%～90%；•大气压力：70kPa～106 kPa；•电源电压：锂电池3.7V，USB供电 DC5V。
2.2 外观和结构要求2.2.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
2.2.2 面板上符号和标志应清晰易认、持久。
2.2.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.3 性能要求2.3.1 声工作频率声工作频率与标称额定声工作频率2.0MHz的偏差应不大于±15%。
2.3.2 胎心率的测量范围胎心率的测量范围不少于（65～210）次/min。
2.3.3 胎心率测量的误差胎心率测量的误差不大于±2次/min。
2.3.4综合灵敏度在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。
2.3.5空间峰值时间峰值声压空间峰值时间峰值声压应不大于0.2MPa。
2.3.6 输出超声功率输出超声功率应不大于10mW。
2.3.7超声换能器敏感元件的有效面积超声换能器敏感元件的有效面积<2.0cm22.3.8 电源电压适应能力采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。
2.3.9 连续工作时间连续工作时间应在产品说明书中予以公布。
2.4 电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008中的要求。
产品电气安全基本特征见附录A。
2.5 电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012的要求。
2.6 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。
胎儿母亲监护仪产品技术要求libang
12性能指标2.1安全和电磁兼容a)仪器的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.9-2008第36章的要求。
2.2胎儿生理参数性能1.2.1超声工作频率超声工作频率f W与标称频率1MHz的偏差应不大于±10 ％。
1.2.2胎心率测量和显示范围a)通过超声探头获取的胎心率测量和显示范围应为50次/min~240次/min；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量和显示范围应为30次/min~240次/min。
1.2.3胎心率测量误差a)通过超声探头获取的胎心率测量误差应不大于±2 次/min范围；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量误差应不大于±1次/min范围。
1.2.4胎心率分辨率胎心率分辨率应为1次/min。
1.2.5报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。
从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。
1.2.6宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差应不大于±10 ％。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求深圳市莱佳医疗
2.性能指标2.1标称声工作频率：2.5MHz，声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±5％。
2.2综合灵敏度：在距离探头表面 200mm 处综合灵敏度不小于 90dB。
2.3空间峰值时间峰值声压：<0.2MPa。
2.4输出超声功率：〈40mW。
2.5超声换能器敏感元件的有效面积：FD-100 系列为 1.57cm2±10%, FD-200、FD-800 系列为3.07cm2±10%, FD-120 系列为 1.57cm2±10%, FD-210 系列为1.57cm2±10%,FD-220 系列为2.45cm2±10%。
2.6胎心率测量范围及误差2.6.1胎心率测量范围：50～240 次/分。
2.6.2胎心率测量误差：±1%或±1次/分，取两者之间的大值。
2.7安全要求2.7.1仪器的通用安全应符合 GB 9706.1-2007 的要求。
2.7.2仪器的专用安全应符合 GB 9706.9-2008 的要求。
仪器的声输出参数若不能达到 GB/T 16846-2008 免予公布的条件，则应在使用说明书中予以公布。
2.8电源电压适应能力在电池电压下降至额定值的 85%时,仪器应能正常工作。
FD-220A 机型使用3.7V 锂电池，当电池电压下降至 3.3V 时，仪器应能正常工作。
FD-800 系列的机器，在交流220V±22V的范围内，适配器应能正常给机器充电。
2.9连续工作时间当内部电池为满电量时，FD-100 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-200 系列连续工作时间应不小于120 分钟， FD-800 系列连续工作时间应不小于 6 小时。
FD-120 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-210 系列连续工作时间应不小于 120 分钟，FD-220 系列连续工作时间应不小于 120 分钟。
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1性能指标
1.1安全
1.1.1 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求。
1.1.2声输出参数应符合GB/T 16846-2008 的要求。
1.1.3仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。
1.2超声工作频率
超声工作频率fW 与标称频率1MHz 的偏差应不大于±10％。
1.3胎心率的测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围应为（30~240）bpm。
1.4胎心率测量误差
胎心率测量误差应不大于±2bpm 范围。
1.5胎心率的显示精度
胎心率的显示精度应为±1 bpm。
1.6报警功能
仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。
从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。
1.7宫缩压力测量范围
宫缩压力的测量范围应覆盖0~100 单位，其非线性误差应不大于±10%范围。
1.8贮存记录功能
1.8.1内置打印机，其走纸速度的误差应不超过±5%。
1.8.2内置打印机的基线漂移应不大于全量程的5%。
1.9正常连续工作时间
1.9.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，应大于24h。
1.9.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，应大于4h。
1.10功能
仪器具有手动胎动功能。
1.11外观和结构
1.11.1仪器的外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
1.11.2仪器的面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.11.3仪器的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件无松动。
1.12电源电压适应能力
1.1
2.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V 的范围内，仪器应能正常工作。
1.1
2.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。
1.13刺激器性能指标
1.13.1振动频率应为30Hz~80Hz。
1.13.2振动强度应为100 迦以上（1 迦=0.01m/s2）。
1.14环境试验要求
仪器的环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表2 的要求；运输和电源适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第3 章、第4 章的规定。
表 2 环境试验
1.15数据接口
1.15.1USB 口数据
可以通过U 盘导出病人信息和数据（自定义格式），并能在中央监护系统打开。
1.15.2网口数据（自定义协议）
可以通过有线网络上传病人信息和参数数据至中央监护系统。
1.15.3RS232 串口数据（自定义协议）
可以通过有线RS232 串口网络上传病人信息和参数数据至中央监护系统。
1.16用户访问控制
◆用户身份鉴别方法：通过输入授权密码后，具有相应的用户类型设置权限。
◆用户类型：用户、厂家。
◆用户权限：
o开始监护设置
o常规设置
o 报警设置
o 打印设置
o 监护设置
o日期和时间设置
◆厂家权限：
o打印纸类型设置
o语言设置
o USB 功能设置
o硬件设置
o 演示设置
o 清除数据
o 版本信息
o 默认
o网络配置
o功能配置。