微孔滤膜过滤除菌
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些
制药过程中用到的除菌过滤设备都有哪些1.微孔过滤器：微孔过滤器是最常见的除菌过滤设备之一、它通过细小的孔径将细菌和其他微生物截留在过滤器中，确保产品的无菌性。
微孔过滤器可以根据需要选择不同的材料，如聚酯薄膜、聚酯原纤维、聚酰胺等。
此外，微孔过滤器还可以根据应用需求选择不同的孔径大小和过滤面积。
2.无菌过滤器：无菌过滤器是专门设计用于除去微生物的过滤器。
它具有更小的孔径，通常在0.2微米以下，可以有效地过滤掉微生物，包括细菌和病毒。
无菌过滤器通常用于制药工艺中的细胞培养、疫苗生产和注射用药品的制备等环节。
3.空气除菌过滤器：空气除菌过滤器主要用于制药车间的空气净化和无菌环境的维护。
它可以去除悬浮的微粒、微生物和其他污染物，确保制药过程中的空气质量符合要求。
空气除菌过滤器通常包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器等，根据不同环境的要求进行组合使用。
4.超滤器：超滤器是利用超滤膜对溶液进行过滤分离的装置。
超滤膜具有较小的孔径，可以分离大分子物质、微生物和其他杂质。
在制药过程中，超滤器常用于分离和浓缩细胞培养物、蛋白质药物和病毒制剂等。
5.离心机：离心机是一种通过离心力将溶液中的微生物和固体颗粒分离的设备。
制药过程中，离心机通常用于分离和精制菌液、细胞培养物和其他药物原料。
离心机根据需求可以选择不同的转速、不同的转子和材料，以实现不同的离心效果。
6.紫外线杀菌器：紫外线杀菌器是一种利用紫外线照射杀死微生物的设备。
它可以通过照射空气、水、表面等不同介质，将细菌、病毒和其他微生物杀灭。
紫外线杀菌器常用于制药车间的空气净化和水处理过程中，确保制药环境的无菌性。
除菌过滤设备在制药过程中起到了关键的作用，它们能够有效地去除细菌、病毒和其他微生物，确保制药产品的质量和安全性。
制药企业在选择和使用除菌过滤设备时，需要根据具体要求和工艺特点进行合理的选择和配置，以确保制品符合相关的法规和标准。
微孔滤膜用途
微孔滤膜用途
微孔滤膜是一种多孔性的薄膜过滤材料，具有均匀的孔径和穿透性的微孔，孔率高达80‰的绝对孔径。
其主要用途包括但不限于以下几个方面：
1、样品分析：在色谱分析中，微孔滤膜常用于流动相及样品的过滤，可以保护色谱柱及输液泵管路系统和进样阀等不被污染。
在重量分析、微量分析、胶体分离以及无菌实验中也有广泛应用。
2、工业应用：在制药工业中，微孔滤膜用于过滤药液、气体、油类等，提高产品的澄明度合格率和微粒检测。
在食品工业中，用于滤除饮料、酒类等产品中的酵母和细菌等微生物。
在医疗卫生领域，利用膜对蛋白质的特殊吸附性能作C—AMP、RNA、DNA等的结合分析。
在机械化工领域，用于航空煤油、内燃机油等的重量法微粒检测。
在电子工业中，用于高纯水过滤、MOS纯试剂、酸碱过滤等。
3、家用产品：微孔滤膜也应用于食品饮料行业的果汁浓缩、酒类制造以及饮用水处理等方面。
总之，微孔滤膜用途广泛，在不同领域中都有重要作用。
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
有效运用膜除菌过滤技术
---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合有效运用膜除菌过滤技术随着国家对保健食品广告宣传监测力度的加大，不法分子的违法成本越来越高。
近期，一些不法分子改变了过去单以电视、报纸等公共媒体进行宣传方式，转向以组织公益活动或义诊为名进行集会，实施与消费者面对面的宣传，进而采用以保健食品冒充药品的方式到处销售。
事实上，举办公益活动和义诊是假，高价推销所谓的“药品”才是真。
种推销方式不仅使消费者蒙受经济损失，还可能耽误接受正规治疗，加重病情，而且，造成了极坏的社会影响。
这种新的动向应引起我们药监部门的高度重视和警惕。
■销售者打出的“新牌”从监管工作中总结出了保健食品销售中出现的一些新特征：小恩小惠巧宣传。
不法分子在较小的人群范围内以赠送食品、保健食品为诱饵，吸引老年人和急于治病的患者，进行治疗功效宣传。
打着“合法”旗号。
不法分子利用医托或勾结药店定点拉客，诱骗消费者稀里糊涂地将他们推销的保健食品当作药品买下。
据了解，他们骗的往往是有病乱投医的患者或老年人。
有的不法分子为了躲避监管部门的打击，打“擦边球”，钻政策不完善的空子。
他们事先以宣传保健食品的名义到工商部门备案，交上所谓的手续费，当食品药品监督管理部门接到群众举报前往查处时，他们则拿出交费清单以示行为“合法”，并强调宣传的就是保健食品而非药品。
由于他们多以口头宣传为主，不易现场取证，使监管部门常感无可奈何。
1---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合行动隐蔽。
活动地点由室外的广场、公园等公共场所，改变为小街小巷、小房间小会议室等便于隐蔽的地方。
活动时间短。
不法分子从落脚到离开的时间仅个把小时，甚至只有几十分钟，而且多在清晨六七点钟，骗几个人就走。
低成本售出天价。
例如将几十元的保健品当作治疗癌症药品卖到两千多元。
■监督者的杀手锏常言道：狐狸再狡猾也斗不过好猎手。
只要监管人员多动脑筋，不怕辛苦，打击不法行为的办法总会有的。
笔者认为，监管工作可以从以下几方面下手：巧妙伪装，分散入局。
微孔过滤知识介绍
膜的生产工艺
连续铸造膜（无支撑膜）
PES •聚砜PES •进口PVDF
亲水性最好 孔径是对最小的颗粒的截留,孔径分布 狭窄 非常薄（120~150um) 吸附与材料有关
PVDF （进口）
膜的生产工艺
拉伸膜
狭窄的孔道 非常薄 常常与支撑结合 有较高的蛋白吸附 天然疏水，大部分为 疏水聚合物 PTFE
根据要过滤的菌种的类别选择不同精度的除菌级滤芯
细菌挑战
ASTM 标准 F838-05细菌挑战示意图：
细菌挑战
我们的滤芯在IFTS机构做的细菌挑战测试结果为通过！
细菌挑战
科百特细菌挑战实验室：
进 战实验在 挑 百特细菌 科 行中！！
非破坏性完整性测试基本方法
完整性测试方法介绍
什么是完整性？ 破坏性和非破坏性完整性关联 非破坏性完整性测试介绍
非破坏性完整性测试基本方法
气泡点测试法（bubble point test）
气泡点测试法是指用气体压迫已经润湿过滤膜上最大孔，使通过气体 所需的最小压力差。具体如下： 亲水性过滤膜中的水分充满过滤膜毛细孔后，需要一定的压力才能将 毛细孔中的液体挤出，压力差与毛细孔可简化为如下的函数关系：
P=
4×K×Y×Cosθ
同样为0.22um的滤芯，材料不同，泡点值也不同，润湿液同为水时： SPS0.22 SPSTSM0.22 ≥3200mbar ≥3800mbar
非破坏性完整性测试基本方法
扩散现象 扩散流测试原理 测试仪器连接图示 扩散流测试的几个问题 影响扩散流测试的因素
扩散流测试法 介绍
非破坏性完整性测试基本方法
滤芯软化熔化析出物水平可能提高蒸汽必须洁净无颗粒高温蒸汽流下会对滤芯有破坏建议使用不锈钢过滤器耐受在线灭菌压力滤芯使用说明一般蒸汽流量5psid快速蒸汽进入流量可产生515psid润湿的滤芯可有泡点5psid受阻的蒸汽流5psid压差5psid推荐01bar过高压差会导致滤芯冲扁变形膨胀变形滤芯使用说明表压力与蒸汽温度对应关系温度压力kgcm2147235132920125514122712121010116308108704通常采用12130min滤芯使用说明在线灭菌问题的预防保持压差5psi尽量靠近01bar防止反向压力滤芯使用说明高压灭菌锅灭菌灭菌初期要进行有效的空气去除采用初始真空和蒸汽吹扫循环灭菌后过滤器不应长时间放置在高压灭菌锅内避免来自热空气的潜在氧化破坏滤芯使用说明流动热水杀菌安装压力表和温度传感器监控压力和温度过高的压力和温度会使滤芯损坏安装排气阀在进行热水杀菌前将气体排出保证热水完全没过滤芯滤芯使用说明消毒剂灭菌消毒后要系统冲洗确保无残留滤芯使用说明滤芯清洗清洗原理
微孔滤膜过滤技术
微孔滤膜过滤技术摘要：微孔滤膜过滤技术作为一门新型的高效分离、浓缩、提纯及净化技术, 近30 年来发展迅速, 已经在石油化工、轻工纺织、食品、医药、环保等多个领域得到广泛应用[1] 。
膜分离技术具有操作简单、占地面积小, 处理过程中无相变及不会产生新的污染物质、分离效果好等优点, 近年来在水处理领域中得到广泛应用。
本文就膜过滤的研究进展，膜材料以及它的应用作简要综述。
关键词：微孔滤膜; 过滤技术; 除菌；应用正文：20 世纪80 年代以来,生命科学和生物工程技术的发展日新月异,生物产品(如酶、抗体、抗原、受体) 的种类越来越多. 这些制品通常是从发酵液中或天然产品中提取,再经纯化而得到的产品. 由于目标产物产量小,通常又与底物、细胞等混杂在一起,浓度很低,且生物产品与传统的化工产品不一样,它们一般都具有生物活性,对分离操作条件要求比较苛刻. 传统的化工分离方法如精馏、沉降、结晶等都难以达到要求.膜分离是20 世纪60 年代以来发展较快的一项分离技术,它具有操作条件温和、无污染、无相变等特点,在许多方面都得到了应用,象微滤、超滤已应用于生物化工和医药行业中. 膜分离是根据分子大小不同来实现分离的,一般相对分子质量相差10倍以上的物系才具有分离作用,因此它还远远不能满足生化分离的需要. 而生物亲和作用是生物分子之间的可逆专一性识别作用,具有极高的选性.[2]20 世纪70 年代以来,利用生物亲和相互作用,分离蛋白质等生物大分子的亲和纯化技术迅速发展. 其中亲和层析技术已得到广泛应用,但是亲和层析法亦存在许多难以克服的缺点: 1) 亲和载体价格昂贵,使用寿命短;2) 色谱柱易堵塞和污染,需对原料进行预处理以除去颗粒性杂质;3) 难以实现连续操作和规模放大. 目前亲和层析法仅局限于价值极高的生物活性物质的小批量纯化. 为克服膜过滤和亲和层析的缺点,发展了亲和2膜过滤技术,不仅利用了生物分子的识别性能,分离低浓度的生物制品,而且微孔滤膜的渗透性及通量大,能在纯化的同时实现浓缩,此外还有操作方便、设备简单、便于大规模生产的特点,发展前景引人瞩目。
除菌过滤器微生物截留的试验分析
除菌过滤器微生物截留的试验分析1、背景简介在医疗、食品加工、生产制造等产业中，微生物污染是不可避免的问题。
为了降低生产过程中的微生物污染，可以采用多种手段，其中，除菌过滤器是一种常见的辅助工具。
与其他消毒方式相比，除菌过滤器具有易操作、不影响产品质量等优点，在医疗、生产制造过程中有着广泛应用。
除菌过滤器一般采用微孔膜过滤，将微生物截留在过滤器界面，而其它溶于介质中的物质被过滤掉，从而达到除菌效果。
经过消毒后的产品在经过除菌过滤器处理之后，可降低微生物数量，达到更高的洁净度。
然而，作为一种化学物品，除菌过滤器的安全性、效益性一直是人们关注的话题之一。
本文将对除菌过滤器微生物截留的试验分析进行探讨。
2、试验原理本次试验为人工滴菌法（Drip Method），试验使用的除菌过滤器为0.22μm级。
实验的步骤如下：•打开除菌过滤器包装，取出除菌过滤器，并将其固定在过滤台上•准备好两只平滑的玻璃板，用96%乙醇擦拭干净•取出营养琼脂培养基并加热到液化状态•在一块平滑的玻璃板上滴加一定量的细菌悬液，等待其适当扩散•将除菌过滤器的进口端竖立，用一只注射器将营养琼脂培养基滴入进口端，使营养琼脂培养基在除菌过滤器的另一侧渗透出来•在另一块平滑的玻璃板上滴加一定量的营养琼脂培养基，并将装有除菌过滤器的滤芯朝下，轻轻放在玻璃板上，使两者保持接触状态，静置一段时间•将玻璃板在恒温恒湿箱内培养，通常培养时间为24-48小时，待培养的菌落丰富到一定程度之后，可以进行观察和统计本次实验使用的菌种为大肠杆菌(Escherichia coli)，为常用的实验菌种之一，在微生物实验中有着重要的应用。
3、试验结果经过本次试验，发现膜过滤器可以起到较好的微生物截留效果，成功除去了菌落中大部分的微生物，经过培养后可得出滤芯表面和菌落表面的菌落数量。
试验组涂布色素菌落数量通过率对照组无9100%实验组有00%数据显示，该除菌过滤器通过率为100％，证明了除菌过滤器可以在一定程度上对于微生物起到截留的作用，降低其在产品中的含量。
微孔滤膜除热原过滤孔径
微孔滤膜是一种常用于过滤和分离的膜材料，其孔径范围可以从几纳米到几百纳米不等。
在生物制药和生物技术领域，微孔滤膜常用于除热原过滤，这是一种去除微生物和热原（例如细菌内毒素）的过程，以确保产品的安全和质量。
除热原过滤通常要求滤膜能够拦截细菌和病毒等微生物，同时允许溶剂和其他小分子通过。
因此，滤膜的孔径需要根据所要过滤的物质的大小来选择。
在生物制药中，通常使用的微孔滤膜孔径范围大约在0.22微米到10微米之间。
这样的孔径可以有效过滤掉大多数细菌和病毒，同时允许蛋白质、核酸等生物大分子通过。
具体选择哪种孔径的微孔滤膜，需要根据产品的具体要求和过滤目的来决定。
例如，对于需要高度无菌的产品，可能会选择孔径更小的滤膜；而对于只需要去除较大微生物的产品，可以选择孔径稍大的滤膜。
此外，滤膜的材质、表面性质、孔径分布等也会影响过滤效果和热原去除效率。
在实际应用中，微孔滤膜除热原过滤的过程还需要结合其他工艺，如预过滤、超滤、纳滤、反渗透等，以达到最佳的过滤效果。
同时，滤膜的质量和使用条件（如压力、温度、过滤速度等）也会对过滤效果产生重要影响。
因此，在设计和实施除热原过滤过程时，需要综合考虑多种因素，确保能够有效去除热原，同时不影响产品的质量和性能。
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微孔滤膜过滤除菌
（一）目的要求
1．了解过滤除菌的原理。
2．掌握微孔滤膜过滤除菌的方法。
（二）基本原理
过滤除菌是通过机械作用滤去液体或气体中细菌的方法。
根据不同的需要选用不同的滤器和滤板材料。
微孔滤膜过滤器是由上下二个分别具有出口和入口连接装置的塑料盖盒组成，出口处可连接针头，人口处可连接针筒，使用时将滤膜装入两塑料盖盒之间，旋紧盖盒，当溶液从针筒注入滤器时，此滤器将各种微生物阻留在微孔滤膜上面，从而达到除菌的目的。
根据待除菌溶液量的多少，可选用不同大小的滤器。
此法除菌的最大优点是可以不破坏溶液中各种物质的化学成分，但由于滤量有限，所以一般只适用于实验室中小量溶液的过滤除菌。
（三）器材
1．培养基 2%的葡萄糖溶液，肉汤蛋白胨平板。
2．仪器或其他用具注射器，微孔滤膜过滤器，0.22μm滤膜，无菌试管，镊子，玻璃刮棒。
（四）操作步骤
l．组装、灭菌
将0.22μm孔径的滤膜装入清洗干净的塑料滤器中，旋紧压平，包装灭菌后待用(0.lMPa，121.5℃灭菌20min)。
2．连接
将灭菌滤器的入口在无菌条件下，以无菌操作方式连接于装有待滤溶液（2%葡萄糖溶液）的注射器上，将针头与出口处连接并插入带橡皮塞的无菌试管中。
见图2—3。
3．压滤
将注射器中的待滤溶液加压缓缓挤入过滤到无菌试管中，滤毕，将针头拨出。
压滤时，用力要适当，不可太猛太快，以免细菌被挤压通过淀胶．
4．无菌检查
无菌操作吸取除菌滤液0.1ml于肉汤蛋白胨平板上，涂布均匀，置37℃温室中培养24h，检查是否有菌生长。
5．清洗
弃去塑料滤器上的微孔滤膜，将塑料滤器清洗干净，并换上一张新的微孔滤膜，组装包扎，再经无菌后使用。
整个过程应在无菌条件下严格无菌操作，以防污染，过滤时应避免各连接处出现渗漏现象。
（五）实验报告
l．结果
记录无菌检查结果
2．思考题
(1)你做的过滤除菌实验效果如何?如果经培养检查有杂菌生长，你认为是什么原因造成的?
(2)如果你需要配制一种含有某抗生素的牛肉膏蛋白胨培养基，其抗生素的终浓度(或工作浓度)为50μg/ml，你将如何操作?
(3)过滤除菌应注意哪些问题?。