微孔滤膜除菌过滤器验证报告
除菌过滤工艺验证
3 Aseptic filtration Validation 除菌过滤验证
----生产管理者，质量管理者
下半部分：提高部分
4 Filtration process design 过滤系统的设计
---生产人员，生产管理者,工程人员
dun
认识我们使用的过滤器
亲水膜材质：
纤维素材料(NC) 尼龙(Nylon) 亲水聚偏二氟乙烯(PVDF) 聚谜砜（PES) 聚丙烯（PP)
疏水膜材质：
聚丙烯（PP) 疏水聚偏二氟乙烯(PVDF) 聚四氟乙烯（PTFE)
dun
第六步 制药工业中常用的三种滤器结构
dun
过滤器选择
1. 根据过滤对象 2. 根据亲水或疏水
3. 根据过滤阶段
Process step 生产步骤 Double bagging in class ISO 7 万级环境下双层包装（唯一编号） Packing including individual Quality Certificate (NC area) 每个独立包装中都有质量证书 Peel off label可剥离的标签
Filter integrity test operator certification 滤器操作者资格证书
Steritest school 无菌培训
灭菌过程设计,标准 Training 操作程序的培训, Education培训
surfaces
Extractables 析出物
Compatibility
12 10 8 6 4 2 0
0
Vmax
Traditional Flow Decay
10 20 30 40 50 60 time (min.)
除菌过滤系统验证方案及报告
验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的批准1•概述及验证方案说明1.1•概述1.2.验证目的1.3.验证范围14验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1•概述及验证方案说明1.1概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。
滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。
1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。
1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。
1.4验证职责2•验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器22验证试剂23相关文件5•验证内容：5.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成101o CFU/ml的菌悬液，备用。
根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。
2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25 100CFU缺陷假单胞菌。
5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml,用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。
取混匀后溶液1ml, 稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。
30C~37C培养48小时候后，计算菌落数，通过菌落数推算菌悬液浓度。
输液用除菌级过滤器泡点压力验证报告
标称孔径
0.22μm
泡点压力下限值
≥0.35MPa
检测结果
经检测，药液过滤器下游出液口处无气泡冒出，符合标准要求。
复核人：马之骁 检测人:张 琳
日 期:2011.4.15
附件1
输液用除菌级过滤器泡点压验证记录
生产批号：
11041001
检 测 人：
张 琳
灭菌批号：
11041101
验证日期：
19
√
0.38MPa出现连续气泡
20
√
0.38MPa出现连续气泡
21
√
0.39MPa出现连续气泡
22
√
0.39MPa出现连续气泡
23
√
0.38MPa出现连续气泡
24
√
0.38MPa出现连续气泡
25
√
0.40MPa 无气泡冒出
26
√
0.40MPa 无气泡冒出
27
√
0.38MPa出现连续气泡
28
√
0.39MPa出现连续气泡
检验步骤：
1、按标准图2布置试验系统，并避免下游管路扭结。关闭调节阀，将三通开关设置到“注水位”。
2、用注射器通过三通阀将纯净水注入药液过液器，并排出三通阀下游系统内的全部空气。
3、用适宜的方法堵住过滤膜上游的各排气孔。
4、将三通开关按标准图2设置到“加气压位”，打开调节阀，对系统进行增压。增压速度要小，以避免超过真实的泡点值。开始时可采用较大的增幅，大约接近0.25－0.28MPa时，缓慢加压至0.35MPa。
29
√
0.39MPa出现连续气泡
30
√
0.38MPa出现连续气泡
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
筒式微孔滤膜过滤器验证方案详解
筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准目录1．基本情况 (3)2．概述 (3)3．验证项目和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 药液适应性实验 (6)3.3 微生物挑战性实验 (7)4. 异常情况处理程序 (8)5. 再验证周期 (8)6. 验证结果评定与结论 (9)7. 附件一：预确认记录 (10)7. 附件二：验证证书 (11)1.基本情况设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器设备器具型号：设备器具用途：产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：2.概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。
本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。
由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。
3. 验证项目和判断标准3.1 起泡点试验3.1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、纯化水3.1.3 方法将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表3.1.5.实验结果表2.滤器的起泡点实验结果3.2 药液适应性试验3.2.1 目的了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容4.1文件确认4.2硬件确认4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.4吸附度验证4.4吸附度验证4.5溶出物验证4.6化学兼容性4.7滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯。
除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：4.1.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；4.2.硬件确认4.2.1过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下：4.2.2计量仪器一览表4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.3.1.2验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
4.3.1.3指示菌a. 缺陷性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在0.3～0.4μm。
它不能穿透孔径为0.22μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用的0.45+0.2μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为0.2㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故我们投入的指示菌量为2000片菌片。
滤芯清洗灭菌验证方案
***微孔滤芯清洗验证方案制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期生效日期印数***微孔滤芯清洗验证方案目录1概述2验证目的3验证项目组成员及职责4风险分析5验证前确认6验证实施方法及合格标准7再验证周期8验证结果评定与结论9附件与记录1概述**注射剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
我公司在生产中使用的过滤系统采用：0.45μm滤芯预过滤+0.22μm滤芯精滤+0.22μm滤芯终端过滤药过滤后交灌装（封）工序。
滤芯的清洁程度直接影响药品的质量，因此需对药液输送过滤系统的中的***微孔滤芯的清洁及清洁后保存方法进行验证。
2验证目的通过本次验证过程中的取样及检验，提供足够的数据和文件依据，以证明***微孔滤芯清洗效果达到工艺卫生要求；确认**注射剂车间《***微孔滤芯清洁标准操作规程》（文件编码为：*****）可行，符合GMP及相关工艺要求。
3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部3.3.1参与验证方案制订。
3.3.2负责验证的实施及协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5负责拟定验证周期。
3.3.6会签验证报告。
3.4生产车间3.4.1负责制定验证方案。
3.4.1在生产部组织下，按照验证计划进行实施。
3.4.2收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.5化验室3.5.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.5.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
除菌过滤器微生物截留的试验分析
除菌过滤器微生物截留的试验分析1、背景简介在医疗、食品加工、生产制造等产业中，微生物污染是不可避免的问题。
为了降低生产过程中的微生物污染，可以采用多种手段，其中，除菌过滤器是一种常见的辅助工具。
与其他消毒方式相比，除菌过滤器具有易操作、不影响产品质量等优点，在医疗、生产制造过程中有着广泛应用。
除菌过滤器一般采用微孔膜过滤，将微生物截留在过滤器界面，而其它溶于介质中的物质被过滤掉，从而达到除菌效果。
经过消毒后的产品在经过除菌过滤器处理之后，可降低微生物数量，达到更高的洁净度。
然而，作为一种化学物品，除菌过滤器的安全性、效益性一直是人们关注的话题之一。
本文将对除菌过滤器微生物截留的试验分析进行探讨。
2、试验原理本次试验为人工滴菌法（Drip Method），试验使用的除菌过滤器为0.22μm级。
实验的步骤如下：•打开除菌过滤器包装，取出除菌过滤器，并将其固定在过滤台上•准备好两只平滑的玻璃板，用96%乙醇擦拭干净•取出营养琼脂培养基并加热到液化状态•在一块平滑的玻璃板上滴加一定量的细菌悬液，等待其适当扩散•将除菌过滤器的进口端竖立，用一只注射器将营养琼脂培养基滴入进口端，使营养琼脂培养基在除菌过滤器的另一侧渗透出来•在另一块平滑的玻璃板上滴加一定量的营养琼脂培养基，并将装有除菌过滤器的滤芯朝下，轻轻放在玻璃板上，使两者保持接触状态，静置一段时间•将玻璃板在恒温恒湿箱内培养，通常培养时间为24-48小时，待培养的菌落丰富到一定程度之后，可以进行观察和统计本次实验使用的菌种为大肠杆菌(Escherichia coli)，为常用的实验菌种之一，在微生物实验中有着重要的应用。
3、试验结果经过本次试验，发现膜过滤器可以起到较好的微生物截留效果，成功除去了菌落中大部分的微生物，经过培养后可得出滤芯表面和菌落表面的菌落数量。
试验组涂布色素菌落数量通过率对照组无9100%实验组有00%数据显示，该除菌过滤器通过率为100％，证明了除菌过滤器可以在一定程度上对于微生物起到截留的作用，降低其在产品中的含量。
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微孔滤膜除菌过滤器验证报告
该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
目录
1．基本情况 (3)
2．概述 (3)
3．验证项目和验证方法 (4)
3.1 起泡点试验 (4)
3.2 过滤器溶出物检查实验 (5)
3.3 过滤器清洁度检查实验 (6)
3.4 药液适应性实验 (6)
3.5 微生物挑战性实验 (7)
4. 异常情况处理程序 (8)
5. 再验证周期 (8)
6. 验证结果评定与结论 (9)
7. 附件一：预确认记录 (10)
7. 附件二：验证证书 (11)
1.基本情况
设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器
设备器具型号：
设备器具用途：中间产品的除菌过滤
生产商：
安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：
2.概述
本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。
本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤
器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
3. 验证项目和判断标准
3.1 起泡点试验
3.1.1 目的
确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具
无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、
3.1.3 方法
将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准
待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：
表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表
3.1.5.实验结果
表2.滤器的起泡点实验结果
3.2 过滤器溶出物检查实验
3.2.1 实验目的
检查液体除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
3.2.2 实验用材料、介质和器具
脉动蒸汽灭菌器、注射用水、注射用水检验所需实验室一切仪器、设备、试剂和实验动物。
3.2.3 实验方法
先用注射用水冲洗已装滤膜的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，60min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》2000年版（二部）所载注射用水检查项目内容进行检验，将易氧化物作为检查重点，并对注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
同时用另一未装滤膜的过滤器滤重复前述操作进行对照。
完整执行上述实验至少三次。
3.2.
4.判断标准
水样检验应符合USP版规定的注射用水各项要求。
3.2.5.结
表3.滤器溶出物实验结果
3.3.过滤器清洁度检查
3.3.1.目的
检查除菌过滤器经清洗和蒸汽灭菌后，过滤器组件的适用性，衡量已建立的滤器清洁程序的适用性。
重点检查灭菌后，过滤器是否会散发不容性微粒。
3.3.2.实验用材料、介质和器具
脉动蒸汽灭菌器、注射用水、注射用水检验所需实验室一切仪器、设备、试剂和实验动物、不溶性微粒检查器具。
3.3.3.实验方法
用注射用水按照已建立的清洗程序清洗滤器，过滤器组件洗净后，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，60min），然后用该过滤器过滤注射用水，定时抽取过滤后水样。
水样按USP的注射用水检查项目的内容要求进行检验，同时检查过滤水样中不溶性微粒数量，并对洗净后的滤膜进行起泡点试验。
3.3.
4.结果评价标准
过滤后的水样检查应符合USP的注射用水要求并符合USP的注射用水所规定的标准。
根据试验结果确定过滤器清洗达到无微粒的清洁条件，包括清洗剂压力、流速和时间，要求所建立的清洁程序应能在3分钟内将过滤器清洁至符合上述要求。
3.3.5.实验结果
3.4 药液适应性试验
3.4.1 目的
了解无菌过滤器对药液的适用性，以确认药液除菌过滤所用滤器和滤材的材质。
3.4.2 实验用材料、介质和器具
待过滤的药液、待过滤的药液质量检验所需仪器、设备、试剂等
3.4.3 验证方法
按待实验品种的工艺要求配制药液适量，用灭菌后的过滤器用过滤此药液，并在药液过滤完毕后在第4，8，12，24，48，72时各取一次样。
分别检验取样的pH值、溶状（溶解状态及外观）、色调、浊度、含量（效价）项目。
以同样条件但未经过滤器过滤的药液做空白对照。
完整执行上述实验至少三次，记录实验结果。
3.4.4 验证标准
正实验与对照实验结果无明显差别为合格。
3.4.5 实验结果
3.4.6 建议再验证周期：一年一次或换品种时。
3.5 除菌过滤器微生物挑战试验
3.5.1 目的
模拟实际过滤工艺，用过滤含有定量指示细菌的培养基的方法来考察除菌过滤器的过滤除菌的能力。
3.5.2 实验用材料、介质和器具
3.5.2.1 指示菌：缺陷假单孢菌（ATCC19146），该菌平均粒径为0.3μm，总能穿透孔径为0.45μm的滤膜，污染过滤后的蛋白质。
按过滤器滤膜表面积每平方厘米107个计算需要的指示菌量。
3.5.2.2含蛋白胨的普通琼脂培养基
3.5.2.3微生物培养箱和培养皿
3.5.3 实验方法
3.5.3.1 先将除菌过滤器按实际应用方式组装，进液端串接压力表和温度表并与加压储器或加压泵相连。
出液端接软管通入检验水槽，中间接取样阀。
组装完毕用蒸汽对全系统进行灭菌（流通蒸汽灭菌45分钟或饱和蒸汽0.07Mpa(约115℃)保压30分钟。
3.5.3.2 用0.1％的蛋白胨水溶液,充分润湿滤器，随后进行过滤器起泡点试验，以检查滤膜的完好性。
3.5.3.3 起泡点试验合格后，用其过滤0.1％的蛋白胨水溶液，在取样口取样作阴性对照。
然后过滤含有已知浓度生物挑战指示菌――缺陷假单孢菌的培养基，过滤前后各取300ml溶液。
除菌过滤前的试样用作观察细菌生长情况的阳性对照。
除菌过滤结束后再次作过滤器的完好性试验（起泡点试验），确认除菌过滤膜全过程完好。
3.5.3.4 将阴性对照、阳性对照和除菌过滤后的试样在37℃条件下培养14天，观察细菌的生长情况。
3.5.4 验证判断标准
连续验证3次后，无阳性反应为合格。
阴性对照有菌生长或阳性对照无指示菌生长，实验失败。
3.5.5 验证实验结果
3.5.6 建议再验证周期
本项试验可与培养基无菌灌装模拟试验同时进行，更换过滤器种类或过滤器生产厂家时，须进行再验证。
4. 异常情况处理程序：验证过程未出现任何异常情况。
5. 再验证周期：验证小组负责起草设备再验证周期。
5.1 每12个月进行一次回顾性再验证
5.2 设备更换或改造后必须重新进行验证
6. 验证结果评定与结论：验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论，报请公司验证领导小组批准。
验证结论
本验证小组按照经批准的“微孔滤膜除菌过滤器验证方案（文件号：）
于年月日到年月日对除菌过滤器的性能进行了验证实验，实验结果见除菌过滤器验证记录。
本小组认为，按照验证实验所提出的项目、要求和验证周期进行验证后的滤膜和过滤器用于大生产，能够保证除菌过滤的性能，不会对药液造成生物的和非生物的污染，完全符合GMP的要求，准予合格，交付生产部使用。
验证小组成员：（签字）
验证小组组长：
验证执行日期：
验证报告批准：
验证报告批准日期：
附件1：
预确认情况记录
附件： 1）设备考察报告份共页 2）设备投标情况份共页
3）设备订购合同份共页附件2
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