欧盟和东盟化妆品法律法规介绍1
欧美日韩化妆品法规标准
Ferrous lactate.
葡萄色素提取物
Grape color extract.
葡萄皮提出取物〔依诺他滨〕
Grape skin extract (enocianina).
血色球菌海藻粉
Haematococcus algae meal.
合成铁氧化剂
Synthetic iron oxide.
D&C Orange No. 4.
D&C 橙色5号
D&C Orange No. 5.
D&C 橙色10号
D&C Orange No. 10.
D&C 橙色11号
D&C Orange No. 11.
FD&C 红色3号
1,4-二[(2-羟乙基)氨基]-9,10-蒽二酮二(2-丙烯)酯共聚物
1,4-Bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-propenoic)ester copolymers.
1,4-二[(2-甲基苯基)氨基]-9,10-蒽二酮
1,4-Bis[(2-methylphenyl)amino]-9,10-anthracenedione.
云母
Mica.
银白色
Silver.
二氧化钛
Titanium dioxide.
铝粉
Aluminum powder.
青铜粉
Bronze powder.
铜粉
Copper powder.
群青
Ultramarines.
锰紫
Manganese violet.
氧化锌
Zinc oxide.
发光硫化锌
欧盟和东盟化妆品法规介绍
规定了化妆品的标签、包装和 使用说明要求，以确保消费者 能够正确、安全地使用产品。
东盟化妆品法规的监管机构和程序
监管机构
东盟各成员国的国家药品监管局是负责实施东盟化妆品法规的监管机 构。
注册和备案程序
在东盟区域内生产或进口的化妆品需要向所在国的国家药品监管局注 册或备案，并获得注册证书或备案凭证。
欧盟委员会对化妆品法规进行了修订， 以适应科学和技术的发展，并进一步 加强了对化妆品的安全性要求。
2003年
欧盟化妆品法规1223/2009/EC发布， 取代了旧的指令，加强了对化妆品的 安全性要求，并引入了更多的监管措 施。
欧盟化妆品法规的主要内容
规定化妆品的定义和范围
安全性要求
欧盟法规明确规定了哪些产品属于化妆品 范畴，并对其定义进行了明确。
信息披露和透明度
法规要求化妆品企业向消费者披 露产品的详细信息，包括成分、 生产过程、安全性和质量等，提
高产品的透明度。
05
未来欧盟和东盟化妆品法规的发展趋
势
欧盟和东盟化妆品法规的改革方向
欧盟
加强监管力度，提高市场准入门 槛，确保产品安全性和质量。
东盟
促进区域一体化，统一化妆品监 管标准，加强成员国之间的合作 。
止使用有害物质和违规成分。
注册和备案
化妆品在上市前需要向相关监管机 构注册或备案，确保产品符合法规 要求。
标签和包装
法规对化妆品的标签和包装也有明 确规定，要求产品信息必须清晰、 准确，标签和包装不能误导消费者。
对化妆品进口的影响
01
02
03
进口许可
化妆品进口到欧盟或东盟 国家需要获得相应的进口 许可，确保产品符合当地 法规。
国内外化妆品新规解读
国内外化妆品新规解读近期，国内外化妆品的新规不断升级，涉及到化妆品生产、销售、监管等多个方面。
在此背景下，本文将对国内外化妆品新规进行解读，分析其意义和影响。
一、国内新规1. 化妆品登记管理办法（2019年10月1日实施）该新规对化妆品登记管理进行全面升级，包括化妆品生产许可证（P）和化妆品卫生许可证（H）的整合、化妆品注册审批实行详细制度、产品成分审核进行全面覆盖等。
新规实行后，将更加严格地控制化妆品的生产和销售，保障消费者的安全和权益。
2. 化妆品配方备案管理暂行办法（2019年11月10日实施）该新规要求所有生产企业和销售企业在化妆品上市之前，必须经过化妆品配方备案管理平台备案，即“配方审核+材料审查+实施记录+信息公示”。
如果配方不符合安全和卫生要求，相关企业必须进行调整或改进。
该规定可有效防止化妆品的侵权和虚假宣传，保障消费者的安全。
3. 禁止向未成年人销售化妆品（2019年11月1日实施）该新规要求，各类化妆品生产企业和销售企业禁止向未满18周岁的未成年人销售化妆品。
如果企业发现未成年人在其店铺购物，必须主动向未成年人宣传保护未成年人健康的知识，并拒绝销售有害于未成年人健康的化妆品。
对于违反规定的企业，将依法给予相应处罚。
该规定强化了化妆品对未成年人健康的保护，促进了化妆品销售的规范化和健康化。
4. 产品包装管理规定（2019年12月1日实施）该新规要求化妆品出厂包装必须符合安全卫生、环保要求，并注明保质期、规格、生产日期、化妆品名称、生产企业名称和地址等必要信息。
对于不合规的包装和生产企业，将依法进行处罚。
该规定将有效保障消费者的权益和生态环保，促进化妆品行业的规范化和健康发展。
二、国外新规1. 欧盟化妆品监管法规（2019年3月31日实施）该新规对欧盟范围内的化妆品进行统一监管和管理，包括化妆品安全评估、产品标签和说明书、限制和禁止的物质等。
新规实行后，将加强化妆品的安全监管和环保监管，保障消费者的权益和卫生安全。
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欧盟化妆品法规概述编辑时间：2008-04-09 来源：1、欧盟化妆品法规的历史和概况欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令，其目的是确保化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平的方式自由流通。
建立一个统一的市场，并使法规在各成员国国家法规中得到统一的推广实施。
1976年以来，化妆品法规每年修订一次，以附录的形式发表，修订的目的是充分考虑到由于科学技术进步而获得的新信息。
同时欧盟成员国也由最初的6个，1992年增加到了12个，现已增至25个。
化妆品法规在1993年完成了一次大的修改，即第6次修订，增补了不少条款以满足所有成员国的要求。
如要求提供全部原料成分标识，首次加入了“禁止用动物试验进行化妆品原料和产品的安全评估”。
2003年3月11日发布了第7次修订版，进一步明确在欧盟范围内限时完全禁止化妆品及其成分的动物试验外，还对经动物试验测试的化妆品的上市销售设定了时限。
76/768/EEC指令总共分为15个主题及9个附录，其中附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分，附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录，附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录，附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录，附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录，附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录，附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录，附录Ⅷ是有关标识的图案，附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。
2、欧盟化妆品上市条件欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理方式。
因此，欧盟及其各成员国，均不实行化妆品的上市前审批许可制度，责任完全由生产者或进口商承担。
欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，利于保护消费者的利益。
根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息。
一些欧盟成员国建立了备案制度，要求生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。
化妆品管理和法规
谢谢！
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年4月1日起推荐执行。 “日本化妆品成分法典规定”，日本市场
上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准” 进行了分类，共分11类，并被卫生福利部 认定为化妆品配料的质量规格。
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二、日本化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义： 除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人
第二节
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美国化妆品管理模式
一、美国化妆品管理模式的主要特点 1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。 2.生产厂商无需注册。 3.产品在使用时必须是安全的，是制造商
的责任。
4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是 法定的。
5.有限的一些成分被禁用于化妆品。 6.系改正。
第四节 化妆品规定的国际协调
一、化妆品规定国际协调的必要性 化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，
各国管理规定必须协调整合。 美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规
定的国际化协调和整合的重点。
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二、化妆品规定的国际化协调发展趋势 各国存在差异 努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。
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二、美国化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品定义。 2.功效化妆品管理。 3.化妆品安全管理。 4.条例禁止或限制使用的成分。 六氯酚（HCP） 汞化合物 含氯氟烃推进
剂 硫氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 氯仿 乙 烯基氯 亚甲基氯 5.生产许可注册。
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第三章
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世界化妆品管理模式
第一节 欧盟的化妆品管理模式 一、欧盟化妆品管理模式的主要特点 1.化妆品定义范围广。 2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。 3.产品备案制度完善。 4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。 5.生产体系要求达到GMP，是法定的。 6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。 7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信
欧盟化妆品法规体系介绍
1-2
I
范围，定义
1-2
II
Safety, responsible person, 3-9
II
产品安全，责任人，自由流 3-9
free movement
通
III
Safety Assessment,
10-13
III
安全性评价，
product information file,
产品信息文件，
notification
欧盟的立法
EU Level Legislation
• 欧盟法律是由EU law is – 欧盟委员会提出proposed by the EU Commission – 欧联理事会和欧盟议会决定decided by the EU Council of Member States and the European Parliament – 各成员国组织实施Applied/enforced by local Member States Authorities
• 与欧盟委员会和其他成员国行政部门进行交流和合作
• Collaborate with other member states and EU Commission in their control activities
政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
欧盟委员会European Commission :
• 监督整个法规和监管体统的运行 • Monitors the overall functioning of the system • 获取来自成员国政府、行业、消费者的反馈 • Receives feedback from Member States, industry and consumer representatives • 一旦发现成员国行政部门对法规的执行和落实出现偏离，要求其采取改正措
国际化妆品法规准入要求系列浅析
国际化妆品法规准入要求系列浅析本土品牌历经百年沉浮，现如今，不断地焕发出新活力，站在更广阔的国际舞台已然成为其发展的必然趋势。
笔者现整理出欧盟化妆品的市场准入规定，助力本土品牌与国际接轨，扬帆出海。
文｜泽 风 高铭阳一、欧盟化妆品法规概述为了保护欧盟消费者使用化妆品的安全，2009年12月23日，欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40项条款和10个附录，将取代之前的欧盟《化妆品规程》（76/768/EEC）及67项修订文件。
该法规于2013年7月11日以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，全面统一欧盟各成员国化妆品行业的相关法律规定，同时保证其在整个欧盟成员国家范围内实施。
欧盟对“化妆品”的定义：施于人体表面任何部位（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。
需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或制剂不属于化妆品。
化妆品责任人，即化妆品成品投放欧盟市场时，必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。
该法规要求化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估，并通过欧盟化妆品在线通报系统 (Cosmetic Products Notification Portal， CPNP)进行产品备案。
欧盟化妆品法规对投放欧盟市场化妆品的标签标识也有相应规定和要求。
进入欧盟市场的化妆品，其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。
此外，该法规禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验，同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产，可以采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试，评估其安全性。
欧盟化妆品法律法规
欧盟化妆品法律法规1.1概况欧盟是一个政治和经济共同体，由28个成员国组成。
成员国将自己部分主权共享，形成一个共同的超出国界的合法体制。
欧盟的主要目标是代表整个联盟、成员国和公民的利益，消除贸易障碍，协调成员国内的法律，在农业、经济、货币和社会政策等方面采用共同的法律。
1.2欧盟化妆品法规是保护化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平方式自由流通，同时也对世界上其他国家有着深远的影响。
在特殊情况，如果被证明是以保护公众健康为理由，成员国可以采取额外的要求。
1.3欧盟国家自由贸易协议，冰岛、列支敦士登和挪威都在有规律的转换关于化妆品的欧盟法律。
另外，欧盟化妆品法规体系也作为一种模式服务于亚洲、非洲、拉丁美洲和中东等国家。
1.4主管机构欧盟委员会、部级理事会和议会是主要的机构，它们制定和执行欧盟的法律。
在委员会中提出和执行化妆品法规的主要部门是企业理事会。
另外，健康和消费者保护理事会也会处理影响到化妆品工业的科学问题。
这个理事会和一个顾问团一起工作，即消费品科学委员会，也就是原先的化妆品和非食品消费品科学委员会。
在国家层面上执行法令，每个欧盟成员国都有一个职能部门，负责确认对要求或法令答复。
2.1.1.2欧盟化妆品法规欧盟主要管理化妆品的法规是欧盟化妆品指令（1976年7月27日发布的理事会指令76/768/EEC，即成员国关于化妆品产品类似法律）以及欧盟化妆品法规（EC）NO1223/2009。
欧盟76/768/EEC化妆品指令仅仅是对欧盟各成员国的框架性的指令，各成员国在该指令的基础上各自创建了成员国的法规，这导致了各成员国之间存在贸易壁垒。
因此，2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品新法规——Regulation（EC）1223/2009，该法规于2013年7月11日在28个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）正式实施，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其67项修订文件。
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欧盟基本情况介绍 欧盟化妆品市场概况 欧盟化妆品指令76/768/EEC 欧盟化妆品法规EC 1223/2009
欧盟27国、23种官方语言
1952
1973
1981
1986
1990
1995
2004
2007
1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡 1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入 1981年：希腊加入 1986年：葡萄牙和西班牙加入 1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入 2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入 2007年：罗马尼亚，保加利亚加入
经济总量与人均财富对比
38 700
12 508
9819
25 100
27 800
3 329
1 326 468
4 400
12 200
EU
China
Japan
Russia United States
Size of economy: 2008 gross domestic product in billion of euros
欧盟各成员国人均GDP
271 2008 GDP per inhabitant
Index where the average of the 27 EU-countries is 100
137 135 123 122 118117 116 115 114 107 103 101 100 95 94 91 80 76 76 72 68 63 61 58 56 46 40
• 理事会：决策机构，分为欧洲理事会（即欧盟首脑会议） 和欧盟理事会（即部长理事会）。欧洲理事会主要职责是 主持和推进欧洲理事会工作，确保首脑会议顺利进行，对 外代表欧盟。欧盟理事会负责日常决策，拥有欧盟立法权。 • 委员会：常设执行机构，负责实施欧盟有关条约和理事会 做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议， 监督共同体法律的实施，处理欧盟日常事务，负责欧盟对 外经贸谈判和部分对外联系事宜。 • 欧洲议会：欧盟监督、咨询和立法机构。
Cyprus Luxemburg
Malta
544 506 410 357 313 305 295 244 230 131 111 93 92 83 77 68 63 62 49 43 43 34 30 20 9 3 0.3
欧盟各成员国人口数量
Population in millions, 2009 500 million total
EU
China
Japan
Russia United States
Wealth per person: 2008 gross domestic product per person
欧盟各成员国国土面积
Surface area in 1 000 km²
国土面积前三位：法国、西班牙、瑞典
France Spain
欧盟基本情况介绍 欧盟化妆品市场概况 欧盟化妆品指令76/768/EEC 欧盟化妆品法规EC 1223/2009
Ireland Lithuania
Latvia Slovenia Estonia
Cyprus Luxemburg
Malta
82.1 64.4 61.6 60.1 45.8 38.1 21.5 16.5 11.3 10.8 10.6 10.5 10.0 9.3 8.4 7.6 5.5 5.4 5.3 4.5 3.3 2.3 2.0 1.3 0.8 0.5 0.4
欧盟历史性法律文件
1952
成立欧洲煤钢共同体
1958
成立欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体
2009
《里斯本条约》正式生效
2003
《尼斯条约》获得通过
1987
《单一欧洲法案》获得通过
1999
《阿姆斯特丹条约》正式生效
1993
《欧洲联盟条约》（又称《马斯特里 赫特条约》）正式生效
➢ 总部：比利时首都布鲁塞尔 ➢ 主要机构：
Sweden Germany
Poland Finland
Italy United Kingdom
Romania Greece
Bulgaria Hungary Portugal
Austria Czech Republic
Ireland Lithuania
Latvia Slovakia Estonia Denmark Netherlands Belgium Slovenia
人口数量前三位：德国、法国、英国
Germany France
United Kingdom Italy Spain
Poland Romania Netherlands
Greece Belgium
Portugal Czech Republic
Hungary Sweden Austria Bulgaria Denmark Slovakia Finland
人均GDP前三位：卢森堡、爱尔兰、荷兰
Luxembourg Ireland
Netherlands Austria Sweden
Denmark United Kingdom
Germany
Finland Belgium
France Spain
Italy EU-27 Cyprus Greece Slovenia Czech Republic Malta Portugal Slovakia Estonia Hungary Lithuania Poland Latvia Romania Bulgaria
国土面积与人口对比
Surface area, 1 000 km²
16 889
Population in millions, 2009
1339
9327
9159
4234
365
EU
China Japan Russia United States
500
307
128
142
EU
China Japan Russia United States
盟旗：蓝底上12颗金色五星构成的圆环
盟歌：贝多芬第九交响曲中《欢乐颂》的主旋律
庆典日：5月9日
欧盟名言：多元一体
欧盟领导人
欧洲议会主席——布泽克
欧盟主席——范佩龙
欧盟委员会主席——巴罗佐
欧盟基本情况介绍 欧盟化妆品市场概况 欧盟化妆品指令76/768/EEC 欧盟化妆品法规EC 1223/2009