欧盟化妆品法规体系介绍
欧盟和东盟化妆品法规介绍
规定了化妆品的标签、包装和 使用说明要求，以确保消费者 能够正确、安全地使用产品。
东盟化妆品法规的监管机构和程序
监管机构
东盟各成员国的国家药品监管局是负责实施东盟化妆品法规的监管机 构。
注册和备案程序
在东盟区域内生产或进口的化妆品需要向所在国的国家药品监管局注 册或备案，并获得注册证书或备案凭证。
欧盟委员会对化妆品法规进行了修订， 以适应科学和技术的发展，并进一步 加强了对化妆品的安全性要求。
2003年
欧盟化妆品法规1223/2009/EC发布， 取代了旧的指令，加强了对化妆品的 安全性要求，并引入了更多的监管措 施。
欧盟化妆品法规的主要内容
规定化妆品的定义和范围
安全性要求
欧盟法规明确规定了哪些产品属于化妆品 范畴，并对其定义进行了明确。
信息披露和透明度
法规要求化妆品企业向消费者披 露产品的详细信息，包括成分、 生产过程、安全性和质量等，提
高产品的透明度。
05
未来欧盟和东盟化妆品法规的发展趋
势
欧盟和东盟化妆品法规的改革方向
欧盟
加强监管力度，提高市场准入门 槛，确保产品安全性和质量。
东盟
促进区域一体化，统一化妆品监 管标准，加强成员国之间的合作 。
止使用有害物质和违规成分。
注册和备案
化妆品在上市前需要向相关监管机 构注册或备案，确保产品符合法规 要求。
标签和包装
法规对化妆品的标签和包装也有明 确规定，要求产品信息必须清晰、 准确，标签和包装不能误导消费者。
对化妆品进口的影响
01
02
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进口许可
化妆品进口到欧盟或东盟 国家需要获得相应的进口 许可，确保产品符合当地 法规。
欧盟 化妆品 法规 成分表-概述说明以及解释
欧盟化妆品法规成分表-概述说明以及解释1.引言1.1 概述化妆品在现代社会中已经成为许多人日常生活中不可或缺的一部分。
然而，化妆品的合规性和安全性一直备受关注。
为了确保欧洲市场上销售的化妆品符合安全标准，欧盟采取了一系列严格的化妆品法规措施。
这些法规不仅对化妆品生产商和供应商有具体的要求，也对化妆品中的成分进行了限制和规定。
本文将重点介绍欧盟化妆品法规中的成分表要求，以及这些要求对于化妆品生产和消费的影响与意义。
通过了解这些法规，人们可以更好地了解化妆品的安全性，并做出明智的购买决策。
在接下来的章节中，我们将首先介绍欧盟化妆品法规的背景和内容。
然后，我们将详细探讨化妆品成分表在法规中的地位和作用，以及制定成分表所需要满足的要求。
最后，我们将总结讨论，分析这些法规对化妆品行业和消费者的影响，并提出一些建议和展望。
通过本文的阅读，读者将能够更好地了解欧盟化妆品法规中成分表的意义，以及成分表对于化妆品市场的影响。
这对于保护消费者的权益，提高化妆品的安全性和合规性都具有重要的意义。
1.2文章结构文章结构是指文章的组织架构和内容分布方式。
本文按照以下结构进行组织：1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 欧盟化妆品法规2.1.1 法规背景2.1.2 法规内容2.2 化妆品成分表2.2.1 成分表的作用2.2.2 成分表的要求3. 结论3.1 影响与意义3.2 建议与展望在正文部分，首先介绍了欧盟化妆品法规的概念和背景，包括为什么有了这些法规以及实施这些法规的原因。
接着详细阐述了欧盟化妆品法规的具体内容，包括法规中涉及的各项规定和要求。
然后，文章转入化妆品成分表部分，分析了成分表的作用和重要性，解释了为什么化妆品需要提供成分表，以及成分表对消费者和相关方面的影响。
接着介绍了欧盟对化妆品成分表的要求，包括具体的法规和标准。
最后，在结论部分，将总结欧盟化妆品法规和化妆品成分表的影响与意义，讨论这些法规和成分表对化妆品行业和消费者的重要性。
欧盟化妆品gmpc知识
动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到 有效的监测并有利于达到目标。 质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。 质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、 过程、程序和资源。
定义
3、生产—来料接收
原料、包装材料和大件产品-记录
产品的名称（交货单/包装） 产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予
的产品名称和/或代码 收货日期 供应商名称 批号 总数量（箱数）
3、生产—来料接收
原料、包装材料和散装或大件产品-特别措 施：
对接收散装材料额外的预防措施 验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体
的物品提供 设计避免不必要的移动和交叉流动 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽
量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机 会减至最小 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、 污染控制，确保可靠的分析
1、质量体系——生产设备
依设备设计的用途而设计、安装和维护 避免产品污染/变质 遵循生产流程而安放 进行常规的保养和维护（预先确定程序） 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状
文化和信仰 有限的技术力量 缺乏清晰的记录管理 资源/时间的限制
GMPC包括的范围
厂房和设施 器具 原材料之控制 规程和程序 储存 质量控制 废物处理 卫生与虫害控制
●采购 ●不合格的产品管理 ●回收的跟踪 ●人员 ●培训和记录 ●分包 ●文件控制 ●审核
以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一
欧盟化妆品良好操作规范GMPC
欧盟化妆品良好操作规范GMPCGMPC（Good Manufacturing Practice for Cosmetics）是指化妆品良好操作规范，是欧盟规定的一种化妆品生产操作规范。
该规范包括了在化妆品生产和销售中必须遵循的一系列标准和要求，以确保化妆品产品的质量、安全和有效性。
GMPC包含了从原料采购到成品制造的整个化妆品生产过程中的各个环节。
它提供了一套详细的指导原则，帮助企业建立和维持适当的化妆品生产操作流程。
以下是GMPC重要内容的概述：1.原料管理：GMPC要求企业对化妆品所使用的原料进行充分的调查和评估，并建立一套可行的原料采购管理系统。
这包括履行与供应商的合同协议，确保原料的质量和安全性，以及记录原料使用的详细信息。
2.生产操作：GMPC要求企业制定适当的生产操作程序，以确保化妆品的质量和安全性。
这包括设立操作规程，对生产流程进行适当的控制和调整，以及严格遵守环境和设备要求。
3.人员培训和卫生计划：GMPC要求企业提供合适的培训和教育计划，确保生产工作人员能够理解并正确执行操作规程。
此外，企业还必须建立和执行卫生计划，以确保生产场所和设备的清洁和卫生。
4.质量控制和检测：GMPC要求企业建立有效的质量控制体系，以确保化妆品产品符合相关标准和法规的要求。
这包括对原料和成品进行严格的检测和验证，以及确保所有的质量记录和文件的完整性和准确性。
5.不良事件管理和回溯：GMPC要求企业建立适当的不良事件管理系统，以便在出现质量问题时进行有效的处理和调查。
此外，企业还必须能够追溯每个产品的生产和销售记录，并及时采取必要的措施进行召回。
整个GMPC体系的目标是确保化妆品产品的质量和安全性，保护消费者的权益。
通过遵循GMPC，企业可以获得相关认证，并提高消费者对产品的信任度和满意度。
同时，GMPC还有助于促进化妆品行业的可持续发展，推动行业积极参与和遵守相关法规和标准。
总结起来，GMPC是一种重要的化妆品生产操作规范，确保化妆品产品的质量和安全性。
欧洲化妆品规则中禁用限用物质列表
欧洲化妆品规则中禁用限用物质列表简介欧洲化妆品规则是欧洲联盟成员国在化妆品领域的法律法规，用于调控化妆品市场，保护消费者的健康和安全。
在化妆品制造和销售过程中，某些物质可能对人体有害，因此欧洲化妆品规则中列出了禁止或限制使用的物质列表。
本文将介绍欧洲化妆品规则中的禁用和限用物质列表，帮助读者对欧洲化妆品市场的法规有更深入的了解。
禁用物质列表欧洲化妆品规则中明确禁止使用的物质分为两类：禁止在所有化妆品产品中使用的物质和禁止在某些特定化妆品产品中使用的物质。
禁止在所有化妆品产品中使用的物质以下是禁止在所有化妆品产品中使用的物质的列表：1.汞和其化合物：汞被广泛认可为有毒物质，对神经系统和肺部有害。
2.铅化合物：铅被认为是一种人体潜在的神经毒剂。
3.丙二醇：丙二醇是一种常用的化妆品成分，但在高浓度下会引起肺部刺激。
4.乳胶：乳胶是一种可能引起过敏反应的物质，因此被禁止在化妆品中使用。
5.硼酸及其盐类：硼酸及其盐类在高浓度下会对皮肤和眼睛产生刺激作用。
6.高锰酸钾：高锰酸钾可能对呼吸系统和皮肤产生刺激作用。
7.二苯基醚和它们的化合物：二苯基醚被认为是一种潜在的致癌物质。
禁止在某些特定化妆品产品中使用的物质欧洲化妆品规则中还列出了禁止在某些特定化妆品产品中使用的物质。
以下是一些常见的例子：1.天然皮肤漂白剂：天然皮肤漂白剂被禁止在化妆品中使用，因为其被认为可能导致皮肤过敏和其他不良反应。
2.危险气体：危险气体如二氧化硫和亚硫酸盐被禁止在喷雾和气雾剂产品中使用，因为这些气体可能对呼吸系统产生危害。
3.钛白粉：钛白粉被禁止在液体粉底、眼影和口红等产品中使用，因为其纳米颗粒可能对人体呼吸系统产生不良影响。
4.纳米颗粒：一些纳米颗粒如纳米银、纳米氧化锌等被禁止在某些特定化妆品产品中使用，因为其可能对人体产生潜在的细胞毒性和损伤。
限用物质列表欧洲化妆品规则中的限用物质列表是指某些物质在化妆品中只能以特定的浓度使用。
化妆品管理和法规
谢谢！
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年4月1日起推荐执行。 “日本化妆品成分法典规定”，日本市场
上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准” 进行了分类，共分11类，并被卫生福利部 认定为化妆品配料的质量规格。
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二、日本化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义： 除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人
第二节
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美国化妆品管理模式
一、美国化妆品管理模式的主要特点 1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。 2.生产厂商无需注册。 3.产品在使用时必须是安全的，是制造商
的责任。
4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是 法定的。
5.有限的一些成分被禁用于化妆品。 6.系改正。
第四节 化妆品规定的国际协调
一、化妆品规定国际协调的必要性 化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，
各国管理规定必须协调整合。 美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规
定的国际化协调和整合的重点。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、化妆品规定的国际化协调发展趋势 各国存在差异 努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。
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二、美国化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品定义。 2.功效化妆品管理。 3.化妆品安全管理。 4.条例禁止或限制使用的成分。 六氯酚（HCP） 汞化合物 含氯氟烃推进
剂 硫氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 氯仿 乙 烯基氯 亚甲基氯 5.生产许可注册。
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第三章
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世界化妆品管理模式
第一节 欧盟的化妆品管理模式 一、欧盟化妆品管理模式的主要特点 1.化妆品定义范围广。 2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。 3.产品备案制度完善。 4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。 5.生产体系要求达到GMP，是法定的。 6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。 7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信
欧盟和东盟化妆品法律法规介绍1
经济总量与人均财富对比
38 700
12 508
9819
25 100
27 800
3 329
1 326 468
4 400
12 200
EU
China
Japan
Russia United States
Size of economy: 2008 gross domestic product in billion of euros
※ 开展3项调研
➢ 化妆品行业内调研 ➢ 欧盟化妆品新法规对消费者健康安全保护的影响 ➢ 欧盟化妆品新法规对化妆品行业竞争力的影响
化妆品的良好生产规范应用指南
• 质量体系：对生产质量目标、人员组织结构与职责、厂房、设备、涉及 质量管理的程序和作业指导、使用资源和使用方法等形成文件质量管理体 系作出要求； • 采购：对原材料、包材、设备、仪器等采购的合同、程序文件作出要求； • 制造：对来料接收、制造过程、包装、成品的储存作出要求； • 制造分包的要求； • 质量管理：对质量控制、数据监控和使用、文件控制、不合格产品的管 理、卫生、审核作出要求
各国gmp法规介绍
各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。
各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。
以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。
cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。
食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。
欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。
欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。
中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。
中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。
总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。
这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。
企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。
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政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
成员国行政部门 National Competent Authorities :
• 当化妆品产品符合欧盟法规时，不得限制产品的自由流通
• Must not restrict the circulation of cosmetic products which comply with the law
• 立法过程：成员国和欧盟各利益相关者的广泛参与 • Legislative process : involvement of national and EU stakeholders • 一旦制定欧盟一体化法规， 各成员国不可制定不同的国家法规 • In case of EU legislation, no more room for differing national laws. • 目前，欧盟内并非完全一体化立法 • Not all areas of law are harmonized by the EU
systemic activity • 天然高风险Inherently high risk • 健康/医疗功能Health/medical
benefit
市场监管被认为是最有效的政府监管途径 In-market control is considered the most effective and
efficient regulatory approach
• 快速消费品Fast moving
consumer goods • 低生物/系统活性 Low biological
/ systemic activity • 天然低风险Inherently low risk • 提升幸福感 Well-being benefit
• 慢速流通品Slow moving goods • 高生物/系统活性 High biological /
欧盟化妆品法规体系介绍
Introduction to the EU Cosmetics Regulation
Gerald Renner 欧盟化妆品协会 技术法规总监
2014.07.25
提纲
Agenda
• 欧盟介绍 • The European Union • 欧盟化妆品法规介绍 • EU Cosmetic Regulation • 欧盟化妆品市场监管体系介绍 • EU Cosmetic In-market Control • 欧盟化妆品的检测分析方法 • EU Cosmetic Analytical Methods
施
• Requires corrective actions if member states deviate from their obligations • 在行业与成员国的协作下，制定法规实施指南， • Develops guidance in collaboration with indutry and member states • 发起法规的更新和修改 • Initiates regulatory updates/changes
欧盟介绍
The European Union
• 由28个独立主权国家（成员国）组成的政治经济联合体 • Economic and political union of 28 sovereign nations
(member states) • 超过5亿人口 • Over 500 million citizens • 占全球GDP21% • Represents 21 % of Global GDP • 具有法人资格，可决定欧盟的条约/协议 • Legal personality, able to conclude treaties • 居民、产品、服务、资本可以自由通行 • Free movement of people, goods, services, and capital
• 药监总局和各地方食药监 局
• Central CFDA / local FDAs
• 需要清晰的职责链条
• Need a clear chain of responsibility
欧盟对化妆品的界定
The EU approach on cosmetics
Cosmetics are not drugs 化妆品 不是 药品
中国与欧盟面临相似的挑战
China is not the EU, but faces similar challenges • 13亿人口
• 1.3 billion citizens
• 30多个省级行政区域，包 括省、自治区、直辖市
• Around 30 provinces, autonomous regions, and municipalities
欧盟的共同市场
The Single Market in the EU
欧盟共同市场中，在消费 品自由流通的前提下，不 允许28个成员国制定不同 的产品安全标准
Differences in safety standards in 28 Member States are incompatible with free circulation of consumer goods
1-2
I
范围，定义
1-2
II
Safety, responsible person, 3-9
II
产品安全，责任人，自由流 3-9
free movement
通
III
Байду номын сангаас
Safety Assessment,
10-13
III
安全性评价，
product information file,
产品信息文件，
notification
• 对产品进行市场监管和安全风险监测
• Check compliance at local level through in-market control and cosmetovigilance
• 当发现违规产品时，要求产品责任人采取纠正措施
• Hold the reponsible entity liable in case of non-compliance and ensure corrective action
欧盟的立法
EU Level Legislation
• 欧盟法律是由EU law is – 欧盟委员会提出proposed by the EU Commission – 欧联理事会和欧盟议会决定decided by the EU Council of Member States and the European Parliament – 各成员国组织实施Applied/enforced by local Member States Authorities
22-24
VII 市场监督
22-24
VIII
Non-compliance,
safeguard clause
25-28
VIII 违规行为， 保护条款
25-28
IX
Administrative cooperation 29-30
IX
行政合作
29-30
X
Implementing measures, 31-40
产品备案
IV
Restrictions for certain
14-17
IV
对特定成分的限制
substances
10-13 14-17
V
Animal testing
18
V
动物实验
18
VI
Consumer information
19-21
VI
消费者信息
19-21
VII
Market surveillance
政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
欧盟委员会European Commission :
• 监督整个法规和监管体统的运行 • Monitors the overall functioning of the system • 获取来自成员国政府、行业、消费者的反馈 • Receives feedback from Member States, industry and consumer representatives • 一旦发现成员国行政部门对法规的执行和落实出现偏离，要求其采取改正措
化妆品法规的基本原则
The basic principles
• 投放市场的产品必须经安全评估确认其安全性 • Products placed on the market must be safe, based on a safety assessment • 产品合法、安全等法律责任由其投放市场的产品责任人承担 • Responsibility for safety and compliance is with the entity who places on the market • 成员国行政部门进行产品的市场监管 • In market control by authorities • 无事前产品注册， 但有简单的产品备案， 以便政府的市场监管 • No pre-market registration of products, but simple notification to facilitate in-market
X
执行措施，最末的条款
31-40
final provisions
ANNEXES
I-X
附录
I-X
化妆品的定义和范围
Scope
化妆品：指用于接触人体表面（表皮、头发、指甲、唇 及外生殖器 ）或牙 齿及口腔粘膜的物质或混合物， 其主要目的是—