医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械监督管理现场检查细则？
医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
医疗器械验收细则
医疗器械验收细则1. 引言随着医疗技术的不断进步和发展，医疗器械在临床应用中起着重要作用。
为保证医疗器械的安全性和有效性，临床单位在购买、验收和使用医疗器械时，应制定相应的细则，严格按照相关要求进行验收。
本文将介绍医疗器械验收的具体细则，包括验收人员、验收要求、验收步骤和验收记录等内容。
2. 验收人员2.1 验收小组由临床部门的负责人、医疗设备管理人员和负责验收的专业技术人员组成，人数不少于3人。
2.2 验收人员应具备相关医疗器械专业知识和经验，对医疗器械的性能和特点有一定的了解，并能正确使用、操作和维护医疗器械。
3. 验收要求3.1 医疗器械应具备有效的注册证书和产品合格证明文件，并符合国内相关法律法规和标准的规定。
3.2 医疗器械应具备适用的技术文件，包括产品说明书、技术要求、安全手册等，以便于临床单位的负责人和操作人员正确操作和使用医疗器械。
3.3 医疗器械应具备清晰的标识和标志，包括产品名称、生产日期、厂家名称、型号规格、批号等信息，以便于追溯和管理。
3.4 医疗器械应具备相应的配套设备和附件，如电源、电缆、传感器等，以保证医疗器械正常运行和使用。
3.5 医疗器械应具备相关的质量控制和安全保障措施，包括质量管理系统、产品检测报告和安全防护措施等，以保证医疗器械的安全性和有效性。
4. 验收步骤4.1 前期准备4.1.1 验收人员对医疗器械进行详细了解，熟悉相关技术要求和使用方法。
4.1.2 验收人员与供应商沟通，了解医疗器械的运输情况和存储条件，以确保医疗器械的完好性和质量。
4.2 到货验收4.2.1 对医疗器械外观进行检查，包括外壳是否完整、无明显损坏和变形等。
4.2.2 对医疗器械的标识进行检查，包括产品名称、生产日期、型号规格、批号等是否清晰可辨。
4.2.3 对医疗器械的配套设备和附件进行检查，包括电源、电缆、传感器等是否齐全和正常。
4.2.4 对医疗器械的技术文件进行检查，包括产品说明书、技术要求、安全手册等是否齐全和正确。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则
医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则1. 引言本文档旨在明确医疗器械生产质量安全的技术要求和验收细则，为医疗器械生产企业提供指导并确保产品的质量和安全性。
2. 技术要求2.1 设备和设施- 医疗器械生产企业应确保所有生产设备和设施符合国家相关标准和规范。
- 设备应经过定期维护和保养，并记录相应的检修记录。
- 生产场所应符合卫生要求，包括合理的通风系统、清洁消毒措施等。
2.2 原材料和配件- 生产企业应确保采购的原材料和配件符合国家相关标准。
- 原材料和配件应经过严格的检验和质量控制，并记录相关的检测结果。
- 原材料和配件的存储应符合相应的要求，避免受潮、受污染等情况。
2.3 生产工艺和操作规范- 生产企业应建立完善的生产工艺和操作规范，确保生产过程符合质量和安全要求。
- 生产过程中应有相应的记录和监控，包括原材料使用情况、工艺参数、操作员记录等。
- 生产工艺和操作规范应定期进行评估和更新，以确保其持续有效性。
2.4 质量控制和检测- 生产企业应建立全面的质量控制体系，包括验收、在制品检测和最终产品检测等环节。
- 质量控制和检测应符合国家相关标准和规范。
- 验收、检测结果应进行记录和归档，并定期进行质量评估。
3. 验收细则3.1 原材料验收- 对采购的原材料进行验收，包括外观检查、规格要求等。
- 验收合格的原材料应及时进行标识和存储，并进行相应的记录。
3.2 生产工艺和操作规范验收- 对生产工艺和操作规范进行验收，确保其符合质量和安全要求。
- 验收合格的生产工艺和操作规范应进行标识和存档。
3.3 在制品检测- 在生产过程中进行在制品的检测，确保生产质量符合要求。
- 检测结果应记录并进行相应的处理。
3.4 最终产品检测- 对最终产品进行全面的检测，确保其质量和安全性。
- 检测结果应进行记录和归档，并按照相关要求进行报告和备案。
4. 结论本文档为医疗器械生产企业提供了医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则，帮助企业确保产品的质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展。
医疗器械验收细则
医疗器械验收细则医疗器械验收细则一、概述医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行检查、测试和评估，以确保其质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
本细则旨在规范医疗器械验收工作，保障使用单位的安全和医疗质量。
二、验收范围本细则适用于购进的所有医疗器械，包括但不限于医用电子设备、医用耗材、手术器械等。
三、验收内容1. 质量检查：对医疗器械的外观、材质、加工工艺等方面进行检查，确保其质量符合要求。
2. 功能测试：对医疗器械的功能进行测试，确保其性能正常、稳定。
3. 安全评估：对医疗器械的安全性进行评估，包括使用安全、辐射安全等方面。
4. 标志标识：检查医疗器械的标志标识是否正确、清晰。
5. 附件配套：检查医疗器械的附件是否齐全、配套。
6. 文件资料：检查医疗器械的使用说明书、合格证书等文件资料是否齐全、合规。
四、验收程序1. 提供验收材料：供应商需提供医疗器械的相关证明材料、文件资料等，以便进行验收。
2. 验收组成员：确定验收组成员，包括使用单位的相关技术人员、采购人员等。
3. 验收计划：制定验收计划，明确验收的时间、地点、方法等。
4. 实施验收：按照验收计划进行实施，对医疗器械进行检查、测试和评估。
5. 验收报告：编制验收报告，记录验收过程中发现的问题、意见和建议。
6. 验收结论：根据验收结果，判断医疗器械是否合格，并做出验收结论。
五、验收标准1. 国家标准：医疗器械的验收标准参照国家标准进行，确保符合相关法律法规的要求。
2. 产品标准：医疗器械的产品标准参照供应商提供的技术规范和产品说明进行。
3. 行业标准：如有适用的行业标准，也应参照进行验收。
六、验收记录1. 验收报告：对每次医疗器械验收进行记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息。
2. 验收记录保存：将验收报告和相关材料进行整理、归档，保存一定期限，以备查阅和追溯。
七、验收结果处理1. 合格：医疗器械验收符合相关标准和要求，可以正常使用。
2. 不合格：医疗器械验收不符合相关标准和要求，需与供应商沟通，协商解决办法。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一(二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成,分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法(一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”)和一般项目.现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定.凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目.重点项目不符合规定为严重缺陷,一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时,检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项(不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
２、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围)检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项.三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
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附件1:
医疗器械经营企业现场检查验收细则
器械经营企业）
二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）
四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）
一、适用范围
本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、
三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法
（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“ * ”和一般项目。
现场检查时，应对所列重点项目和一般项目进行全面检查，并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、
不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业
新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业
新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全
部条款
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果
根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表
检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进
行纪实性描述。
四、相关内容的说明
（一）有关定义：
1首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。
2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供
货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。
（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收
标准从其规定。
（三）质量管理人员相关专业确定为：
（1）器械类：临床医学、护理学、医疗器械等；
（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、临床医学、电气工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；
（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、临床医学、护理学等；
（5）医用材料类：医疗器械、高分子、临床医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（6）体外诊断试剂类：医学检验学；
（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。
（四）本检查验收细则所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。
角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。
无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。