2019药品经营企业实施GSP问题调研报告
【2019年整理】药品零售企业GSP认证检查评定标准
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501
药品质址验收.应按规定进行药品外观的性状检査。
7502
药品质址验收•应按规定检査药品内外包装、标签.说明书标识等项内容°药品的包装的标签和 所附说明书应有生产企业名称、地址.有药品的品名、规格、批准文号.产品批号、生产日期、 有效期等：标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治.用法、用址.禁忌、不良反 应、注意事项以及贮藏条件等。
营中药饮片的企业.应有符合中药饮片购、销.存管理的规定。
*6102
企业对各项管理制度应定期检査和考核•并建立记录。
*6201
大中空企业质虽管理匸作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称：小盘企业质 虽:管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
*6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
6803
企业应配宜必要的药品验收.养护的设备。
6804
企业应配宜调节温.湿度的设备。
6805
企业应配宜保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配宜药品防尘.防潮、防污染和防虫.防亂、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的.应配豐所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及淸洁卫生的药品调剂工具.包装用品等。
♦7507
验收进口药品.应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件：进口倾 防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件：进口药材应有《进口药材批件》复 印件。以上批准文件应加盖供货单位质址管理机构原印草。
7508
药品经营企业书面检查报告
药品经营企业书面检查报告一、背景介绍根据国家药品监管相关法规和要求，为了加强对药品经营企业的监管，确保药品的质量安全，本次检查对贵公司进行了全面的检查和评估。
本报告旨在向贵公司详细反馈检查结果，并提出相关改进建议，帮助贵公司完善管理、提高药品质量，确保人民群众用药安全。
二、检查内容本次检查主要涉及以下几个方面的内容：1. 药品存储管理；2. 药品采购管理；3. 药品销售管理；4. 药品质量管理；5. 药品经营许可证和从业人员的合规情况。
三、各项指标检查结果1. 药品存储管理贵公司在药品存储管理方面表现良好，仓库内整齐有序，药品分类明确，储存环境符合要求，温湿度等指标稳定控制。
唯一需要改进的是保质期管理，有少量过期药品未及时清理，应加强保质期监控，及时处理过期药品。
2. 药品采购管理贵公司的药品采购管理工作规范，采购程序符合要求，对供应商的认可和选择有明确标准。
采购合同、收据等相关文件齐全，记录准确无误。
然而，在采购数量和货物验收方面，存在一些问题。
贵公司在采购时未能充分考虑库存量，导致了部分药品超过有效期未能及时使用，应加强库存管理，并对即将过期的药品进行合理安排，避免浪费。
3. 药品销售管理贵公司在药品销售管理方面表现出色，销售记录完备，销售合法合规。
销售人员对药品知识掌握较为全面，能提供准确的用药指导，对患者体验较好。
但需要注意的是，销售环节可能存在一些假冒伪劣药品的流通情况，贵公司应进一步加强药品采购和销售环节的监管，确保销售的药品质量，减少药品安全风险。
4. 药品质量管理贵公司的药品质量管理方面需要进一步加强。
首先，应加强对药品质量的监控，加强原材料和药品进货质量检验；其次，在生产和包装过程中，应严格执行相关规定和操作规程，保证药品的质量和无菌状态；最后，在售后服务和药品投诉处理方面，贵公司应设立完善的机制，及时处理患者的投诉与反馈。
5. 药品经营许可证和从业人员的合规情况贵公司的药品经营许可证和从业人员的合规情况符合相关法规和要求，所有从业人员持有合格的职业资格证书，办理手续规范。
药品经营中存在的问题及监管对策
药品经营中存在的问题及监管对策一、药品零售企业存在的问题通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以（一）管理职责落实不到位。
表本企业进行行合法资格法资格，有委托书已过期，资质材料收集不查和考核；质量、督促制度的执行不到位；质量管理人经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。
（二）从药人员素质偏低。
表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。
质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定年度培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。
二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。
（三）设施与设备配备不全。
表备完好的称取中药饮片的衡器，称取定期拿到计志不清，有所或仓库无调节、无防潮、检查中发现有的甚至营业场所与分开。
品购进验收不规范。
表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。
二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。
（五）陈列与储存药品不规范。
表现在：企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，部分非处方中，非药品放在药品柜中陈列，内服部分药品未做质量复核的标识；店符合规定，部分保留原包装的标有些检查也是流效期药品没有填摧销表，有过期、标签清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。
2019-药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告-word范文模板 (19页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告篇一：GSP整改报告范文****药房有限公司文件***字[201X]第10号关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局：201X年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：***整改时间：201X.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
关于药品经营企业实施GSP问题的调研报告
关于药品经营企业实施GSP问题的调研报告、督促各有关单位，及时处理一切暂收、暂付款项。
8、指导和帮助出纳工作。
在过去的一年里,兢兢业业,圆满的完成了公司的工作任务,并得到各领导肯定和许多同事的赞扬,这对我是一种鞭策,在新的一年,将以更加饱满的工作热情投入到工作中去。
篇二：销售财务会计年终总结在繁忙的工作中不知不觉又迎来了新的一年，回顾这一年的工作历程，作为******企业的每一名员工，我们深深感到*****企业之蓬勃发展的热气，*****人之拼搏的精神。
****是******销售部门的一名普通员工，刚到房产时，该同志对房地产方面的知识不是很精通，对于新环境、新事物比较陌生。
在公司领导的帮助下，****很快了解到公司的性质及其房地产市场。
作为销售部中的一员，该同志深深觉到自己身肩重任。
作为企业的门面，企业的窗口，自己的一言一行也同时代表了一个企业的形象。
所以更要提高自身的素质，高标准的要求自己。
在高素质的基础上更要加强自己的专业知识和专业技能。
此外，还要广泛了解整个房地产市场的动态，走在市场的前沿。
经过这段时间的磨练，****同志已成为一名合格的销售人员，并且努力做好自己的本职工作。
房地产市场的起伏动荡，公司于****年与****公司进行合资，共同完成销售工作。
在这段时间，****同志积极配合****公司的员工，以销售为目的，在公司领导的指导下，完成经营价格的制定，在春节前策划完成了广告宣传，为**月份的销售高潮奠定了基础。
最后以****个月完成合同额****万元的好成绩而告终。
经过这次企业的洗礼，****同志从中得到了不少专业知识，使自己各方面都所有提高。
20xx年下旬公司与******公司合作，这又是公司的一次重大变革和质的飞跃。
在此期间主要是针对房屋的销售。
经过之前销售部对房屋执行内部认购等手段的铺垫制造出**火爆场面。
在销售部，**同志担任销售内业及会计两种职务。
面对工作量的增加以及销售工作的系统化和正规化，工作显得繁重和其中。
药品批发企业日常检查存在主要问题及GSP跟踪检查存在集中的缺陷项目汇总
• （五）未认真审核销售单位（客户）的合 法资格，未及时索取有效的销售资格证明 （工商执照没有年审、法人委托书不规范： 无区域、品种，购销人员资格证、质量保 证协议无签章日期）。现在新GS 有做到。 • 含特殊药品复方制剂销售还有现金交易等。 销售该类药品时，未注意销售数量是否合 理的情况。
• • • • • • • • •
1、供应商、客户购销员的真实性确认； 2、企业质量管理制度修订； 3、电子监管专人负责数据备份等； 4、高风险品种的购销合同； 5、冷链实施及记录； 6、运输凭证收集保存； 7、健康档案完整性； 8、培训档案完整性； 9、在库养护不到位。
• • • •
人员与机构：1009、1017、1036、1038； 设施与设备：2007、2025、2019； 购进与验收：3013、3014； 储存与养护：4001、4009、4010、4020、 4022、4023； • 出库与复核：5006、5008； • 销售与售后：6008；
• （四）药品购进、验收把关不严。购进、 验收时未及时索取查验相关批准证明文件 和检验报告书，生物制品未及时索取批签 发合格证明。验收人员未对药品的包装、 标签、说明书进行认真检查，未验收到最 小包装单位，存在先入库后验收以及不在 相对应的库区验收的现象。特别是今年加 强对“中药饮片”的管理之后，还是有个 别企业没有按有关要求收集齐全检验报告 书的问题比较突出。
• （七）在今年网上的数据核查中，个别企 业电子监管数据未及时上传，今年因未及 时上传数据及数据异常的企业都安排了现 场核查。请企业重视并做好药品电子监管 工作，据了解，很多被撤销GSP证书的企 业都是因为电子监管的问题。
• （八）质量管理制度、程序未按新的法律 法规要求及时进行修订。 • 省局统一举办的GSP培训班是年初的4月份， 按要求是下半年要执行新的制度，但在检 查中发现，还是好些企业都没有及时进行 修订，明年是GSP认证的高峰，希望企业 能抓紧时间尽快完成制度的修订、员工培 训等，时间上要安排合理。
2019年药品经营企业实施GSP问题调研报告
药品经营企业实施GSP问题调研报告为了解和掌握药品经营企业通过GSP认证后，在实施GSP过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施GSP现状进行了全面调查，调查覆盖率达76.9%，调查情况如下：一、存在的问题1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。
2、药品养护行为不符合要求。
一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过GSP认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。
3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。
4、药品分类管理工作还有待进一步加强。
一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。
二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。
三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。
5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按GSP要求进行管理，GSP规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。
二、原因分析药品经营企业实施GSP过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。
二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，GSP要求得有关库房的管理制度基本不能执行。
三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。
药品经营企业验收整改报告
药品经营企业验收整改报告背景介绍为了维护药品市场的秩序，保障公众的用药安全，各级药品监管部门经常对药品经营企业进行验收。
本文就上次验收中发现的问题以及整改情况进行报告。
一、问题发现在经过对我司药品经营企业的验收工作中，发现以下问题：1.药品库房环境不符合标准。
验收时发现，库房存在潮湿、通风不良等问题，不符合药品储存要求。
2.药品进货渠道未能落实。
部分药品进货没有严格按照合法合规的渠道进行，存在采购渠道不明确的情况。
3.药品购销记录不完整。
发现缺少购销记录或记录不规范的情况，难以追溯药品的来源和去向。
4.员工药品知识储备不足。
个别员工对常用药品的知识理解不全面，无法提供专业的药品咨询服务。
二、整改情况我司对上述问题高度重视，立即制定了整改方案，并按照计划进行了整改工作：1.库房环境整改。
加强库房的通风、除湿工作，确保库房温度和湿度符合要求。
新增空调设备，保持库房内的温湿度稳定。
2.进货渠道落实。
严格按照药品采购管理制度执行，规范进货渠道，确保所采购药品来源可查，确保采购渠道合法合规。
3.建立规范的购销记录管理制度。
新增电子化购销记录管理系统，确保药品的采购和销售情况可以随时查询，并要求相关人员在操作过程中严格按照规定进行记录。
4.加强员工药品知识培训。
定期组织员工参加相关药品知识培训，增加员工对常用药品的了解程度，提高咨询服务的质量。
三、整改效果评估经过我们的努力，目前整改工作已经完成，并取得了以下效果：1.药品库房环境得到改善。
库房内空调设备工作正常，温度和湿度可以随时调节，符合药品储存的要求。
2.进货渠道得到规范。
所有药品采购都在合法合规的渠道进行，采购渠道清晰明确，不存在来源不明的情况。
3.购销记录管理规范。
新增的电子化购销记录管理系统已经投入使用，所有购销操作都可以进行记录和查询，便于追溯药品的来源和去向。
4.员工药品知识得到提高。
员工参加了药品知识培训，对常用药品有了更深入的了解，提高了咨询服务的质量。
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药品经营企业实施GSP问题调研报告为了解和掌握药品经营企业通过gsp认证后，在实施gsp过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查，调查覆盖率达
76.9%，调查情况如下：
一、存在的问题
1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。
2、药品养护行为不符合要求。
一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。
3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。
4、药品分类管理工作还有待进一步加强。
一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。
二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。
三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。
5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，
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