药品安全风险的特点分类
药品安全风险如何预防和应对
国内外药品安全现状
国内药品安全现状
我国药品监管体系不断完善，但在一 些领域和环节仍存在安全隐患，如中 药注射剂、辅助用药等。
国外药品安全现状
发达国家药品监管体系相对成熟，但 近年来也暴露出一些问题，如新药审 批过程中的数据造假、药品召回不及 时等。
02
药品安全风险预防策略
完善法规体系
制定完善的药品管理法律法规
创新技术在药品安全领域应用
区块链技术
利用区块链技术的去中心化、不 可篡改等特点，确保药品生产、 流通信息的真实性和可追溯性。
纳米技术
通过纳米技术对药品进行精准控 释和靶向输送，提高药品疗效的
同时降低副作用风险。
生物标志物检测
利用生物标志物检测技术，对患 者用药后的生理指标进行实时监 测和评估，及时发现并处理药品
未来发展趋势预测
智能化监管
利用大数据、人工智能等技术手 段，对药品生产、流通、使用等 全过程进行实时监控和预警，提
高监管效率和准确性。
个性化用药
基于患者的基因、病情等个体差异 ，制定个性化的用药方案，减少药 品滥用和误用的风险。
国际合作与交流
加强国际间的药品安全监管合作与 交流，共同应对跨国药品安全风险 挑战。
事件发现
通过投诉举报或监管部门检查发现某 地区存在假药销售行为。
紧急处置
立即对涉事药品进行查封、扣押，暂 停销售和使用，并对已售出的假药进 行追缴。
调查处理
对涉事企业和个人进行深入调查，查 明假药来源、销售渠道和数量等情况 。
社会公告
及时向社会公布事件处理进展和结果 ，提醒公众注意用药安全，避免购买 和使用假药。
加强药品质量抽检
定期对市场上的药品进行质量抽检，及时发现和处理存在安 全问题的药品。
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-89
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-891、某医疗器械也产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。
事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。
该公司的行为所设犯的消费者权利有（）【多选题】A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获得赔偿权正确答案:A、B、D答案解析:考查消费者权利。
2、以下药店对药品的摆放方式，错误的是（）【单选题】A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区正确答案:C答案解析:考查GSP药品零售的质量管理陈列。
注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。
3、药品安全风险特点包括（）【多选题】A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案:A、B、C答案解析:考查药品安全风险特点及分类。
注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。
另外，联系《药品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。
4、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”主要指（）【多选题】A.药品生产企业到流通企业开一次发票B.流通企业到医疗机构开一次发票C.流通企业到流通企业开一次发票D.药品生产企业到零售药店开一次发票正确答案:A、B答案解析:考查基本药物采购管理。
原规定是：实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到。
高危药品的定义及分类
高危药品的定义及分类
在临床药物管理中，高危药品是指易引起患者严重不良反应、药物相互作用或误用导致危害的药品。
对于高危药品的管理至关重要，以确保患者用药安全。
高危药品根据其特定的危险性可分为以下几类：
1. 毒性药品
毒性药品具有较强的毒性作用，如化疗药物、重金属药物等。
这类药品在使用过程中需要严格控制剂量和使用频率，以免导致患者中毒或其他严重后果。
2. 易产生误用的药品
这类药品常常具有相似的药理作用或外观，容易造成医务人员或患者的误用。
例如，类似名字、包装相近的药品容易引起混淆，造成错误用药。
因此，对这类药品需要进行专门的标识和管理。
3. 容易引起药物相互作用的药品
一些药品在与其他药物一同使用时可能产生不良的相互作用，增加患者发生药物不良反应的风险。
这类药品需要严格控制使用时机和剂量，以减少不良相互作用的发生。
4. 难以监测和控制效果的药品
这类药品可能对患者的生理功能有较大影响，但其效果难以准确监测和控制。
在使用这类药品时，需要密切监测患者的病情和生理指标，以及时调整药物治疗方案。
综上所述，高危药品的管理对于提高患者用药安全至关重要。
通过对高危药品的定义和分类，医务人员能够更好地识别和管理这类药品，避免不良事件的发生，保障患者的用药安全。
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药品安全风险的特点
不确定性、潜在性、累积性、隐蔽性 和滞后性。
药品安全பைடு நூலகம்险分类
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自然风险
由于药品本身固有的药理 、毒理作用或生物学特性 而产生的风险。
人为风险
由于人为因素，如生产、 经营、使用等环节的违规 行为或失误而产生的风险 。
社会风险
由于社会环境、政策法规 、伦理道德等因素而产生 的风险。
完善法律法规
随着药品安全形势的变化，相关法律法规也将不断完善，为药品安全 风险管理提供更有力的法律保障。
06
药品安全风险管理培训与 案例分析
药品安全风险管理培训的目标和内容
目标
提高药品安全风险意识，掌握药 品安全风险识别、评估、控制和 监控的方法和技能，提升药品安 全风险管理能力。
内容
药品安全法律法规、药品安全风 险识别与评估、药品安全风险控 制与监控、药品安全风险管理实 践与案例分析等。
药品安全风险控制措施
预防措施
通过优化药品研发、生产和流通 环节，降低药品安全风险的发生
率。
应对措施
针对已发生或可能发生的药品安 全风险，采取紧急处置、召回、 通知等措施，减轻风险影响。
持续改进
对药品安全风险控制措施进行定 期评估和调整，不断完善和优化
风险管理流程。
药品安全风险监控与改进
监控体系
建立完善的药品安全风险监控体系，实时监测药品安全状况，及 时发现和处理风险隐患。
药品流通阶段的风险识别
储存条件不当
可能造成药品变质、失效或交叉污染。
运输过程中损坏
可能影响药品质量和安全性。
销售渠道不规范
高警示药品分类索引2022版(2023年九月整理)
高警示药品分类索引2022版(2023年九月整理)一、引言此文档提供了2022年版本的高警示药品分类索引，供医疗行业和相关从业者参考。
该索引旨在帮助识别高警示药品并提供相应的分类信息。
二、背景高警示药品是指对人体健康风险较高的药物，使用时需格外谨慎。
为了加强对高警示药品的管理和监督，本索引整理了相关药品的分类及其相关信息。
三、分类索引以下是高警示药品的分类索引，详细说明了药品的类别以及相应的特点：1. 类别一：危险药品此类药品具有严重的副作用和风险，并可能对使用者造成重大伤害。
使用此类药品时需遵循严格的操作规程和安全防护措施。
2. 类别二：潜在危险药品此类药品具有一定的副作用和风险，可能对使用者造成一定程度的伤害。
使用此类药品时需注意安全使用和监测。
3. 类别三：警示药品此类药品具有较轻的副作用和风险，但需要提醒使用者注意使用时可能存在的特殊情况或潜在问题。
4. 类别四：限制使用药品此类药品在使用时存在一定限制条件，包括使用对象、使用方法等，需在医生指导下使用。
四、索引更新该高警示药品分类索引将每年进行更新以反映最新的药品分类和信息。
请所有相关从业者及时获取最新版本的索引，以确保使用的药品分类准确无误。
五、免责声明本索引的分类仅供参考，对于具体药品的安全使用和管理，请遵循相关法律法规和医疗机构的指导，谨慎使用高警示药品。
六、结论高警示药品分类索引提供了对2022年版本的药品分类和相关信息的概述。
通过使用此索引，医疗行业和从业人员可以更好地识别和管理高警示药品，确保患者用药的安全和有效性。
如有任何问题或需要进一步了解，敬请联系相关部门或咨询专业人士。
药品安全风险防范
药品安全风险事件的应急预案
制定应急预案
针对不同类型的药品安全风险 事件，制定相应的应急预案， 包括组织领导、处置程序、保
障措施等。
资源储备
加强药品应急物资储备，确保在 药品安全风险事件发生时能够及 时提供必要的药品、设备等资源 。
培训与演练
定期组织药品安全风险事件应急演 练，提高应急处置能力。
药品安全风险事件的处置措施与评估
加强社会监督，鼓励公众和媒体参与药品安 全监管，促进药品安全信息公开透明，共同 防范药品安全风险。
THANKS
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药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，要求医生、药师、护士等及时上报药品不良反应事 件，以便相关部门对事件进行调查和分析。
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药品安全风险事件应急处置
药品安全风险事件的定义与特点
定义
药品安全风险事件是指因药品不良反应、药品质量缺陷、药 品突发事件等引发的安全风险。
特点
药品安全风险事件具有不确定性和突发性，可能对社会公众 健康造成严重危害，需要进行应急处置。
完善药品监管体系
加强药品安全风险评估
进一步完善我国的药品监管体系，强化药品 审批、生产、流通等各环节的监管，建立更 加严格的药品质量标准和监测体系。
加强药品安全风险评估，及时掌握和发现药 品安全风险，并根据风险程度采取相应的防 范措施。
强化处罚和赔偿力度
加强社会监督
加大对药品安全事件的处罚和赔偿力度，提 高药品生产商的违法成本，有效遏制药品安 全风险的发生。
药品使用过程中可能出现各种不良反应，如果缺乏及时有效的监测和报告机制， 可能对患者的健康造成严重影响。
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药品安全风险防范措施与控制
提高药品研发与生产水平
执业药师考试药事管理与法规之药品安全与药物警戒制度、执业药师考试、注册和配备使用考点复习
单元三 药品安全与药物警戒制度单元三 药品安全与药物警戒制度 高频考点 考点一 药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增） （1）坚持党的全面领导； （2）坚持改革创新； （3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管； （5）坚持社会共治。
考点二 药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年 考点三 药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任 考点四 药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限 情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
药品安全风险防范
用药不当风险
指因医生处方、药师调剂 、护士给药等环节的失误 而导致的风险。
药品安全风险的来源
药品研发阶段
药物在研发阶段可能存在设计缺陷 或未充分考虑潜在风险因素。
药品生产环节
生产过程中质量控制不严、原料药 质量不稳定等问题可能导致药品安 全风险。
药品流通环节
药品流通环节中的储存、运输、销 售等环节存在管理不善或假冒伪劣 药品的风险。
加强政府部门的监管力度
完善药品安全法律法 规
政府部门应加强药品安全法律法规的 制定和完善，确保监管有法可依、有 章可循。
建立药品安全监管体 系
政府部门应建立健全的药品安全监管 体系，对药品研制、生产、流通、使 用等全过程进行监督。
加强执法力度
政府部门应加大药品安全监管执法力 度，严厉打击药品安全违法行为。
全程管理
药品安全风险管理应贯穿于药品的研发、 生产、流通、使用等全过程。
动态管理
药品安全风险管理应根据形势变化及时调 整和优化，确保有效防范药品安全风险。
药品安全风险评估与管理的关系
评估是管理的前提 和基础，为管理提 供科学依据和指导 。
评估与管理相辅相 成，共同构成药品 安全风险防范的重 要环节。
全面性
评估应对药品的各个方面进行全 面、系统的分析和研究，从多个 角度揭示药品的安全风险。
准确性
评估应尽可能准确反映药品的安全 风险，避免误判和漏判。
药品安全风险管理的原则
优先管理
针对药品安全风险，应优先关注严重和紧 迫的风险，确保公众健康安全。
联动管理
药品安全风险管理应由政府、企业和社会 共同参与，形成联动机制。
加强公众对药品安全知识和风险 意识的普及，提高公众的安全用 药意识和能力。
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金家培训师
药品安全风险的特点分类
药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。
药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。
药品安全风险的特点、分类
药品安全风险为人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。
药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应，使用不当会危害人体健康。
任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。
药品安全风险大致有以下几方面特点。
①复杂性。
一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。
②不可预见性。
由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。
③不可避免性。
囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。
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