FDA的执法检查 PPT课件
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中国出口企业对美国FDA迎检要求ppt
GMP（ CGMP) SSOP HACCP Traceability
3P+1T
原则
重视
细节决定成败 木桶效应
明确责任和分工
主答人员 付答人员 陪同人员
确定检查路线
回答
听清楚 做记录 有自信 直奔主题，不绕弯子 不问不答，有问必答
接待工作
坦诚相见不卑不亢， 有理有节，不慌不忙
CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体 系及其应用准则
食品防护计划及其应用指南 食品生产企业
。。。。。。
美国相关法规
美国食品、药品及化妆品法规 美国FDA 水产品HACCP法规 （21 CFR Part 123) 美国FDA 低酸罐头113法规 （21CFR Part 113 美国联邦蛋品检验法 美国 GMP110法规 （21CFR Part110 美国FDA 食品保护计划的要求 。。。。。。
卫生设施 及管理
水供应
来源
公共水源 自备水源
用途
饮用水 非饮用水 循环用水
水质分布图 水质的处理 中间贮水设施 标准
生活饮用水卫生标准（GB5749-2006) 监测
来源
公共水源 自备水源
供水系统的识别
不同供水系统的识别 不同供水系统的管道潜
在交叉污染识别 出水口编号 防虹吸装置
远离动物和害虫 及时清除 卫生及无害化的方式
处理
盛放原料、产品、下 脚料、不合格品、跌 落地面的容器的管理
专用容器
与地面保持一定距离 （原料、产品）
标识
定点存放
厂区易产生灰尘的燃料存 放
遮蔽
原料、成品和垃圾与燃料 出入厂
避免产生交叉污染
员工宿舍及食堂：不会对 产品带来可能的交叉污染
FDA检查准备工作及注意事项(ppt 71页)
QSR820不适用于人血和血制品的生产商，此企业应遵循21CFR606的规定。
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
C
设计控制
D
文件控制
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品
纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
G 生产与过程控制
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
C
设计控制
D
文件控制
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品
纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
G 生产与过程控制
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
FDA检查准备工作及注意事项PPT
跟进整改效果
对整改措施的实施情况进行跟进，确保整改效果符合要求，并及时向 FDA汇报整改情况。
总结与反思
总结经验教训
对FDA检查的全过程进行总结，分析存在的问题和不足，总结经 验教训。
提升管理水平
根据总结的经验教训，提升企业的生产和管理水平，加强质量保证 体系的建设。
加强与FDA沟通
主动与FDA保持沟通，了解FDA的政策动态和要求，加强与FDA的 合作与交流，为企业发展创造更好的外部环境。
FDA检查准备工作及注意 事项
• 引言 • FDA检查前的准备工作 • FDA检查中的注意事项 • FDA检查后的工作 • 常见问题与解答
01
引言
目的和背景
FDA检查是确保食品、药品、医疗器 械等产品安全性和有效性的重要手段 ，通过检查可以发现潜在的风险和问 题，保障公众健康。
准备FDA检查需要充分了解FDA的法 规和要求，熟悉产品的特性和生产流 程，制定详细的检查计划和应对措施 ，确保检查顺利通过。
2. 对公司生产和质量控制体系进行全 面自查，及时发现并整改问题。
3. 加强与FDA的沟通与合作，积极配 合检查官的现场检查工作，展示公司 合规性和专业性。
4. 对FDA检查中提出的问题和建议进 行认真整改，持续改进公司生产和质 量控制体系。
THANKS
感谢观看
设备清洁与保养
定期对设备进行清洁和保 养，确保设备处于良好状 态。
人员培训与资质认证
培训计划
制定培训计划，确保所有 员工都已接受必要的培训， 并掌握必要的技能和知识。
资质认证
确保关键岗位员工持有相 应的资质认证，如GMP证 书、质量管理体系认证等。
人员档案
建立人员档案，记录员工 的培训、资质认证等信息， 以便随时提供给FDA检查 员。
对整改措施的实施情况进行跟进，确保整改效果符合要求，并及时向 FDA汇报整改情况。
总结与反思
总结经验教训
对FDA检查的全过程进行总结，分析存在的问题和不足，总结经 验教训。
提升管理水平
根据总结的经验教训，提升企业的生产和管理水平，加强质量保证 体系的建设。
加强与FDA沟通
主动与FDA保持沟通，了解FDA的政策动态和要求，加强与FDA的 合作与交流，为企业发展创造更好的外部环境。
FDA检查准备工作及注意 事项
• 引言 • FDA检查前的准备工作 • FDA检查中的注意事项 • FDA检查后的工作 • 常见问题与解答
01
引言
目的和背景
FDA检查是确保食品、药品、医疗器 械等产品安全性和有效性的重要手段 ，通过检查可以发现潜在的风险和问 题，保障公众健康。
准备FDA检查需要充分了解FDA的法 规和要求，熟悉产品的特性和生产流 程，制定详细的检查计划和应对措施 ，确保检查顺利通过。
2. 对公司生产和质量控制体系进行全 面自查，及时发现并整改问题。
3. 加强与FDA的沟通与合作，积极配 合检查官的现场检查工作，展示公司 合规性和专业性。
4. 对FDA检查中提出的问题和建议进 行认真整改，持续改进公司生产和质 量控制体系。
THANKS
感谢观看
设备清洁与保养
定期对设备进行清洁和保 养，确保设备处于良好状 态。
人员培训与资质认证
培训计划
制定培训计划，确保所有 员工都已接受必要的培训， 并掌握必要的技能和知识。
资质认证
确保关键岗位员工持有相 应的资质认证，如GMP证 书、质量管理体系认证等。
人员档案
建立人员档案，记录员工 的培训、资质认证等信息， 以便随时提供给FDA检查 员。
美国FDACFR条文 ppt课件
21CFR 820.3 定義(Definitions)
(1) 製程確效(Process validation)： 指根據客觀證據確定特定製程可以產出符合規定規格之 結果或產品。
(2) 設計確認(Design validation)： 指根據客觀證據確定器材規格符合使用者需要及指定用途。
(aa) 查證(Verification)： 指經由審核及提供客觀證據證明已滿足規定要求之過程。
21CFR 820.3 定義(Definitions)
(a) Act 本法 指聯邦食品藥物化妝品管理法及其修正法。本法第201條的 所有定義都可以適用於本部份之要求。
(b) 抱怨( Complaint) 指主張上市後之器材在鑑別、品質、耐用性、可靠性、 及性能方面有缺點之任何書面、電子或口頭溝通。
(q) 不符合性(Nonconformity)： 指不符合特定要求之情形。
21CFR 820.3 定義(Definitions)
(r) 產品(Product)： 指零件、原料製造、醫療器材半成品、醫療器材成品及退貨
(s)品質(Quality)： 指決定器材是否適合使用的整體特性，包括器材的安全性及 性能。
(u) 品質政策(Quality policy)：指負有執行責任之管理階層 組織對於品質所訂的整體目標及方向。
21CFR 820.3 定義(Definitions)
(v) 品質系統(Quality system)： 指組織為執行品質管理所採取的結構、責任、程序、流程 及資源。
(w) 再製造商(Remanufacturer)： 指對醫療器材成品進行加工、調整、更新、再包裝、再儲 存、或以其他行為大幅改變醫療器材成品性能、安全、規 格或指定用途之任何人。
FDA培训资料演稿PPT课件
常规检查
对企业的生产、加工、包装、 储存设施进行检查，确保企业
符合FDA法规要求。
抽查
FDA会随机抽取企业进行检查 ，以确保企业符合法规要求。
投诉调查
针对消费者或企业的投诉， FDA会进行调查，以确认是否 存在违规行为。
跟踪检查
对已接受过检查的企业进行跟 踪检查，以确保企业持续符合
法规要求。
符合性检查与合规性评估
FDA成功监管的食品与营养品案例包括婴儿配方奶粉、维生素和矿物质
补充剂等，这些产品在上市后得到了有效的监管和控制。
06
总结与展望
FDA对医疗保健领域的影响
提高医疗保健产品的安全性和有效性
01
FDA通过严格的审批和监管流程，确保医疗保健产品的安全性
和有效性，保障公众健康。
推动医疗科技创新
02
FDA积极鼓励和促进医疗科技创新，为患者提供更多、更好的
FDA培训资料演稿PPT课 件
• FDA简介 • FDA法规与指南 • FDA检查与合规性 • FDA与全球监管机构合作 • FDA培训资料案例分析 • 总结与展望
01
FDA简介
FDA的历史与使命
历史
美国食品和药物管理局（FDA）成立于1906年，最初名为美国 农业部化学局，经过多次更名和职能扩展，成为现在的FDA。
医疗器械监管案例分析
医疗器械分类
FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类，每类医疗 器械的监管要求不同。
医疗器械审批流程
FDA医疗器械审批流程包括510(k)申请、PMA申请等，其 中510(k)申请需证明器械与已上市器械等同或更安全有效。
医疗器械监管案例
FDA成功监管的医疗器械案例包括人工关节、心脏起搏器、 血管支架等高风险器械，这些器械在上市后得到了有效的 监管和质量控制。
对企业的生产、加工、包装、 储存设施进行检查，确保企业
符合FDA法规要求。
抽查
FDA会随机抽取企业进行检查 ，以确保企业符合法规要求。
投诉调查
针对消费者或企业的投诉， FDA会进行调查，以确认是否 存在违规行为。
跟踪检查
对已接受过检查的企业进行跟 踪检查，以确保企业持续符合
法规要求。
符合性检查与合规性评估
FDA成功监管的食品与营养品案例包括婴儿配方奶粉、维生素和矿物质
补充剂等，这些产品在上市后得到了有效的监管和控制。
06
总结与展望
FDA对医疗保健领域的影响
提高医疗保健产品的安全性和有效性
01
FDA通过严格的审批和监管流程，确保医疗保健产品的安全性
和有效性，保障公众健康。
推动医疗科技创新
02
FDA积极鼓励和促进医疗科技创新，为患者提供更多、更好的
FDA培训资料演稿PPT课 件
• FDA简介 • FDA法规与指南 • FDA检查与合规性 • FDA与全球监管机构合作 • FDA培训资料案例分析 • 总结与展望
01
FDA简介
FDA的历史与使命
历史
美国食品和药物管理局（FDA）成立于1906年，最初名为美国 农业部化学局，经过多次更名和职能扩展，成为现在的FDA。
医疗器械监管案例分析
医疗器械分类
FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类，每类医疗 器械的监管要求不同。
医疗器械审批流程
FDA医疗器械审批流程包括510(k)申请、PMA申请等，其 中510(k)申请需证明器械与已上市器械等同或更安全有效。
医疗器械监管案例
FDA成功监管的医疗器械案例包括人工关节、心脏起搏器、 血管支架等高风险器械，这些器械在上市后得到了有效的 监管和质量控制。
FDA认证现场检查总结(QA)ppt课件
39
（3）CAPA管理理念（预防和纠偏）： A. 来自风险识别、评估----预防； B. 来自于偏差、事故----纠正、预防。
40
7、通过FDA认证不是终点，而是一个起 点，公司要时刻保持与CGMP高度一致， 并不断提高GMP水平，才能不会在第二 轮的认证中被淘汰。
任重而道远！
41
2010年的认证任务
A、按照已批准的生产规程组织生产； B、确保所有的偏差都已报告、评价，对关键
的偏差已做了调查并记录结论； C、确保生产设施的清洁，必要时要消毒；审
核所有的批生产记录确保其填写完整、有签名；
35
生产部门职责
D、确保进行必要的校验，并有记录； E、确保对厂房和设备进行保养，并有记录； F、对产品、工艺或设备拟作的变更进行评估；
12
仓库检查
库管员的章是随身携带吗？是，别人不可以用。 仓库主任有没有章？没有。
到了仓库记录温湿度的时间，检察官跟随库管员 记录温湿度。介绍了标签库，成品库盛放的东西。
仓库共有多少块温湿度监控器。11个。
13
仓库检查
如果库管员发现温湿度超出预定标准，库管员会 怎么办？通知ＱＡ。
如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员， 和厂家联系维修。
16
仓库检查
为什么没有放在称量间里？因为标签的 取样在外面进行，所以放到了外面。在 取样间进行原辅料取样时，会把取样 Sop带进取样间。
取样工具在哪清洁？在QC 大楼清洁。 发现勺子上的清洁有效期显示已过期，
对于这种情况你如何处理？在使用前进 行重新清洁。
17
仓库检查
如何知道用哪个取样勺取样？勺子上有编号。 为什么勺子的编码不一样？ 有的用于主料，
如：生产车间、采购部门、动力车间、仓库均 承担着不同的质量职责，这是FDA非常关注的 方面。
（3）CAPA管理理念（预防和纠偏）： A. 来自风险识别、评估----预防； B. 来自于偏差、事故----纠正、预防。
40
7、通过FDA认证不是终点，而是一个起 点，公司要时刻保持与CGMP高度一致， 并不断提高GMP水平，才能不会在第二 轮的认证中被淘汰。
任重而道远！
41
2010年的认证任务
A、按照已批准的生产规程组织生产； B、确保所有的偏差都已报告、评价，对关键
的偏差已做了调查并记录结论； C、确保生产设施的清洁，必要时要消毒；审
核所有的批生产记录确保其填写完整、有签名；
35
生产部门职责
D、确保进行必要的校验，并有记录； E、确保对厂房和设备进行保养，并有记录； F、对产品、工艺或设备拟作的变更进行评估；
12
仓库检查
库管员的章是随身携带吗？是，别人不可以用。 仓库主任有没有章？没有。
到了仓库记录温湿度的时间，检察官跟随库管员 记录温湿度。介绍了标签库，成品库盛放的东西。
仓库共有多少块温湿度监控器。11个。
13
仓库检查
如果库管员发现温湿度超出预定标准，库管员会 怎么办？通知ＱＡ。
如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员， 和厂家联系维修。
16
仓库检查
为什么没有放在称量间里？因为标签的 取样在外面进行，所以放到了外面。在 取样间进行原辅料取样时，会把取样 Sop带进取样间。
取样工具在哪清洁？在QC 大楼清洁。 发现勺子上的清洁有效期显示已过期，
对于这种情况你如何处理？在使用前进 行重新清洁。
17
仓库检查
如何知道用哪个取样勺取样？勺子上有编号。 为什么勺子的编码不一样？ 有的用于主料，
如：生产车间、采购部门、动力车间、仓库均 承担着不同的质量职责，这是FDA非常关注的 方面。
FDA检查准备工作及注意事项 ppt课件
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc), 纠正预防措施 (CAPA)
要想办法找到这些法规， 并纳入程序。（很重要）
FDA检查准备工作及注意事项
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
查询医疗器械分类的网站: /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
(例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. FDA 网站上有所有工厂检查的警告信. /scripts/wlcfm/indexdate.cfm
CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA)
PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
FDA检查准备工作及注意事项
M 7.4
记录
4.2 8.5.1
N 7.5.3
服务
7.5.1
O 7.5 6.3 6.4 7.6
统计技术
8.1
8.2.4
FDA检查准备工作及注意事项
FDA认为，企业的质量管理体系涉及到7个主要流程：
7.纠正预防措施