ISO认证-不合格服务的控制管理程序
ISO13485：2016不合格品控制程序
1、目的建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或出厂。
2、范围适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不合格品的处理。
3、职责3.1 品管部：不合格品的归口管理部门，全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置。
3.2 货仓部：负责配合实施不合格品的标识、隔离和存放及退货。
3.3 生产部、供方：负责各自职责范围内的不合格品的返工。
3.4 采购部：负责与供方沟通，进行不合格品的处置，如将不合格材料退给供方、要求供方上门返工等。
4、定义4.1 不合格：不符合要求。
4.2 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。
因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
4.3特殊放行：顾客经评估认为风险在可接受范围，并以书面授权使用或发放某数量的不符合规定要求的物料、零组件或成品。
4.4 MRB：是英文Material Review Board缩写，指材料审查委员会。
5、内容5.1不合格品判定品管部依据《产品监视和测量控制程序》和检验标准等文件，对所有原材料、外加工品、成品等进行检验和判定。
5.2记录、标识、隔离5.2.1记录：所有判定的不合格品应按《产品监视和测量控制程序》的规定填写记录。
5.2.2标识：所有判定的不合格品应按《标识和可追溯性控制程序》的规定作好标识。
5.2.3隔离：所有判定的不合格品应按标识做好隔离，分区摆放。
5.3不合格品处理5.3.1来料检验和试验发现的不合格品来料检验现发现的不合格品,由IQC填写《IQC不合格品处理单》，按MRB会签方式进行评审，处理结论由总经理（或管理者代表）批准，材料仓执行《IQC不合格品处理单》的处理结论。
具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。
不合格品管制程序-ISOYES
规 范 文件编号: 制订: 品管不合格品管制程序页次(PAGE):1 OF 31﹑目的确保不合格品能由权责单位迅速加以识别、记载、评估及隔离处理﹐以杜绝不合格品被进一步加工﹐达成管制目的﹐以确保出货质量。
2﹑适用范围:凡本厂进料、生产制程、成品包装及客户退货之不合格品均属之. 3﹑权责: 项 次 检 验 别 鉴别单位 标 示 隔 离 矫 正3.1进料检验 品管单位 品管单位 仓管单位 品管/采购 3.2 制程检验品管/生产 品管/生产 品管/生产 生产单位 3.3 成品出货检验品管单位 品管单位 品管单位 品管/生产 3.4客户检验品管/业务品管/业务仓管单位责任单位4﹑定义:4.1不合格﹕未能满足要求﹐其中包括不合格品﹐不合格项两类。
4.2重工﹕不合格品须经再次加工动作﹐才能达到产品质量要求。
4 .3 HSF 不合格产品做销毁处理 5﹑作业内容:5.1从进料检验、制程检验、成品检验﹑出货检验至客户退货所发现异常现象或不合格时﹐应由检验人员予以鉴定。
5.2鉴定后经判定为不合格时﹐应依《检验与测试状况程序》做不合格品标示。
5.3经品管判定为不合格时﹐品管员应立即开出《异常处理单》知会品管组长或工程师进行再确认﹐并经工程单位评估不合格品处理方式。
不合格品处理方式有重工或报废。
5.4针对进料检验之不合格品﹐经品管或相关单位评估﹐不合格对产品使用功能或市场销售无影响时﹐可特采使用。
若为HSF 不合格产品做销毁处理，不可做特采。
5.5若不合格品经再次加工能满足产品质量要求时则作重工处理。
若不合格品为无法修复时﹐产品需作报废处理。
5.6各项不合格品在未做重工﹑维修处理或处理后未经品管重新检验合格前﹐不得放行或出货。
若为满足生产所需﹐不合格品在副理级(含)以上主管同意并会签工程副理级(含)以上主管或其授权人同时知会品管单位授权主管时﹐可移至下一工站进行挑选使用。
HSF 不合格产品不可按上述方法进行。
5.7重工作业流程﹕ 5.7.1重工时机﹕规 范 文件编号: 制订: 品管不合格品管制程序页次(PAGE):2 OF 3a)进料异常﹐急料上线需在上线前执行节选或再次加工动作时﹔ b)制程中出现不合格品需要执行再次加工作业时﹔ c)品管或客户判退的产品需进行节选或再次加工时。
不合格控制流程
不合格控制流程不合格品的控制流程1 · 识别识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。
- 产品标准- 客户要求- 工艺文件- 检验文件- 样板- 上级的交代与叮嘱2 · 标识检验状态的标识- 标识“待处理”或“不合格”的标识。
- 生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。
- 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。
- 其作用是：具有可追溯性。
- 最终检验：不合格牌标识。
或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。
3 · 隔离要求：与正常的合格品明确隔离。
- 红色胶盘/物料框。
- 专门独立的不良品架。
- 划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。
- 生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。
- 定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记4 · 记录- 在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。
- 检验报告按规定予审核与批准。
- 流程：5 · 评审当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。
①进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。
②过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。
③最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。
6 · 处置包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。
①进货不合格品的处置- 退货- 让步接收- 要求供方采取相关的纠正预防措施- 我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。
②过程不合格品的处置过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。
- 处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。
iso9001不合格输出管理程序
不合格输出管理程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格进行标识、记录、隔离、评审、处置，防止其非预期的交付或使用。
2.0范围适用于销售服务全过程所发现的不合格产品和服务的识别和控制。
3.0职责3.1生技部：负责不合格产品和服务的识别和评审，提出处理意见，并负责不合格产品和服务纠正后的再次验证，以证实符合要求。
3.2管理者代表：负责不合格产品和服务的放行意见的审批。
4.0工作程序4.1不合格的分类a）产品不合格：包括供方提供给公司，或由公司交付给顾客的实物产品的类别、规格、化学成分、包装、标识、货物交付数量及交期不符合等方面的不符合。
b）服务不合格：包括文件信息不完整、不及时、无沟通、投诉处理不及时、处理结果无跟踪、无验证、服务过程或服务结果造成顾客投诉等。
4.2不合格的标识和记录a）产品不合格：由生技部负责采用标牌和隔离放置的方式予以标识。
b）服务不合格：由生技部采用“管理看板”和“红牌”登记的方式进行标识。
c）发生上述不合格，生技部负责登记《销售服务不合格处置记录》。
4.3不合格产品和服务的隔离a）产品不合格：由生技部放置于指定区域进行隔离。
b）服务不合格：可行时，由生技部设置固定区域进行隔离。
4.4不合格的评审生技部经理根据实物产品的要求对不合格产品进行评审，根据销售和服务的要求对不合格服务进行评审，判定不合格的性质，必要时征询顾客意见后，提出不合格的处置意见。
4.5不合格产品和服务的处置a）生技部负责按既定的意见方案，实施不合格产品和服务的处置。
b）采购产品不合格的处置：一般采取拒收的处置方式，如果确定接收，则由生技部提出明确的理由，并经管理者代表审批后方可生效。
c）交付产品不合格的处置：可采用召回、补货、换货、退货或降价等处置方式。
d）不合格服务的处置：通常采取重新提供或终止服务的处置方式。
e）在不合格产品和服务得到纠正之后应对其再次进行验证以证实符合要求。
f）不合格性质及采取措施的记录由生技部整理保存，定期归档。
ISO17025-2017不符合工作控制程序
文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。
3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。
4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。
4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。
运用ISO9001：2000标准对医院不合格服务的控制和改进
１ 未按质量管理体 系文件 中的相 关制度规 定。对所属各 项 ． ４
工作 质 量 进 行 定期 检 查 和 跟 踪 检 查 并 记 录 的
２ 不 合 格 服 务 的控 制 和 纠 正 医疗 服 务和 人 生 安 全 与 健 康 相 系 ，责任 重大 ， 合 格 的 医 不
疗服务一旦发生 ， 则使病人不满意 ，重则承担法 律责任 ，服 轻 务结果一般无法回收。医院不 合格服务 的发生不可避免，正确
足 指 在 医疗 护 理 实 施 过 程 中因 违 反 国 家 法 律 、 法规 、部 、
省、 市行业规定、 标准及医院质量管理体系程 序文件和相关文
件 中所 规 定 的 各项 制 度 、 定 和 各 项操 作 规 程 ，而造 成 患 者 的 规 抱怨或投诉。
１ ． ３服 务行 为不 合 格 项 ‘
２１在医院各级各类 医学服务活动 中，出现不合格服务时，当 ．
事人及所在科室、部门，应主动上报 ，并采取有效措施 ，加 以
控 制 和纠 正 。未造 成 不 良后 果 的可 不 予 追 究 。凡 隐 瞒不 报 ，并
和 存 在 的 不合 格 服 务 及 时 有 效 地 进 行 控 制 、预 防和 改进 ， 止 防
科室 、部门加倍 处罚。对造成不 良后果 的应追究科室 、 门负 部
责人的管理责任 。
２ 对 所 有上 报 或 检 查 发 现 的 各 种 不合 格 服 务 ， 职 能部 门应 ． ２ 各 积 极 组 织 相 关 科 室 人 员 讨 论 ， 系 统 上 寻 找 原 因 ， 时采 取 对 从 及
吉林省 经济管理 干部 学院学报 ，２ ０ ，２ ３ ０７ １（ ）：８ － ３ １ ８．
【］常淑凤 ，郭领 艳．多媒体辅助教 学的辩证 思考 … ． １ 多媒
ISO9001不合格品控制程序(含流程图)
不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。
3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。
3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。
3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。
3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。
3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。
4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。
5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。
b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。
c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。
当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。
2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。
ISO45001不符合、纠正措施和预防措施控制程序
ISO45001不符合、纠正措施和预防措施控制程序不符合、纠正措施和预防措施控制程序1⽬的对⽣产过程和体系运⾏中的不合格（潜在不合格）进⾏原因分析，采取措施减⼩或消除不合格（潜在不合格）的原因，防⽌不合格的发⽣。
2适⽤范围适⽤于本公司对⽣产过程和体系运⾏中发⽣的不合格采取的纠正和预防措施的控制。
3职责3.1认证办负责组织对内审中发现的不合格项的纠正和预防措施进⾏验证。
3.2各职能部门负责对本部门签发的《纠正和预防措施表》进⾏验证。
3.3安全环保部负责对本部门签发的《隐患整改通知书》或《环保检查情况整改通知单》进⾏验证。
3.4安全环保部按程序⽂件要求做好事故报告⼯作，负责组成事故调查组，开展事故调査⼯作，并负责提出事故处理意见3.5各责任部门（分⼚）负责对本单位发⽣的事故、事件、不合格进⾏原因分析，制定并组织实施纠正和预防措施，对公司级的或相关⽅事故调查处理⼯作，给予尽可能的帮助和⽀持。
3.6管理者代表负责对纠正和预防措施进⾏协调指导，负责组织、协调、解决、监督公司的事故报告、调查与处理⼯作。
4⼯作程序4.1发⽣下列情况时，应制定纠正措施：a)连续或多次发⽣不合格品b)发⽣质量、设备、环境、⼈⾝伤害事故c)发⽣安全事件d)发现疑似职业病患者e)⽈常检查发现的不合格项f)内审发现的不合格项g)外审发现的不合格项h)⽬标考核发现出现连续2次达不到⽬标或离⽬标很远时4.2《纠正和预防措施表》、《隐患整改通知书》或《环保检查情况整改通知单》的签发4.2.1⽇常检查发现的不合格项由按职责的划分规定，向有不合格事项的责任部门（分⼚）签发出《纠正和预防措施表》、《隐患整改通知书》或《环保检查情况整改通知单》。
4.2.2连续或多次发⽣不合格品和质量事故及设备事故由⽣产技术部签发《纠正和预防措施表》。
4.2.3发⽣⼈⾝伤害、职业危害、环境事故由安全环保部向责任部门（分⼚）签发《隐患整改通知书》、《纠正和预防措施表》。
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不合格服务控制程序1. 目的对医疗过程中出现的不合格服务进行有效的控制，及时处理医疗纠纷，减少不合格服务的发生，医院针对不合格的医疗用品、医疗环境、医疗服务所造成的结果而采取适当的措施，以防止非预期的结果产生，使质量管理体系得以持续改进。
2. 适用范围适用于医疗服务过程中患者的投诉，医院的医疗环境、医疗过程、医疗结果及医务人员。
3. 职责3.1 医务科负责解决医疗过程中出现的不合格服务及患者的投诉。
接待并记录患者及家属的投诉，进行调查并将信息传递到相关科室，由相关科室协助，提出定性、鉴定和处置意见。
并主管全院医疗安全教育。
3.2护理部协助解决护理服务过程中出现的不合格服务及患者方的投诉。
3.3门诊部协助解决门诊医疗服务过程中出现的不合格服务及患者的投诉。
3.4党委办公室协助解决医护人员在服务过程中出现的有关医德医风的投诉。
3.5采购科室（设备科、药剂科、供应科等）负责控制不合格医疗用品、及病员生活用品的进入及使用，协助解决与其相关的患者方投诉。
3.6财务科协助解决诊疗过程中有关收费方面的患者方投诉和不合格服务。
3.7各责任科室负责及时报告纠纷或投诉发生的原因，并提供有关资料，负责本科室不合格服务的现场纠正及补救措施的落实。
3.8医疗环境由相关科室负责识别不合格，院感科、总务科监督检查。
3.9手术执行、操作人员的资格鉴定由医务科和护理部负责。
3.10手术全过程(含重症监护室)的设备不合格由设备科负责鉴别。
3.11手术过程中不合格事项由手术医师鉴别。
3.12医疗结果不合格由医疗事故鉴定委员会负责鉴别。
4. 程序4.1患者方投诉的控制4.1.1患者方投诉的接待ａ.负责接待患者投诉的科室为相关的责任科室和职能科室。
ｂ. 对于上门投诉的患者，首次接待部门的工作人员应热情接待，详细了解患者方的意见和目的。
原则上要求责任科室能现场处理的问题给予现场解答、解释和处理；不能现场解决的应建立顾客联系方式；职能科室接待的患者投诉，责任科室领导必须到场负责解释工作，现场解决不了的应建立顾客联系方式；责任科室和相关职能科室解决不了的或患者方已向法院起诉的由医疗安全管理负责接待处理，后者根据其投诉的主要问题分别要求相关职能科室协助解决，并详细填写《患者投诉记录单》。
ｃ. 设立患者投诉信箱和服务质量投诉电话（83251201）。
4.1.2分析投诉的原因接待患者投诉的科室负责组织相关科室及有关人员，分析产生投诉的原因：ａ.由于医务人员医德医风方面存在的问题；ｂ.由于医务人员违反规章制度或违反操作规程；ｃ.由于医务人员本身医疗技术水平欠佳；ｄ.由于在提供医疗服务过程中使用了不合格产品等；e .由于在提供医疗服务过程中乱收费、不合理分解收费、非标准立项收费。
4.1.3患者方投诉处理的结果ａ.问题得到圆满解决；ｂ.医务人员赔礼道歉；ｃ.重新提供医疗服务；ｄ.给予适当经济赔偿；ｅ.进入司法解决程序。
4.1.4减少投诉的措施ａ.开展患者满意度调查：①设计调查表：门诊部、党委办公室根据上级主管部门的要求，会同有关科室设计《门诊患者问卷调查表》、《住院患者问卷调查表》和《问卷调查反馈表》。
②调查时间：定期与不定期相结合。
定期为每季度一次，一般为每季度末的最后一周；不定期调查可结合实际需要进行；③调查方法：抽样调查与重点调查和普查相结合。
定期抽样调查每次抽取住院患者200人、门诊患者200人，由党委办、门诊部负责发放问卷调查表；④调查分析：调查表收回后，由党委办、门诊部汇总分析，并查证落实后，报管理者代表，通过内部沟通途径进行通报；⑤调查反馈：责任科室应在通报后一周内将处理意见和整改措施报有关职能科室；b.召开工休座谈会，对提出的问题认真汇总，提出整改意见；c.相关职能科室以《质量检查反馈表》的形式，通知被投诉责任部门采取措施，并反馈纠正后的信息，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
4.1.5投诉信息的报告与反馈ａ.投诉产生后，被投诉科室负责人应立即向相关职能科室报告有关情况，提供有关资料，争取圆满解决投诉问题；ｂ.职能科室负责协调解决的投诉，由职能科室按照内部沟通程序，定期反馈；ｃ.医务科汇总全年投诉信息，提交年度医院管理评审，执行《内部管理评审控制程序》。
4.1.6投诉记录的保存医务科负责各种投诉的原始材料和记录的保存，各协助解决投诉的相关科室负责保存投诉的调查材料，保存期为5年。
4.2不合格医疗服务的控制4.2.1确定依据ａ.患者投诉，并确定为服务缺陷或医疗事故的；ｂ.患者满意度调查结果；ｃ.日常质量工作检查中或内审及管理评审中发现违反规定；ｄ.第三方审核过程中确认为不合格服务等。
4.2.2不合格服务分类ａ.一般不合格：指服务缺陷；ｂ.严重不合格：指医疗事故。
4.2.3处理过程对一般不合格，由发生不合格医疗服务的科室负责人自行处理解决，在每月的服务质量考核中根据考核标准扣分到所在科室，并填写《质量检查反馈表》，上报相关职能科室备案。
对严重不合格，应严格执行下列规定：ａ.科室负责人立即口头报告，同时积极采取补救措施，把损失减小到最低程度；ｂ.责任科室及时填写《服务缺陷报告单》，详细记载事情发生的经过、原因、后果及科室处理意见；ｃ.相关职能科室发出《质量检查反馈表》至责任科室，执行《纠正措施控制程序》；ｄ.相关职能科室或责任科室妥善保管有关记录、标本、检验结果及药品、器械等，不得擅自涂改、销毁，以备调查、鉴定之用；ｅ.相关职能科室应及时进行调查研究，组织相关科室进行讨论或提交医院医护质量管理委员会进行研究，并在尊重事实的基础上，根据性质、情节、本人态度和有关规定做出处理决定，做好善后工作；f.必要时申请进行医疗事故技术鉴定。
e.根据服务质量考核标准扣分到所在科室。
具体处理办法，执行《关于防范和处理医疗纠纷的有关规定》。
4.2.4处理结果（同4.1.3）4.2.5记录的保存负责处理不合格医疗服务的职能科室，负责各种原始记录的保存，保存期为5年。
4.3不合格药械、物品的控制4.3.1承担医院药品、器械、物资等采购任务的科室，应严把产品质量关，严禁将各种不合格产品应用于临床医疗工作。
4.3.2进货检验：a.药库及设备科应负责对药品及医疗耗材进行进料检查，如发现以下任何一种情况：包装破损；规格错误；效期超过(近有效期药品不小于半年)；货品错误应判定不合格品并标识后退货更换或补足。
b设备科应对手术用器械、设备进行检查，如其规格及性能均无法满足采购单之要求时应判定不合格品，标识后要求退货更换。
ｃ.各仓库保管员对所购医疗用品，入库前按各自的《入库物品检验验收制度》进行检验或验证。
检验或验证的内容：生产日期、数量、规格、型号、外观及质量证明等，各自填写《物品检验记录》；ｄ.采购人员凭《物品检验记录》填写《物品材料入库单》，办理入库手续，仓库保管员对不同种类、型号、规格医疗用品分区存放并标识；e .未经检验、验证或经验证确定为不合格品的医用物品,保管员不得入库，并隔离存放，做出明显状态标识“待检”或“不合格品”；f.对于检验为不合格医用物品，做拒收处理，不允许让步接收或紧急放行。
4.3.3使用过程检验：ａ.医用物品在领取、发放及使用过程中，发放人和领用人应严格进行核对和验证；ｂ.药品在使用过程中发现质量问题，发现者应立即停止临床使用，对该类药品进行“不合格品”状态标识，并通知药剂科。
药剂科负责按照《药品管理法》的有关规定进行处理；并在供方档案中详细记录。
如已用于患者治疗，当班护士应立即报告值班医生，值班医生迅速检查患者状况，根据实际情况做出相应处理，并填写《服务缺陷登记》；ｃ.医用低值易耗医护用品在使用过程中发现质量问题，应立即停止使用，对该类物品进行“不合格品”状态标识，并通知物资供应科，按照《医院感染管理规范（试行）》第四十六条，第八款之规定进行处理；并在供方档案中详细记录。
ｄ.患者生活用品在使用过程中出现质量问题，使用科室护士长通知物资供应部门验证后对所购同类物品全部复检，详细记录该批医护用品的名称、数量、规格、批号，标以“不合格品”标识，隔离存放，以防混用，并在供方档案中详细记录，填写《不合格品处理单》，制定所购物品处理意见报告分管院长审批。
4.3.4如果由于所购医疗用品在使用过程中引起患者投诉，按《顾客投诉控制程序》执行。
如果造成医疗事故，按《医疗事故处理条例》执行。
4.3.5以上检验记录每季度由采购部门汇总分析，将结果报分管院长。
4.3.6分管院长组织相关部门每半年对医用物品检验结果进行监督检查一次，指导采购工作。
4.4不合格环境的控制应按下列规定负责检查医疗环境，如超标应判定不合格后处理。
上述各相关科室判定不合格后应采取一切手段直至达到要求条件并通过复查。
4.5其它过程的不合格控制4.5.1 手术所需器械、设备经洗手护士确认，如发现以下任何一种情况：A．手术器械：a．消毒不完整b．数量不完整c．项目不完整；B．手术设备：无法达到预期使用目的，则手术不得开始，应重新确认无误后方可开始手术。
4.5.2住院或门诊患者在发药或进行治疗过程中发生错误时，如发生一般错误由所属科室对患者进行补救措施，如发生严重错误应由所属科室立即通知医务科、护理部对患者进行必要的抢救及补救措施。
4.5.3手术及门诊过程中如需由未经合格人员参与或操作时，除由医教科、护理部鉴定并应配备合格人员，进行指导、带教。
4.5.4手术过程中如有下列异常情况由主刀医师按当时情况处理，完成后需填“手术室不合格事项报告表服务缺陷报告单”。
A．设备无法使用；B．病患突发情况；C．非预期开刀目的；D．停电。
4.6在本院的医疗质量管理体系中有关的医疗措施中不适用紧急放行及让步接收。
4.7在本院医疗质量管理体系中，所有不合格现象在未获得完整处理及确认无误前，所有的下一步活动均不得进行，以维护患者的合法权益。
5．相关文件5.1《文件控制程序》5.2《管理评审控制程序》5.3《医用物品检验规范》5.4《医疗事故处理条例》5.5《纠正措施控制程序》5.6《预防措施控制程序》5.7《入库物品检验验收制度》5.8《药品管理法》5.9《医院感染管理规范（试行）》6．有关记录6.1《患者投诉记录单》6.2《住院患者问卷调查表》6.3《问卷调查反馈表》6.4《门诊患者问卷调查表》6.5《质量检查反馈表》6.6《服务缺陷报告单》6.7《医用物品检验记录》6.8《物品检验记录》6.9《物品材料入库单》6.10《不合格品处理单》6.11《服务缺陷登记》11。