ISO不合格品控制程序
ISO9001不合格品控制程序
对不合格品进行记
1.对采购、外协物料、配件发现的不合 格进行记录：（1）、公司采购的不合格原材 料在供应商提供的“送货单”上注明，作为退 货依据；（2）、公司采购的不合格物料在供 应商提供的“送货单”、“采购物料进库检查 表”、“不合格品报告”上注明，作为退货依 据；（3）、对公司外协采购的不合格在“不 合格品报告”上注明，作为退货依据。
查表
3.对在集装箱或非标成套设备交付使用时 发现的不合格由质量检查员开具“不合格品报 告”。
文件编号
4.操作流程 主要流程
新版日期：
不合格品控制程序版本号：源自1职责工作要求
1.对不合格的原材料、物料、外协产品由质 量检查员评审或由质量部组织技术、生产部作 出评审，质量检查员作好状态标识，由生产部 向供方退货。
____工序检查表” 不合格品报告
时由质量主管经理组织评审处置，是否要制定
纠正和预防措施，则按《纠正和预防措施控制
程序》执行。（3）对在集装箱或非标成套设
备交付使用时发现的不合格生产部组织对不合
格进行处理，必要时按《纠正和预防措施控制
程序》执 行。
对不合格 进行返工
接收对返工困 难但仍能达到 预期要求的不 合格品
报废处置
1.对处置为返工的不合格，由质量检查员开 具“ 工序检查表”或“不合格品报告”， 责任班组或人员对不合格进行返工，返工后的 产品交质量检查员检验，质检员按《过程质量 控制程序》重新检验，复查合格的，由质检员 在“ 工序检查表”或“不合格品报告”内 签字确认，仍不符合要求的重新进行评审处置 。
ISO9001不合格品控制程序(含流程图)
不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。
3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。
3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。
3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。
3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。
3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。
4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。
5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。
b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。
c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。
当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。
2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。
不合格品的控制程序及方法
不合格品的控制程序及方法1.建立质量管理体系(QMS)建立一个符合ISO9001等国际质量管理体系标准的质量管理体系(QMS)是控制不合格品的基础。
QMS将帮助企业明确质量目标、制定质量管理计划和程序、确保各个环节的质量控制和纠正措施的可持续性。
2.风险评估和预防措施企业应对不合格品的风险进行评估，并采取预防措施。
首先，通过分析过去的不合格品情况和其产生的原因，识别可能导致不合格品产生的关键环节和因素。
然后，制定相应的预防措施，如添加额外的质量检查步骤、加强员工培训等，以减少不合格品的发生。
3.质量检验和测试质量检验和测试是不合格品控制的关键步骤。
企业应根据产品特点和客户要求，制定相应的检验和测试标准，并建立合适的实验室和设备。
质量检验和测试可以分为原材料检验、中间产品检验和最终产品检验等多个层次，确保产品在各个制造环节中都符合质量要求。
4.管理供应链供应链中的每一个环节都可能影响产品质量，因此企业需要与供应商建立紧密的合作关系，并共同制定质量要求和标准。
对供应商进行筛选和评估，并建立供应链审核机制，以确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
5.过程控制过程控制是确保产品质量的关键环节之一、企业应对制造过程中的每个环节进行细致的管理和控制，如机器设备的校验和维护、工艺参数的调整和监控、工作人员的培训和管理等。
通过有效的过程控制，可以减少不合格品的产生，提高产品质量。
6.强化质量意识和培训不合格品的控制不仅仅依靠设备和流程，还需要通过全员参与和质量意识的强化来达到更好的效果。
企业应加强员工的质量培训，提升他们的质量意识和责任感。
员工应了解质量控制的流程和方法，并积极参与到质量控制的过程中。
此外，企业还可以开展内部审计和质量培训活动，以不断提高质量控制水平。
总之，不合格品的控制是一个系统工程，需要企业在整个供应链中建立完善的质量管理体系，通过风险评估、质量检验和测试、过程控制等措施来控制不合格品的发生。
ISO软件开发全套不合格品控制程序
ISO软件开发全套不合格品控制程序为了确保软件开发过程中的质量和可靠性，ISO（International Organization for Standardization，国际标准化组织）制定了一系列的标准和指南。
而软件开发中的不合格品控制程序则是其中一个至关重要的环节。
本文将详细介绍ISO软件开发全套不合格品控制程序，以帮助开发团队更好地管理和控制软件开发过程。
一、不合格品的定义和识别不合格品指的是与ISO标准和项目要求不符的产品或过程。
在软件开发过程中，不合格品可能出现在需求分析、设计、编码、测试、上线等各个环节。
为了及时发现和处理不合格品，需要制定相应的识别和分类标准。
1.1 不合格品的定义不合格品可以指软件或相关文件中的错误、缺陷、不完整或不一致之处。
它们可能导致软件功能异常、性能低下、用户体验差，甚至安全风险。
1.2 不合格品的识别为了识别不合格品，可以采取以下方法：1）需求复核和验证：与相关方沟通、评审需求文档，确保需求的准确性和完整性。
2）设计和编码复核：通过代码评审、静态分析工具等手段，发现潜在的问题和缺陷。
3）测试：进行系统测试、回归测试、性能测试等，找出软件存在的问题。
4）用户反馈：及时收集用户的反馈，发现并解决用户遇到的问题。
二、不合格品控制程序不合格品控制程序包括以下几个关键环节：记录、分类、评估和处理。
2.1 记录不合格品所有发现的不合格品都应该被记录下来，以便后续的处理和追踪。
记录内容应包括不合格品的描述、识别时间、识别人员、识别环节等。
2.2 分类不合格品为了更好地管理和控制不合格品，需要对其进行分类。
常见的分类方式有：1）严重程度分类：根据不合格品对软件质量和稳定性的影响程度，将其划分为重要、一般和次要等级。
2）类型分类：根据不合格品的性质和来源，将其划分为功能性、性能性、安全性、可维护性等类型。
3）阶段分类：根据不合格品出现的开发阶段，将其划分为需求分析、设计、编码、测试等。
ISO22000不合格品控制程序
不合格品控制程序1.0 目的防止不合格品（包括不符合标准、不符合ROHS和不符合食品兼容性的）的非预期使用或出货，确保产品安全。
2.0 适用范围适用于在原材料、在制品、半成品及成品控制过程中产生的不合格品管理。
3.0 术语与定义3.1要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3.2不合格品：未满足要求的产品。
3.3意外事件：指公司从原材料进仓、生产制造到产品运输过程中的所有的不稳定、不合格的且影响产品质量的安全事件。
4.0 职责与权限4.1品质中心：负责对不合格品进行及时的验证、确认和标识；负责适时组织相关部门对不合格品进行评审改进及不合格品处理方案的审批。
4.2各生产车间：负责生产过程中的自检和互检，并即时对不合格品进行标识、隔离。
5.0工作内容5.1来料不合格品控制5.1.1 ROHS物料堆放在ROHS物料区里，符合食物兼容性的物料要放置在食品兼容性物料区里，来料检验出现不合格品时，由IQC填写《普通物料检验报告》判定不合格并隔离处置，根据《MRB管理规定》，用《MRB单》形式转交IQC主管、物控、工程、生产填写意见，再交品质中心经理审核，作出拒收或条件接收处理的决定。
5.1.2 对于客户提供物料出现的不合格品，由品质中心通知营销中心联系客户，得到客户的书面认可后，作出拒收或条件接收处理的决定。
5.1.3 IQC依《普通物料检验报告》的处理结论，按《标识和可追溯性控制程序》对物料进行标识后，并以《普通物料检验报告》复印分发的形式通知相关部门实施。
5.1.4对拒收物料，由物控部传真《普通物料检验报告》要求供方改善；对条件接收物料，由IQC提供不良板和技术指导，车间须100%全检，必要时作相关记录，巡检IPQC对此过程跟踪和控制。
5.1.5对紧急放行物料出现不合格时，参考“5.1.1”之“条件接收物料”的控制方法。
5.1.6对某批被拒收、或连续三次条件接收的，由SQE发出《不合格项纠正和预防报告》给供方按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》规定执行。
ISO9001-程序文件-不合格品控制程序
1.目的本程序规定了不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置的要求，防止不合格品误用、转序或出厂。
2.范围适用于进货、生产过程和成品出厂发生的不合格品的控制。
3.职责3.1质量部职责负责对不合格品的控制和管理，对不合格品进行标识、隔离和处置。
必要时，组织涉及不合格品的相关部门进行评审。
3.2生产部职责负责对交付后的不合格品进行处置。
4.定义无。
5.工作程序5.1在整个生产过程中，严格防止不合格品非预期使用。
若发现某种产品通过检验判为不合格品时，应将不合格品应放置于不合格品区或者进行适当隔离，并按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识，并由质量部通知有关责任部门处理。
5.2进货不合格品的控制5.2.1对进货发现的不合格品，由质量部直接进行评审并做出处置决定，将不合格信息填写至《进货检验记录》或《质量反馈单》，通过邮件形式交由采购部门与供方进行协商解决。
5.2.2如果不合格品主要性能不受影响而生产急需使用该批材料，可以回用或经返修后可以使用，质量部应征得设计部门等有关部门确认后，方可让步接收，进货检验员应在《让步接收申请单》中做出相应的记录，但要求供方采取纠正措施，避免类似现象发生。
5.2.3对合格供应商供应的原料，如因生产急需来不及进行检验，可以紧急放行。
紧急放行需由生产部门提出申请，质量部负责人审批，做出明确标识和记录后再放行，并填写《紧急放行单》，以便一旦发现不符合规定质量要求能及时退回和更换。
进货检验员对紧急放行的零部件做好《紧急放行登记表》。
5.3生产过程中不合格品的控制5.3.1对生产过程各工序中出现的不合格（包括工作质量），由质量部、生产部进行评审并填写《质量反馈单》，质量部进行协调处理；对于外购件质量问题，需要更换的，由检验员填写《质量反馈单》或《进货检验记录》，交采购部门，与供方进行交涉处理；若严重不合格的，则按评审要求进行；若进行返工、返工应填写《部件返修单》，且部件返修后必须达到规定要求；对评审确认需报废的，则填写《报废申请单》，按报废程序处理。
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
ISO22000不合格品控制程序
文件制修订记录1、目的对采购产品、最终产品、生产和服务提供过程中发现的不合格品进行识别和控制。
防止不合格品的非预期使用或交付，及不合格品的再次发生。
2、适用范围适用于产品生产（半成品、最终产品）和服务提供过程中发现的以及供方提供的不合格品，产品交付或使用后发现的不合格品的控制。
3、职责3.1品管部负责不合格品的控制、标识、记录和监督隔离，跟踪不合格的处理结果并制定《不合格品控制程序》。
3.2质管部负责组织相关部门和人员对不合格品进行评审；3.3各部门分别对本部门不合格产品或服务采取纠正和预防措施。
3.4食品安全小组组长负责在各自职责范围内，对不合格作处理决定。
3.5总经理组织有关人员对严重不合格品进行评审处置。
4、程序不合格品控制活动包括不合格品的识别、标识、记录、隔离、评审和处置。
4.1不合格品的识别、判定4.1.1品管部的检验员负责对不合格品进行识别和判定，在产品的监视和测量、过程监视和测量、顾客满意度调查、顾客投诉和数据分析、市场信息分析等发现的不合格品，质品管部负责判定确认。
4.1进货不合格品的识别和处理4.1.1经检测不合格的源水将停止使用。
4.1.2对原辅材料，经检验后不合格的，由仓库管理员将其放置于不合格品区，并做出标识。
对严重不合格应填写《不合格品报告》，报食品安全小组长审批，以确定处理方案。
4.1.3不合格原辅材料的处理方式包括退货、换货、报废等。
4.2不合格半成品的识别和处理4.2.1让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或人仓库。
只有不影响顾客使用时，才能办理让步接收。
有规定时，让步接收应取得顾客同意。
4.2.2返工、返修由生产车间执行，返工返修后的半成品必须重新检验，并填写相应的检验记录。
重检不合格时，食品安全小组长可在检验记录上做出处理决定。
4.2.3报废产品由生产部生产车间放置于废品区，组织统一处理。
4.2.4不合格半成品处理方式有让步接收、返工、降级、报废、改作它用等。
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对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.适用范围
适用于对采购物资、产品生产过程中及交付后发生的不合格品的控制。
3.职责和权限
3.1质量管理部负责不合格品的识别，组织对不合格产品评审。
3.2生产管理中心负责对采购过程、生产过程中产生的不合格品进行处理。
3.3市场部负责与顾客沟通。
c)同意让步使用的产品，应对产品作让步放行标识，以示与合格品的区别。
d)当订单有要求时，让步使用必须征得顾客同意。
4.2.4.报废
a)对结论为报废的产品，由生产管理中心填写《报废处理单》，经部门经理批准后实施，报废单作为补料的依据。
b)质量管理部组织对报废产品产生原因进行分析，制定相应的纠正措施，确保不合格品不再重复发生。
4.2.3.让步（包括降级使用）
适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不影响国家强制性的产品验收法规要求。
a)使用部门提出让步使用申请，填写在《不合格品让步使用申请书》，交质量管理部审核。
b)质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度，做出是否同意让步使用的意见，签署在《不合格品让步使用申请书》中“审批”栏。
4.程序
4.1.不合格品识别
4.1.1.质量管理部负责不合格品的识别，具体执行《采购控制程序》和《过程和产品监视和测量控制程序》。当不合格品被检出时，挂红色不合格标志牌予以标识，并通知生产管理中心将不合格品隔离堆放。未经许可，任何人不得擅自转移或使用。
4.1.2.对于识别出的不合格品，质量管理部检验员填写《不合格品处理单》，报告不合格特性及判定结果，交部门经理审批。
b)市场部及时组织顾客沟通和谅解，表达公司对不合格的重视和从根本消除不合格产生原因和满足顾客要求的决心。
5.相关文件
5.1文件控制程序（EIQP-4.1）
5.2采购控制程序（EIQP-4.2）
5.3过程和产品监视和测量控制程序（EIQP-8.4）
5.4改进控制程序（EIQP-8.7）
6.记录表样
6．1不合格品处理单(EIQR-8.5-1)（保存期：三年）
a)返工产品：检验合格后签署合格结论。检验不合用。
对于医疗器械产品的返工，生产管理中心还需制订返工作业指导书，报生产管理中心经理审批后实施。制定返工作业指导书时应考虑返工对产品的不利影响。返工作业指导书的编制和发放按《文件控制程序》相关要求执行。
4.2.不合格品处置
4.2.1.不合格品的处置方法由质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，并填入《不合格品处理单》。不合格品的处置方法有如下四种：
a)返工；
b)返修；
c)让步；
d)报废。
4.2.2.返工或返修
返工或返修，由生产管理中心制定处理措施，审批后实施。返工或返修后的产品需重新交质量管理部重新检验。
4.2.5.采购物资识别为不合格品，由采购人员执《不合格品处理单》办理退货手续。
4.2.6.质量管理部跟踪检查和落实不合格品的处置。
4.3对于已向顾客交付后发现的不合格品，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，具体为：
a)质量管理部和生产管理中心共同评审不合格产生原因，并及时制定和采取相应的纠正措施，将不合格造成的影响降低至最低。
6．2不合格品让步使用申请书(EIQR-8.5-2)（保存期：三年）
6．3报废处理单(EIQR-8.5-3)（保存期：三年）