医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理
医疗器械洁净区清洁消毒管理制度
文件制修订记录建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量2.0适用范围适用于所有洁净区的控制3.0职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4.0工具5.0清洁频率及范围：5.1每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.0清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.0清洁内容★清洁注意事项➢若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
➢擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
➢清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
➢严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
医疗器械生产环境要求与控制措施
3
《医疗器械注册管理办法》
规定医疗器械注册申请、审批、变更等程序和要 求，确保医疗器械的安全性和有效性。
行业相关标准与规范
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》：等同采用ISO 13485:2016 标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求，适用于医疗器械的设计和开发、生产、贮存、 销售、安装、服务和最终停用及处置等全生命周期过程。
医疗器械生产环境监测与 评估
监测项目与方法
空气洁净度
采用尘埃粒子计数器和微生物检测等方法，对生 产环境中的空气洁净度进行定期监测。
温度与湿度
使用温湿度计等仪器，实时监测生产环境的温度 和湿度，确保符合医疗器械生产要求。
照明与噪音
采用照度计和噪音计等设备，对生产环境的照明 和噪音水平进行定期监测。
监测频率与记录
强化人员培训和素质提升
加强岗前培训
对新入职员工进行医疗器械生产环境相关知识的培训，确保其了 解并遵守相关规定。
定期培训
定期组织员工参加医疗器械生产环境管理培训，提高员工的环境意 识和操作技能。
建立考核机制
对员工进行定期考核，评估其对医疗器械生产环境要求的掌握程度 和执行情况。
完善监测评估体系，确保产品质量安全
规定设备的采购、安装、调试 、使用、维护等管理要求，确 保设备的正常运行和安全性。
物料管理制度
规定物料的采购、验收、贮存 、发放等管理要求，确保物料 的质量和安全性。
生产环境管理制度
规定生产环境的清洁、消毒、 维护等管理要求，确保生产环 境的卫生和安全。
人员管理制度
规定人员的培训、考核、职责 等管理要求，确保人员的素质 和能力符合生产要求。
END
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
医疗器械生产车间洁净管理要求
医疗器械生产车间洁净管理要求一、车间环境要求1.空气洁净度。
车间内应控制空气中微生物和颗粒物的浓度。
微生物应符合国家标准，颗粒物应符合相关法规的要求。
2.温度和湿度。
车间内应保持适宜的温湿度，既不宜过高也不宜过低，以确保器械的生产质量和员工的舒适度。
3.照明和噪音。
车间内应有充足的照明和适当的噪音控制，以提供工作环境和员工安全。
二、人员要求1.人员健康状况。
从事医疗器械生产工作的人员应定期体检，确保身体健康，并按要求接受岗前、在职培训。
2.人员卫生要求。
所有人员进入生产车间前应进行手部和身体的卫生处理，包括洗手、穿戴干净的工作服和鞋套等。
3.纪律要求。
所有人员应严格遵守洁净车间的工作纪律，不得随意进出，不得在洁净区域内吃东西、吸烟等。
三、设备要求1.设备清洁。
生产设备应定期进行清洗、检修和维护，并建立相应的记录。
2.设备防护。
生产设备应设置防护罩、防护件等，以防止污染物进入器械生产过程。
四、物料要求1.原材料选择。
应选择符合相关法规和标准的原材料，确保无毒性、无致病菌和无污染。
2.物料存储要求。
不同类型的物料应分开存放，不得混用，以防交叉污染。
五、工艺要求1.操作规程。
应制定详细的操作规程，明确生产过程中的每个步骤和要求，并培训员工进行操作。
2.生产环节监控。
应设立相应的监控措施，对生产过程中的关键环节进行检测和控制，确保产品的相关指标达到要求。
六、洁净控制措施1.洁净室设置。
根据不同的洁净要求，设置相应级别的洁净室，确保生产过程中的空气洁净度。
2.空气过滤。
洁净室内应设置高效空气过滤器，对进入空气进行过滤，保证空气洁净度的要求。
七、洁净管理文件1.洁净管理制度。
应建立相关的洁净管理制度和相关工作程序，明确各项工作的责任和要求。
2.洁净管理记录。
应建立洁净管理记录，包括空气洁净度检测记录、设备清洁记录、原材料检测记录等，以备查。
总之，医疗器械生产车间洁净管理要求涉及车间环境、人员要求、设备要求、物料要求、工艺要求、洁净控制措施和洁净管理文件等多个方面。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239 号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、 0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A;6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015 年第 102 号）；8关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015 年第 103 号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录 B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求）
防 止 交 叉 污 染
防止工作人员穿工作服出 入
防止参观人员进入洁净生 产区
避免维修间气体或油污进 入生产区
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 辅助区域 换鞋间 a.鞋架 b.换鞋台 更衣室 a.一更 b.二更 气闸间（缓冲间）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
设计
• 物流方向
七 项 原 则
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设置通道）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 实际图例
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影 响为原则。
气流全部排放 防止交叉污染 设置局部更高级别
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 气流方向
送风管道
净化区 回风道
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
概述
• 其他污染源
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体
尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传
播污染的媒介
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 空气处理措施
空气过滤 空气过滤
提高空气静压差
综合净化措施
控制全部进入室内空气的洁净度
第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区） 间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。
洁净区 10Pa
不
同
5Pa
级
别
洁净区辅助区 5Pa
非洁净区
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 地址选择
原则
大 气 中 含 尘 量 低
大 气 中 含 菌 量 低
周 围 无 严 重 污 染 源
远.
远 离 铁 路
远 离 公 路
远 离 码 头
远 离 机 场
远 离 火 电 厂
离 垃 圾 处 理
第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环 境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布 局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和 水质等污染源的区域。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
建设
• 空调系统
以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求）
与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。
医疗器械生产车间洁净 管理要求洁净区控制与
管理
2021/4/18
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 污染源
不会产生污染
是污染体的携带者!
尘埃中的微生物和水分子
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
c.射流
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
• 辅助区域 洗衣间
洁具间
饮水间
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
不锈钢清洗池 不锈钢工作台
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
建设
• 材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固
定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
. . . . .
厂
实在不可避免时， 尽Байду номын сангаас选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 地址选择 大气中含尘浓度对比表