洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放和。
生产中的应及时处理。
4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。
5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。
6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。
7、微生物的五大共性、、、和。
8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。
9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。
10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。
11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。
12、器具清洗的最终淋洗用水是。
13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。
15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
最新新版gmp微生物学基础知识及洁净区培训试题(含答案)讲解学习
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)
洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
5．气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。
洁净室培训考试试题
一、判断题（每题3分 ）共30分
1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√)
2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√)
3、洁净室工作台可以用自来水擦。( ×)
4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。（╳）
5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。（╳）
C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者
10、机台设备需（ C ）清洁一次
A、每周 B、每月 C、每天
三、简答题（每题10分）共40分
1、洁净室的三种状态
空态、静态、动态
2、洁净室污染的来源
室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等
3、微生物的特点
个体小、面积大
分布广、种类多
代谢强、转化快
生长旺、繁殖快
4、进入无尘车间的流程
脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室
6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√）
7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（ √ ）
8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。（╳）
9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。（ × ）
10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（ √ ）
二、选择题（每题3分） 共 30分
1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、4人 B、5人 C、3人
6、B、铅笔 C、中性笔
7、洁净服一周应清洗（ C ）次
A、1次 B、3次 C、2次
8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次
A、3次 B、2次 C、1次
9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）
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洁净车间管理和微生物知识培训试题和答
案
部门：姓名：
一、判断题（每题2分）20分
1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）
2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）
3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）
4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）
5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）
6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）
7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）
8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）
9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）
10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）
二、填空题（每个空2分）48分
进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指
甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿
度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分
1、洁净区人员卫生不包括（ B ）
A、勤剪指甲
B、勤走动
C、勤洗澡
D、勤洗手
2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）
A、百级
B、万级
C、十万级
D、三十万级
3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）
A、一更自己的衣柜
B、二更自己的衣柜
C、挂在门上
D、随意放置
4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）
A、慢慢走动
B、静坐
C、轻微运动
D、剧烈运动
5、以下行为哪个是正确的？（ C ）
A、普通拖鞋穿进净化车间
B、在洁净车间戴净化手套工作
C、穿净化衣走出净化车间
D、在净化车间挽起袖子工作
6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测
A、生产
B、技术
C、质量
D、人事
7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
A、10
B、5
C、0
D、20
8、洁净区的以下监测项目中，（ A ）通常不能每天进行监测。
A、尘微粒
B、温度
C、相对湿度
D、压差
9、以下哪个不是洁净车间污染的基本来源（ B ）
A、工具、设备
B、洁净空气
C、人员
D、产品
10、工作服每工作周清洗( C )次
A、0
B、1
C、2
D、3
四、在方框内按顺序填写进出洁净车间流程（12分）。