洁净车间培训
车间清洁计划培训内容
车间清洁计划培训内容第一节：培训目的及意义一、培训目的指导车间员工正确掌握清洁工作流程，提高车间清洁管理水平，保证生产环境的洁净和整洁。
二、培训意义车间清洁工作是保障生产质量、保障员工健康、提高生产效率的必要环节。
正确的清洁作业流程和技能是保障车间生产秩序和生产环境卫生的重要保障。
第二节：车间清洁安全规范一、身体健康检查清洁工作对人身体健康有一定的要求，因此，清洁工作前应进行身体健康检查，发现不适宜从事清洁工作的身体情况应及时更换工作内容。
二、清洁工具使用手册清洁工具使用时应当先了解清洁工具的使用方法，了解清洁工具的特点，合理选择清洁工具，避免清洁工具的误用，保证清洁效果。
三、清洁工作安全操作规范1. 在使用清洁工具时要注意操作安全，对于锐利工具要注意使用过程中的安全隐患，避免不必要的伤害。
2. 在清洁工作过程中，要注意周围的安全，避免影响他人或损坏其他设施。
3. 在清洁地面时，要根据地面材料的不同选择合适的清洁工具，避免对地面造成损害。
第三节：车间清洁工作流程一、清洁前准备1. 做好身体健康检查，确保适宜进行清洁工作。
2. 确定清洁区域，了解清洁情况，明确清洁目标。
3. 准备清洁工具和清洁用品，根据清洁区域的特点选择合适的清洁工具和清洁用品。
二、清洁工作操作1. 清洁地面（1）扫地：先用扫帚扫地，将灰尘和杂物扫净。
（2）清洁：对地面进行清洁，可采用拖把清洁或者地板清洁机进行清洁。
2. 清洁设备（1）清洁表面：使用清洁布擦拭机器设备表面，保持设备整洁。
（2）清洁内部：对设备内部进行清洁，保证设备的使用效率和卫生安全。
3. 清洁垃圾桶（1）清洁外部：使用清洁布擦拭垃圾桶外部，保持垃圾桶清洁整洁。
（2）清洁内部：清洁垃圾桶内部，保持垃圾桶卫生。
4. 清洁通风口（1）清洁表面：使用清洁布擦拭通风口表面，保持通风口清洁整洁。
（2）清洁内部：清洁通风口内部，保持畅通。
第四节：车间清洁工作注意事项一、清洁工具使用注意事项1. 保持清洁工具干燥，避免发霉或者污染。
洁净车间培训课件
内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。
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二、污染控制的基础知识
. 洁净室的清洁频率
名称
天花板
向擦拭；
工作台底部、桌脚、边缘、工作台： 用半湿的无尘布将各表面清洁2次。
. 注意事项
人 员 ： 在 清 洁 过 程 中 ， 动 作 要 慢 ， 减 少 粒 子 的 扩 散； 环境：保证系统处于开动状态 材料：严格按照洁净室的要求选材 操作：专业的清洁方法与程序
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三、洁净室中的人员控制
. 在 洁 净 室 中应 避免一 切不必 要和不 合格的 走动， 只允许 各项规 定许可 的走动 和操作 。尽量 减少使用剧烈的动作及避免跑动。
. 身体不适者不应进入洁净室。 . 在洁净室 中禁 止吃东 西、咀 嚼口香 糖、吸 烟、在非指定区域喝水、嬉戏打闹、聊天 、梳头
等。 . 在洁净室中禁止使用手机。
污染物处于污染中心位置，所有的污染源都可以将污染散布到空气中并传
播到产交品、机器、容器、包装人、员原材料、手套、服装等所有的污室内物品上 ，当
这些物品与产品直接“ 接触” 时，污染就会通过“ 接触” 进行传播。
空气
表面
染
产品
叉
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二、污染控制的基础知识
2 、 洁净室的清洁原则
. 禁止灰尘流入 . 禁止灰尘产生
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二、污染控制的基础知识
无尘车间管理工作培训培训材料
故障诊断及排除方法
空气净化系统故障诊断与排除
恒温恒湿设备故障诊断与排除
针对空气净化系统可能出现的故障，如送 风量不足、过滤器堵塞等，提供相应的诊 断方法和排除措施。
分析恒温恒湿设备常见故障，如温度波动 大、湿度控制不精确等，给出相应的解决 方案。
洁净工作台故障诊断与排除
静电消除设备故障诊断与排除
针对洁净工作台可能出现的故障，如气流 不均匀、台面震动等，提供诊断方法和维 修建议。
培训效果评估方法
制定明确的培训效果评估标准 采用问卷调查、考试等多种方式进行评估
对评估结果进行分析和总结，提出改进建议
考核评价机制建立
建立全面的考核评价体系，包括 理论考试、实操考核和日常表现
等多个方面
明确考核标准和要求，确保公平 公正
将考核结果与员工绩效挂钩，激 励员工积极参与培训和学习
THANKS FOR WATCHING
04
对事故处理结果进行跟 踪和评估，确保处理措 施的有效性。
06 人员培训与考核评价机制 构建
培训需求分析
分析无尘车间管理工作所需的知识、技能和态度 评估员工现有水平与所需水平的差距
确定培训目标和内容
培训课程设计思路
以实践为导向，注重理论与实 践相结合
采用案例分析、角色扮演等互 动式教学方法
强调无尘车间管理的重要性和 规范操作
包括高效过滤器、送风 口、回风口等，用于控 制车间内空气洁净度。
恒温恒湿设备
洁净工作台
静电消除设备
如空调机组、加湿器、 除湿机等，用于维持车
间内温湿度稳定。
提供局部高洁净度工作 环境，适用于精密操作。
如离子风机、静电棒等， 用于消除车间内静电，防 止对电子产品造成损害。
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
洁净车间设备培训计划
洁净车间设备培训计划一、培训目的为了提高车间工作人员对洁净车间设备的使用和维护能力，我们制定了本培训计划，旨在通过系统的培训和实践操作，使工作人员掌握洁净车间设备的使用方法，保证设备的正常运行，提高生产效率和产品质量。
二、培训对象本培训计划主要面向洁净车间的操作工人员、维护人员和相关管理人员。
三、培训内容1. 洁净车间设备的分类和功能介绍了解洁净车间设备的种类及其作用，包括空调系统、过滤器、通风设备、洁净台等设备的功能和使用方法。
2. 洁净车间设备的使用和操作规程详细介绍洁净车间设备的使用方法，包括开机、关闭、调整温湿度、清洁维护等操作规程。
3. 洁净车间设备的维护保养学习洁净车间设备的常见故障排除方法、设备维护保养要点，保证设备的正常运行。
4. 洁净车间设备的安全操作学习洁净车间设备的安全操作规程，包括操作注意事项、紧急处理方法等。
5. 洁净车间设备的故障处理掌握洁净车间设备常见故障的处理方法，能够快速排除故障，保证设备的正常运行。
6. 洁净车间设备的节能环保学习洁净车间设备的节能环保知识，提高节能意识和环保意识，为企业节约能源。
四、培训方式本培训计划采用理论教学和实际操作相结合的方式进行，包括课堂讲解、案例分析、设备操作演示和实际操作等环节。
五、培训时间和地点培训时间为每周一至周五，每天为期8小时，总计40小时。
培训地点为洁净车间设备所在的车间。
六、培训内容详细安排第一天：洁净车间设备分类和功能介绍1. 课堂讲解：介绍洁净车间设备的种类和功能。
2. 实际操作：观摩洁净车间设备的使用和运行情况。
第二天：洁净车间设备的使用和操作规程1. 课堂讲解：详细介绍洁净车间设备的使用方法和操作规程。
2. 实际操作：操作各类洁净车间设备，熟练掌握操作技能。
第三天：洁净车间设备的维护保养1. 课堂讲解：学习洁净车间设备的维护保养方法和注意事项。
2. 实际操作：维护洁净车间设备，掌握设备维护技能。
第四天：洁净车间设备的安全操作1. 课堂讲解：学习洁净车间设备的安全操作规程和注意事项。
洁净车间人员净化培训计划
洁净车间人员净化培训计划一、培训目的1. 提高洁净车间人员的操作技能，确保车间环境的洁净度和稳定性。
2. 帮助人员了解和掌握洁净车间的净化原则、操作规程和相关标准，提高其对净化工作的专业水平。
3. 提高人员的安全意识和责任心，减少洁净车间环境带来的污染和安全事故的发生。
二、培训内容1. 洁净车间净化原则和标准：介绍洁净车间的净化原则和标准，包括空气净化、表面净化、人员身体净化等方面的相关知识。
2. 洁净车间操作规程：介绍洁净车间的操作规程，包括人员进出车间的要求、操作流程、物品放置规范等。
3. 安全意识培训：针对洁净车间环境的特殊性，对人员进行安全意识培训，包括应急处理、个人防护用品的使用、安全操作规范等。
4. 洁净车间设备和工具的使用：介绍洁净车间中常用的设备和工具的使用方法和保养要求。
5. 通风与空调系统操作：介绍洁净车间的通风与空调系统的操作方法和维护要点。
6. 污染控制：介绍洁净车间中常见的污染物控制方法和处理技巧。
三、培训对象1. 洁净车间操作人员：包括洁净车间的操作员、维护人员和清洁人员等。
2. 相关管理人员：对洁净车间有关管理工作的人员，包括洁净车间主管、质量管理人员等。
四、培训方式1. 理论培训：通过课堂教学、专题讲座等方式进行理论知识的讲解和学习。
2. 实践操作：通过实地操作、模拟练习等方式进行实践操作技能的训练。
3. 综合检查：通过组织考试、实际操作等方式对培训效果进行综合检查和评估。
五、培训周期1. 理论培训阶段：根据培训对象的情况，进行1-2天的理论知识培训。
2. 实践操作阶段：在理论培训结束后，进行3-5天的实践操作培训。
3. 综合检查和评估：在实践操作培训结束后，进行考试和实际操作的综合检查和评估。
六、培训考核1. 理论知识考核：通过笔试、口试等方式进行理论知识的考核。
2. 实践操作考核：通过实际操作、模拟练习等方式进行实践操作技能的考核。
3. 综合评估：对培训对象的理论知识掌握情况、操作技能水平和安全意识等进行综合评估。
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
洁净车间要求培训试题答案
洁净车间要求培训试题答案洁净车间作为生产过程中的重要环节，对于保证产品质量、保障操作人员健康以及维护环境安全起着至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效运作，对工作人员进行系统的培训和考核是必不可少的。
以下是一系列关于洁净车间要求的培训试题及其答案，旨在提升员工对于洁净车间操作规范的理解和应用能力。
一、洁净车间基础知识1. 洁净车间的定义是什么？答：洁净车间是指通过特定的空气净化措施，控制空气中的微粒、温湿度、气流等参数，以达到一定洁净等级的封闭空间。
2. 洁净等级是如何划分的？答：洁净等级根据空气中微粒的大小和数量来划分，通常使用ISO 14644-1标准，从ISO 1级到ISO 8级，级别越低，洁净度越高。
3. 洁净车间的主要功能是什么？答：洁净车间的主要功能是控制环境条件，以减少产品在生产过程中受到污染的风险，确保产品质量和安全性。
二、洁净车间的操作规范1. 进入洁净车间前需要进行哪些准备工作？答：进入洁净车间前，需要更换专用的无尘服装，包括无尘帽、口罩、手套和鞋套。
同时，进行严格的个人清洁程序，如洗手、消毒等。
2. 洁净车间内的操作注意事项有哪些？答：在洁净车间内，应避免不必要的动作，减少微粒的产生。
操作时应轻柔，避免产生静电。
同时，应定期清洁和消毒工作台面和工具。
3. 如何处理洁净车间内的废弃物？答：废弃物应按照规定的程序进行分类收集，使用专用的废弃物袋封装，并在指定的区域进行处理。
三、洁净车间的维护与管理1. 洁净车间的空气净化系统如何维护？答：空气净化系统需要定期检查和更换过滤器，清洁风机和管道。
同时，应监控空气质量，确保各项指标符合标准。
2. 洁净车间的环境监控包括哪些内容？答：环境监控包括对空气中的微粒、温湿度、压差等参数的实时监测，以及对工作台面、工具和设备的定期检测。
3. 洁净车间的安全管理措施有哪些？答：安全管理措施包括制定应急预案，进行定期的安全培训和演练，以及设置必要的安全设施，如消防器材、紧急淋浴和眼洗设备等。
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尘埃数 ≥0.5um ≤3500
≤35万
≤350万
个/m3 ≥5um 0
≤2000
≤2万
沉降菌，个/皿 ≤1
≤3
≤10
三十万级
≤1050万 ≤6万 ≤15 Nhomakorabea 洁净区的识别
1.内部结构的设计。 2.环境指标的确认。
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
常见压差表
压差表
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的 房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减 少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
洁净室（区）级别划分及环境要求
检测项目
百级
万级
十万级
温度，℃
无特殊要求时
18—28
相对湿度，%
45—65
压差（Pa）
不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10
3.1.进入洁净车间前的注意事项
3.1.2.更衣及个人清洁过程
1. 外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。 2. 不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋跟拔
上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。 3. 洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用
烘干机烘干，或用专用纸擦干。 4. 洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。关好
头发微生物培养
打喷嚏微生物培养
虫子（蟑螂）微生物培养
三、人员进出洁净车间要求
3.1人员进出车间流程 3.2人员卫生要求 3.3着装 3.4更衣 3.5洗手 3.6手消毒
3.1进出洁净车间程序
穿
进换 鞋
脱 外 衣
洗 手
洁 净 工
手风 消淋 毒
作
服 单
洁 净 生 产
出换 鞋
穿 外 衣
脱
向
区
洁
旁
2）头发：人类的头发一直在脱落。
帽子
3）口水：咳嗽、喷嚏等。
口罩
4）日常衣物：微粒、纤维、各种化学品和细菌。 穿洁净服 ，与外衣分开
5）人类在头部和躯干做动作时，每分钟将产生100万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑
6）人类以54m/min的速度行走时，每分钟将产生500万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑
净
通
工
门
作
服
3.1人员进入洁净车间前的注意事项
3.1.1.个人卫生
个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件 地保持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工作 的强制性条件。
1. 勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。 2. 勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。 3. 洁净车间内工作人员不允许化妆。
➢ 出入洁净车间程序 ➢ 人员卫生要求 ➢ 着装 ➢ 更衣 ➢ 洗手 ➢ 手消毒
4.洁净车间内人员控制 5.洁净车间物品控制 6.洁净车间的清洁 7.洁净车间的设计
一、无菌医疗器械法规要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实 施细则》
➢ 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免 污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的 过程。
备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染量的90% 左右。
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间的内部污染源（人体） 3.1.1尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动。 着装的材质、样式、清洁度和活动量都会影响
人体的发尘量。
1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶。
2)样式：大褂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；
9.3.3工作服、帽、口罩、鞋应专人专用，并保持整洁，定期清洗， 必要时进行消毒处理。
3.3人员着装要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械 实施细则》第十九条
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作服材质及设计要求
1）发尘量小，不产生纤维剥落、断丝现象。 2）质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。 3）不生霉，不发霉。
9.3.1从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行健康 检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感 染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工 作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。
9.3.2生产人员在生产过程中应穿戴工作服，不得有进食、饮水、 吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽、鞋、口罩 等进入非生产场所，不得戴首饰、手表，染指甲，留长指甲等。
尘埃粒子计数器
沉降菌
一、医疗器械法规要求
➢ 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的 卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进 行清洁、清洗和消毒，并做好记录。
➢ 第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要 求，并形成文件。应当制定洁净和无菌工作 服的管理规定。
➢ 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要 求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应 当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5；
4)活动：动作时的发尘量一般达到静止的3-7倍。
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间内部污染源（人体） 3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来自皮肤、头发、口水等。
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片
皮肤。
洁净服
门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋时应缓慢 转动身体1-2周。 5. 在设有气闸室的洁净车间内，若两门未设连锁机构，则人员进 入后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时打开。 6. 从车间的指定位置进入生产现场。
3.2人员卫生要求
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、洁净车间污染源
洁净车间的污染分为外部污染和内部污染。
➢ 外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细菌等
微生物99%是通过附着在尘粒上，带入洁净车间。控制空气中 的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、高 效三级过滤，可以得到控制。
➢ 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设
洁净车间生产环境控制
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 《 无菌医疗器械实施细则》
内容简介
1.无菌医疗器械生产环境法规要求 2.洁净车间污染来源 3.人员进出洁净车间要求