净化车间基础培训汇总
净化车间培训教材资料重点
PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。
1.污染的功能定义： 定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。
例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。 定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。
·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。 2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。根据产品的需要我们 目前主要是对￠﹥0.5цm的尘粒进行控制。
六.洁净室质控的检测（一）
Compart现采用的是MetOne激光尘埃粒子计数器.
每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态 条件下检测尘埃粒子用 尘埃粒子计数器。
进行尘埃粒子数的检测（在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之 后进行），以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。为避免人为造
成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。
洁
(1)天花板系统： 包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、 天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
净
(2)空调系统： 包括空气舱、过滤器系统、风车等。
室 的
(3)隔墙板(Partitional wall)： 包括窗户、门。
构
(4)地板： 包括高架地板或防静电舒美地板。
喷嚏一次为4000-60000个
（2）穿/平mi常n·衣人服时发菌量 3300~62000个/ min.人
（3） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
洁净车间人员净化培训计划
洁净车间人员净化培训计划一、培训目的1. 提高洁净车间人员的操作技能，确保车间环境的洁净度和稳定性。
2. 帮助人员了解和掌握洁净车间的净化原则、操作规程和相关标准，提高其对净化工作的专业水平。
3. 提高人员的安全意识和责任心，减少洁净车间环境带来的污染和安全事故的发生。
二、培训内容1. 洁净车间净化原则和标准：介绍洁净车间的净化原则和标准，包括空气净化、表面净化、人员身体净化等方面的相关知识。
2. 洁净车间操作规程：介绍洁净车间的操作规程，包括人员进出车间的要求、操作流程、物品放置规范等。
3. 安全意识培训：针对洁净车间环境的特殊性，对人员进行安全意识培训，包括应急处理、个人防护用品的使用、安全操作规范等。
4. 洁净车间设备和工具的使用：介绍洁净车间中常用的设备和工具的使用方法和保养要求。
5. 通风与空调系统操作：介绍洁净车间的通风与空调系统的操作方法和维护要点。
6. 污染控制：介绍洁净车间中常见的污染物控制方法和处理技巧。
三、培训对象1. 洁净车间操作人员：包括洁净车间的操作员、维护人员和清洁人员等。
2. 相关管理人员：对洁净车间有关管理工作的人员，包括洁净车间主管、质量管理人员等。
四、培训方式1. 理论培训：通过课堂教学、专题讲座等方式进行理论知识的讲解和学习。
2. 实践操作：通过实地操作、模拟练习等方式进行实践操作技能的训练。
3. 综合检查：通过组织考试、实际操作等方式对培训效果进行综合检查和评估。
五、培训周期1. 理论培训阶段：根据培训对象的情况，进行1-2天的理论知识培训。
2. 实践操作阶段：在理论培训结束后，进行3-5天的实践操作培训。
3. 综合检查和评估：在实践操作培训结束后，进行考试和实际操作的综合检查和评估。
六、培训考核1. 理论知识考核：通过笔试、口试等方式进行理论知识的考核。
2. 实践操作考核：通过实际操作、模拟练习等方式进行实践操作技能的考核。
3. 综合评估：对培训对象的理论知识掌握情况、操作技能水平和安全意识等进行综合评估。
洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
净化岗位培训资料
净化岗位培训资料1、甲醇洗系统补甲醇有哪三种方法？答文：1) 通过T—GA204将T-FB204内的纯甲醇补进DA202/DA402/FB201内；2) 通过GA205将FA205内的甲醇补到DA202；3）通过GA206将FB201甲醇补到DA202/DA402。
2、如果500#分子筛出口再生氮气过滤器堵，该怎样处理？答文: 1）确认再生氮冷却结束,关闭过滤器进出口阀;2）打开排放阀卸压，交出清洗；3) 清洗完毕后回装，关闭排放阀，开进出口阀。
3、GB201如何置换至合格？答文: 1）关闭GB201进出口阀；2) 打开去火炬阀，卸压；3）打开低压氮阀，系统氮置换;4）打开进口导淋及PC205A后导淋，充分排放后取样分析，如果O2浓度小于0。
5％时则置换合格。
4、如何备用GA402泵?答文:1) 确认泵已送电;2)全关出口阀,全开进口阀；3) 打开最小流量阀;4）打开限流孔板阀，冷却；5) 确认油杯油位正常；6）确认冷却水正常;7）确认吹扫氮正常，约1M3/H；8）定期盘车5、写出甲醇洗停车的全过程?答文:1)停GB201，闪蒸气通过PC205B放空；2）DA203塔酸性气体通过PC203B1放空;3)再吸收排放气体通过PC252B放空;4）联系尿素停送CO2，停GB401；5)气化炉减负荷，循环甲醇按比例减少；6）确认500#停车，开工管线打开；7）开高压关FC301,停变换，关闭HC203、HC401，氮置换；8）甲醇系统保压循环，如果压力难以维持，则开高压氮充氮阀，保证PIC202/PIC404压力在4.0MPa以上；9）关各氨冷器切断阀；10）当S227分析总硫小于2ppm时停甲醇循环；a。
尽量将甲醇贮存在DA203中；b。
尽量拉低其它各塔液位；c。
停泵时应先停GA201，再停GA202，防止EA206常温管线冻裂；d.密切注意各高压、低压区液位，关EMV207/LV406及FC402、FC204、LV411切断阀；e.关高压氮阀，开阀间放空.6、开车时，氮洗装置如何进行冷却?答文:1）压力设定：PIC55207 1000KPaPIC55214 50KPaPIC55212 500KPa2）引高压氮开FC053A旁路，FIC55203/FC55204阀前均压。
净化车间安全培训教育计划
净化车间安全培训教育计划一、培训目标1、提高员工对净化车间安全生产的理解，使其认识到安全生产的重要性。
2、提高员工的安全生产技能，增强其自我保护意识。
3、加强员工对净化车间安全规定的认知，提高其遵守规章制度的意识。
二、培训内容1、基础安全知识（1）安全生产的概念和重要性（2）净化车间的特点和安全要求（3）常见的生产安全事故案例分析2、操作技能培训（1）化学品的危险性及防护措施（2）操作设备的使用及维护（3）急救知识和技能3、法规法律培训（1）净化车间生产安全相关法律法规（2）紧急情况的应对措施4、安全责任教育（1）员工安全生产责任意识培养（2）领导层安全管理职责强调三、培训方法1、理论教学通过专业讲师的讲解，让员工了解基础安全知识、法规法律和安全责任。
2、技能培训采用实际操作的方式，让员工掌握操作技能和急救知识。
3、案例分析通过生产安全事故案例分析，让员工深刻理解生产安全的重要性。
4、角色扮演通过模拟紧急情况的角色扮演，让员工掌握应对紧急情况的技能。
四、培训计划1、培训周期本次培训将安排为期两个月，每周安排一次培训课程，每次培训时间为2小时。
2、培训安排第一周：基础安全知识理论教学第二周：化学品的危险性及防护措施培训第三周：操作设备的使用及维护技能培训第四周：急救知识和技能培训第五周：法规法律培训第六周：安全责任教育3、培训评估每次培训结束后，将进行培训效果评估，查看员工对培训内容的掌握程度，并针对性地进行调整。
五、培训评估为了能够全面评估本次培训的效果，我们将采取以下几个指标进行评估：1、员工的安全意识和安全行为的改变情况。
2、员工对净化车间安全规章制度的遵守情况。
3、员工的技能水平提高情况。
4、员工对紧急情况的应对能力。
六、培训效果跟踪为了能够持续改进培训效果，我们将设置培训效果跟踪机制，定期对员工进行安全培训效果的跟踪评估，及时发现问题并进行调整。
七、培训资料为了便于员工复习和巩固培训知识，我们将准备培训资料，包括PPT、视频、手册等，以便员工随时查阅。
洁净车间要求培训试题答案
洁净车间要求培训试题答案洁净车间作为生产过程中的重要环节，对于保证产品质量、保障操作人员健康以及维护环境安全起着至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效运作，对工作人员进行系统的培训和考核是必不可少的。
以下是一系列关于洁净车间要求的培训试题及其答案，旨在提升员工对于洁净车间操作规范的理解和应用能力。
一、洁净车间基础知识1. 洁净车间的定义是什么？答：洁净车间是指通过特定的空气净化措施，控制空气中的微粒、温湿度、气流等参数，以达到一定洁净等级的封闭空间。
2. 洁净等级是如何划分的？答：洁净等级根据空气中微粒的大小和数量来划分，通常使用ISO 14644-1标准，从ISO 1级到ISO 8级，级别越低，洁净度越高。
3. 洁净车间的主要功能是什么？答：洁净车间的主要功能是控制环境条件，以减少产品在生产过程中受到污染的风险，确保产品质量和安全性。
二、洁净车间的操作规范1. 进入洁净车间前需要进行哪些准备工作？答：进入洁净车间前，需要更换专用的无尘服装，包括无尘帽、口罩、手套和鞋套。
同时，进行严格的个人清洁程序，如洗手、消毒等。
2. 洁净车间内的操作注意事项有哪些？答：在洁净车间内，应避免不必要的动作，减少微粒的产生。
操作时应轻柔，避免产生静电。
同时，应定期清洁和消毒工作台面和工具。
3. 如何处理洁净车间内的废弃物？答：废弃物应按照规定的程序进行分类收集，使用专用的废弃物袋封装，并在指定的区域进行处理。
三、洁净车间的维护与管理1. 洁净车间的空气净化系统如何维护？答：空气净化系统需要定期检查和更换过滤器，清洁风机和管道。
同时，应监控空气质量，确保各项指标符合标准。
2. 洁净车间的环境监控包括哪些内容？答：环境监控包括对空气中的微粒、温湿度、压差等参数的实时监测，以及对工作台面、工具和设备的定期检测。
3. 洁净车间的安全管理措施有哪些？答：安全管理措施包括制定应急预案，进行定期的安全培训和演练，以及设置必要的安全设施，如消防器材、紧急淋浴和眼洗设备等。
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净化概念
净化概述：在一定空间范围内，将空气中的微粒子、 有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、 压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控 制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计 的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持 原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。
GMP洁净度等级标准
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》( 新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A 、B、C、D四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净室适合行业
不论什么行业对产品的质量，环境的洁净都是越 来越严格的，净化工程也将深入各行各业，这是发展 趋势。目前净化工程行业涉及如下： 微电子、日用化妆品、印刷包装、光学光电、化学、 生物制药、医疗器械、洁净手术室、航空航天、涂装 涂料、文物库房 电子行业：精密仪器 手机背光源 芯 片生产、集成电路无尘室、汽车制造、磁盘制造车间 等（湖南纯臻净化）
湖南纯臻净化培训资料库
前言
为什么要净化空气？
我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不 有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无 益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种 微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其 进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形 式悬浮中于空气中，1μ m以下者处于悬浮状态，10μ m以 上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。
相关设备
空气净化器广泛应用于空调房间如办公室、宾馆、民用 住宅、医院病房以及其他需要净化空气的实验室、计算机房 等场所，它对于改善室内的空气质量大为有益。 空气净化 器是一种新型家用电器，它具有调节温度、自动检测烟雾、 滤去尘埃、消除异味及有害气体、双重灭菌、释放负离子等 功能。空气净化器通常由高压产生电路负离子发生器、微风 扇、空气过滤器等系统组成。它的工作原理如下：机器内的 微风扇使室内空气循环流动，污染的空气通过机内的空气过 滤器 （两次过滤）后将各种污染物清除或吸附，然后经过 装在出风口的负离子发生器（工作时负离子发生器中的高压 产生直流负高压），将空气不断电离，产生大量负离子，被 微风扇送出，形成负离子气流，达到清洁、净化空气的目的， 从而为人们提供一个类似大自然中新鲜空气的“微气候环 境”。
具体分类简介
食品行业： 奶制品、果汁、盐类、酿酒厂、肉类加工、 烘焙面包房、 槟榔厂、海鲜、调料包等 纸类、护肤品、化妆品、日常洗衣用品等 印刷包装行业： 精密技术印刷厂、高档礼品包装、高档烟酒、进口及高档 轿车等
日用化妆品行业：
光学光电行业：
半导体激光器、LED/LCD照明、液晶显示、LED芯片、纳米 加工、光学玻璃、红外传感器、激光雷达技术、发光二极 管等集成电路 实验室、铅酸蓄电池、 电容器 、无线充电技术等电镀、 塑料化工 制药厂、无菌繁殖 （湖南纯臻净化） 医疗设备、手术室 博物馆、文物房 纳米功能涂料、建筑涂料涂装、喷涂车间、家具烤漆房
化学行业： 生物制药： 医疗器械： 文物库房： 涂装涂料：
净化工程等级划分
级别净化等级一般分为100级、1000级、 10000级、100000级，现在2010年版的 GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为 ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别， 通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、 沉降菌数评价净化级别，各个级别有不同的 要求，净化等级分静态、动态两种。