药厂人员进出洁净车间流程培训教材
药厂GMP培训教材
1. 药品生产质量管理规范（GMP）GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
GMP内容：共十四章。
第一章总则第二章人员第三章厂房第四章设备第五章卫生第六章原料、辅料及包装材料第七章生产管理第八章包装和贴签第九章生产管理和质量管理文件第十章质量管理部门第十一章自检第十二章销售记录第十三章用户意见和不良反应报告第十四章附则GMP发展概况：1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP5、1992年，卫生部修订GMP。
目前论证主要以此为依据。
①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。
②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。
GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。
GMP检查实行否决的条款：1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％；2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任；3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件；4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准；5、灭菌柜无自动记录仪；6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测；7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室；8、用旧回收瓶进行生产；9、新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别，老企业灌装加塞工序不是局部100级。
GMP检查评分标准（大输液）厂区环境50分厂厂房布局70分300分房厂房设施80分空气净化100分硬件选型与设计65分575分(28.75%)设设备安装50分备设备管理100分275分仪器、仪表和衡器30分30分人员组成15分人企业领导20分人员质量管理30分150分(7.5%)员生产制造50分人员培训35分物料管理235分生生产技术文件150分产生产过程225分800分管清洁卫生130分理工艺验证60分软件机构人员40分1275分(63.75%)质管理文件135分量质量检验100分435分管质量监督80分理实验动物80分企业自检40分一、人员1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
制药车间洁净安全操作手册
制药车间洁净安全操作手册在制药行业中，确保制药车间的洁净与安全至关重要。
这不仅关系到药品的质量和疗效，更直接影响到患者的健康和生命安全。
为了规范制药车间的操作流程，保障生产环境的洁净与安全，特制定本操作手册。
一、人员要求1、所有进入制药车间的人员必须接受专业的培训，熟悉洁净区的操作规范和安全要求。
2、进入车间前，应更换专用的洁净服、鞋、帽，并严格按照规定的程序进行清洁和消毒。
3、严禁携带个人物品进入车间，如手机、首饰、食品等。
4、保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲，不得化妆、涂指甲油。
二、车间环境控制1、温度和湿度应保持在规定的范围内，通常温度控制在18 26℃，相对湿度控制在 45% 65%。
2、定期对车间进行清洁和消毒，包括地面、墙壁、设备表面等。
3、采用有效的通风系统，确保空气的洁净度和流通性。
4、对洁净区进行定期的尘埃粒子和微生物监测，确保环境符合要求。
三、设备操作1、设备在使用前必须进行清洁和消毒，确保无残留物质和微生物污染。
2、严格按照设备的操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。
3、定期对设备进行维护和保养，及时发现并排除故障。
4、设备运行过程中，应密切关注其运行状态，如有异常应立即停机并报告。
四、物料管理1、物料进入车间前，必须经过严格的检验和清洁处理。
2、物料应存放在规定的区域，分类存放，避免交叉污染。
3、对易受潮、易变质的物料，应采取相应的防潮、防虫、防鼠措施。
4、严格按照物料的有效期和先进先出的原则使用物料。
五、生产操作1、生产前应检查设备、环境和物料是否符合要求，确保生产条件具备。
2、严格按照生产工艺规程进行操作，控制好各项工艺参数。
3、在生产过程中，应防止物料的泄漏和飞扬，避免对环境造成污染。
4、做好生产过程中的记录，包括操作步骤、工艺参数、设备运行情况等。
六、清洁与消毒1、生产结束后，应及时对设备、容器、工具等进行清洁和消毒。
2、清洁和消毒应使用专用的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行配制和使用。
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
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培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
制药企业洁净区相关文件培训ppt课件
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洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)
15. 定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤 器，初效空气过滤器每月清洗一次，中效空气过滤 器每季清洗一次。对于高效空气过滤器，当出风量 降为原风量的70％以下或出现无法修补的渗漏时， 必须更换。一般情况下两年更换一次。
5. 内包材进入缓冲间或洁净区前，应清洁外包装物， 进入洁净区后，方可解去外包装物，严禁在非洁净 区解除内包材的外包装。
2. 洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好，并能耐受 多种清洁剂、消毒剂的反复使用。
3. 洁净区的气闸室、传递窗的闭锁装置应完好，在不 工作时要关闭双门，工作时至少要关一扇门。
4. 工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。
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洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02)
5. 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进 行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最 低限度。
5005-03 ) 洁净区内工具、零配件卫生管理规定 (SMP-SC-5008-
03) 洁净区清洁标准操作程序 （SOP-SC-5005-02 ）
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本次培训涉及的相关文件名称
洁净区周转容器、计量衡器具清洁标准操作规程 (SOP-SC-5026-01 )
洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程 （SOP-SC-5006-02 ）
洁净区相关文件培训
质量管理部：
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本次培训涉及的相关文件名称
洁净区卫生管理制度( SMP-SC-5002-02 ) 进出洁净区管理规定(SMP-SC-5003-02) 人员进出洁净区标准程序(SOP-SC-5001-03) 工作服装选材、穿戴及清洗管理制度(SMP-SC-5010-
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。
2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。
4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。
4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。
4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。
4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。
4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。
4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。
4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。
4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。
4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。
- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。
2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。
- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。
3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。
- 确保手部没有任何污染物质。
4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。
- 保持门的开启时间尽可能短暂。
5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。
- 不要触碰任何不必要的物品或设备。
6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。
- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。
7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。
- 这有助于追踪任何潜在的污染源。
严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。
药厂 生产清洁操作规程：20、进出一般生产区的更衣程序
1．目的
建立员工进出一般生产区的更衣规程，保证生产区洁净、卫生。
2．适用范围
本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。
3．职责：一般生产区员工对本标准实施负责，QA检查员、车间主任负责监督。
4．程序
4．1．进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。
4．2．进入更鞋室，鞋柜外侧为放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，将自己的鞋换下，穿上工作鞋，脚落到鞋柜内。
4．3．进入第一更衣室，操作人员脱掉外衣，整齐挂在更衣柜内，换上工作服，扣好衣扣，扎紧腕口。
4．4．佩戴工作帽，应确保头发均放入工作帽内，不得外露，在衣镜前检查工作服穿戴是否合适。
4．5．进入盥洗间用药皂将双手反复清洗干净，将手烘干。
4．6．进入一般生产区操作室。
4．7．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。
洁净车间操作规程培训
洁净车间操作规程培训洁净车间操作规程培训一、培训目的：洁净车间是对环境污染严重的工作区域进行改造而成，具备洁净度较高的特点，因此需要严格遵守相关操作规程。
本次培训的目的是使员工了解洁净车间的操作规程，掌握正确的操作方法，提高工作效率，确保产品质量。
二、培训内容：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程；2. 洁净车间内的工作流程和操作方法；3. 洁净车间的清洁与消毒方法；4. 洁净车间内的物料及设备管理规范；5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施。
三、培训流程：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程（20分钟）讲解洁净车间的分类，如10级、100级等，以及不同级别对应的操作规程，如进入车间前的准备，操作过程中的注意事项等。
2. 洁净车间内的工作流程和操作方法（30分钟）介绍洁净车间内的工作流程，如进入车间的程序，工作区域的划分，工作时的正确姿势等，并详细说明操作过程中应注意的事项。
3. 洁净车间的清洁与消毒方法（30分钟）讲解洁净车间的清洁与消毒方法，如地面的清洁，工作台的清洁，设备的清洁等，以及使用的清洁剂、消毒剂的种类和正确使用方法。
4. 洁净车间内的物料及设备管理规范（20分钟）介绍洁净车间内物料和设备的管理规范，包括进出车间的物料管理，物料的储存方法，设备的维护与保养等。
5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施（20分钟）讲解洁净车间的工作安全措施，如紧急情况下的逃生路线，紧急停机的操作方法等，以及个人防护用品的正确佩戴和使用方法。
四、培训方法：1. 理论讲解：通过PPT展示的方式，详细讲解洁净车间的操作规程，图文并茂，易于员工理解。
2. 案例分析：以真实发生的事故案例为例，讲解洁净车间不遵守操作规程可能带来的后果，引起员工的重视和警惕。
3. 实地观摩：安排员工参观洁净车间，在现场直观感受洁净车间的操作规程和工作环境。
五、培训效果评估：针对培训内容进行问卷调查，评估培训效果。
从问卷调查的结果中分析培训的优点和不足，并及时进行改进。
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注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮位置取出十万级洁净生产 区 工作服。 （b）穿上十万级洁净生产区连体工 作服。最大限度用工作服将身体 包裹，并确保穿衣整 齐。 （c）戴上口罩、一次性手套。
5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
药厂人员进出洁净车间流程图
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进出洁净车间总流程图
进
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
手消毒
缓冲间
进 入 洁 净 车 间 换鞋
出
脱洁净 工作服
缓冲间
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。