00洁净车间人员进出流程图
正压房
1 、正压房需覆盖，充填三位一体机，送盖机，回流桶设在 万级正压房外面，并根据具体设备布局图，确认位置。整体 呈方正外型。 2、在整体美观的前提下，1ｍ以上尽量采用透明的钢化玻璃， 玻璃尺寸不小于宽1.5米，高1.8米。 3、正压房进瓶口的防护。 4、回风采用双面304不锈钢围护成回风夹道进行回风，尽 量减少占有内部空间，万级回风口最低点离地３００mm。 5、空调机组放置在正压房顶部，正压房应做支撑架，材质 可使用碳钢做防锈处理，并用不锈钢围护。顶部做支撑，方 便人员更换高效及维修顶部设备。 6、所有墙角用电泳铝型材作净化圆角处理，底部做双面一 体式圆弧及密封处理、禁止漏水。
⑴.生产前和生产中不需要手动氯水冲洗机台和星轮,也无需用酒精 对机台和星轮消毒,尽量少打开百级罩门以防止人员污染设备. ⑵.若生产中有卡盖或卡瓶,操作人员需用酒精消毒手部后再打开百 级罩门,用酒精消毒过的专用器具消除卡盖,卡瓶故障,严禁用手直接 接触瓶,盖和设备. ⑶.杀菌温度报警,跌破保护温度时,必须进行重新预热杀菌 ⑷.生产中维修夹瓶座,洗瓶机:人员进入百级区内→手部用酒精消毒 →维修部位（如夹瓶座）用酒精喷洒20秒钟→维修工具用酒精消 毒→维修(严禁人员手部和工器具接触充填头及其排气管)→维修结 束 ⑸.生产中调整充填容量、更换充填头密封圈:人员进入百级区内→ 人员手部酒精消毒→维修工器具及待更换的密封圈用200ppm以上 浓度氯水浸泡5分钟→充填头氯水(一道洗瓶水)喷洒消毒→手部佩 戴用酒精消毒后的乳胶手套调整排气管的长度（或更换密封圈）→ 调整完毕氯水(一道洗瓶水)喷洒已维修的充填头→开机→管制开机 后的200箱产品 ⑹.生产中每小时,正压房操作人员用酒精对万级区地面、正压房不 锈钢墙壁、人员手部用酒精喷洒消毒
净化工艺流程图
焦炉气非催化部分氧化法制20万吨/年甲醇工程 甲醇装置净化工艺流程PID图册编制：甲醇厂审核：王长青审定：高建军批准：党彦平宁夏宝丰能源集团有限公司工程建设指挥部二〇〇九年八月十六日前 言本工程采用上海国际化建公司开发的焦炉气非催化部分氧化法制合成气工艺和华东理工大学洁净煤技术研究所开发的低压等温绝热甲醇合成技术，生产规模为年产20万吨甲醇。
该工艺技术路线为：焦炉气预处理→压缩→转化→脱硫→压缩→精脱硫→甲醇合成→甲醇精馏，具有工艺流程短、投资省、生产成本低、节能 环保、可以灵活地调整焦炉自用燃气和生产甲醇用气的需求，操作方便、经济效益好等优点。
本工程甲醇生产装置需要的氧气和氮气由空分装置提供；本工程需要的开车蒸汽及正常生产需要的补充蒸汽由三台240t/h流化床锅炉提供，其余部分由甲醇生产装置废热锅炉和合成汽包自产供给。
本工程甲醇生产装置自动化水平包括空分、焦炉气预处理、气柜与电除尘、压缩、转化、脱硫、甲醇合成、甲醇精馏、甲醇罐区。
由于工艺过程要求高，在高温、 高压、易燃、易爆的恶劣环境下操作，为保证操作可靠、安全降低能耗之目的，采用了先进可靠的控制手段和高效的管理设备。
为此，空分、转化、净化和甲醇合成在总控室进行监控，总控制内设置一套集散控制DCS系统（空分装置独立设置DCS 系统），以实现集中控制，绝大部分的操作均通过 DCS完成。
转化装置的安全联锁系统以及顺控系统主要采用 ESD完成，通过 ESD与 DCS间的通讯接口，将 ESD的所有控制内容状态，全部显示在 DCS系统的LED 上，以便生产操作人员全面掌握及控制全厂的生产状态。
本工程所有工艺参数的显示、打印、趋势记录以及信号越限报警均由 DCS来完成。
D CS设有与上位机的通讯接口，以便将来与总厂调度通讯，使公司的管理人员时时刻刻掌握整体甲醇生产装置的运行状况。
宝丰能源集团有限公司要求全体生产管理和操作人员，熟悉生产装置安全生产操作技术规程、工艺流程、仪表连锁、严格执行设计工艺指标，优化最佳工况，恪尽职守，爱岗敬业，为甲醇装置化工试车和安全、稳定、长周期、满负荷、优质高效运行打下良好的基础。
前处理洗切制岗位标准操作规程
前处理洗、切岗位标准操作规程1. 目的：建立药材洗、切的标准操作规程。
在后面的煎煮、粉碎中，使药材易于煎出，易于粉碎等，提高药物的利用率。
2. 范围：适用于本公司前处理车间洗、切岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查：4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否干净。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电供应是否正常、是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产设备是否已清洁，状态标志是否明显。
4.1.2.2 生产用设备其性能、适用范围和精密度是否符合生产要求。
4.1.2.3 所有设备是否定置放置处于待生产状态。
4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程中所需物料（原辅料）是否有合格证或明显的标签标示可用。
4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件（前处理洗切岗位标准操作规程）是否齐全。
4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明洗、切环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录，洗、切操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令。
4.2.3 洗洗、切前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。
4.2.4 准备好的生产用容、器具要求清洁、干燥，符合生产要求。
车间质量控制流程图
车间质量控制流程图车间质量控制流程图1、介绍车间质量控制流程图是一个指导车间质量管理流程的图表。
该流程图涵盖了车间质量控制的各个方面，包括设立质量目标、制定质量标准、执行质量检查、纠正和预防措施等内容。
2、质量目标设立流程2.1 确定质量目标的必要性和重要性- 定义车间质量目标的背景和重要性- 制定质量目标达成的时间要求2.2 制定质量目标- 设定车间整体质量目标- 设定各个部门和员工的质量目标- 确定质量目标的具体指标和可衡量性2.3 审查和确认质量目标- 进行质量目标审查和讨论- 确认质量目标的可行性和适应性3、质量标准制定流程3.1 定义质量标准的需求- 确定车间质量标准的必要性和重要性- 确定适用的质量标准和规范3.2 制定质量标准- 确定各个工序和环节的质量标准- 编制相关的质量流程文件和标准操作程序3.3 审查和确认质量标准- 进行质量标准的审查和讨论- 确认质量标准的可行性和适应性4、质量检查流程4.1 制定质量检查计划- 确定质量检查的频次和范围- 制定质量检查的具体内容和方法4.2 执行质量检查- 按照质量检查计划进行检查- 记录质量检查结果并进行分析4.3 整理和报告质量检查结果- 整理质量检查数据和结果- 撰写质量检查报告并上报相关部门5、纠正和预防措施流程5.1 发现质量问题- 通过质量检查、投诉或其他渠道发现质量问题5.2 进行问题分析- 对质量问题进行深入分析和原因追溯- 确定问题的具体原因和责任主体5.3 制定纠正措施- 确定解决质量问题的具体措施- 制定纠正措施的时间要求和责任人5.4 实施纠正措施- 进行纠正措施的实施和监控- 记录纠正措施的执行情况5.5 预防措施的制定- 根据质量问题的分析结果制定相应的预防措施- 确定预防措施的具体内容和实施要求5.6 实施预防措施- 进行预防措施的实施和监控- 记录预防措施的执行情况本文档涉及附件：附件1：质量目标确认记录附件2：质量标准制定表附件3：质量检查计划表附件4：问题分析报告附件5：纠正措施执行记录附件6：预防措施执行记录本文所涉及的法律名词及注释：1、质量目标：制定和实施质量相关目标，以提供企业产品和服务的可靠性、一致性和满意度。
生产指令作业流程
当本批生产任务完成后班组长将生产任务指令单交回给车间主任
制订日期
2004.06.11
核
准
审
核
制
订
修订日期
得力集团有限公司
文件编号：
版 本/次：
主题：
剩余物料处理流程
拟案部门
副总办
页次：
1-1
流程图
责任部门/人
说明
车间班组长
每批产品完成后对所有物料进行盘点
车间检验员
检验员根据检验标准对所有剩余物料进行判定
班组长
根据生产工序和产品数量计算工序/零件生产数量
班组长
班组长根据生产状况、车间负荷情况确定需生产的机台/人员
班组长
班组长根据任务要求及订单要求确定作业要求
班组长
班组长确定好上述项目后按照生产任务指令单一一填写各项目
班组长
作业员
班组长将生产任务指令单下达各作业人员并签字以示接收
作业员
作业员每天要填写本班生产数量累计数量、结余数量并在作业人员栏内签名
车间班组长
车间班组长盘点后的4小时内填写好物料清单中的零件名称、本批实领数量、计划批号、货号、品名、剩余数量、不良数量、本批不良率等
生管部物控员
物控员根据剩余物料进行决定处理结论
生管部物控员
物控员根据物料特性等情况确定物料处理责任人
处理责任人
处理责任人要及时处理物料
车间
生管部
车间、生管部要追踪处理的结果
4.负责总的计划平衡及工作安排
计划负责人
1.负责车间负荷的计算
2.对负责产品的交期确认
3.对负责产品的进度追踪
4.对负责产品的计划排订
5.关于负责产品的计划异常处理
无菌生产工艺质量控制要点
目录
物料 管理
洁净区 验证与 监控
培养基 模拟灌
装
2
3
目录页
1
Contents Page
4
1
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应
当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产
人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目 标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计 并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特 性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包 括无菌检查）。
✓ 变更控制
✓ 再验证（通常为12个月进行一次）
传递窗两侧门 不能同时打开
1、传递窗外脱掉最外 层包装 2、消毒擦拭 3、传递窗内自净
消毒剂消毒效果需要进 行验证 转运过程需要进行验证
1、传递窗外脱掉第二层包装
2、消毒擦拭 3、传递窗内自净
1、A级区外的B 级背景下脱掉最
外层包装
2、消毒擦拭
3、放入A级区
判定方法：蒸汽快速平稳地渗入测试包， 使内部指示卡色条呈现均匀变色，符合 要求。
双扉湿热灭菌器——确认与验证项目
气密性实验（真空状态下泄漏试验） 用于验证在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体量不应干扰蒸 汽的渗透，并且在干燥过程不会受到二次污染。 一般的灭菌器自带气密性测试程序。 测试时自动运行该程序可获得测试数据和测试结果。
人是最大的污染源！
人员管理—基本要求
洁净区内的人数应当严加控制 定期培训 穿戴适宜的洁净工作服 正确的更衣和洗手 正确的洁净室操作行为 人员健康 外来人员管理
所有从事无菌药品生产的人员都应经过培训。
所有在无菌药品生产工序工作的人员都应该深刻理解偏离经 验证的规程可能对产品和病人带来的风险。
精选医疗器械生产车间洁净管理要求培训
洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（植入要求）
与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（植入要求）
与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁净（室）区内生产。（植入要求）
设计
辅助区域
防止交叉污染
防止工作人员穿工作服出入
防止参观人员进入洁净生产区
气流全部排放
提高空气静压差
防止交叉污染
综合净化措施
设置局部更高级别
概述
气流方向
净化区
回风道
送风管道
净化区
送风管道
回风道
净化区
送风管道
回风道
（a）上送下回
（b）上送下侧回
（c）上送上回
净化区
送风管道
（d）侧送同侧下回
回风管道
净化区
送风管道
（e）侧送对侧下回
回风管道
净化区
送风管道
（f）侧送同侧上回
回风管道
设计
不锈钢清洗池
不锈钢工作台
建设
材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。 送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。
医疗器械生产质量管理规范与附录体外诊断试剂培训
阴性、阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当 不低于10，000〔万〕级干净度级别，并应当与相邻区域保持相对 负压。
无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级干净度级 别。
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性 或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。所涉及的物 料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防 护规程。 如专库、双人双锁，明显的识别标识等。
2 洁净室（区）设施
8.干净室〔区〕内的人数应当与干净室〔区〕面积相适应。 9.对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁的环 境内进展生产。 清洁条件根本要求： ①防尘、通风、防止昆虫等措施； ②应当有换鞋、更衣、佩戴帽子和口罩、手消毒等措施； ③生产场地应当便于清洁； ④应当对生产区域进展定期清洁、清洗、消毒； ⑤应当根据生产要求对生产车间的温湿度进展控制。
本附录是对体外诊断试剂生产质量管理标 准的特殊要求。
体外诊断试剂生产质量管理体系
应当符合?医
疗器械生产质量管理标准?及本
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射 性核素标记的体外诊断试剂按药品管理
血源筛查的品种〔?中国药典?2021版收载的诊断试剂〕： 梅毒快速血浆反响素诊断试剂 梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 乙型肝炎病毒外表抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 抗A、抗B血型定型试剂(人血清) 抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
除了生产过程外，还要关注包装、运输、储存等对环境条件的要求。
3 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证。制水设备应 定期清洗、消毒、维护。应当制定工艺用水的管理文件。