《进出洁净车间流程》PPT课件
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净化车间管理制度ppt课件
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设备管理制度
• 设备的维护与保养 • 生技部应根据设备的具体情况制定维护保 养说明（可附于操作规程后面），使用人 根据说明对设备进行日常维护与保养，填 写设备《日常维护保养记录表》。
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批号管理制度
• 定义： • 批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质 和质量的某种产品确定的数量。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 • 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续 生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 • 灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌 的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4..6.1 洁净室空调净化系统的监测。 • 4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服 产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控 制温度为18～28℃，相对湿度为45～65%； • 4.6.3 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿 度计，每四小时记录一次（或上、下午各 一次）。
≥0.5μm
3500
≥5μm
0
10000 350000 2000 级 100000 3500000 20000 级
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的 保养。
• 4.10 沉降菌或浮游菌： • 4.10.1不同洁净度级别对沉降菌 和浮游菌的要求：见右表 • 4.10.2 沉降菌：在10万级区， 关键操作点每周测1次并记录； 1万级区在关键操作点每周测一 次并记录；100级区在关键操作 点每班一次并记录。 • 浮游菌：大于10万级区或10万 级区每季测一次并记录；1万级 或100级在洁净室内每月测一次 并记录。
进出洁净车间流程PPT课件
进出洁净车间总流程图
进
一次换鞋 脱外套
二次换鞋
洗手
烘手
穿洁净 工作服
手部 消毒
风淋
进
入
洁
净
车
出
换鞋Байду номын сангаас
穿洁净 工作服
单旁门通道
间 单旁门通道
•1
一 流程分解图
•2
1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
一更室内脱去外套,换上公司 发的拖鞋,然后再进入二更室 换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有 人员的编号,要对号整齐放置.
2.穿洁净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上, 不能踩在脚跟下面.
•3
3.洗手 问:洗手夏天没有问题,冬天天气
冷的话,员工就会不愿意洗了 吧. 答:进入洁净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供应热水洗 手的. 问:洗手需要用洗手液吗? 答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
•4
洗手注意事项1:
•8
清洁洁净工作服:
1.用清洁工具从头 部开始往下清洁. 2.清洁同时检查头 发是否外露,并确 保穿衣整齐.
•9
6.手部消毒 问:从三更室出来后,必须手部消
毒才能进入风林室? 答:是的,这样是降低对产品的污
染,确保使用产品的人的生命 安全. 问:手部消毒时要做到什么地步: 答:要确保手面和手背都喷有消 毒液,且要均匀,全面.
•6
4.烘手 问:洗好手之后,烘手要烘到什么
程度. 答:烘手要手面手背都要烘,烘到
手部无潮湿. 问:烘好手之后,下步该做什么? 答:进入三更室.
进入洁净车间流程图
脱鞋间：脱去自己的鞋并放在鞋柜里，
换专用的棕色脱鞋
换鞋间：脱去棕色拖鞋换鞋间：将棕色拖鞋放入鞋柜
脱外衣间：用洗手液洗手并冲洗干净脱外衣间：脱去外衣换鞋间：坐着转身，并在对面鞋柜换上黄色脱鞋进入脱外衣间
脱外衣间：手烘干手消间：一次手消毒（75%酒精或0.1%新洁尔灭溶液）手消间：手烘干
穿无菌服间：穿无菌工鞋穿无菌服间：穿无菌服穿无菌服间：戴一次性口罩、帽子
穿无菌服间：照镜子，穿戴整洁缓冲间1：二次手消毒（75%酒精）缓冲间：手烘干。
洁净区作业规范及无菌操作PPT课件
净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。
2020/3/24
3
• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
2020/3/24
41
——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗
头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。
2020/3/24
42
• 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入
——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子
2020/3/24
35
穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
2020/3/24
36
手消毒
2020/3/24
37
• 更无菌外衣
• 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将 无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表 面不得接触到身体。
2020/3/24
38
2020/3/24
39
• 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及 手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手 套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。
2020/3/24
40
• 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲
2020/3/24
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• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
2020/3/24
41
——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗
头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。
2020/3/24
42
• 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入
——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子
2020/3/24
35
穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
2020/3/24
36
手消毒
2020/3/24
37
• 更无菌外衣
• 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将 无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表 面不得接触到身体。
2020/3/24
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2020/3/24
39
• 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及 手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手 套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。
2020/3/24
40
• 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲
《洁净车间管理》课件
气流方向控制
通过适当的气流方向控制减少交叉污染。
洁净车间的过滤系统
高效过滤器
介绍洁净车间中常用的高效过滤器类型和特点。
H EPA过滤器
解释H EPA过滤器的工作原理和有效性。
ULPA过滤器
介绍葫芦剖面空气过滤器的优势和应用。
洁净车间的人员要求和着装程序
1
培训要求
说明洁净车间工作人员需要接受的培训
《洁净车间管理》PPT课 件
这个《洁净车间管理》PPT课件将全面介绍洁净车间管理的重要性、标准和准 则、不同级别的洁净车间以及设计与布局，空气流动控制系统和过滤系统， 洁净室人员要求和着装程序，以及洁净车间的维护、清洁和微生物监测测试 等内容。此外，还会讨论洁净车间管理中的质量控制，常见的污染源，危险 物品处理，紧急情况处理，人员培训和认证，成功的洁净车间管理案例，洁 净车间管理的成本以及未来技术趋势等。
洁净车间的设计和布局
设计原则
优化车间布局并确保合适的工作 流程。
设备摆放
合理安排设备和工作站以提高效 率。
通风和空气过滤
使用适当的通风系统和过滤器以 保持洁净车间环境。
洁净车间的空气流动控制系统
1
正压与负压
了解正压和负压系统的原理和应用。
空气流速
2
控制洁净车间内的空气流速以Βιβλιοθήκη 保粒子污染的控制。3
洁净车间的微生物监测和测试
空气采样
表面计数 水质监测 生物负载测试
使用微生物采样设备收集洁净车间空气中的微生 物样本。 通过取样并计数洁净车间表面上的微生物。 监测洁净车间的水质，确保符合要求。 对洁净车间中的生物负载进行定期测试。
洁净着装要求
2
和认证要求。
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答:烘手要手面手背都要烘,烘到 手部无潮湿.
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
8
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5.穿洁净工作服 问:穿洁净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿洁净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁洁净工作服的尘物.
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清洁洁净工作服:
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7.吹风淋
问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
答:10秒,且这个时间是任何人不得更 改.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋结束后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作结束后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
进出洁净车间流程图
Fred
2008.02
1
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进出洁净车间总流程图
进
一次换鞋 脱外套
二次换鞋
洗手
烘手
穿洁净 工作服
手部 消毒
风淋
出
换鞋
穿洁净 工作服
单旁门通道
进 入 洁 净 车 间
单旁门通道
2
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一 流程分解图
3
1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
后进三更室更衣,就可以出去了.
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一更室内脱去外套,换上公司 发的拖鞋,然后再进入二更室 换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有 人员的编号,要对号整齐放置.
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2.穿洁净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手液龙头要移 到洗手池内,确保 洗手液不能滴落到 洗手池边壁.
6
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洗手注意事项2:
1.加好洗手液后,十 指要交叉揉搓,手面 手背都要清洗到位, 然后再用水冲洗.
2.用好洗手液后,洗 手液龙头要移回原 位,归位时只能用手 臂,不能再用手去归 位.
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4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么 程度.
1.用清洁工具从头 部开始往下清洁. 2.清洁同时检查头 发是否外露,并确保 穿衣整齐.
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6.手部消毒
问:从三更室出来后,必须手部消 毒才能进入风林室?
答:是的,这样是降低对产品的污 染,确保使用产品的人的生命 安全.
问:手部消毒时要做到什么地步:
答:要确保手面和手背都喷有消 毒液,且要均匀,全面.
4
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3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 冷的话,员工就会不愿意洗了 吧.
答:进入洁净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供应热水洗 手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
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洗手注意事项1:
1.洗手时,先用水 冲洗,然后再加洗 手液,操作如图所 示.
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
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5.穿洁净工作服 问:穿洁净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿洁净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁洁净工作服的尘物.
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清洁洁净工作服:
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7.吹风淋
问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
答:10秒,且这个时间是任何人不得更 改.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋结束后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作结束后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
进出洁净车间流程图
Fred
2008.02
1
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进出洁净车间总流程图
进
一次换鞋 脱外套
二次换鞋
洗手
烘手
穿洁净 工作服
手部 消毒
风淋
出
换鞋
穿洁净 工作服
单旁门通道
进 入 洁 净 车 间
单旁门通道
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一 流程分解图
3
1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
后进三更室更衣,就可以出去了.
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一更室内脱去外套,换上公司 发的拖鞋,然后再进入二更室 换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有 人员的编号,要对号整齐放置.
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2.穿洁净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手液龙头要移 到洗手池内,确保 洗手液不能滴落到 洗手池边壁.
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洗手注意事项2:
1.加好洗手液后,十 指要交叉揉搓,手面 手背都要清洗到位, 然后再用水冲洗.
2.用好洗手液后,洗 手液龙头要移回原 位,归位时只能用手 臂,不能再用手去归 位.
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4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么 程度.
1.用清洁工具从头 部开始往下清洁. 2.清洁同时检查头 发是否外露,并确保 穿衣整齐.
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6.手部消毒
问:从三更室出来后,必须手部消 毒才能进入风林室?
答:是的,这样是降低对产品的污 染,确保使用产品的人的生命 安全.
问:手部消毒时要做到什么地步:
答:要确保手面和手背都喷有消 毒液,且要均匀,全面.
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3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 冷的话,员工就会不愿意洗了 吧.
答:进入洁净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供应热水洗 手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
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洗手注意事项1:
1.洗手时,先用水 冲洗,然后再加洗 手液,操作如图所 示.