进出洁净车间流程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。
进入洁净区的卫生知识和规范操作讲义
讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。
进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。
每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，消毒用消毒器。
手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。
3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。
《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
3.2 对工艺用水的水质要定期检查。
净化车间管理制度
净化车间管理制度一、目的净化车间管理规定为避免生产过程中出现污染，同时将空气中的细小微粒和微生物量减到最少。
二、适用范围所有进出净化车间人员三、内容3.1 便鞋及个人物品应整齐地放入指定的个人物品柜里，并确保锁好柜门。
3.2 净化室进入3.2.1 进入流程非净化区域→换拖鞋→进入更-衣室→放个人物品→穿净化服→穿净化鞋→风淋室→净化室→戴口罩→戴手套3.2.2 注意事项3.2.1.1 口罩在配戴时要将两边带子挂到耳朵上，并将上下两边拉伸遮住口鼻部位。
3.2.1.2 头罩要将头发全部罩住，不能将头发露在外面。
3.2.1.3 戴手套时衣服口要压住手套口，不能将皮肤裸露在外。
3.2.1.4 净化服不得拖（丢）在地上，不得卷起裤脚。
3.2.1.5 风淋室吹尘时间10秒，一次可进1～2人。
3.2.1.6 取出或放入净化鞋时应确保锁好柜门。
3.2.1.7 进入扩散车间，需再次风淋。
3.2.1.8 副总（含）级别以上人员及确需进入车间的参观人士，进入车间时，需统一着蓝大褂、戴帽，同时需经过风淋。
3.3 净化室离开3.3.1 离开流程净化室→更-衣室→脱手套→脱净化鞋→脱净化服→脱口罩→非净化区3.3.2 注意事项3.3.2.1 个人使用的净化服每周一洗，口罩二日一换。
3.3.2.2 废弃的口罩、手套应立即放进规定垃圾桶内，严禁乱扔。
3.3.2.3 脱下净化鞋后，将净化鞋正方向（或鞋底对齐侧方向）鞋尖朝内，鞋跟在外，靠拢并齐放入更-衣室指定的鞋柜内，护套不能压在鞋下面避免脏污。
3.4 通用行为规范3.4.1 刚做完剧烈运动的需半小时后方可进入净化室。
3.4.2 吸烟后10分钟内不允许进入净化室。
3.4.3 严禁将与操作无关的任何物品，如水杯、矿泉水瓶等带入净化室。
3.4.4 垃圾应立即放入指定位置的垃圾桶内。
3.4.5 严禁穿着净化服和净化鞋到更-衣室以外的非净化区去。
3.4.6 从净化车间进入包装，需按离开流程执行；不得从包装车间直接进入净化车间。
进出洁净车间的流程注意事项
进出洁净车间的流程注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。
（2）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
车间出入消毒程序
物料进入洁净生产区标准操作程序
适用车间
❖ 进入膨化车间、包装车间遵守其前部分
❖ 进入米粉配料、米粉灌装、葡萄糖配料、葡 萄糖/菊花晶灌装、粉剂灌装车间必须全部按 此操作程序操作
❖ 物料的范围
￥ 所有进入洁净生产区的与生产有关的物料,与生产无 关的物料不得进入生产区 1、原料 2、包装材料 3、生产工具 4、设备 5、 消毒用品
➢ 将设备搬进处理间,除去设备外包装，将设备表面 用洁净布擦拭干净，再用75%酒精擦拭消毒，消 毒后经缓冲间送往安装地点。
➢ 外包装较大的设备在设备运往车间前将外包装清 除，大型设备需将设备拆卸后送入处理间进行清 洁消毒处理
➢ 设备润滑油、安装使用工具等附属物品也必须 按程序清洁后送入生产车间
➢ 设备在搬运过程中严禁碰撞墙壁、门、顶棚、 灯具等设施，避免在地上托行，损坏地面表面 光滑层
操作程序
❖ 换一般车间工作鞋
➢ 进入公司后，在一楼将雨伞等工具放在雨伞架上。 ➢ 到达车间门口，放下自己的物品，在雨伞架上放好
雨伞，将手表、首饰等个人用品放在手提包内 ➢ 面对外门坐在换鞋横台上，脱去家居鞋，将家居鞋
放在指定位置上； ➢ 坐着转身180度，背对外门，弯腰在横台的格栏里
取下自己的一般工作区拖鞋穿上； ❖ 注意：在此操作过程中双脚不得粘地。
❖ 打开二更和生产区的门进入洁净生产区，关 好门
人员进入洁净区程序简图
换一般 工作鞋
换一般工作衣 洗手
穿洁净工作鞋 洗手
换洁净工作衣 消毒
车更
间鞋
外
柜
外 更 衣 室
一
二
更
更
现 场
全面进出洁净车间流程
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
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5.穿干净工作服 问:穿干净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿干净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁干净工作服的尘物.
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.,
清洁干净工作服: 1.用清洁工具从头 部开场往下清洁. 2.清洁同时检查头 发是否外露,并确保 穿衣整齐.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋完毕后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作完毕后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
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后进三更室更衣,就可以出去了.
.,
13
.,
后再加洗手液,操作如 下图. 2.洗手液龙头要移到洗手 池内,确保洗手液不能 滴落到洗手池边壁.
6
.,
洗手本卷须知2: 1.加好洗手液后,十指要
穿插揉搓,手面手背 都要清洗到位,然后 再用水冲洗. 2.用好洗手液后,洗手液 龙头要移回原位,归 位时只能用手臂,不 能再用手去归位.
7
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4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么 程度.
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.,
2.穿干净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
4
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3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 冷的话,员工就会不愿意洗了 吧.
答:进入干净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供给热水洗 手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
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7.吹风淋
问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
答:10秒,且这个时间是任何人不得更 改.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋结束后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作结束后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
后进三更室更衣,就可以出去了.
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清洁洁净工作服:
1.用清洁工具从头 部开始往下清洁. 2.清洁同时检查头 发是否外露,并确保 穿衣整齐.
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6.手部消毒
问:从三更室出来后,必须手部消 毒才能进入风林室?
答:是的,这样是降低对产品的污 染,确保使用产品的人的生命 安全.
问:手部消毒时要做到什么地步:
答:要确保手面和手背都喷有消 毒液,且要均匀,全面.
A
2.穿洁净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
4
A
3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 冷的话,员工就会不愿意洗了 吧.
答:进入洁净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供应热水洗 手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
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洗手注意事项1:
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4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么 程度.
答:烘手要手面手背都要烘,烘到 手部无潮湿.
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
8
A
5.穿洁净工作服 问:穿洁净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿洁净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁洁净工作服的尘物.
进出洁净车间流程图
Fred
2008.02
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A
进出洁净车间总流程图
进
一次换鞋 脱外套
二次换鞋
洗手
烘手
穿洁净 工作服
手部 消毒
风淋
出
换鞋
穿洁净 工作服
单旁门通道
进 入 洁 净 车 间
单旁门通道
2
A
一 流程分解图
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1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
一更室内脱去外套,换上公司 发的拖鞋,然后再进入二更室 换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有 人员的编号,要对号整齐放置.
1.洗手时,先用水 冲洗,然后再加洗 手液,操作如图所 示.
2.洗手.
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洗手注意事项2:
1.加好洗手液后,十 指要交叉揉搓,手面 手背都要清洗到位, 然后再用水冲洗.
2.用好洗手液后,洗 手液龙头要移回原 位,归位时只能用手 臂,不能再用手去归 位.