陕西省药品GSP认证检查员管理办法
医疗行业-XXXX0726陕西省药品批发企业GSP认证评定细则草稿 精品
陕西省药品批发企业GSP认证评定细则
陕西省食品药品监督管理局制
二○一三年七月
编制说明
一、总则
(一)为规范本省药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》和《陕西省食品药品监督管理局关于贯彻新修订<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合实际，制定本细则。
(二)本细则由条款和评定细则组成，评定细则是对条款的细化。
本细则共项，其中关键项目(编号前加“*”)24项，一般项目项。
(三)本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
(一)现场检查时，检查组应按照本细则进行全面检查，并逐项作出评定。
(二)凡有一项未达标的，即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
(三)合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺
项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
×100% 一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定。
陕西省药品监督管理局关于在加快实施GMP、GSP认证中加强工作纪律的通知
陕西省药品监督管理局关于在加快实施GMP、GSP认证中加强工作纪律的通知文章属性•【制定机关】陕西省药品监督管理局•【公布日期】2003.09.28•【字号】陕药监发[2003]51号•【施行日期】2003.09.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文陕西省药品监督管理局关于在加快实施GMP、GSP认证中加强工作纪律的通知（陕药监发[2003]51号）各市(区)药监局、省局有关处室、单位：今年是省局组织实施GMP、GSP认证的头一年，也是关键的一年，搞好这项工作，对促进我省医药经济健康发展，保障人民用药安全有效具有十分重要的意义。
为了保证认证工作的科学性、严肃性、公正性，切实加强依法行政、廉洁从政，确保这项工作顺利进行，通知如下：一、切实加强领导，全面落实责任GMP、GSP认证是一项政策性、技术性很强的工作。
近几年来，全国药监系统发生的一些案件，有些就是在审评、认证、验收过程中滥用权力、搞权钱交易而发生的腐败行为。
因此各级药监局要高度重视，将反腐倡廉工作列入重要日程，与认证工作一起部署，一起落实，一起检查，在制定认证工作规定、程序、方案时要将防止腐败的措施贯穿其中。
要向社会公开承诺，坚决做到“认证优良，干部优秀”。
各级要层层落实责任，主管局长为第一责任人，负责该项工作的单位负责人为直接责任人。
二、严明纪律要求，强化有效措施对认证工作实行分段管理，认证机构与管理机构分设。
省、市、县药监局有关部门权力划分要明确，认证事项要公开，资料受理采取“一窗式”服务。
对认证工作涉及的人员，特别是检查员，要认真进行反腐倡廉教育，牢固树立廉洁是政府第一形象，权力就是责任的意识。
严禁利用工作之便擅自进行有偿咨询和中介服务。
要加强对检查员的管理和考核，建立检查员信誉档案，完整保存并积累工作人员参与企业活动的记录，以及企业对其的评价和反映，实行“谁检查，谁负责；谁验收，谁负责”的责任追究制。
GSP人员管理
第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【细则】12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
陕西药品GSP认证现场检查评定标准
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品批发企业）
说明
一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。
七、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
GSP认证检查员管理办法
GSP认证检查员管理办法第一篇：GSP认证检查员管理办法附件6 湖南省药品GSP认证检查员管理办法第一条为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、年度考评、档案管理等工作。
市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。
第三条检查员应具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。
第四条检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为122附件：湖南省GSP认证检查纪律附件湖南省GSP认证检查纪律（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持标准、文明礼貌。
（二）不收受被检查单位或以食品药品监督管理部门名义馈赠的现金、有价证券和礼品。
（三）检查期间不准参加被检查单位或以食品药品监督管理部门名义安排的经营性娱乐活动。
（四）检查期间严格执行接待标准，并不得请被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要领导或当地党政领导作陪。
（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价企业情况。
（六）对被检查单位提供的信息资料负保密责任。
（七）被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。
陕西省食品药品监督管理局关于推荐药品经营质量管理规范检查员的通知
陕西省食品药品监督管理局关于推荐药品经营质量管理规范检查员的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.05.17•【字号】陕食药监市发[2013]114号•【施行日期】2013.05.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文陕西省食品药品监督管理局关于推荐药品经营质量管理规范检查员的通知（陕食药监市发〔2013〕114号）各设区市食品药品监督管理局（委），省局相关处室、直属单位：为了积极推进新版药品GSP实施工作，加强检查员队伍建设，提高检查员的专业知识水平和检查能力，我局将聘任新版药品GSP检查员，以满足新版药品GSP认证和日常监督检查工作的需要。
现将药品GSP检查员的遴选和推荐有关事宜通知如下：一、推荐药品GSP检查员基本条件（一）能遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、工作中无不良记录。
（二）药学或相关专业硕士以上并在本系统内工作1年以上的；药学或相关专业本科以上并在本系统内工作3年以上的；具有大专学历或中级以上技术职称并在本系统内工作5年以上的；现从事市场监管工作的。
（三）能够服从省局现场检查的工作安排（如一年内3次不参加安排现场检查的，将取消检查员的资格），有较强的沟通、交流能力和团队协作能力。
二、推荐程序5月21日前各单位统一将检查员申请表，一式二份和学历或学位证书复印件加盖单位公章，汇总后统一上报省局市场处；省局机关各处室及直属单位统一上报省局市场处，各单位并将名单汇总表电子版发至********************。
三、注意事项1.请各单位认真组织好GSP检查员的遴选和推荐工作。
2.被推荐人员要提前自学新版《药品经营质量管理规范》（含1-5附录）（下载地址：药监市场群共享文件）3.培训时间、地点另行通知。
考试方式为闭卷、单人单桌。
由省局人事处牵头，市场处、监察室共同组织。
参加培训人员要确保按时参加，积极备考。
陕西省食品药品监督管理局关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知
陕西省食品药品监督管理局关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.03.15•【字号】陕食药监人发[2013]56号•【施行日期】2013.03.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文陕西省食品药品监督管理局关于对拟聘任陕西省新版药品GMP检查员考试的通知（陕食药监人发〔2013〕56号）各设区市食品药品监督管理局（委），各相关单位：为加强我省药品GMP检查员队伍建设，进一步推动药品GMP认证工作，按照《关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考核暂行规定的通知》（国食药监安[2011]366号）和《关于推荐药品GMP检查员的通知》（陕食药监安发[2012]237号）的相关规定，省局决定聘任陕西省第二批新版药品GMP检查员。
经资格审查、培训，郝雪莉等83人为第二批拟聘任的陕西省新版药品GMP检查员。
经研究，对上述83人进行理论考试，考试合格者将聘任为陕西省第二批新版药品GMP检查员，并核发《陕西省药品GMP检查员证》。
现将有关事宜通知如下：一、考试内容：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（含原料药、中药制剂附录）二、考试方式、地点、时间考试方式：单人单桌闭卷考试，省局人事处、监察室监考考试地点：省局十二楼会议室考试时间：2013年4月15日下午2：00-4：00三、其它事项（一）不参加考试者作自动放弃处理；（二）严肃考场纪律，严禁各种作弊行为；（三）请各市（区）局、相关单位负责通知相关人员参加考试。
附件：第二批拟聘任的陕西省新版药品GMP检查员参加考试的人员名单陕西省食品药品监督管理局2013年3月15日附件第二批拟聘任的陕西省新版药品GMP检查员参加考试的人员名单西安市局：郝雪莉薛泉瑞陈建忠王军张云雷田峰张江海高东平谢志民王苑桃张亚锋吴丽丽史薇陈少飞李锋武雷成康XXX华杨涛宝鸡市局：魏引平商洛市局：曹望弟吴德平省药品检验所：刘海静柳小秦杨晓莉李霞罗定强罗晶张秉华刘雪锋咸阳市局：史芬歌王玉霞张克年雯婵刘长江王根运汉中市局：黄信强安康市局：崔小伟朱远锋李群力省医疗器械检测中心：蔡虎省新药审评中心：郝武常段阳罗阿利杨敏茹省信息培训中心：姚雄省药品认证中心：王维奚军伟李婵孙德永张忠新陈玉龙胡碧荣路文涛省局：张宇毛省侠朱岩冰詹养义冯卫华龙政军周颖李琴李琳蒲仁山曹亚红王洪斌张国范朱学莉王洁张宏斌榆林市局：艾升李莉王琪渭南市局：张东红李明刘甲平李霞吕伟蔺晓康杨长江铜川市局：黄荣华延安市局：李义梅时永明杨凌区局：张海龙。
药品检查管理办法(试行)
药品检查管理办法（试行）.各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
第三条本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。
第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。
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附件2
陕西省药品GSP认证检查员管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为做好药品GSP认证工作，加强对药品GSP认
证检查员的管理，规范药品GSP认证行为，依据《中华人民
共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条
例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品
经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本省实
际，制定本办法。
第二条 本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条
件规定，并经国家局、省食品药品监督管理局（以下简称省
局）或市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训、考试
合格后，列入省或市GSP检查员库中，从事药品GSP认证现
场检查或跟踪检查的人员。
第三条 省局负责全省批发企业药品GSP认证检查员的
培训、考核、聘任和管理；各市局负责零售企业药品GSP认
证检查员的培训、考核、聘任、选派和管理；省局药品认证
中心(以下简称认证中心)负责全省批发企业药品GSP认证检
查员的选派及日常管理。
第二章 检查员的培训、考核和聘任
第四条 药品GSP认证检查员须具备下列条件：
（一）能遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、工作中无不
良记录；
（二）药学或相关专业硕士以上并在本系统内工作1年
以上的；药学或相关专业本科以上并在本系统内工作3年以
上的；具有大专学历或中级以上技术职称并在本系统内工作
5年以上的；或从事药品流通监管工作的；
（三）能够服从现场检查的工作安排，有较强的沟通、
交流能力和团队协作能力；
（四）经国家、省、市食品药品监督管理局培训、考试
合格，能熟练掌握并正确执行国家相关法律、法规、规章，
熟悉实施药品GSP的有关规定；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作。
第五条 药品GSP检查员应经过推荐、审核、培训并考
试合格，公示后方能聘任，由聘任部门颁发《药品GSP检查
员证》，聘任期5年。
第六条 聘任的药品GSP检查员由人事部门负责建立检
查员库。药品认证部门负责检查员的使用和检查员库的日常
管理。
药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告药品
认证部门予以变更。
第七条 聘任的药品GSP检查员应当接受选派，积极参
加药品GSP认证或监督检查工作。如一年内3次无故不参加
安排现场检查的，将取消检查员的资格。
第八条 药品GSP检查员应当参加食品药品监督管理部
门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力
和水平。
第九条 人事部门对药品GSP认证检查员实行动态管理，
每年组织对药品GSP认证检查员进行考评。考评内容包括认
证工作能力、培训、廉政等情况。考评结果将作为药品GSP
认证检查员使用的重要依据之一。
考评不合格或有下列情形之一的，取消其药品GSP认证
检查员的资格：
（一）经查实，违反药品GSP认证工作纪律和廉政规定
的；
（二）检查员不能履行或不能正确履行药品GSP检查员
职责，不能完成检查任务的；
（三）在现场检查中，显失公正，造成恶劣影响的；
（四）不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的；
（五）因身体或其他原因，不适宜继续担任药品GSP认
证检查员的。
第十条 对药品GSP检查员的培训、聘任、考评由纪检
监察部门监督执行。人事部门和认证部门及时将考评结果记
录在药品GSP检查员档案中，对年度考评为不合格的检查员
解除聘用并在药监部门网站上予以公布。
第十一条 《药品GSP检查员证》有效期满后，根据任
期内年度考评情况，由聘任部门对检查员进行综合评定。凡
评定不合格予以解聘；符合条件的，给予换发证书。
第三章 检查员选派
第十二条 省局认证中心及市局根据企业认证申请和其
他GSP检查工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机
在药品GSP认证检查员库中选派药品GSP认证检查员对企业
进行认证现场检查，检查员选派过程由监察部门监督执行。
第十三条 现场检查实行检查员回避制度，检查员回避
制度应当遵循以下原则：
（一）企业所在地的药品GSP检查员；
（二）与认证企业有利害关系的药品GSP检查员；
（三）曾经对申请认证企业开展与药品GSP认证有关咨
询活动的药品GSP检查员；
（四）其他需要回避的。
第十四条 现场检查时每组检查员不少于3人。
第十五条 选派药品 GSP认证检查员时，选派单位应当
将药品GSP认证检查员选派函发至药品 GSP认证检查员所在
单位。
第十六条 药品GSP认证检查员所在单位应当积极配合
药品GSP认证工作，确保本单位的药品 GSP认证检查员服从
统一选派。
第十七条 药品GSP认证检查员在接到选派函后，按要
求参加药品GSP认证现场检查。如确有特殊情况不能参加的，
由所在单位向选派单位复函说明理由。
第四章 检查员职责
第十八条 认证现场检查实行检查组长负责制，检查组
组长职责：
（一）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；
（二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的
解释、说明；
（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
(四) 负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执
行情况进行监督；
（五）负责向认证部门提交现场检查报告及有关资料。
第十九条 检查员应协助组长完成现场检查工作，其职
责：
（一）按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目，
做好相应取证工作，并对自己检查的内容负责；
（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被
检查企业；
（三）自觉遵守认证现场检查纪律；
（四）对检查结论出现分歧时，检查员有权保留自己的
意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组
长通过合议决定。
第二十条 现场检查时，企业所在地的药品监管部门可
选派一名药品监督管理人员作为观察员。观察员负责与检查
有关的协调和联络工作。检查结束后，负责向本单位反馈现
场检查情况，督促企业缺陷项目的整改。
第五章 检查员的行为准则
第二十一条 药品GSP认证检查员的行为受各级食品药
品监督管理局以及被检查企业的共同监督。
第二十二条 药品GSP认证检查员必须严格遵守以下规
定：
（一）不得在药品经营企业兼职，如与认证企业关系符
合回避条件的，应主动向选派单位说明；
（二）不得向企业索取与认证无关的资料；对被检查单
位提供的信息资料负保密责任；
（三）现场检查结果未公布前，不得泄露相关信息；
（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈
赠；不得在被检查单位报销任何票据；不得超标准住宿；不
得参加经营性娱乐活动；不得借检查进行旅游；
（五）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；
（六）其他廉政纪律的有关规定。
第二十三条 药品 GSP认证检查员违反本办法规定的，
经核实后记录于药品 GSP认证检查员档案，并视情节轻重给
予警告，暂停或取消药品 GSP认证检查员资格等处理。
第六章 附 则
第二十四条 本办法自2014年1月2日起施行。