生化培养箱3040-1-37-07(HPS-250)验证报告
MPH_250霉菌培养箱验证方案总结
编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6 验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：1.2 设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：3.2职责：3.2.1验证小组的职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
生化培养箱验证报告
验证人员资料及签名
生化培养箱验证报告
1.验证范围
a）对所需验证仪器的运行确认（OQ）
b）对所需验证仪器的性能确认（PQ）
2.验证内容
2.1运行确认（OQ)）
在完成设备安装确认后，要根据标准操作规程，对设备的进行足够的空载运行；验证设备在空
2.2性能确认（PQ）
2.2.1 生产批号：
温度性能测试确认表
2.2.2生产批号：
2.2.3 生产批号：
3.3验证结论及评价
结论：
生化培养箱的再验证过程，各项指标均符合方案要求，经确认后能够满足检测过程需要，操作规程切实可行，可继续投入正常使用。
评价人：年月日。
生化培养箱使用说明
生化培养箱使用说明
SHP-250型生化培养箱使用说明
1．开启SHP-250型生化培养箱；进入运行状态。
2．按一下设定键，进入温度设定状态，根据需要设定温度（设定值为：0~60.0℃）。
3．再按一下设定键，进入时间设定状态，根据需要设定时间（设定值为：0~9999），如工作时间设定为0000，则表示定时器不工作，右窗口显示设定温度。
4．再按一下设定键，退出设定状态。
5．长按设定键4s，进入内部参数设定状态；再长按设定键4s，退出此状态。
6．使用结束，关机，拔掉电源。
注意事项
1．使用电源50Hz 220V，电源功率要大于或等于仪器的总功率，电源必须有良好的“接地”装置。
2．仪器应安置于通风干燥处，后背及两侧离开障碍物300mm距离。
3．使用完毕，所有开关置关机状态，拔下电源插头。
生化培养箱年度验证方案
LRH生化培养箱再验证文件2017 年（设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司验证方案的起草与审批概述验证目的再验证人员验证支持性文件相关文件检查仪器状态检查运行确认性能确认 10再确认1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：LRH生化培养箱设备编码：规格型号：LRH-250制造商：上海一恒科学仪器有限公司设备技术指标LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。
本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。
且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
45验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査《LRH生化培养箱的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査结论检査人： 复核人： 仪器状态检査目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
检査确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。
检査日期:复核日期:7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。
结论：检査人： 复核人： 7.4仪器状态检査小结：仪器状态检査确认人:检査日期: 复核日期:确认日期:S 运行确认：S.1 U 的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何 试样的条件下，确认该仪器能够达到设汁要求。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。
组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
生化培养箱校准与维护规程
制药有限公司GMP文件
检验仪器校准与维护标准操作规程
2.适用范围：适用于SHP-250生化培养箱校准与维护。
3.职责：仪器负责人对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1校准
4.1.1加热开关测试
●校准方法: 把电源开关拔至“1”处。
接受标准：此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示。
4.1.2制冷开关测试
●校准方法: 把制冷开关拔至“1”处。
接受标准：制冷系统开始工作。
4.1.3温度设定测试
●校准方法: 控温仪的功能键，在5～50℃范围内设定所需工作温度。
观察经校准的温度计示值，调节温控仪的功能键达到设定温度。
接受标准：能达到设定温度。
4.1.4校准周期每日观察两次温度并做好记录。
4.2维护
4.2.1日常维护和周期维护
●每次使用完毕，立即将玻璃门与外门关严，并悬挂相应标识。
●培养箱要保持清洁，每天用经纯化水浸湿的丝光毛巾擦拭内外表面；每周用0.2%新洁尔灭溶液和75%酒精溶液轮流消毒并做好记录。
●控温仪参数循环设定中P、I、D、T、LCK功能的各项参数出厂前已调整好，请不要随意调整，如需调整请与厂方联系。
●本箱如发生故障，应由熟悉电子仪器的电工修理。
并填写维修记录。
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SHP-250生化培养箱校准与维护标准操作规程 SOP-QC(JZ)-2-0090-00 4.2.2故障处理
5.变更信息：
第 2 页共 2 页。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
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生化培养箱（HPS-250）验证报告
文件编号：RSH3040-1
起草人：日期：
审核人：日期：
日期：
批准人：日期：
目录
一、概述
二、验证目的
三、验证要求
四、验证合格标准
五、验证人员
六、验证内容与方法
七.、清洁
八、验证周期
九、验证总结
十、批准
1、设备概述：
本设备为生化培养箱（编号：1-37-07），用于霉菌等微生物的培养、保存。
本设备采用电脑控制技术，LED数码显示，触摸开关操作，温度调整方便，示值直观准确，独立开关控制紫外线消毒，超声波加湿，均匀可靠，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。
2、验证目的：
2.1通过对生化培养箱的空载湿热分布，确认培养箱内湿热分布差值符合要求。
2.2通过满载湿热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温湿度，来确认此培养箱培养温湿度误差在规定的范围内对霉菌等微生物的培养无影响。
3、验证要求：
3.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3.2验证试验过程中所用的标准仪器、湿度传感器在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准：
4.1空载热分布温度范围：2
5.5±2.5℃, 65%RH±3%RH；
4.2满载热分布温度范围：2
5.5±2.5℃, 65%RH±3%RH；
5．验证小组成员：
王贤、黄翠、张茜、向波
6．验证内容与方法：
6.1 运行确认
6.1.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温湿度或最低温湿度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温湿度，同时验证设备自身温湿度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6.1.2 确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内温湿度分布差值是否符合要求。
6.1.3 试验用仪器仪表：湿度传感器2个，标准流点温度计9支。
6.1.4 温度计分布图：
湿度传感器放置位置：C－Ⅲ－3，A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，A－Ⅰ－5，E－Ⅰ－1
6.1.5 测试程序及系统检查：
6.1.5.1湿度传感器2个分别先后固定在6.1.4项下所示位置，注意湿度传感器不能与灭菌腔的金属表面接触。
6.1.5.2预置培养温度25.5℃, 65%RH。
6.1.5.3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至25.5℃,65%RH的时间、温湿度控制仪功能等。
6.1.6空载湿热分布试验：
6.1.6.1记录从开始加热升温到25.5℃,65%RH，60min ，停止加热，记录湿度传感器的温湿度值和培养箱显示温湿度值。
6.1.6.2按照6.1.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温湿度不超过培养温湿度范围，为验证合格标准，若最高或最低温湿度超过培养温湿度范围，应进行调整。
设定温湿度：
检验员：复核人：日期：年月日6.2性能确认
6.2.1 目的：在加载样品的情况下运行设备，确定培养箱最高温湿度或最低温湿度是否超过培养温湿度范围，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6.2.2 确认方法：通过满载湿热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温湿度，来确认此培养箱培养温湿度误差在规定的范围内对霉菌等微生物的培养无影响。
6.2.3满载湿热分布
6.2.3.1 最大装载确定：培养皿80个，按与实际操作相同环境下进行。
6.2.3.2将湿度传感器放置于6.1.4项下位置。
6.2.3.3预先设定的培养温湿度调至25.5℃，待最低温度达到培养温湿度范围后，继续记录60min，20分钟记录一次湿度传感器值和霉菌培养箱显示的温湿度值。
6.2.3.4 满载湿热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温湿度。
设定温湿度：
检验员：日期：年月日
设定温湿度：
检验员：日期：年月日
设定温湿度：
检验员：日期：年月日
6.2.4 满载湿热分布最高或最低温湿度不超过培养温湿度范围，为验证合格标准，若最高或最低温湿度超过培养温湿度范围，应进行调整。
7．清洁：
定期清洁仪器外部,箱内定期清洁消毒。
8．验证周期：
8.1一般情况下，每年验证一次。
8.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
9．验证总结：
结论：
总结人：日期：年月日
10．批准
QC部负责人日期年月日
QA部负责人日期年月日。