保健食品备案表
保健食品备案登记材料范本
请各申请保健食品备案的单位注意：这是申请保健食品备案的材料目录要求，登记表和目录（一）所要求的资料整理成一本（第一册），目录（二）所要求的资料整理成一本（第二册），第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。
请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我局保健食品处，材料不符合要求我局将不予受理。
长沙市保健食品经营企业经营许可登记表登记企业名称：登记人：联系人（代理人）：移动电话：固定电话：传真：电子邮箱：敬告1、本登记表一式两份，由登记申请者如实填写后交食品药品监督管理部门，经核实后，一份由食品药品监管部门存档，一份由登记申请者保存。
2、申请登记人提交的材料和表格应当打印，所有提交的材料均使用A4型纸打印或复印，并按顺序装订成册。
3、登记申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4、登记申请人提交的文件、证件应当清晰整洁，不得涂改。
登记提交日期年月日长沙市食品药品监督管理局制长沙市保健食品经营企业经营许可登记表企业名称湖南本草纲目医药连锁有限公司瑞坤分店经营地址长沙市天心区长沙铝厂宿舍20栋102、103房邮政编码410007仓库地址无邮政编码410007 法定代表人彭刚强联系电话88669979 企业总人数 2企业负责人常柱联系电话84515781拟经营类型在□内打√□保健食品零售□保健食品批发营业场所面积 60 平方米仓储场所面积平方米序号产品名称产品生产单位产品批准文号保健功能规格12345678912 13 14 15 16 17注：若位臵不够，申请人可按格式自行另加页面。
资料 审查按要求对该企业提供相关资料的完整性和真实性进行审查，并进行现场核实。
初审人： 复查人：年 月 日 年 月 日 审核 意见经核实：该企业经营的保健食品品种（见附表）均属国家食品药品监督管理局批准的合法保健食品。
在国家保健食品监督管理相关法律法规未出台前，我局对该企业经营品种已进行登记，国家相关法律法规出台后，再按规定办理相关手续。
国产保健食品备案材料项目及要求
国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。
备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。
5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。
原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。
5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。
如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。
5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。
5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。
工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。
工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。
使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。
5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。
保健食品备案原料名单
11-13
0.42
2.10 补充维 生素B12 维生素B12 《中国药典》
14-17
0.48
2.40
成人
0.48
5.00
孕妇
0.58
2.90
乳母
0.64
3.20
1-3
1.2
4.0
4-6
1.6
5.5
7-10
2.2
7.0
11-13 15 烟酸（以烟酸 计，mg） 14-17
2.8
9.0 补充烟 酸 烟酸（烟酰 GB14757-2010 胺）
130
430 补充维 生素A
棕榈酸视黄 酯（棕榈酸 GB29943-2013 维生素A）
160
450 维生素A醋酸 GB14750-2010 酯
成人
160
800
孕妇
150
500 β-胡萝卜素
GB8821-2011 GB28310-2012 （发酵法）
乳母
260
900
1-3
1.5
7.0
4-6
1.5
7.0
7-10
0.20
1.00
11-13 12 维生素B2(以核黄 素计，mg) 14-17
0.26
1.30 补充维 生素B2
0.30
1.40
成人
0.28
3.00 核黄素-5’GB28301-2012 磷酸钠
孕妇
0.30
1.40
乳母
0.30
1.50
1-3
0.12
0.40
4-6
0.14
0.70
7-10
0.20
200 / 32 45 60 65 65 75 70
2020年山东省保健食品备案公告(第2期)
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，以下产品符合要求，予以备案。
特此公告。
序号
产品名称
备案人
备案号
1
欣希安牌维生素C颗粒
济南开发区生太生物科技研究所
食健备G202037000172
2
野小蛮牌维生素D软胶囊
东营广元生物科技股份有限公司
威海百合生物技术股份有限公司
食健备G202037000407
51
百家康牌硒维生素E片
华润圣海健康科技有限公司
食健备G202037000463
52
基动®维生素C片
威海百合生物技术股份有限公司
食健备G202037000464
53
基动®钙镁片
威海百合生物技术股份有限公司
食健备G202037000465
54
山东腾贵医药有限公司
食健备G202037000352
40
爱禧氏牌钙铁锌咀嚼片(奶味)
华润圣海健康科技有限公司
食健备G202037000384
41
爱禧氏牌维生素E软胶囊
华润圣海健康科技有限公司
食健备G202037000385
42
禹王营养牌钙维生素A维生素D咀嚼片
山东禹王制药有限公司
食健备G202037000386
食健备G202037000329
36
体恒健牌多种维生素锌颗粒
山东新稀宝股份有限公司
食健备G202037000330
37
禹王营养牌多种维生素咀嚼片
山东禹王制药有限公司
食健备G202037000331
38
新稀宝牌多种维生素矿物质片(孕妇)
备案登记表模板
1、企业标准备案登记表（一份）; 2、企业标准编制说明（一份），详细说明企业制定该标准的目的和意义，工作 简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等）（文字描述）和与相关国家标 准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况（以表格形式，见附表 1）； 3、企业工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件； 4、食品原料涉及新资源食品、既是食品又是药品的须提供卫生部公告名单（复 印件）并标注，食品添加剂、营养强化剂须提供 GB 2760、GB 14880 中对应产品 名单复印件并标注，保健食品须提供批准证书复印件; 5、企业标准文本（二份）及电子版; 6、必要时提供具有食品检验资质的检验机构出具的检验报告； 7、其他需提交的材料： 属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件；初审材料提交者非 法定代表人（或负责人、业主） ，属于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格 证明，包括法定代表人（或负责人、业主）授权委托书及委托代理人身份证复印 件。
其他需要说明的问题：
企业标准主要内容对比情况（以果味饮料为例）
项目 企业标准 相同产品或同类产品 国家标准 相同产品或同类产品 地方标准（包括本地 和其他地方） 标准名称 果味饮料 果、蔬汁饮料卫生标准 GB 19297 GB 5749 GB 17325 GB 317 QB/T 1505 GB 1987 GB 6227.1 无 无 无 无 相同产品或同类产品 国际和国外标准
收到登记表日期
卫生监督机构意见
年
月
日 年 月
（签字） 日
卫生监督人员
卫生行政部门意见
备案日期及编号
年 （签字） 编号： 年 月 日
有效期限：
年 月
月
日
日至
年
河南省市场监督管理局2020年河南省保健食品备案公告
9
维尔健牌维生素K2(发酵法)片
洛阳维尔健生物工程有限公司
洛阳市洛龙区白马寺产业集聚区洛常路68号
食健备G202041000894
10
丽尔盖牌钙咀嚼片
洛阳维尔健生物工程有限公司
洛阳市洛龙区白马寺产业集聚区洛常路68号
食健备G202041000895
11
益生关爱? 钙铁锌口服液
洛阳众康生物工程有限公司
洛阳市洛龙区洛伊路（龙门石窟南200米）
食健备G202041001501
45
施珍红牌多种维生素铁片
洛阳众康生物工程有限公司
洛阳市洛龙区洛伊路（龙门石窟南200米）
食健备G202041001502
46
阿富倍聪牌维生素D软胶囊
洛阳众康生物工程有限公司
洛阳市洛龙区洛伊路（龙门石窟南200米）
食健备G202041001903
65
小清博士牌钙维生素D颗粒
郑州清华园生物工程有限公司
郑州高新开发区合欢街5号生物医药产业园
食健备G202041001914
66
衡生元? 锌颗粒
上海仙代生物科技（商丘）有限公司
商丘市梁园区产业集聚区新兴路188号
食健备G202041001927
郑州清华园生物工程有限公司
郑州高新开发区合欢街5号生物医药产业园
食健备G202041000747
4
伟昇牌硒胶囊
绿健园（新乡）生物工程有限公司
河南新乡经济开发区青年路782号
食健备G202041000748
5
百拇牌硒维生素E软胶囊
绿健园（新乡）生物工程有限公司
河南新乡经济开发区青年路782号
保健食品注册及备案 PPT
进口保健食品变更审批材料准备（四）
6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据 库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品 生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说 明书实样。 8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产 厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境 内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必 须符合中国保健食品质量标准的格式。
织评审
（25工作
技术负责人）
（25工作日）
按省局审核
日）
要求修改申
报资料
进口保健品向境内转让注册材料准备
进口保健食品在境外转让注册流程
准备申报 资料
申报资料
内部三审核
申
（本人、同事、
请
技术负责人）
CFDA行政受 理服务中心
审查
样品送往检 验机构检验
按CFDA审 核要求修改
申报资料
国家局组 织评审
①变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其 中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范保健食品的注册与备案管理，保障公众饮食安全和健康，促进保健食品产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
其注册与备案管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。
第三条国家食品安全监督管理部门负责全国保健食品注册与备案的管理工作。
省级食品安全监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理工作，协助国家食品安全监督管理部门做好保健食品注册相关工作。
第二章注册管理第四条保健食品注册是指食品安全监督管理部门根据申请人提交的技术评价材料，对保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。
第五条申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表；（二）产品研发报告；（三）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（四）标签、说明书样稿；（五）其他与产品注册相关的材料。
第六条食品安全监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十日内完成初步审查，包括形成审查结论和编制审评报告。
审评报告应当包括研发报告的可靠性、产品配方及生产工艺的合理性、安全性和保健功能评价等内容的评价结论。
第三章备案管理第七条保健食品备案是指保健食品生产者依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品安全监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第八条申请保健食品备案应当提交下列材料：（一）保健食品备案表；（二）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（三）标签、说明书样稿；（四）其他与产品备案相关的材料。
第九条食品安全监督管理部门应当自收到备案材料之日起十个工作日内完成备案，并将备案信息向社会公开。
第四章监督管理第十条食品安全监督管理部门应当加强对保健食品注册与备案工作的监督检查，发现有违法违规行为的，依法处理并及时向社会公布。
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序号商品名称批准文号
1 百合康牌铁锌硒维生素软胶囊国食健字G2*******
2 百合康牌芦荟软胶囊国食健字G2*******
3 鸿洋神牌深海鱼油胶丸卫食健字（1999）第0306号
4 百合康牌苦瓜洋参软胶囊国食健字G2*******
5 百合康牌大豆卵磷脂软胶囊国食健字G2*******
6 百合康牌蒜油软胶囊国食健字G2*******
7 百合康牌钙铁锌咀嚼片国食健字G2*******
8 百合康牌复合氨基酸维生素B片国食健字G2*******
9 百合康牌胶原蛋白大豆提取物软胶囊国食健字G2*******
10 源生堂牌海狗人参丸国食健字G2*******
11 百合康牌越橘叶黄素软胶囊国食健字G2*******
12 百合康牌参茸软胶囊国食健字G2*******
13 维妥立牌叶酸铁片国食健字G2*******
14 维妥立牌多种维生素矿物质咀嚼片（儿童型）国食健字G2*******
15 维妥立牌B族维生素片国食健字G2*******
16 维妥立R钙镁咀嚼片国食健字G2*******
17 维妥立R氨糖软骨素加钙片国食健字G2*******
18 维妥立牌多种维生素矿物质片（女士型）国食健字G2*******
19 维妥立R褪黑素软胶囊国食健字G2*******
20 维妥立R鳕鱼肝油软胶囊国食健字G2*******
21 金奥力牌大豆蛋白粉国食健字G2*******
22 金奥力牌大豆卵磷脂胶囊卫食健字(1998)第068号
23 金奥力牌破壁灵芝孢子粉胶囊国食健字G2*******
24 金奥力牌绿茶肉碱胶囊国食健字G2*******
25 金奥力牌多种维生素加矿物质片国食健字G2*******
26 金奥力牌蜂胶胶囊国食健字G2*******
27 金奥力牌三达紫光螺旋藻片国食健字G2*******
28 金奥力牌葡萄籽维E软胶囊国食健字G2*******
29 金奥力牌大豆异黄酮维E软胶囊国食健字G2*******
30 金奥力牌维钙软胶囊国食健字G2*******
31 金奥力牌羊胎软胶囊国食健字G2*******
32 金奥力牌鱼油软胶囊国食健字G2*******
33 金奥力牌葛根枳椇软胶囊国食健字G2*******
34 金奥力牌辅酶Q10软胶囊国食健字G2*******
35 圣海牌多烯鱼油胶囊卫食健字（1999）第0254号
36 祥和牌银螺胶囊卫食健字（2000）第0676号
37 达尔斯康牌天然维生素E软胶囊国食健字G2*******
38 达尔斯康牌天然果味维生素EC咀嚼片国食健字G2*******
39 达尔斯康牌钙咀嚼片国食健字G2*******
40 益普利生牌钙D软胶囊国食健字G2*******
41 益普利生牌维生素C咀嚼片（香橙味）国食健字G2*******
42 畅生源牌暢生源胶丸卫食健字（2002）第0352号
43 普比欧牌养颜扶正胶囊卫食健字（2000）第0306号
44
45
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1 2 3 4 5 6 7 8 9
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1 2 3 4 5 6 7 8 9
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1 2 3 4 5 6 7 8 9
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1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
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16
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19
20
21。