保健食品检验程序及相关规定
保健食品的管理和检验程序
（一）产品注册申请与审批
产品注册申请
是指申请人拟在中国境内生产和/或 销售保健食品的注册申请。
包括：
9 9
国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请
10
申请人
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请 承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健 食品批准证书者。 ¾ 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法 人或者其它组织。 ¾ 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国 境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构 办理。
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各项毒理学试验结果的判定
◆致癌试验 ●根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行 致癌试验判定的原则是：凡符合下列情况之一，并经统计学 处理有显著性差异者，可认为致癌试验结果阳性。 ▲若存在 剂量反应关系，则判断阳性更可靠。 ▲肿瘤只发生在试验组 动物，对照组中无肿瘤发生。试验组与对照组动物均发生肿 瘤，但试验组发生率高。 ▲试验组动物中多发性肿瘤明显， 对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 ▲ 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中 发生时间较早。
第五章 保健食品的管理和检验程序
1
第一节 保健食品的管理
保健食品管理的一般原则 我国在1996年就发布了《保健食品管理办 法》，在 2005 年 4 月发布了《保健食品注册管 理办法（试行）》。我国的保健食品的管理就 是根据这些办法进行。
2
保健食品的管理
一、保健(功能)食品的审批 （一）对保健食品的要求 保健食品必须符合如下要求。 ▲①经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、 稳定的保健作用。 ▲②各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品试验与检验
（营养素、功效成分、
6
污染物）
微生物
试验项目
微生物卫生学试验 微生物加速稳定性试验
益生菌稳定性试验 菌种鉴定
菌种毒力试验 益生菌计数
试 验 时 限（月）
2 6 根据产品保质期确定 4 6 2
毒理、功能时限
毒理：依配方、工艺确定时限长短 功能：依具体功能确定时限长短
按功能学分类产品试验时限
检验
每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于 250克。供检测、复检、留存样品用
三、试验与检验内容、依据及方法
试验内容
安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验（理化、微生物） 其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原料纯度结构特
性检测等
调节肠道菌群功能
○
○
○
○
○
13
促进消化功能
○
○
○
○
○
13
通便功能
○
○○Biblioteka ○ ○ 13对胃粘膜有辅助保护功能
○
○
○
○
○
15
样品数量
试验
卫生学试验是近半年产品，每个检测样品需3批，每批至 少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复检、留 存样品用
稳定性试验是接近到保质期的产品，每个检测样品需3批， 每批至少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复 检、留存样品用
目前卫生行政部门认定的机构
认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性 指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测 认可：化学结构鉴定、动植物鉴定
二、应提交的资料、时限、样品数量
保健食品质量管理制度
保健食品质量管理制度1. 引言保健食品是指经国家批准注册的，具有特定功能或特定营养成分，并适用于特定人群食用的食品。
保健食品紧密关乎人们的健康和生活质量，因此必须建立一套严格的质量管理制度，确保其安全有效性。
本文档旨在规范保健食品的生产流程、质量控制和监管要求，以确保保健食品在生产、销售和使用过程中符合国家相关法律法规的要求。
2. 质量管理组织结构保健食品生产企业应建立质量管理组织，包括质量管理部、质量监督部和质量检测中心等部门，负责全面质量监督和控制。
2.1 质量管理部质量管理部是保健食品企业的核心部门，负责制定、实施和监控质量管理制度，具体职责如下：•评估和审核供应商的质量管理能力，并建立供应商质量管理体系。
•定期开展内部质量审核，确保内部质量管理体系的有效性和符合要求。
•汇总质量投诉和问题，进行分析和改进。
•确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。
•制定质量目标和计划，监控实施情况，并进行持续改进。
2.2 质量监督部质量监督部负责监督生产过程中的质量控制和质量保证，具体职责如下：•监督生产车间的卫生条件，保证生产操作符合卫生要求。
•监督原料和辅料的采购管理，确保符合国家标准和企业要求。
•监督生产过程中的质量控制措施，包括检测、记录和数据分析等。
•定期组织质量问题的调查和分析，制定改进措施。
2.3 质量检测中心质量检测中心负责对原材料、成品和在生产过程中的关键节点进行质量检测，确保产品质量符合要求。
具体职责如下：•清洗、校准和维护检测仪器设备，确保检测结果准确可靠。
•按照国家标准和企业要求，对原材料、成品进行全面的质量检测。
•维护检测记录和数据，做好检测结果的整理和分析。
•与质量监督部紧密合作，及时处理检测异常并提出改进意见。
3. 关键质量控制点为确保保健食品的质量和安全性，需要建立关键质量控制点（Critical Control Point，CCP），对生产过程中的关键环节进行控制和监督。
第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
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保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
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国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品进货查验和记录制度
保健食品进货查验和记录制度一、目的和适用范围本制度旨在规范保健食品的进货查验和记录程序，确保进货的保健食品符合相关法规和标准要求，保证产品质量和安全。
适用范围：适用于我单位进货保健食品操作环节的管理和控制。
二、定义1.保健食品：指符合国家有关法律法规和标准规定，具有特定保健功能并适用于一般人群的食品。
2.供应商：指我单位从其处进货的保健食品供应商。
三、进货查验程序1.选定供应商：首先要对供应商进行评估，考察其是否具有合法经营资质和相关认证。
并对供应商进行定期审核和评估。
2.采购前审查：在采购前，要查看保健食品的生产许可证和产品合格证，并核对是否在有效期内。
3.进货查验：接货员在收货时进行查验，按照以下步骤进行：(2)检查保健食品包装是否完好，无破损和变质迹象。
(3)根据质量标准要求，进行商品品质的合格性判断。
(4)验收合格的保健食品，填写进货查验记录，包括供应商信息、进货数量、查验结果等内容。
四、进货记录1.进货登记册：每当有进货操作时，都要填写进货登记册，包括供应商信息、进货数量、进货日期等，并签字确认。
2.采购订单：每次进货操作，都要填写采购订单，包括保健食品名称、规格、数量、价格等，并加盖单位公章。
3.进货查验记录：每次进货查验，都要填写进货查验记录，包括供应商信息、进货数量、查验结果等，经查验人员和质量主管确认后方可存档。
4.不合格品记录：对于验收不合格的保健食品，要及时填写不合格品记录，包括不合格原因、数量、处理意见等，并进行存档和备份。
五、记录保存和查阅1.进货记录的保存时间为2年，以供检查和追溯。
2.所有的进货查验记录、不合格品记录等相关文件均保存在专门的档案室中，按时间顺序分类存放，并做好备份。
3.相关人员有权利查阅进货记录，并对进货程序和记录进行监督和检查。
六、责任与处罚1.供应商不符合法律法规和标准要求的，将取消其供货资格。
2.未按程序进行进货查验和记录的，将被追责，直至解聘。
保健食品检验程序及相关规定
保健食品检验程序及相关规定保健食品是指具有保健功能的特殊食品，其质量和安全性对人们的健康至关重要。
为了确保保健食品符合相关质量标准和安全要求，各国都制定了一系列的检验程序和规定。
本文将介绍保健食品的检验程序及相关规定。
一、保健食品的检验程序1. 样品采集：保健食品的检验必须从样品采集开始。
样品的选择要具有代表性，覆盖不同生产批次和品牌。
同时，样品的采集要遵循相应的采样规范，以确保采集到的样品真实可靠。
2. 检验项目选择：根据不同国家的具体标准和相关规定，确定要进行的检验项目。
常见的检验项目包括营养成分分析、有害物质检测、微生物检验等。
选择适当的检验项目可以反映保健食品的质量和安全性。
3. 实验室检测：将采集到的样品送往指定的实验室进行检测。
实验室应具备完备的仪器设备和资质认证，并按照相应的检验方法进行检测。
实验室检测结果的准确性和可靠性直接关系着保健食品的质量和安全性评估。
4. 结果判定：根据实验室检测结果，结合相应的标准和规定，对保健食品的质量和安全性进行评估判定。
包括判定是否合格、是否违反相关规定等。
结果判定的准确性和公正性对市场监管和消费者权益保护至关重要。
二、保健食品的相关规定1. 国家标准：各国根据自身的市场需求和食品安全管理体系制定了相应的国家标准，用于规范保健食品的生产和质量控制。
这些标准通常包括保健食品的分类、生产工艺、成分要求、标签标识等内容，旨在保障消费者的权益和安全。
2. 生产许可制度：为了保证保健食品的生产过程符合相关要求，各国通常实行生产许可制度。
企业在生产保健食品之前需要申请相应的生产许可，并接受监管机构的审核和监督。
只有获得许可的企业才能合法生产和销售保健食品。
3. 标签标识规定：保健食品的标签标识是消费者购买和使用的重要依据。
各国通常规定了保健食品标签上应包含的信息，如产品名称、成分表、保健功能、用法用量、生产日期、有效期等。
这些信息的真实性和准确性对消费者的选择和判断至关重要。
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容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
❖ 格式规范、不得涂改；数据真实准确。
❖ 检验机构法人代表（授权人）签名，盖检验 机构公章。
❖ 多页试验报告加盖齐缝章。
❖ 试验报告中的产品名称、送检单位、样品生 产或试制单位名称、样品批号与申请表应一
❖ 安全性毒理学试验报告。 ❖ 功能学试验报告（含人体试食报告）。 ❖ 兴奋剂、违禁药物检测（减肥、改善生长发
❖ 增强免疫力功能 ❖ 改善睡眠功能 ❖ 缓解体力疲劳功能 ❖ 提高耐缺氧耐受力功能 ❖ 对辐射危害有辅助保护功能 ❖ 增加骨密度功能 ❖ 对化学性肝损伤有辅助保护功能
❖ 缓解视疲劳功能 ❖ 祛痤疮功能 ❖ 祛黄褐斑功能 ❖ 改善皮肤水分功能 ❖ 改善皮肤油份功能
功效成分或标志性
成分检测
类
别
❖ 对申请人送检样品的功效成 分或标志性成分的含量及其
育、缓解体力疲劳）报告。 ❖ 功效或标志性成分试验。 ❖ 稳定性试验报告。 ❖ 卫生学试验报告。 ❖ 其他报告（原料品种鉴定、菌种毒力试验等
❖按照申报的质量标准， 对药监局提供的申报样 品进行的全项目检验。
（注册申请后进行）
❖对申请人申报的质量标 准中功效和标志性成分 的检测方法进行复核的 检验。
的
资
❖ 提供样品或配合抽取检验用样品
料
❖ 保健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范的要求
❖ 保健食品功能评价程序和检验 方法规范的要求
❖ 人体试食试验规程的要求
❖ 保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
安 ❖ 对受试物的要求 全
性 ❖ 对受试物处理的要求
毒
理
❖ 保健食品安全性毒理学评价试验的 四个阶段
求
❖ 膨胀系数较高的受试物处理：受试物的膨胀系影响 动物给予剂量，以此选择合理的给予方式（掺入饲 料）。
❖ 液体保健食品浓缩：采用不破坏有效成分的方式， 60~70ºc减压浓缩或冷冻干燥。
➢ 关于实施«保健食品注册管理办法 （试行）»有关问题的通知
国食药监注[2005]281号
➢ 保健食品注册申报资料项目要求 （试行） 国食药监注[2005]203号
➢ 保健食品检验与评价技术规范
2003年版
安全性毒理学试验
类
对申请人送检的样品按照评价
别 程序和检验方法进行的以验证食用 安全性为目的的动物试验，必要时
客户检验（试验）要求
提供相关材料
出具受理通知书
理化
微生物
毒理学
功能学
卫
益
功 效 成 分
生 学 质 量 指
致 病 菌 等
生 菌 菌 种 鉴
标
定
急 性 毒 性
30 天 喂
动 物 实
人 体 实
等
养ห้องสมุดไป่ตู้
验
验
检验报告 客户接受报告
试
验
检
❖ 产品配方
验
❖ 质量标准
需
要
❖ 工艺
提
供
❖ 相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等）
（注册申请后进行）
❖承担保健食品试验、样品检验、 复核检验的机构由国家食品药 品管理局负责确定。
❖样品检验和复核检验不得由承 担产品试验的检验机构进行。
❖ 省级食品药品管理局负责 对保健食品试验的检测机构进 行保健食品试验工作的核查。
❖ 出具的报告真实性。
❖ 与试验相关记录：样品受理、传递、管理记 录，试验原始记录，仪器设备使用记录等。
求
艺的规格化产品，其组成成分、比
例及纯度应与实际产品相同。
对
❖ 介质的选择：适合于受试物、不 产生毒性、不发生化学反应能保
受
持受试物稳定性。
试 物
❖ 人的可能摄入量较大的受试物处 理：可去除无功效作用和无安全
处
问题的辅料。
理 的
❖ 袋泡茶类受试物的处理：可用水 提物进行试验，提取方法与食用
要
方法相同。
在保质期内的含量变化进行
的检测。
❖ 推荐的有26个检测方法。
卫生学试验
类
❖ 对申请人送检样品的卫生学指标
别
和与产品质量有关的指标（功效 和标志成分除外）进行的检测。
❖ 47个理化常规指标和8个微生物 常规指标，26个营养素补充剂 检测指标。
稳定性试验
类 别
❖ 对申请人送检样品的卫生学指标 和与产品质量有关的指标（功效和
❖ 在规定和约定的时限内出具检验报告。
❖ 申报的功能不在27种范围内，还应对其功能 学检验及评价方法及试验结果进行验证，出 具试验报告。
❖ 确定的检验机构出具虚假试验或检验报告， 将被取消资质。
❖ 确定的检验机构出具的试验或检验结果不实， 造成损失，应承担相应的法律责任。
检 验 试 验 工 作 流 程
标志成分除外）在保质期内的含 量变化进行的检测。
❖ 申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、 功能学试验，功效或标志性成分检测，卫生 学、稳定性试验。
❖ 对27种以外的功能学检验与评价方法及其试 验结果进行验证。
❖ 对申请人自行研制的功效或标志性成分检测 方法及其试验结果进行验证。
❖ 试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2 年内。
❖ 必要时，抽取试验样品进行复核检验。
❖ 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标 准、资费标准和依法规定的条件向申请人提 供安全、方便、稳定、价格合理的服务，履 行普遍服务义务。
❖ 确定的检验机构应当依法办事，保证试验、 检验科学、规范、公开、公正、公平，不得 出具虚假报告。
❖ 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评 价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评 价方法进行试验和检验。
可进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试 验
功能学试验
类 别
❖ 对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
❖ 目前规定的27个功能学试验，27 种功能以外的功能需要申请者提供 相关的技术资料后，向有关管理部 门提出申请，接受技术评审，报管 理部门批准。
学
评 ❖ 不同保健食品选择毒性试验的原则
价
要求
的
要
❖ 以单一已知化学成分为原料的受试
对 受
物应提供受试物的理化性质；含有 多种原料的配方产品应提供配方、 代表性成分的理化性质及检测报告。
试
物 ❖ 提供原料来源、生产工艺、推荐人
的
体摄入量、使用说明书等有关资料。
要 ❖ 受试物应是符合既定配方和生产工