放射诊疗建设项目
卫监发(2012)25号 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。
对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。
对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
放射诊疗建设项目评价与检测
辐照加工
Y辐射加工设施
放射治疗
使用Y刀、钴-60治疗机、后装治疗机、医用加速器的设 施
使用或贮存单个密封活度 油田测井、放射源库、放射性废物库、Y射线探伤设施 大于3.7×10 Bq的建设 项目
加速器
预评价(以医用X射线诊断的防护设施为例）
• 医用X射线诊断的防护 • 防护原则 • 1、X射线检查正当化与最优化； • 2、X射线工作者、受检者与其他有关人员防护 兼顾； • 3、固有安全防护与主与个人防护为辅； • 4、合理降低个人受照剂量与全民检查频率。
一、X射线机房的防护
• 1、机房的设计与整体布局 • X射线机房的防护设计原则必须遵循放射防护最优化的原
• 第六十九条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生 行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上 五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作 业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：
• （一）未按照规定进行职业病危害预评价的；
• （二）医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目未按照规定 提交放射性职业病危害预评价报告，或者放射性职业病危害预评价 报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的；
机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意 事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示 语句；机房门应有闭门装置或采取措施确保曝光 时机房门处于关闭状态，且工作状态指示灯与机 房相通的门能有效联动。
正确电离辐射警告标志
国家标准 GB 18871—2002要求警告标志的三叶形图形 与三角形边框用黑色；三角形背景用黄色；正三角形
放射诊疗的设置与批准
放射诊疗的设置与批准第1条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第2条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。
经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第3条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收: （一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第4条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第5条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
放射诊疗建设项目验收流程
放射诊疗建设项目验收流程一、引言放射诊疗建设项目验收是确保医疗设备的正常运行和患者安全的重要环节。
本文将介绍关于放射诊疗建设项目验收的详细流程和要点。
二、验收前准备工作2.1项目验收组成项目验收组成由医院相关部门的专业人员组成，包括放射科医生、医学物理师、放射诊断设备管理人员、维修人员等。
2.2验收前的准备在进行项目验收前，需要对设备进行充分的准备工作，包括设备的校准、测试以及确保设备安全可靠运行等。
2.3技术文件的准备准备与设备相关的技术文件，包括设备的安装文件、操作手册、维护手册等，以方便验收工作的进行。
三、验收流程3.1设备功能验证首先，对设备的各项功能进行验证，包括设备的开关机、参数设定、影像质量等，确保设备符合预期功能。
3.2辐射安全评估进行辐射安全评估，包括辐射剂量测量、辐射防护设施的评估等，以确保设备在正常使用情况下不会对操作人员和患者造成辐射伤害。
3.3影像质量评估对设备的影像质量进行评估，包括分辨率、噪声、对比度等指标的检测，以确保设备能够提供准确、清晰的影像。
3.4设备操作培训对设备的操作人员进行培训，包括设备的正确操作、常见故障处理等，以提高操作人员的技能水平。
3.5设备维护保养确定设备维护保养计划，包括日常巡检、定期维护以及故障排除等，以确保设备的长期稳定运行。
四、验收评估4.1验收报告的编写根据验收结果，编写验收报告，包括设备的各项评估结果、存在的问题以及改进措施等。
4.2验收结论的形成根据验收报告，形成最终的验收结论，包括设备是否通过验收、存在的问题是否满足整改要求等。
五、验收后工作5.1整改和改进工作根据验收结论，对存在的问题进行整改和改进，并建立相应的整改计划和改进措施。
5.2设备的正式投入使用在整改和改进工作完成后，设备可以正式投入使用，但还需进行日常的维护和监测，以确保设备的长期稳定运行。
六、结论通过本文的介绍，我们了解了放射诊疗建设项目验收的流程和要点。
验收工作的严密性和科学性对于确保设备的正常运行和患者的安全至关重要。
放射诊疗建设项目建设项目卫生审查管理规定(附表)
省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为预防和控制放射性职业病危害，规放射诊疗建设项目的职业卫生审查，根据《中华人民国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》和原卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，制定本规定。
第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
第三条省级卫生计生行政部门负责开展放射治疗、核医学和原省卫生厅发放《放射诊疗可证》放射诊疗建设项目的卫生审查。
市州级卫生计生行政部门负责省管以外的放射诊疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害重和危害一般两类。
危害重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学项目。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。
危害重的建设项目应编制评价报告书，危害一般的建设项目应编制评价报告表。
同时具有不同危害类别的建设项目，应当按照危害较为重的类别编制评价报告书。
第七条危害重类的放射诊疗建设项目和CT影像诊断、DSA介入放射诊疗建设项目，以及同时具有上述项目的其他X线影像诊断建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织专家进行评审。
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核、放射防护设施竣工验收操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核、放射防护设施竣工验收（二）性质：行政许可二、设定依据《放射诊疗管理规定》（2006）第十二条：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。
《放射诊疗管理规定》（2006）第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。
三、实施权限和实施主体卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第三条规定：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查、竣工验收。
省级卫生计生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查、竣工验收。
设区的市级卫生计生行政部门负责介入放射学建设项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收。
县区级卫生计生行政部门负责辖区内X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查、竣工验收由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
自治区卫生计生委同时负责自治区直属医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查、竣工验收活动。
四、行政审批条件（一）申报材料齐全；（二）符合受理权限的规定；（三）放射诊疗场所和配套设备设施符合国家相关标准和规定，质量控制与安全防护管理人员和管理制度、防护用品和监测仪器、放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案、放射事件应急处理预案、放射工作人员等符合有关规定和要求。
（四）严重危害类的放射诊疗建设项目，卫生行政部门组织专家对控制效果评价报告进行评审，评审结论为达到竣工验收的要求。
五、实施对象和范围广西壮族自治区行政区域内开展放射诊疗建设项目的医疗机构。
卫监发(2012)25号放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
县区级卫生行政部门负责X 射线影像诊断建设项目的卫生审查。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X 刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60 治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET ）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT ）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET ）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。
对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。
对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。
第七条建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（三）委托申报的，应提供委托申报证明；（四）省级卫生行政部门规定的其他资料。
2. 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。
对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。
对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
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申报材料：
1、放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；
2、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告及审核同意证明材料（复印件）；
3、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告及评价机构资质证明（复印件）；
4、放射卫生技术服务机构1年内出具的相关放射诊疗设备性能检测报告；
5、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件。
放射诊疗建设项目
放射防护设施竣工验收申请表
建设项目名称
建设单位（公章）
填表日期
项目名称
项目地址
项目性质
新建□改建□扩建□
面积
m2
法定代表人
身份证号码
项目负责人
组织机构代码
实际总投资(万元)
其中放射防护实际投资万元
建设构
审核机关
审核时间
审核批准文号
放射防护控制