特医食品及特医食品全营养粉技术要点简介
冬泽特医食品
冬泽特医食品冬泽特医，致力于特殊医学用途配方食品的研发与推广的特医食品品牌，属上海冬泽特医食品有限公司旗下。
一、品牌简介冬泽特医，国内特医食品领域开拓者，上海冬泽特医食品有限公司旗下特医食品品牌，致力于特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）的研发与市场推广。
二、产品分类1.冬泽全系列专门针对重大疾病康复和手术、创伤前后研发的高蛋白全营养配方，分为1型（康复型）和2型（手术前后），采用乳清蛋白，大豆蛋白，小麦低聚肽，深海鱼低聚肽，聚葡萄糖和低聚果糖等配方，可以全面补充肿瘤患者人体所需的蛋白质，热量及各种微量元素。
适用于重大疾病（如肿瘤、低蛋白血症等）之后的康复期，重大手术及创伤的营养支持，也可用于日常膳食的营养补充。
2.冬泽力系列专门针对蛋白质供应不足的患者（如胃肠道消化功能不全患者、肝肾病患者、肿瘤患者、大面积烧伤、创伤患者等）研发的短肽型蛋白质组件，采用天然大豆短肽和玉米短肽复配，天然无致敏源，氨基酸谱全面合理，接近人体的氨基酸组成，克服了植物源蛋白质氨基酸不全面的缺点。
短肽配方，分子量小于1000道尔顿，无需消化即可完全吸收，吸收效率高于整蛋白和氨基酸制剂，渗透压低于氨基酸制剂，不易引起腹泻。
三、产品功效1.冬泽全系列复合营养强化粉（Ⅰ型）康复全营养配方，适用于需要高蛋白饮食的人群，如蛋白质营养不良、慢性消耗性疾病、低蛋白血症等需要高蛋白摄入的患者。
（1）均衡营养，提供合理的蛋白质、碳水化合物、脂肪及维生素。
（2）提升患者白蛋白水平，为肝脏合成白蛋白提供充足的原料。
（3）肿瘤患者的营养支持，高蛋白全营养配方，补充肿瘤所消耗的蛋白质，增强骨骼肌，改善体质。
复合营养强化粉（Ⅱ型）术后全营养配方，适用于术后营养补充，促进伤口愈合，加快患者术后身体恢复，降低感染发生率。
（1）改善机体的营养状况，提高免疫功能，增加手术的成功率。
（2）肿瘤患者术后的营养支持，供给细胞分裂增殖所需的各种原料及能量，加速细胞和组织再生，快速修复伤口。
特医食品(特殊医学用途配方食品)
从1957年世界诞生了第一个“特医食品”开始，特医食品在世界范围内就有了长足发展。
进入21世纪以后，特医食品在医学界的被关注程度达到了一个前所未有的高度，全球产业发展进入高速增长时期。
据《我国特殊医学用途配方食品产业现状》一文，当前全球每年消费特医食品约为560亿~640亿元，市场每年以6%的速度递增。
其中，特医食品的欧美市场大约400亿~500亿元，年增长速率约为4.5%，日韩市场约为150亿~220亿元，年增长速率约为4.8%，澳新市场1亿~2亿元，年增长速率约为4.5%，中国市场规模仅占全球市场的1%，为6亿元，年增长速率约为37%。
另外，据调查，发达国家或地区的肠内营养和肠外营养比例为10：1，而我国仅为1：5~15。
近年来，我国乃至世界各国的慢性病及患者数量在急剧上升，全球范围内疾病患者因营养得不到充足的补充而”饿死“的也不在少数。
并且，全球性老龄化程度在不断的加深。
营养越发为人们所重视。
尽管如此，住院病人中仍有30%~50%的住院病人属营养不良，大多数住院病人处于营养不良的危险之中。
国内住院病人营养不良发生率也不例外：住院病人营养不良发生率为30%~55%，在一些重症病人中营养不良的发生率可高达80%。
营养不良病人术后易有感染、肺功能障碍、胃肠吻合口易破裂成痿、伤口愈合不良等并发症，增加患者的住院时间和死亡率。
全欧洲进行的一项包含26所医院涵盖5000名患者的多中心临床调查结果显示，营养良好的病人死亡率、住院时间、并发症发生率都有大大降低。
在国外，家庭中已经将标准特医食品的使用作为一项长期的营养支持手段之一。
日本特医市场为医院48%，居家23%，养老29%。
我国主要的营养支持则为肠外营养。
一方面是因为肠外营养支持不要求患者具有胃肠道功能，能够较大范围内使用；另一方面则是院线内人员对与之相对的肠内营养的普遍认知较低，对肠内营养的应用也偏低，采取的措施是能使用肠外营养支持就使用肠外营养支持，不对肠内营养支持做考虑。
冬泽特医食品 (2)
冬泽特医食品冬泽全系列复合营养强化粉（Ⅰ型）术后全营养配方，适用于术后营养补充，促进伤口愈合，加快患者术后身体恢复，降低感染发生率。
（1）改善机体的营养状况，提高免疫功能，增加手术的成功率。
（2）肿瘤患者术后的营养支持，供给细胞分裂增殖所需的各种原料及能量，加速细胞和组织再生，修复伤口。
（3）提升肿瘤患者的白蛋白水平，为肝脏合成白蛋白提供充足的原料。
复合营养强化粉（Ⅱ型）康复全营养配方，适用于需要高蛋白饮食的人群，如蛋白质营养不良、慢性消耗性疾病、低蛋白血症等需要高蛋白摄入的患者。
（1）均衡营养，提供合理的蛋白质、碳水化合物、脂肪及维生素。
（2）提升患者白蛋白水平，为肝脏合成白蛋白提供充足的原料。
（3）肿瘤患者的营养支持，高蛋白全营养配方，补充肿瘤所消耗的蛋白质，增强骨骼肌，改善体质。
冬泽力系列（1）补充蛋白质，改善各种原因引起的低蛋白血症和营养不良状态。
（2）（2）体外预消化配方提供蛋白合成原料，改善营养状态，提高免疫功能。
（3）改善化疗等引起的白细胞减少及贫血引起的红细胞减少。
（4）提供机体合成白细胞和红细胞的原料。
（5）供给细胞分裂增殖所需的各种原料及能量，加速细胞和组织再生，修复伤口。
（6）抵御肿瘤患者骨骼肌减少。
（7）为肌肉合成提供多种重要底物。
适用人群：冬泽特医系列特医食品专门针对肿瘤患者研发，为肿瘤患者的“营养源”。
食用方法冬泽全：每日三次，每次20至40克，溶于50至100ml温水中，口服和管饲。
可单独食用，也可与其他肠内肠外制剂搭配使用。
冬泽力：每日两次，每次10至20克，溶于50至100ml温水，口服或管饲均可，可与其他肠内或肠外制剂搭配食用，也可做为日常膳食的营养补充。
特医食品
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相关数据 目标受众群体
2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。
相关数据 目标受众群体
2017年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增37%。
相关数据 目标受众群体
2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。
谢谢！ 谢谢
特定人群调节机体功能
标签标识
可以宣称特定保健功能，不得声称对疾 病的预防和治疗功能。 富含活性成分，在规定的用量下无毒副 作用。 部分普通食品的形态，部分片剂、胶囊 等特定剂型。 有规定用量。 注册或备案。
原材料 形态 用法用量 管理方式
政策 目标受众群体
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
2015 年 12 月 8 日经国家食品药品监督管理总局局务 会议审议通 过，现予公布，自 2016 年 7 月 1 日起施行。
《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过 渡期的公告》
自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特医食 品应当依法取得特医食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册 号； 在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品，生产日期为2018 年12月31日(含)以前的，可在我国境内销售至保质期结束。
分类 概览
2024版特殊医学用途配方食品ppt课件
法规更新与适应
市场准入与竞争
密切关注国内外法规动态，及时调整 产品研发和注册策略，以适应不断变 化的监管要求。
了解市场动态和竞争格局，制定有效 的市场准入和竞争策略，确保产品的 市场竞争力。
审评审批流程优化
加强与监管部门的沟通和合作，推动 审评审批流程的优化和改革，提高产 品上市效率。
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临床试验与效果验证
01
临床试验设计
根据特殊医学用途配方食品的 特点和目标人群，设计合理的 临床试验方案，包括受试者选 择、试验周期、观察指标等。
02
效果验证方法
采用科学的统计方法，对临床 试验数据进行处理和分析，验 证特殊医学用途配方食品的效
果和安全性。
03
结果解读与讨论
对临床试验结果进行解读和讨 论，分析特殊医学用途配方食 品在目标人群中的疗效和安全 性表现，并探讨其可能的作用
政策法规对行业发展的影响
政策推动
国家相继出台多项政策，鼓励特殊医 学用途配方食品的研发与生产，推动 行业快速发展。
法规规范
相关法规不断完善，对特殊医学用途配 方食品的注册管理、生产许可、经营许 可等方面做出明确规定，保障行业健康 有序发展。
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未来发展趋势预测及建议
发展趋势
随着人们健康意识的提高和医疗水平的提升，特殊医学用途配方食品市场需求将持续增长，同时，行业将 朝着更加专业化、精细化的方向发展。
03
特殊医学用途配方食品营 养与安全性评价
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营养成分分析与评价
蛋白质来源及质量评价
脂肪来源及质量评价
分析蛋白质来源，如乳清蛋白、大豆蛋白等， 并评价其生物利用度和营养价值。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
特医食品市场产品基本情况
For personal use only in study and research; not forcommercial useTY食品市场产品基本情况目录一、分类二、市场厂家和产品情况概述三、主要厂家和产品详细信息汇总3.1中恩（天津）医药有限公司3.2 西安力邦临床营养有限公司3.3 浙江海力生集团3.4 广州纽健生物科技有限公司3.5上海冬泽特医食品有限公司3.6 达能纽迪希亚3.7 雅培安素系类医用营养品3.8 雀巢特殊医学用途配方食品3.9 广州福胜进出口贸易公司3.10 斗山特殊医学用途配方食品3.11其他产品一、分类：略二、市场概述1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。
在这里就不多做介绍。
国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。
这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。
市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食品。
2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人群，另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产品。
3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU等，专卖店等，也少有在商超（如初元）等。
4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶装、易拉罐装等。
见图片。
5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用的药食同源原料。
什么是特医食品
什么是？下面由冬泽特医科研专家为大家介绍FSMP（特殊医学用途配方食品）的分类：FSMP（特殊医学用途配方食品）概念：
特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
FSMP（特殊医学用途配方食品）分类：
分2类：
1：适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品:；
无乳糖配方或低乳糖配方
乳蛋白部分水解配方
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
早产/低出生体重婴儿配方
氨基酸代谢障碍配方
母乳营养补充剂
2：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
全营养配方食品2种（适用1-10岁人群、适用10岁以上人群）
特定全营养配方食品13种：
糖尿病全营养配方食品、
呼吸系统疾病全营养配方食品、
肾病全营养配方食品、
肿瘤全营养配方食品、
肝病全营养配方食品、
肌肉衰减综合症全营养配方食品，
创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、
炎性肠病全营养配方食品、
食物蛋白过敏全营养配方食品
难治性癫痫全营养配方食品
胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、
脂肪酸代谢异常全营养配方食品，
肥胖、减脂手术全营养配方食品
非全营养配方食品7种
营养素组件：蛋白质（氨基酸组件）、脂肪（脂肪酸）组件、碳水化合物组件；
电解质配方；
增稠组件；
流质配方；
氨基酸代谢障碍配方。
以上就是关于FSMP（特殊医学用途配方食品）分类的介绍，如果想要了解相关产品可关注公司唯一官方网站进行咨询。
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特医食品及特医食品全营养粉技术要点简介作者：张双燕闫刘慧陈娟娟庞明利
来源：《食品安全导刊》2017年第10期
特殊医学用途配方食品（FSMP）简称特医食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品3类。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是肠内营养的一种，较之肠外营养，其具有改善营养不良、促进患者康复、缩短住院时间、节省医疗费用等优点。
特医食品的发展历程
早在20世纪80、90年代，一些发达国家便开始广泛使用特医食品类产品，并相继制定了相关标准和配套管理措施。
据统计，截至2013年，全世界特医食品市场规模价值约700亿人民币，且预计2016～2020年年复合增长率约为6%，但中国仅占全球市场的1%。
从不同国家营养不良患者特医食品的使用率可以发现，美国的使用率约65%、英国约27%，而中国仅为1.6%。
特殊医学用途配方食品在发达国家的发展相对成熟，在技术和临床营养干预方面的分配较为合理。
虽然中国特医食品的消费市场潜力巨大，但仍处于发展初期，医用食品种类单调，分型简单，应用领域单一，而且主要原料依靠进口，加工技术落后；无论是产品的使用者、生产者还是监管者，对特医食品的认知都普遍缺乏；需要得到肠内营养干预的人群甚至对其一无所知；市场上流通的特医食品或类似产品更是参差不齐。
此外，由于国外品牌产品介入早、起点高，因而在我国市场中占据主导地位。
针对上述情况，国家发布了一系列特医食品相关的法律法规，如2010～ 2013年国家卫计委颁布的“2+1标准”—《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）；2015年新《食品安全法》将特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”；2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施等。
为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，提高国民营养健康水平，国务院办公厅还专门出台了《国民营养计划（2017-2030年）》，其主要目标就是完善营养产业法规标准体系，发展食品营养健康产业，提升营养健康信息化水平，改善重点人群营养不良状况，进一步普及健康的生活方式，提高居民的营养健康素养等。
事实上，中国食品行业拥有很大的舞台，未来中国特殊医学用途配方食品市场也必将迎来新的发展机遇。
保龄宝特医食品全营养粉技术前沿
保龄宝生物股份有限公司（以下简称“保龄宝”）成立于1997年，是国内功能性生物食品研究和制造的领军企业之一，自成立以来一直致力于功能性食品原料的研究，在营养健康研究、健康产品开发和应用技术方面都取得了丰硕成果。
2016年，保龄宝正式涉足特医食品领域，成立相关事业部—专业从事特殊医学用途配方食品的研发、生产和销售，这为保龄宝进入特医食品市场打下了坚实的基础。
2017年6月，保龄宝国际公司在香港的成立，标志着保龄宝已进军特医食品行业并向全面国际化发展迈出了重要一步。
目前，保龄宝着力研究开发的特医食品为全营养配方食品粉剂，重点突破的项目是全营养配方食品粉剂的活性稳态保持与缓释及产业化制备，目标是突破保龄宝在特医食品开发方面遇到的技术瓶颈，解决全营养粉剂研发及生产工艺的难题，开发出既符合国家标准又具有特色营养模式和核心技术的医用食品。
全营养配方食品粉剂主要针对10岁以上需营养补充的人群，如手术后、体重下降、胃肠虚弱、便秘腹泻、咀嚼受限、饮食需忌口、营养不均衡者而研制。
实验证明，营养支持对病人感染及其并发症有明显改善的效果。
保龄宝全营养配方食品粉剂有多项创新：第一，采用了电子仿生和高效液相色谱分析等技术，建立了特医食品原料物性评价及含量检测技术体系；第二，在符合特医食品营养需求的基础上，采用了营养基因组学和细胞组学的方法，建立了针对不同人群的蛋白质（氨基酸）和脂肪酸营养模型，并研究开发出符合全营养素要求的蛋白组件和脂肪组件；第三，采用集成多维混合、多重包覆制粒技术，解决了产品溶解性、分散性和均匀性以及产品储存期间矿物质的下沉的问题，有效保护了营养素的活性，建立了全营养素的产业化技术体系。
与此同时，保龄宝还解决了多种技术难题，首先是提高了粉剂产品的混合均匀度和矿物质沉降问题，使粉剂产品混合均匀度大于97%；其次是建立了不同类型的蛋白质（氨基酸）和脂肪酸的营养评价模型；再次为通过制粒提高粉体稳定性和冲调分散性，使粉剂产品的制粒损耗率小于2%，粒径维持在60目左右，产品溶解度大于99%；最后则是选用蛋白类粉剂，赋予产品颗粒表面一层蛋白包衣，这样不但可以有效保护产品的营养活性，而且可以定向释放，提高营养素的效果。
保龄宝所开发的全营养粉剂具有附加值高的优点，且碳水化合物占比超过50%，这不仅可以推动保龄宝功能糖的使用，还可以最大限度地使功能糖的营养生理功效得到应用，并进一步推动功能糖的基础机理和功能研究。
除此之外，全营养医用食品的研发和产业化技术方面的突破填补了保龄宝没有终端产品的技术空白，为企业从原料端成功转型至产品端指明了方向。
保龄宝通过对全营养配方食品粉剂的研究带动了特医食品尤其是全营养粉剂产业化发展的进程，促进了我国特殊医学用途配方食品的完善，为公众健康提供更有力的营养支持，具有非常重要的社会效益。
保龄宝所开发的高附加值产品符合市场需求，这些产品研发与推广对区域经济发展有一定的促进作用且该技术具有可借鉴性和复制性，对提升山东省在该领域内的行业地位及核心竞争力意义非凡。
此外，保龄宝针对特医食品的研发填补了国内高端特医食品方面的空白，提升了我国的国际竞争力，在促进大健康产业快速发展方面的作用也毋庸置疑。
保龄宝公司全体员工坚信“民族的即是世界的”，其特医食品终将占领终端产品的高地；突破相应壁垒，打破国外技术垄断；促进大健康产业的快速发展，让食品行业与人体健康恢复密切接触。