体外诊断试剂注册检验抽样单
真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）备查。
拟送检样品全性能自测报告。
未能出示上述两项资料的，不予抽样。其中真实性承诺书需要交予抽样人员归档。
体外诊断试剂注册检验抽样单
抽样单编号：抽样日期：
企业名称
生产地址
联系电话(座机)
邮政编码
联系人
联系人手机
法人代表
法人代表手机
抽样地点
拟送检单位
（即检测单位）
检验依据
产品技术要求
拟注册产品
包装规格
批号
生产日期
失效日期/有效期至
抽样量
生产量
抽样单位（盖章）被抽样单位（盖章）
抽样人（签名）负责人（签名）
注意事项
5、需在产品失效日期前完成检测，检测所需国家标准品/参考品/企业校准品/企业参考品可以由被抽样单位在开展检测前送样至检测部门。
6、对于被抽Biblioteka 产品，企业应预留足够的在效时间。7、送检样品由抽样人员封样、被抽样单位送样（注意保存和运输的温度），建议企业在封样后三个工作日内与检测单位签订注册检验合同。
8、本抽样单一式三份，抽样单位、被抽样单位（即申请企业）、检测单位各一份留存。
1、抽样单编号、抽样日期由抽样单位填写，其余项目由被抽样单位（即申请企业）填写。
2、样品抽样量：第二类产品为三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍；第三类产品为连续三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍。无法确定抽样量的，应与检测单位协商后确定。
3、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是该企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。
备注
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：XXXXX检测试剂盒（XXX法）1. 产品规格示例1：48人份/盒示例2：2. 性能指标示例1：定性产品2.1外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。
各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。
试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。
2.2准确性检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。
2.3特异性2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出相应的基因突变型。
2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。
2.4检测限检测突变频率不高于5%。
2.5 重复性使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。
使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。
示例2：定量产品2.1 试剂性能指标2.1.1外观和性状2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。
2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。
2.1.2 净含量液体试剂净含量不少于标示值。
2.1.3 试剂空白用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A≤0.500。
空白2.1.4 分析灵敏度浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。
2.1.5线性范围在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。
2.1.6 精密度2.1.6.1重复性变异系数（CV）应≤5%。
2.1.6.2 批间差相对偏差（R）应≤8%。
2.1.7 准确度准确度应符合以下要求之一：a）相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过15%。
体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）稳定性研究资料XXXXX有限公司目录第一部分试剂盒稳定性研究...................................................................................................... - 1 -一、效期稳定性.................................................................................................................. - 1 -1.检测对象...................................................................................................................... - 1 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 1 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 1 -4.结果.............................................................................................................................. - 2 -5.结论.............................................................................................................................. - 6 -二、加速稳定性.................................................................................................................. - 6 -1.检测对象...................................................................................................................... - 6 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 7 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 7 -4.结果.............................................................................................................................. - 8 -5.结论............................................................................................................................ - 11 -三、运输稳定性................................................................................................................ - 12 -1.检测对象.................................................................................................................... - 12 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 13 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 13 -4.结果............................................................................................................................ - 14 -5.结论............................................................................................................................ - 20 -四、试剂盒冻融次数研究................................................................................................ - 20 -1.检测对象.................................................................................................................... - 21 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 21 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 21 -4.结果............................................................................................................................ - 22 -5.结论............................................................................................................................ - 24 -五、开瓶稳定性................................................................................................................ - 25 -1. 检测对象..................................................................................................................... - 25 -2. 主要仪器..................................................................................................................... - 25 -3. 研究方法和考核指标................................................................................................. - 25 -4. 结果............................................................................................................................... - 26 -5. 结论............................................................................................................................. - 29 -第二部分适用样本的稳定性研究............................................................................................ - 30 -一、样本保存条件、储存时间的研究............................................................................ - 30 -（一）样本的短暂储存条件研究.................................................................................... - 30 -1.检测对象.................................................................................................................... - 30 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 30 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 31 -4.结果............................................................................................................................ - 31 -5.结论............................................................................................................................ - 33 -（二）样本的长期保存条件研究............................................................................................ - 33 -1.检测对象.................................................................................................................... - 34 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 34 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 34 -4.结果............................................................................................................................ - 35 -5.结论............................................................................................................................ - 37 -二、样本冻融次数研究............................................................................................................ - 37 -1.检测对象.................................................................................................................... - 38 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 38 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 38 -4.结果............................................................................................................................ - 39 -5.结论............................................................................................................................ - 41 -三、样本运输研究.................................................................................................................... - 41 -1.检测对象.................................................................................................................... - 41 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 42 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 42 -4.结果............................................................................................................................ - 43 -5.结论............................................................................................................................ - 45 -附件............................................................................................................................................ - 46 -第一部分试剂盒稳定性研究一、效期稳定性为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际储存条件下8个月（几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据，一般为效期+2个月），每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单体外诊断试剂产品注册申报的各阶段所需材料清单包括了申请人需提供给监管机构的相关文件和数据，这些文件和数据是根据相关法规和标准规定，用来验证产品的质量和安全性，确保产品能够符合法规要求并能够投入市场销售。
以下是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单的一般要求。
具体要求可能会因国家和地区而有所差异，根据当地市场监管机构的规定进行申请。
第一阶段：研发和实验室阶段在研发和实验室阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品使用说明书：包括产品的名称、用途、适用范围、操作步骤等相关信息。
2.研发记录：包括产品的研发过程、实验数据、试剂配方等。
3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法、仪器设备等信息。
4.安全评估报告：包括产品的毒理学、致敏性等安全评估报告。
5.临床试验计划和试验结果：如果已经进行了临床试验，需要提供相应的试验计划和试验结果。
第二阶段：验证试验阶段在验证试验阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品验证试验报告：包括产品的验证试验过程和结果。
2.质量管理文件：包括产品的质量管理体系和质量控制标准等文件。
3.安全性评估报告：包括产品的安全性评估和风险分析报告。
4.生产工艺文件：包括产品的生产工艺流程和设备设施等文件。
5.产品数据：包括产品的性能数据、使用范围等信息。
第三阶段：申报审批阶段在申报审批阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品说明书：包括产品的名称、规格、用途、适用范围等信息。
2.注册申请表：包括产品的基本信息、申请人信息等。
3.产品样品：提供符合要求的产品样品，用于监管机构进行评估和检验。
4.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法等信息。
5.生产和质量管理规范：包括产品的生产和质量管理规范等文件。
6.临床试验报告和试验数据：包括产品的临床试验过程和结果。
此外，申请人还需提供其他相关证明文件，如营业执照、商标注册证等。
以上所提到的材料可能根据不同国家和地区的法规要求而有所不同，申请人需要根据当地市场监管机构的规定进行申请，确保提供的材料完整和符合要求。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。
请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
体外诊断试剂新产品注册自检(内审)检查表
验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。
是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施
并通过试验验证纠正措施的有效性。
检查结果
1.查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相
26
关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保 存期限和处置要求等。记录的保存期限应符合相关法规要
求。
2.查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验
数据分析。
结果判定等是否符合规定的要求。
4.检验质量
23
控制要求
4.核查是否按方法和程序要求开展测量不确定评定或使用 统计技术对检验数据进行分析。
24
5.核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结 果的准确性和稳定性。
1.查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检
25
4.2鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力 验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果
45
他产品的安全性和有效性。
2.查看检验报告，与注册申报产品型号一致
检查依据：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（修订征求意见稿）
46
质量管理体 系原则
47 机构与人员
48
厂房、设施 和设备
49
50
51 质量控制
52 53
54 产品真实性
55
*4.1.3 *4.2.4 *4.3.3 *4.3.4 *4.8.2
18
接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否 3.样品管理 3.1注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品 予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是
要求 19
受控并保持相应状态。
体外诊断试剂注册检验抽样注意事项（精品）
附件3
体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
1、“体外诊断试剂注册检验抽样单”中的抽样单编号、抽样日期由抽样单位填写，其余项目由被抽样单位（即申请企业）填写。
2、样品抽样量：第二类产品为三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍；第三类产品为连续三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍。
无法确定抽样量的，应与检测单位协商后确定。
3、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是该企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。
是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。
4、抽样前企业应出示：
●真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的
相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）备查。
●拟送检样品全性能自测报告。
未能出示上述两项资料的，不予抽样。
其中真实性承诺书需要交予抽样人员归档。
5、需在产品失效日期前完成检测，检测所需国家标准品/参考品/企业校准品/企业参考品可以由被抽样单位在开展检测前送样至检测部门。
6、对于被抽样产品，企业应预留足够的在效时间。
7、送检样品由抽样人员封样、被抽样单位送样（注意保存和运输的温度），建议企业在封样后三个工作日内与检测单位签订注册检验合同。
8、“体外诊断试剂注册检验抽样单”一式三份，抽样单位、被抽样单位（即申请企业）、检测单位各一份留存。
[医药]体外诊断试剂注册检验送检须知
[医药]体外诊断试剂注册检验送检须知体外诊断试剂注册检验送检须知1.体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。
包括样品检验和质量标准复核。
2.体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、变更申请、重新注册等。
,.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
,.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料体外诊断试剂注册检验资料分以下两类:1)国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: (1)申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章;(2)抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章; (3)综述资料;(4)产品说明书;(5) 拟定申报标准及编制说明;(6) 主要原材料研究资料;(7) 工艺及反应体系研究资料;(8) 分析性能评估资料;(9) 参考值(范围)确定资料;(10) 稳定性研究资料;(11) 临床试验资料;(12) 生产及自检记录;(13) 包装、标签样稿;(14) 标准品(参照品)及资料。
2)进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:(1)申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章; (2)指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件;(3)综述资料,原文及译文;(4)产品说明书;(5)拟定申报标准及编制说明;(6)主要原材料研究资料,原文及译文; (7)工艺及反应体系研究资料,原文及译文; (8)分析性能评估资料,原文及译文; (9)参考值(范围)确定资料,原文及译文;(10)稳定性研究资料,原文及译文; (11)临床试验资料或总结报告;(12)生产及自检记录;(13)包装、标签样稿;(14)标准品(参照品)及资料。
,(申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求1)样品数量要求:一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。
药品注册检验抽样记录单
药品注册检验抽样记录单
药品名称
剂型
规格
包装规格
注册分类
申报阶段
受理号
申请人
联系人
联系电话
抽样情况
批号
抽样量
完整包装数量
样品试制单位
样品试制单位地址
抽样场所及状态
抽样人
注册申请负责人
抽样单位
（盖章）
被抽样单位
（盖章）
抽样日期
年月日
备注
经办人（签名）：
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）/SFDA药品认证管理中心
（省局加盖药品注册受理业务专用章）
年月日
药品注册检验抽样记录单
药品名称
剂型
规格
包装规格
注册分类
申报阶段
受理号
申请人
联系人
联系电话
抽样情况
批号
抽样量
完整包装数量
样品试制单位样品试制单位地址Fra bibliotek抽样场所及状态
抽样人
注册申请负责人
抽样单位
（盖章）
被抽样单位
（盖章）
抽样日期
年月日
备注
体外诊断试剂注册检验抽样申请表
体外诊断试剂注册检验抽样申请表
申请接收日期： 受理人员签名：
企业名称 （盖章） 生产地址 联系电话(座机) 联系人 法人代表 抽样地点 拟送检单位 （即检测单位） 请逐一列出品名。 邮政编码 联系人手机 法人代表手机
拟抽样品种
注意事项
除“申请接收日期”和“受理人员签名”外其他信息请填写完整并正确核对。 请整理“拟抽样产品库存情况表” （参考模版见附页，企业也可自行设计“拟抽样产品库 存情况表”只要体现表中相关字段内容即可） ，连同此申请表一并提交上海市各区县市场监督 管理局业务受理部门。 （办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）
附件 1
附页：
拟抽样产品库存情况表
拟抽样产品 包装规格 批号 生产日期
失效日期/ 有效期至
生产量
库存量
备注
Байду номын сангаас
注意事项
逐一列出拟抽样产品每种包装规格的不同批号、生产日期、失效日期、生产量和库存量信息。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）产品说明书XXXXX有限公司XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）说明书【通用名称】被测物质名称+用途+（方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【英文名称】境内产品：如有英文名称，注册时说明。
境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。
【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分,可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。
2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。
3不建议采用列表形式进行描述。
【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
1，声称内容均应有资料作为支持。
如分析性能评估资料、临床评价资料。
2，应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。
3，校准品、质控品需明确所有项目。
4，临床适应症的内容影响产品分类。