GMP认证全套文件资料38-三维混合机岗位标准操作规程
GMP混合岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01018-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：混合岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、固体制剂车间、提取前处理车间1.目的建立混合岗位操作规程，以规范其操作过程。
2.适用范围适用于固体制剂的混合过程。
3.责任者混合工序操作工负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认混合间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取工序生产指令SMP-PM-01009-1-R-002、生产记录（SOP-PM-01018-1-R-001）等有关凭证和标签，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待混合物料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.在配料间将本批物料用真空吸入料斗内，盖上盖；将料斗推入总混间。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：混合岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.设备装配：接通电源，检查压缩空气系统，变速传动系统是否正常，转动混合器观察桶体回转是否灵活。
如停产超过24小时，则用75%乙醇消毒喷射混合器内部，并让其干燥。
4.3.试机:以15rpm转速空机运转动料斗式混合机30秒确认设备工作正常。
4.4.操作4.4.1.打开混合间除尘器开关。
混合机标准操作规程
混合机标准操作规程
一、前言。
混合机是一种用于混合加工原料的设备，广泛应用于化工、食品、医药等行业。
为了确保混合机的安全、高效运行，制定了本操作规程。
二、操作前准备。
1. 检查设备，在操作混合机之前，需要对设备进行全面检查，确保各部件完好
无损，无异响，无泄漏等异常情况。
2. 清洁卫生，对混合机进行清洁卫生，清除残留物，保持设备内外干净整洁。
3. 原料准备，准备好需要混合加工的原料，并按照配方要求进行称量。
三、操作步骤。
1. 启动设备，按照操作手册要求，依次启动混合机的各个部件，确保设备正常
运转。
2. 加料混合，将预先称量好的原料逐步加入混合机内，启动搅拌装置进行混合
加工。
3. 监控操作，在混合加工过程中，需要不断监控设备运行情况，确保操作正常
稳定。
四、注意事项。
1. 安全第一，操作混合机时，需严格遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。
2. 配料准确，在加料混合过程中，需按照配方要求准确称量原料，避免出现误差。
3. 清洁维护，混合机使用完毕后，需要进行彻底清洁和维护保养，延长设备使用寿命。
五、结束操作。
1. 停止设备，当混合加工完成后，需要依次关闭混合机各个部件，停止设备运转。
2. 清理整理，清理混合机内外的残留物，整理工作场地，确保设备周围环境整洁。
3. 记录填写，对混合加工的原料、操作过程等进行记录填写，留存备查。
六、结语。
本操作规程是对混合机操作过程中的基本要求和注意事项的总结和规范，希望操作人员能严格按照规程要求进行操作，确保设备安全、生产高效。
混合机标准操作规程
混合机标准操作规程
《混合机标准操作规程》
一、目的
为了确保混合机的安全运行和生产质量，制定本标准操作规程。
二、适用范围
本规程适用于公司所属的混合机操作人员。
三、操作前准备
1. 检查混合机的外部和内部清洁情况，并清理残留物。
2. 根据生产任务需求，确定所需原料种类和比例。
3. 检查混合机的电气设备和润滑系统是否正常。
4. 确认操作人员已经接受过相关培训并持有相应的操作证书。
四、操作步骤
1. 打开混合机的电源开关，并调整相关参数到预设数值。
2. 将所需原料按比例加入混合机内，并关闭进料口。
3. 启动混合机，根据生产要求设定搅拌时间和速度。
4. 在搅拌过程中，密切观察混合物的状态，确保混合效果达到要求。
5. 搅拌完成后，停止混合机，并打开排料口将混合物取出。
五、操作注意事项
1. 混合机的操作人员应遵守相关安全操作规程，严格按照标准操作流程进行操作。
2. 在操作过程中，应密切关注混合机的运行状态，一旦发现异
常情况立即停机，并及时报修。
3. 操作结束后，对混合机进行清洁，保持设备的良好状态。
六、紧急处理
在发生设备故障或意外情况时，立即切断电源，并通知维修人员进行处理。
七、补充说明
对于特殊原料或生产要求，需按照相关流程进行调整和处理。
八、执行情况检查
定期进行混合机操作人员的技能培训和考核，确保操作人员严格按照规程操作。
以上就是《混合机标准操作规程》，请操作人员严格遵守，确保设备安全运行和产品质量。
三维混合机安全操作规程
三维混合机安全操作规程xxx公司GMP文件1 主题内容与适用范围本规程规定了三维混合机的安全操作和维护保养方法。
本规程适用于三维混合机的安全操作和维护保养。
2 相关文件《药品生产质量管理规范》《三维混合机使用说明书》3 术语4 目标和原则建立三维混合机安全操作维护保养规程，规范操作，延长设备使用寿命，确保设备正常运行。
5 职责配料岗位操作人员负责三维混合机的安全操作和维护保养。
6 操作内容和方法6.1 安全操作6.1.1 运行前的准备6.1.1.1 检查机器各部件的紧固程度。
6.1.1.2 检查加料口盖是否严密封和放料阀是否关闭。
6.1.1.3 开机前，先合上空气开关。
6.1.2 试运行（点动试车）使用前进行一次空运转，先打开离合器，把程序开关打至恒速，再按点动运行，检查、观察设备空转状况，然后设置1分钟记时试车，检查时间继电器工作是否有效。
停机，关掉离合器。
将程序控制键开至调速运行。
按下绿色起动按钮，设备运转。
检查变频调速器工作是否有效，并且检查设备噪声、振动情况。
6.1.3 生产6.1.3.1 加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最佳位置,然后停车,切断空气开关（关闭放料阀，锁紧出料口卡箍）。
打开加料盖，加料至所需混合重量（容积），关闭加料xxx公司GMP文件三维混合机安全操作维护保养规程口，锁紧加料口卡箍。
6.1.3.2 打开空气开关,设定混合时间，设定由变频调速器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速自动运转。
6.1.3.3 按下绿色起动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序控制键，电机开始运转。
并在规定时间完成恒速旋转混合，待机器自动停机，关掉离合器，再合上空气开关，然后操作程序控制键至变速位置，进行变频调速操作，待全部程序完成后混合结束。
6.1.3.4 放料时，用点动按钮把混合桶放料口调至最佳放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，打开蝶形阀将混合好的颗粒放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放好，待检，放完后。
38-三维混合机岗位标准操作规程
38-三维混合机岗位标准操作规程第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码 SOP-PS-1038-00 执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：建立SYH—400型三维运动混合机岗位标准操作规程SYH—400型三维运动混合机岗位：SYH—400型三维运动混合机岗位人员1．操作步骤：1．1准备过程1．1．1检查电路是否错接。
1．1．2通电开机，运转2分钟，确认设备是否正常。
1．1．3检查工房、设备、容器的清洁瘃，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备、容器。
1．1．4取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程：1．2．1装料，每次装料量150kg。
1．2．1开机：打开电源开关，电源指示灯亮，检查调整器旋钮应放至最小位置。
按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高运转，混合10分钟以上。
1．2．3停机：将调速器旋钮放最小位置，（设备停止运转）然后先关停机按钮，再关电源开关。
1．3结束过程：1．3．1混合均匀后，停机出料。
1．3．2按清场SOP进行清场，通知QA员检查后挂上清场合格证。
1．3．3及时做好生产记录清场记录，取下生产标示牌及挂上设备状态标志。
2．操作标准项目标准投料量每次150 kg混合转速由慢至快3．操作过程的控制与复核：根据每次投料量及混合转速要求对混合过程进行控制，并通过进、出料数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程的安全注意事项、劳动保护：4．1安全注意事项：4．1．1装料和卸料时，操作人员应将电源切断（电源指示灯灭）。
由同一人操作，以防发生事故。
4．1．2每班检查和调整三角胶带和链条的松紧，每个月在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。
4．2劳动保护：4．2．1操作室应有良好的除尘设施。
三维混合机的工作流程
三维混合机的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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混合机岗位安全操作规程
混合机岗位安全操作规程《混合机岗位安全操作规程》一、岗位概述混合机是一种用于混合各种物料的设备，常见于化工、制药、食品等行业。
岗位的主要工作是操作混合机，确保混合物料的均匀和安全。
二、操作规程1. 操作前应检查设备运行状态，确保各项指示灯正常。
检查螺栓是否松动，密封件是否完好，搅拌器是否平衡。
如有异常情况应立即报告维修人员处理。
2. 操作人员应佩戴符合要求的劳保用品，包括头盔、护目镜、防护服等。
避免长时间暴露在高温、高压环境下。
3. 操作前应按照工艺要求准备好混合的物料，确保物料清洁无杂质。
操作时，应根据工艺要求将物料逐步添加至混合机中，避免一次性加入过多的物料，造成设备超负荷运行。
4. 操作人员应熟悉混合机的控制系统，严格按照标准操作程序进行操作。
如遇到异常情况，应立即停机并报告相关人员处理。
5. 操作结束后，应关闭混合机电源，清理设备，确保设备表面无残留物料，以便下次使用。
同时，应对设备进行日常保养和维护，及时清理滤网和排水口。
三、安全注意事项1. 操作时应严格按照操作规程进行，不得擅自更改工艺参数或操作方式。
避免操作失误造成事故。
2. 搅拌器在运行时需特别注意安全，严禁用手或其他物体接触搅拌器。
必要时应使用安全防护装置。
3. 人员应定期接受相关安全培训，了解设备的运行原理和常见故障处理方法。
并定期进行安全演练，提高应急处理能力。
4. 作业现场应保持整洁，杜绝乱堆物料，保持通道畅通，以确保紧急情况下人员能够安全疏散。
以上就是《混合机岗位安全操作规程》，希望每位操作人员都能牢记规程，遵守操作规程，确保自身安全和设备的正常运行。
三维混合机标准操作规程
目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。
适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。
责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
1.操作前准备工作
1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。
1.2检查减速机油面是否正常。
2.生产操作
2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。
2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。
2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。
2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。
2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。
2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。
混合机标准操作规程
混合机标准操作规程混合机标准操作规程第一章概述1.1 目的混合机是用于将不同成分的物料进行混合的设备，为了保证混合机的安全运行和提高混合效果，制定本操作规程。
1.2 适用范围本操作规程适用于所有使用混合机进行物料混合工作的操作人员。
1.3 引用标准无第二章设备概述2.1 设备简介2.1.1 混合机是一种工业设备，由电机、传动装置、料斗、搅拌装置、控制系统等组成。
2.1.2 混合机适用于粉末、颗粒、颗粒和粉末的混合，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
2.2 主要零部件2.2.1 电机：提供驱动力，确保设备正常运转。
2.2.2 传动装置：将电机的转动传递给搅拌装置，实现混合过程。
2.2.3 料斗：用于装载待混合物料。
2.2.4 搅拌装置：用于将物料充分混合。
2.2.5 控制系统：用于控制设备的开停和转速调节。
第三章操作规程3.1 操作前准备3.1.1 检查设备的电源是否正常，接地是否良好。
3.1.2 检查设备各部位是否完好，特别是搅拌装置和传动装置是否有异物。
3.1.3 清理料斗，确保没有残留物料。
3.1.4 打开设备主电源，观察设备仪表是否正常。
3.1.5 根据混合物料的种类和比例，准备好相应的物料，并按比例加入料斗。
3.2 混合操作3.2.1 将准备好的物料均匀地倒入料斗中。
3.2.2 调整设备转速和混合时间，根据实际需要合理调节。
3.2.3 开始混合操作，注意观察搅拌装置运转是否正常，有无异常噪声。
3.2.4 混合过程中，可以适当开启设备侧面的观察口，观察混合情况。
3.2.5 混合结束后，停止设备运行，关闭设备主电源。
3.3 停机后处理3.3.1 清理设备内部和外部的物料残留，特别是搅拌装置和料斗。
3.3.2 检查设备是否有损坏或故障，如有需及时报修。
3.3.3 关闭设备所有阀门和开关，保证设备的安全。
3.3.4 记录混合操作的相关数据，包括混合物料种类、比例、转速、混合时间等。
第四章安全注意事项4.1 操作人员必须戴好安全帽、工作服、防护眼镜等必要的个人防护装备。
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程一、目的:建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
编码: 题目车间领料岗位标准操作规程页码:1/1 PO-001-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者:QA质监员、领料操作人员。
四、操作法:1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
1编码: 题目车间脱包岗位标准操作规程页码:1/1 PO-002-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的:建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。
四、程序:1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定:2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
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三维混合机岗位标准操作规程
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目的：建立SYH—400型三维运动混合机岗位标准操作规程
范围：SYH—400型三维运动混合机岗位
责任人：SYH—400型三维运动混合机岗位人员
内容：
1．操作步骤：
1．1准备过程
1．1．1检查电路是否错接。
1．1．2通电开机，运转2分钟，确认设备是否正常。
1．1．3检查工房、设备、容器的清洁瘃，检查清场合格证，核对有效期，
使用清场合格的设备、容器。
1．1．4取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程：
1．2．1装料，每次装料量150kg。
1．2．1开机：打开电源开关，电源指示灯亮，检查调整器旋钮应放至
最小位置。
按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高运转，混合10分钟以上。
1．2．3停机：将调速器旋钮放最小位置，（设备停止运转）然后先关停机
按钮，再关电源开关。
1．3结束过程：
1．3．1混合均匀后，停机出料。
1．3．2按清场SOP进行清场，通知QA员检查后挂上清场合格证。
1．3．3及时做好生产记录清场记录，取下生产标示牌及挂上设备状态标
志。
2
3．操作过程的控制与复核：
根据每次投料量及混合转速要求对混合过程进行控制，并通过进、出料数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程的安全注意事项、劳动保护：
4．1安全注意事项：
4．1．1装料和卸料时，操作人员应将电源切断（电源指示灯灭）。
由同
一人操作，以防发生事故。
4．1．2每班检查和调整三角胶带和链条的松紧，每个月在轴承和被动
轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。
4．2劳动保护：
4．2．1操作室应有良好的除尘设施。
4．2．2操作应在30万级环境中进行。
5．异常情况处理和报告：
在生产中如设备发生异常应及时停机，通知生产部做出安排。
6．设备的清洗保养和维修：
6．1设备清洗保养：
6．1．1用水对设备进行清洗，清洗后的设备应干净，无附着物。
6．1．2每班对三角胶带和链条进行检查和调整，每月在轴承和被动轴
滑块处注入润滑油，链轮，链条处涂抹润滑油。
6．2设备维修：
设备发生故障应通知设备部安排维修。
7．工艺卫生与环境卫生：
7．1工艺卫生：
7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，
无往复运动）。
7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。
7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→
缓冲→洁净区。
7．2环境卫生：
利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%
乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级洁净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）。