质量管理体系的监控及决定权行使
质量管理体系的监控与控制策略
质量管理体系的监控与控制策略质量管理体系是组织为实现质量目标而设立的一套管理机制和控制策略。
通过监控与控制，组织可以及时发现并解决质量问题，确保产品和服务的质量符合需求和预期。
下面将介绍质量管理体系的监控与控制策略，并探讨如何有效应用这些策略。
一、质量监控策略质量监控是指对质量活动进行实时的、系统化的检查和评估，以确保符合预定的质量要求。
以下是质量监控的一些关键策略。
1.1 测量和分析质量指标质量指标是衡量产品或服务质量的标准。
组织应该选择一套合适的质量指标，并进行定期的测量和分析。
例如，可以使用关键绩效指标（KPI）来追踪产品的准确性、可靠性和客户满意度等方面的表现。
通过对质量指标的监控，组织可以及时发现并解决质量问题。
1.2 追踪和记录不良事件不良事件是指产品或服务在生产或交付过程中出现的问题，可能导致质量缺陷或客户投诉。
组织应该建立一套追踪和记录不良事件的机制，包括发现、报告、调查和纠正措施等。
通过对不良事件的持续监控，组织可以识别潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
1.3 建立质量审查机制质量审查是指对质量管理体系进行定期的评估和审查。
组织应该建立一个独立的质量审查团队，负责对质量管理体系进行全面的评估，并提出改进建议。
质量审查可以帮助组织发现潜在的问题和风险，及时进行调整和改进，以确保质量管理体系的有效性和稳定性。
二、质量控制策略质量控制是指采取一系列预防措施，以减少产品或服务的质量问题，并确保符合质量要求。
以下是质量控制的一些关键策略。
2.1 建立标准化的工作流程标准化的工作流程是质量控制的基础。
组织应该制定并实施一套标准化的工作流程，包括操作规程、作业指导书、检查表等。
通过标准化的工作流程，组织可以确保每个环节都按照规定的程序进行，减少人为错误和偏差，并提高工作效率和一致性。
2.2 培训和教育员工员工是质量控制的重要环节。
组织应该为员工提供必要的培训和教育，使他们具备正确的工作技能和操作方法。
质量管理体系的关键流程控制与监控
质量管理体系的关键流程控制与监控质量管理体系在现代企业中扮演着至关重要的角色。
它是为了确保产品或服务的质量达到客户的需求和预期而采取的一系列组织、流程和方法。
而对于一个高效的质量管理体系而言，关键的流程控制与监控是不可或缺的。
本文将探讨质量管理体系中的关键流程控制与监控，并提供相应的方法和工具。
一、质量策划与体系建立质量管理体系的建立是确保产品或服务质量的首要步骤。
在这一阶段，企业需要制定相关的质量策划，确定质量目标、指标和标准。
同时，还需要建立一套完善的质量管理体系，包括质量手册、质量程序文件、工作指导书等。
这些文件和文件管理系统将为后续的流程控制和监控提供基础。
二、过程控制与监控1. 流程设计与优化流程设计是确保产品或服务质量稳定的关键一步。
一般而言，流程设计应遵循以下原则：明确目标和需求、定义关键控制点、制定流程图和工作指导书、制定流程绩效评估方法等。
过程优化则是通过对流程进行不断分析和改进，以实现更高效的质量控制和监控。
2. 数据收集与分析数据收集和分析是质量管理体系中的重要环节。
通过收集和分析相关数据，企业可以了解流程的实时状况，并及时采取相应的措施。
数据可以通过各种手段收集，包括统计调查、可视化工具和传感器等。
分析方法可以采用统计学、图表分析、质量工具等。
通过数据的收集和分析，企业可以及时发现问题并进行纠正，确保流程稳定运行。
3. 控制与校正措施当不符合预期的结果出现时，需要采取相应的控制与校正措施。
这可以通过多种方式实现，包括员工培训、工艺改进、设备维护等。
这些控制与校正措施可以帮助企业迅速应对潜在问题，并避免进一步的质量损失。
三、内审与持续改进内审是质量管理体系中的重要环节之一。
它是通过对质量管理体系的评估，以确保其有效性和符合要求。
内审人员应具备相关的培训和授权，并按照内审程序对质量管理体系进行评估和报告。
内审结果将为持续改进提供重要的参考依据。
持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
质量管理体系的过程控制与监控
质量管理体系的过程控制与监控质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织内部运作和管理质量的一套规范、程序和实践方法。
过程控制与监控是质量管理体系中至关重要的环节，它们有助于提高产品或服务的质量并确保组织的持续改进。
本文将介绍质量管理体系的过程控制与监控的关键内容和方法。
一、流程分析与设计在建立质量管理体系时，首先需要进行流程分析与设计。
这一过程旨在评估组织内部各个环节的运作情况，并设计合适的操作流程。
通过流程分析与设计，可以识别出潜在的问题点和改进的空间，有助于制定高效的质量管理措施。
流程分析与设计通常包括以下步骤：1. 指定流程目标：明确流程的目标和利益相关方的需求。
2. 描述流程步骤：细化流程，将其分解成具体的步骤和活动。
3. 评估流程风险：识别流程中可能出现的风险和可能影响到质量的因素。
4. 设计有效控制措施：制定相应的控制措施以降低风险，并确保质量目标的实现。
二、过程控制过程控制指通过设定与监测控制参数来实现对流程的操控和调整，以达到预期的质量要求。
以下是常见的过程控制方法：1. 设置关键控制点：确定流程中的关键控制点，即具有重要影响的环节。
通过对关键控制点进行控制，可以有效降低质量风险。
2. 制定标准操作规程：编制详细的操作规程和工作指导书，明确各项操作的具体要求和流程。
3. 检测与纠正措施：建立检测方法和流程，对关键控制点进行定期检测，并采取纠正措施以消除不符合要求的情况。
4. 过程监控：监控关键控制点的运行情况，确保流程操作符合预期，并及时识别并处理异常情况。
三、数据分析与改进数据分析与改进是质量管理体系中的关键环节，通过对流程数据的收集和分析，可以发现问题所在，并采取相应的改进措施。
以下是常用的数据分析与改进方法：1. 统计过程控制（Statistical Process Control，SPC）：采用统计方法对流程数据进行分析，判断是否处于控制状态，并及时纠正偏离控制状态的情况。
质量管理体系部门职责与权限
17.1归口负责公司产品的开发设计活动以及样品的制作；
17.2负责公司所有产品图纸等技术数据的日常管制与维护工作；
17.3负责公司生产制程的管理和改善；
17.4负责公司各项模具的开发与设计；
17.5负责公司客户各项产品的打样；
17.6负责根据公司总质量目标拟定本部门年度目标，并确保质量目标得以实现；
13.2负责组织对供货商的评审工作，建立合格供货商管理文件案;
13.3负责公司外销产品报关及船务管理工作;
13.4负责根据公司总质量目标拟定本部门年度目标，并确保质量目标得以实现；
13.5协调本部门及配合其他部门工作。
14、生产部
14.1对生产过程中的产品质量负责，作好相关的检验工作;
14.2负责生产计划的完成，保证交货期;
3.3负责提供所需信息并与质量管理体系方面内部与外部之间的接洽。
3.4管理者代表不在公司时，分别由第一、第二、第三、第四副管理者代表代替管理者代表的工作。
4、管理中心总监
4.1贯彻执行公司的质量方针和质量目标；
4.2协助管理者代表维护、持续改进质量管理体系；
4.3统筹管理部、计算机部、信息管理部、厂务工程部的管理工作及跨部门之间的协调与沟通。
18.5协调本部门及配合其他部门工作。
19、财务部
19.1负责公司财产保全，对可能对企业财产造成损失的行为进行防范;
19.2对企业经济业务进行正确的分类核算;
19.3预算计划的执行监督和未来决策议案的提出;
19.4负责提升资金周转速度与资金使用效果;
19.5加强内部理财控制;
19.6提供有利于企业管理决策的经济信息。在其基础上进行分析，提出提升企业运行经济效益，降低成本，制止浪费的方案办法，供企业最高管理者进行决策;
质量管理体系监控措施
质量管理体系监控措施在现代商业环境下，质量管理体系监控措施成为保证产品和服务质量的重要手段。
在本文中，我们将探讨质量管理体系监控的定义、目的以及常用的措施方法。
一、质量管理体系监控的定义质量管理体系监控是指通过对产品或服务相关环节进行持续跟踪、评估和改进，以确保符合质量要求和标准的过程。
其核心目标在于监控整个质量管理体系的运行情况，及时发现问题和风险，并采取相应措施予以修正。
二、质量管理体系监控的目的1. 提高产品和服务质量：通过监控制度和流程的执行情况，及时纠正不符合质量标准的行为，从而提高产品和服务的一致性和可靠性。
2. 预防问题发生：通过建立有效的监控措施，提前发现和防范质量问题的发生，减少质量事故带来的损失。
3. 优化流程和效率：通过持续监控和评估流程和绩效指标，发现并解决流程瓶颈和效率低下的问题，提高运营效率和产能。
三、质量管理体系监控的措施方法1. 定期内审：组织开展定期的内部审查，评估各项质量管理制度的执行情况。
审查内容包括文件管理、培训记录、产品追溯等，以确保制度的有效实施。
2. 外部审核：邀请独立第三方进行质量管理体系的外部审核，对质量管理流程和政策进行独立审查，确保其与国际标准相符合。
3. 关键过程监控：针对关键环节和关键过程进行监控和度量，例如生产流程中的关键检测点、关键参数的监控等，及时发现并纠正不符合要求的情况。
4. 反馈机制：建立客户投诉和反馈的渠道和机制，定期收集和评估客户的意见和建议，将其作为改进质量管理体系的依据。
5. 绩效评估：设定和跟踪关键绩效指标，包括产品质量指标、服务满意度、生产效率等，以此评估质量管理体系的运行情况，并为改进提供依据。
6. 培训和教育：加强内部员工的培训和教育，提高其对质量管理的重要性和要求的认知，培养质量意识和责任心。
7. 风险管理：开展风险分析和评估，识别质量管理体系中的潜在风险，并采取相应措施进行控制和预防。
四、质量管理体系监控的关键要点1. 持续性：质量管理体系监控需要持续跟踪和评估，而非一次性的活动。
质量控制中的全面过程监控与管理
质量控制中的全面过程监控与管理在现代制造业和服务行业中，质量控制是非常重要的一环。
只有通过全面的过程监控和管理，企业才能提高产品和服务的质量，满足客户的需求，保持竞争力。
下面将分析质量控制中的全面过程监控与管理。
1. 定义质量标准首先，企业需要明确定义质量标准，确定产品或服务的质量要求。
这是全面过程监控与管理的基础。
只有明确了质量标准，企业才能有针对性地进行监控和管理，确保产品或服务达到标准要求。
2. 制定质量控制计划在制定质量控制计划时，企业需要考虑到所有可能影响产品或服务质量的因素，包括原材料、生产过程、人员技能等。
制定合理的控制计划有助于提前发现问题，避免质量风险。
3. 进行前置检查在产品生产或服务提供前，可以进行前置检查，检查关键环节是否符合质量要求。
通过前置检查可以及时发现问题，避免将问题传递到下一个环节，节约时间和成本。
4. 实施全面过程监控全面过程监控是质量控制的核心。
企业可以通过引入先进技术和设备，建立全面的监控系统，实时监测产品或服务的质量状况，及时发现问题并采取措施加以改进。
5. 强化过程管理过程管理是保证产品或服务质量稳定的关键。
企业可以通过流程优化、人员培训等手段，提高生产过程的稳定性和可靠性，降低质量波动，确保产品或服务质量符合标准。
6. 制定问题处理流程尽管进行了全面过程监控和管理，仍然难以避免出现问题。
因此，企业需要制定完善的问题处理流程，及时处理产品或服务质量问题，追溯问题根源并采取措施确保问题不再发生。
7. 加强供应链管理供应链是影响产品或服务质量的关键环节。
企业需要建立合作伙伴关系，加强对供应商的管理和监控，确保原材料和零部件质量可控，避免影响最终产品或服务的质量。
8. 进行质量审核和评估定期进行质量审核和评估是保证全面过程监控与管理有效的重要手段。
通过对生产过程和质量管理系统的评估，发现存在的问题和不足之处，及时纠正，不断改进质量管理水平。
9. 实施员工培训员工是质量控制中最重要的一环。
质量管理体系的过程监控和持续改进
质量管理体系的过程监控和持续改进在现代企业中，建立和维护一个高效的质量管理体系，对于确保产品和服务的质量至关重要。
质量管理体系涉及到各个环节的过程监控和持续改进，以确保产品和服务的质量可以不断提升。
本文将讨论质量管理体系的过程监控和持续改进的重要性，并介绍一些常用的方法和工具。
一、质量管理体系的过程监控过程监控是质量管理体系中的一个重要环节，通过对各个生产和服务环节的监控，可以及时发现问题并采取相应的措施进行调整和改进。
过程监控的目标是确保产品和服务在整个生命周期中的一致性和稳定性。
过程监控主要包括以下几个步骤：1. 设定指标和目标：在过程监控的开始阶段，需要明确所需监控的指标和设定应达到的目标。
这些指标可以是关于产品质量的，也可以是关于服务质量的。
2. 收集数据：在设定好指标和目标后，需要通过各种工具和方法来收集数据。
例如，可以通过检测设备、统计数据、客户反馈等途径来获取相关数据。
3. 数据分析：收集到的数据需要进行分析，以寻找任何潜在的问题和改进的机会。
数据分析可以通过各种统计方法、流程图、趋势分析等工具来进行。
4. 反馈和调整：根据数据分析的结果，需要及时向相关人员反馈并采取相应的措施进行调整和改进。
这可以包括修正和优化生产过程、改进培训计划、更新设备等。
二、质量管理体系的持续改进持续改进是质量管理体系的核心理念之一。
通过持续改进，企业可以不断提升产品和服务的质量水平，以满足客户的需求和期望。
持续改进可以采用各种方法和工具，如PDCA循环、六西格玛等。
1. PDCA循环：PDCA循环（Plan-Do-Check-Act）是一个持续改进的经典方法。
它包括四个步骤：计划、执行、检查和行动。
通过不断循环这四个步骤，可以逐步提升质量管理体系的效能。
2. 六西格玛：六西格玛是一种以缩小产品或过程的变异性为目标的方法。
通过六西格玛的实施，企业可以减少质量问题的发生率，提高产品和服务的一致性和可靠性。
持续改进还包括以下几个方面的内容：3. 与供应商的合作：与供应商建立良好的合作关系，可以有效控制供应链中的质量问题，并共同制定改进措施。
质量管理中的权责划分与监督
质量管理中的权责划分与监督在现代的社会中，质量管理是企业发展过程中的一个重要环节。
而质量管理中的权责划分与监督则显得尤为重要。
在质量管理中，权责划分清晰、监督到位是保障产品质量的关键。
下面将从不同层面来探讨质量管理中的权责划分与监督。
1、企业内部权责划分与监督在企业内部，质量管理的权责划分与监督将直接关系到产品的质量。
一般来说，企业内部应当设立专门的质量管理部门，负责质量管理工作的组织和协调。
质量管理部门需要制定相关的质量管理制度和流程，明确各个部门的职责和任务。
同时，企业领导应当对质量管理工作进行监督，确保质量管理制度的落实和执行。
2、生产制造环节权责划分与监督在生产制造环节，如何划分生产工艺、生产流程以及生产人员的权责是至关重要的。
生产工艺的设计需严格符合质量标准，生产流程需要清晰明了，生产人员的责任必须明确。
同时，监督工作也要跟进到位，及时发现问题，防止质量不合格的产品流入市场。
3、供应商和质检部门的权责划分与监督供应商是企业质量管理中的重要一环，应当对供应商进行严格筛选，确保其产品符合质量标准。
同时，质检部门需要对采购的原材料进行严格检验，确保原材料的质量过关。
供应商和质检部门之间的权责划分应当明确，相互监督，共同维护产品质量。
4、售后服务环节权责划分与监督售后服务是产品质量的重要保障，企业需要建立健全的售后服务体系，对消费者提供及时、有效的售后服务。
售后服务人员需要根据客户的需求及时响应，解决问题。
售后服务部门应当对售后服务效果进行监督，及时改进服务不足之处，提高客户满意度。
5、技术研发环节权责划分与监督技术研发是产品质量的重要保障，企业需要加大对技术研发的投入，不断创新、提升产品技术含量。
技术研发部门应当明确各项研发任务，并按时完成。
领导层需要对技术研发工作进行监督，确保研发成果符合市场需求，提高产品竞争力。
6、员工教育培训权责划分与监督员工是企业中最重要的资源，其素质和技能直接影响产品质量。
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物料放行的批准
物料管理部 放行：化验证书， 放行：化验证书，状态标签 批准偏差报告 化验申请单 入库报告 QA 评价员 取样通知单 取样员 留样管理 样品 空白批化验记录 微生物收样 样品 偏差报告 初审 偏差登记 QA 经理 化验结果 偏差报告 QC 经理 批化验记录 化学室收样 样品 批化验记录 化验员 超标调查 受权人
货物与采购文件一致 化验证书 标签 包装完好
物料放行的批准
原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂 原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全， 检验报告单检验项目、 检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的采 购标准； 购标准； 待验物料的贮存条件符合该物料贮存条件的要求 取样、 按SOP取样、留样，样品按规定储存条件待验 取样 留样， 按内控质量标准进行了检验并符合标准
临床前阶段 GLP
临床阶段 GCP
注册审批 新药证书
经销商 GSP 经营许可
商业化生产 GMP
生产IV期临床 生产 期临床 GMP、GCP、GAP 生产许可 药政检查
医院/消费者 医院 消费者
质量保证的基本原则
设计、生产的产品应优质、安全和有效； — 设计、生产的产品应优质、安全和有效； 产品质量不是检验出来的； — 产品质量不是检验出来的； 应最大限度地控制工艺的每一步骤， — 应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产 品符合全部质量要求及设计的规格标准。
受权与转授权
因工作需要， 因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职 责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人， 责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称 为转受权人。 为转受权人。 实施转授权的情况举例 — — — — — 生产过程复杂、生产工艺复杂； 生产过程复杂、生产工艺复杂； 生产品种多，产量大； 生产品种多，产量大； 生产辅料种类多，检验过程复杂； 生产辅料种类多，检验过程复杂； 生产场所分散，生产周期长； 生产场所分散，生产周期长； 委托加工委托检验等情况。 委托加工委托检验等情况。
药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 受权人与QMS、GMP、QA及QC的关系 受权人与QMS、GMP、QA及QC的关系 QMS
受权人行使职权基于完善的QMS、 受权人行使职权基于完善的QMS、GMP QMS 受权人在QMS中发挥核心作用 受权人在QMS中发挥核心作用 QMS QMS、GMP、QA、QC、受权人之间是互相联系、 QMS、GMP、QA、QC、受权人之间是互相联系、协调统一 的有机整体。 的有机整体。
受权人
QC 经理
QA中控 取样员
空白批化验记录
留样管理
批检验记录
OOS调查
样品
样品
QC 收样
批化验记录
化验员
成品放行的批准
质量受权人领导的团队协作过程 QA经理 经理 QA评价人员 评价人员 取样人员 QC经理 经理 QC实验人员 实验人员 质量受权人转授权 授予QA经理成品无重要偏差时的放行权 授予 经理成品无重要偏差时的放行权
批生产记录的审核
生产部门负责人应保证生产过程符合GMP和生产 和生产 生产部门负责人应保证生产过程符合 方法的要求 生产严格按照生产指令及批生产记录要求实施， 生产严格按照生产指令及批生产记录要求实施， 每个生产步骤都已完成并记录在案； 每个生产步骤都已完成并记录在案； 填写了所有在线控制、检查的记录， 填写了所有在线控制、检查的记录，包括现场环 境记录； 境记录； 所有相关设备及现场的准备工作， 清场、 所有相关设备及现场的准备工作，如：清场、清 洁或灭菌记录、滤器的完整性， 洁或灭菌记录、滤器的完整性，灭菌设备校验情 况； 物料投放后所有配料标签已收集齐全； 物料投放后所有配料标签已收集齐全；
受权人对转受权人的确认
资质条件； — 资质条件； 工作经验、分析判断能力； — 工作经验、分析判断能力； 协调沟通能力； — 协调沟通能力； 培训、考核、指导； — 培训、考核、指导； 书面协议。 — 书面协议。
授权不授责
（四）药品生产质量管理体系的监控
培训
培训基本内容 新员工培训； — 新员工培训； 安全知识培训； — 安全知识培训； 法律法规及SOP培训； SOP培训 — 法律法规及SOP培训； 工作技能的培训； — 工作技能的培训； 培训主要方法：全体会议/小组会议/自我/ 培训主要方法：全体会议/小组会议/自我/岗位实操 培训的考核评估与记录：编码/归档/评价/回顾 培训的考核评估与记录：编码/归档/评价/
是一个复杂的系统工程, 是一个复杂的系统工程,它包含五个子系统
1、GLP《药品非临床研究质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》 2、GCP《药品临床试验质量管理规范》 GCP《药品临床试验质量管理规范》 3、GMP《药品生产质量管理规范》 GMP《药品生产质量管理规范》 4、GAP《中药材栽培质量管理规范》 GAP《中药材栽培质量管理规范》 5、GSP《药品经营质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》
取样操作规程 人员卫生管理文件 人员培训管理文件 环境监测管理文件 偏差管理文件 变更管理文件
记录文件的批准
原辅料、 原辅料、内包装材料和印刷包装材料接收记录 主要或关键设备使用记录 批生产记录 不同生产阶段的物料、 不同生产阶段的物料、中间产品以及成品的检 验方法和检验记录
（三）工艺验证和关键工艺参数的批准
经审核的批化验记录 超标调查结果
物料放行的批准 质量受权人领导的协作过程
QA经理 经理 QA评价人员 评价人员 取样人员 QC经理 经理 QC实验人员 实验人员
质量受权人转授权
授予QA经理物料无重要偏差时的放行权 经理物料无重要偏差时的放行权 授予
成品放行的批准 批生产记录的审核 批检验记录的审核 偏差调查与批准（如存在偏差） 偏差调查与批准（如存在偏差） 批成品放行决定
技术标准的批准 质量标准及检验方法的批准
原、辅料和包装材料的质量标准的批准 中间产品和待包装产品的质量标准的批准 成品的质量标准的批准
工艺规程批准 验证规程的批准
管理标准的批准
原辅料、包装材料或成品的标识、 原辅料、包装材料或成品的标识、待验和贮存 的管理标准
物料或成品标识管理 原辅料、 原辅料、包装材料的仓储管理文件 成品的仓储管理文件 不合格品管理文件
批检验记录的审核
QC对批检验过程负责 对批检验过程负责 样品及检验指令接收、分发记录， 样品及检验指令接收、分发记录，样品不立即检 验时的保存 检验过程符合GMP和质量标准规定 检验过程符合 和质量标准规定 中间产品、成品所有的检验均完成， 中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内 容完整，检验结果已复核，对照品信息、 容完整，检验结果已复核，对照品信息、原始图 谱完整， 谱完整，检验人与复核人签名 检验超标结果已按SOP报告、调查并批准； 报告、 检验超标结果已按 报告 调查并批准；
（二）药品生产质量管理
药品
复杂性、专属性、两重性、科学性、 复杂性、专属性、两重性、科学性、局限性 安全性、有效性、稳定性、均一性、 安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性
药品质量
GMP法规 GMP法规 验证/受权人/ 验证/受权人/质量保证管理理念 药品生产质量管理体系
药品生产质量管理体系
药品质量的保证， 药品质量的保证，同样依赖于企业内部的全面的生产质 量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、 量管理体系。它涉及的范围很广，包括：设计、管理、 机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、 机构、检验、评审、改进、各种资源、生产过程、市场 等诸多环节，其中每个环节都必须进行严格的规范和管 等诸多环节， 理。 药品生产质量管理体系基本要素： 药品生产质量管理体系基本要素： — 硬件 — 人员 — 软件 — 质量管理
（二）质量管理文件的批准
无固定的模式，涵盖相关内容。 无固定的模式，涵盖相关内容。 制定受权人转授权的相应规程， 制定受权人转授权的相应规程，明确什么类型 的文件批准是可以转授权的 批准后培训。文件的变更， 批准后培训。文件的变更，应与质量管理体系 中的变更控制管理相一致。 中的变更控制管理相一致。
成品放行的批准
偏差调查 分类：关键、重要、 分类：关键、重要、轻微 与产品相关的偏差必须经过调查并结案 质量受权人综合评价后对该批作出决定
成品放行流程
生产部
批生产记录
物料管理部
生产计划 偏差报告
化验合格证书 放行决定
批准偏差报告
QA 评价员
中控记录 取样通知
初审 偏差登记/报告
QA 经理
偏差报告 批记录 批化验记录 OOS调查报告
质量管理体系的监控和 质量管理决定权的行使
倪修兵
一、质量管理体系的监控
（一）质量管理 （二）药品生产质量管理 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 （四）药品生产质量管理体系的监控 （五）委托加工、委托检验中受权人的职责 委托加工、
（一）质量管理
质量管理三个主要发展阶段
质量检验阶段、统计质量管理阶段、 质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量 管理阶段 质量检验阶段 — 事后把关 — 耗费资源 — 增加成本
二、质量管理决定权的行使
（一）物料及成品放行的批准 （二）质量管理文件的批准 （三）工艺验证和关键工艺参数的批准 （四）工艺规程及主批生产记录的批准 （五）物料及成品内控质量标准的批准 （六）变更的批准 （七）不合格品处理的批准 （八）产品召回的批准
（一）物料及成品放行的批准
物料放行的批准
物料是否由有资质的供应商提供， 物料是否由有资质的供应商提供，关键物料的 供应商是否经过公司内部审计合格 物料进库验收
1. 2. 3.
4.
批生产记录的审核
5. 6. 7.