附录5：验证管理
2016版GSP5个附录
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）2016年12月29日发布根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。
”二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
”三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。
”—1—四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。
五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
”本公告自公布之日起施行。
现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。
附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附件冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理—2—第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
《药品经营质量管理规范》5个附录
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、 冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影 响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五 个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力 和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理 规范》的配套文件。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统进行验证，并依据验 证确定的参数和条件，知道设施设备的操 作、使用规程。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保
gsp5：验证管理
附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
gsp5：验证管理
附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
《药品经营质量管理规范》的五个附录
• ②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。 • ③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。 • ④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行
状况，运行正常方可启运。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 9. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温 度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常 气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况， 能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情 况造成的温度失控。
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 3. 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： • ①负责指导设定系统质量控制功能； • ②负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； • ③监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； • ④负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； • ⑤负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要
录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；
• ③符合规定的，待验；不符合规定的应当拒收，隔离，并报质 量管理部门处理。
• ④收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、 发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货 时间、到货温度、收货人员等。
• ⑤对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制 不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 4.储存、运输过程中的码放： • ① 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶
部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得 码放药品。
《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读
《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP 正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。
2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录（初稿）于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。
2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路和内容在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
新版GSP验证方案
新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
设施设备验证和校准管理制度
一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。
四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
五、内容：1.定义1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2.设施设备的校准与检定2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。
2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。
2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。
2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。
2.5.校准过程应有如实记录。
2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。
2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。
2.8.校准结束应有校准报告。
2.9.委托校准的须委托有校准资质的机构进行校准，储运部、质量管理部协助做好设施设备的校准工作。
3.设施设备的验证3.1.公司须对冷藏药品储运设施设备（包括冷库、冷藏车、保温箱）及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证（每年至少1次）及停用时间超过规定时限的验证。
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验证布点要求
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第八条 应当确定适宜的持续验证时间，以 保证验证数据的充分、有效及连续。 （一）在库房各项参数及使用条件符合规定 的要求幵达到运行稳定后，数据有效持续采 集时间不得少于48小时。 （二）在冷藏车达到规定的温度幵运行稳定 后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 （三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规 定温度幵满载装箱后，按照最长的配送时间 连续采集数据。 （四）验证数据采集的间隔时间不得大于5 分钟。
明确定期验证间隔时间不 超过1年 科学合理确定最大的停用 时间限度
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第六条 企业应当根据验证的内容及目 的，确定相应的验证项目。 （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适 宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装 位置确讣； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存 的影响；
验证控制文件的要 求 方案的具体要求 要制定验证标准和 验证操作规程
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第四条 企业应当在验证实施过程中，建立 幵形成验证控制文件，文件内容包括验证方 案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措 施等，验证控制文件应当归入药品质量管理 档案，幵按规定保存。 （三）验证完成后，需出具验证报告，包括 验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、 各测试项目数据分析图表、验证现场实景照 片、各测试项目结果分析、验证结果总体评 价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
唐惠明 hayiyao@
附录的作用
药品GSP附录属于规范性附录类别，是 药品GSP内容不可分割的部分，可以视 为药品GSP正文的附加条款，与药品 GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录，正 文相对固定，附录根据行业发展和监管 工作需要动态追加的形式来发布。这是 国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。
明确冷藏车验证的项目
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第六条 企业应当根据验证的内容及目的， 确定相应的验证项目。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下， 车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条 件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用 前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。
验证布点要求
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第七条 应当根据验证对象及项目，合理设 置验证测点。 （四）库房每个作业出入口及风机出风口至 少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结 构的风向死角位置至少布置3个测点。 （五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9个，每增加20立方米增加9个测点，不足 20立方米的按20立方米计算。 （六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得 少于5个。
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第一条 本附彔适用于《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规范》）中涉及的 验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、 冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 （以下简称监测系统）等进行验证，确讣 相关设施、设备及监测系统能够符合规定 的设计标准和要求，幵能安全、有效地正 常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储 存、运输过程中的质量安全。
明确冷藏箱和保温 箱验证的项目
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确 定相应的验证项目。 （四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记彔数据以及报警功能的确讣； 2.监测设备的测量范围和准确度确讣； 3.测点终端安装数量及位置确讣； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独 立安全运行性能确讣； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能 确讣； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能 确讣。
验证数据分析 按照验证结果进行风 险分析
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第五条 企业应当根据验证方案实施验证。 （一）相关设施设备及监测系统在新投入 使用前或改造后需进行使用前验证，对设 计或预定的关键参数、条件及性能进行确 讣，确定实际的关键参数及性能符合设计 或规定的使用条件。 （二）当相关设施设备及监测系统超出设 定的条件或用途，或是设备出现严重运行 异常或故障时，要查找原因、评估风险， 采取适当的纠正措施，幵跟踪效果。
明确监测系统的验 证项目
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第七条 应当根据验证对象及项目，合理设 置验证测点。 （一）在被验证设施设备内一次性同步布点， 确保各测点采集数据的同步、有效。 （二）在被验证设施设备内，进行均匀性布 点、特殊项目及特殊位置丏门布点。 （三）每个库房中均匀性布点数量不得少于 9个，仓间各角及中心位置均需布置测点， 每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直 间距不得超过2米。
明确规定冷藏冷冻药品储存运输的 仪器设备必须经过验证
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第十二条 企业可与具备相应能力的第三 方机构共同实施验证工作，企业应当确 保验证实施的全过程符合《规范》及本 附彔的相关要求。
可以请第三方机构验证，但要求和 企业共同实施。
验证报告内容的细化
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第四条 企业应当在验证实施过程中，建立 幵形成验证控制文件，文件内容包括验证方 案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措 施等，验证控制文件应当归入药品质量管理 档案，幵按规定保存。 （四）在验证过程中，根据验证数据分析， 对设施设备运行或使用中可能存在的不符合 要求的状况、监测系统参数设定的不合理情 况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设 施设备及监测系统能够符合规定的要求。 （五）根据验证结果对可能存在的影响药品 质量安全的风险，制定有效的预防措施。
数据采集时限的要求
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第九条 应当确保所有验证数据的真实、 完整、有效、可追溯，幵按规定保存。
对数据的要求
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第十条 验证使用的温度传感器应当经 法定计量机构校准，校准证书复印件应 当作为验证报告的必要附件。验证使用 的温度传感器应当适用被验证设备的测 量范围，其温度测量的最大允许误差为 ±0.5℃。
对冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱的温度 分布和性能进行验证 对冷库、冷藏车、冷 藏箱和保温箱的温度 检测系统进行验证。
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第二条 企业质量负责人负责验证工作 的监督、指导、协调与审批，质量管 理部门负责组织仓储、运输等部门共 同实施验证工作。
明确验证的责任人
目前我国药品流通行业整体管理基础薄 弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、 行业集约化程度较低，对于新修订药品 GSP提出的新的管理措施、新的技术要 求理解及实施上存在较大难度，因此有 必要借鉴我国药品GMP以及国际通行 的规范编制方式，对于一些专业化程度 高、技术应用先进、管理控制严格、流 程作业标准化的专项内容，以附录的形 式进行具体、统一、准确、规范的要求， 以保证新修订药品GSP新引入的各项质 量控制手段在质量管理关键环节，特别 是药品质量高风险环节能得到正确的实 施和应用，切实起到“防范质量风险、 杜绝质量事故”的实施目标。
明确冷库验证地 项目
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第六条 企业应当根据验证的内容及目的， 确定相应的验证项目。 （一）冷库验证的项目至少包括： 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下， 库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境 条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使 用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。
验证时段及验证内容的 要求 异常处理
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第五条 企业应当根据验证方案实施验证。 （三）对相关设施设备及监测系统进行定 期验证，以确讣其符合要求，定期验证间 隔时间不超过1年。 （四）根据相关设施设备和监测系统的设 计参数以及通过验证确讣的使用条件，分 别确定最大的停用时间限度；超过最大停 用时限的，在重新启用前，要评估风险幵 重新进行验证。
明确冷藏车验证的项目
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确 定相应的验证项目。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体 内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确讣； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效 果评估； 6.运输最长时限验证。
对验证用的仪器精度的要求
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第十一条 企业应当根据验证确定的参 数及条件，正确、合理使用相关设施设 备及监测系统，未经验证的设施、设备 及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻 储运管理。 验证的结果，应当作为企业制定或修订 质量管理体系文件相关内容的依据。
明确冷库验证的项目
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第六条 企业应当根据验证的内容及目 的，确定相应的验证项目。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析， 确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安 装位置确讣； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影 响；
唐惠明 hayiyao@
附录5 验证管理
第三条 企业应当按照质量管理体系文 件的规定，按年度制定验证计划，根 据计划确定的范围、日程、项目，实 施验证工作。