从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP设计
GMP车间设计
GMP车间设计概述：GMP车间设计是指根据GMP（Good Manufacturing Practice）标准要求，对车间进行合理布局和设计，以确保药品生产过程中的安全性、卫生性和有效性。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、空气处理系统、洁净室分类和设备选型等方面的内容。
一、车间布局：1.1 车间功能划分根据生产工艺流程和产品特性，将车间划分为原料存储区、生产区、包装区和成品存储区等功能区域。
确保各功能区域之间的物流流动合理、无交叉污染。
1.2 通道和设备摆放设置合适的通道宽度，确保人员和物料的流动畅通，并保证设备之间的距离足够，以便维护和操作。
根据生产工艺要求，设备应按照流程顺序进行布置，以提高生产效率。
1.3 设备间隔离对于不同工艺要求的设备，应进行适当的隔离，以防止交叉污染。
例如，药品生产设备和非药品生产设备应分开摆放，以确保产品质量和安全。
二、空气处理系统：2.1 空气质量要求根据药品生产的要求，确定车间空气质量等级。
常见的空气质量等级包括A级、B级、C级和D级等，其中A级为最高级别，D级为最低级别。
2.2 空气处理设备根据空气质量要求，选择合适的空气处理设备，包括空气过滤器、空气净化器、空调系统等。
确保车间内的空气清洁、温度适宜、湿度合理。
2.3 空气流向控制根据车间的工艺要求，确定空气流向控制方案。
例如，对于有害气体产生的区域，应采取局部排风系统，将有害气体及时排出，以保证生产环境的安全。
三、洁净室分类：3.1 洁净室等级根据产品的要求和生产工艺，确定洁净室的等级。
常见的洁净室等级包括ISO5、ISO6、ISO7和ISO8等，其中ISO5为最高级别，ISO8为最低级别。
3.2 洁净室设计要点根据洁净室等级要求，设计合适的洁净室结构和装修材料。
例如，墙壁、天花板和地板应采用易清洁、无尘积的材料，确保洁净室内无灰尘和微生物。
3.3 洁净室空气控制洁净室内的空气应进行严格的控制，包括空气过滤、空气流速和空气质量监测等。
GMP车间设计
GMP车间设计一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是一种关于药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP车间设计是指根据GMP标准要求，对制药企业的生产车间进行设计和布局，以确保药品生产过程的卫生、安全和有效性。
二、设计原则1. 合规性：GMP车间设计必须符合国际和国内的GMP标准要求，确保药品生产过程的合规性。
2. 卫生性：车间设计应注重卫生要求，包括合理的通风系统、易清洁的表面材料、防尘、防虫、防霉等措施。
3. 安全性：车间设计应考虑员工的安全，包括防止事故的发生、防火防爆措施、安全通道的设置等。
4. 有效性：车间设计应合理布局，确保生产过程的流畅性和高效性，减少交叉污染的风险。
三、设计要点1. 车间布局：根据生产工艺流程，合理划分车间区域，包括原料储存区、生产区、包装区、成品储存区等。
各区域应有清晰的界限，避免交叉污染。
2. 空气处理系统：根据GMP要求，车间应配备合适的空气处理系统，包括空气过滤、温湿度控制、压差控制等，确保车间空气质量符合要求。
3. 洁净室设计：对于需要高洁净度的生产环节，如注射剂生产，应设计洁净室，并根据不同洁净级别的要求，配置适当的洁净设备和工艺控制措施。
4. 设备布局：合理布局生产设备，确保设备之间的距离充足，便于操作和维护，避免交叉污染和安全隐患。
5. 管道和管线设计：根据工艺要求，设计合理的管道和管线布局，确保流程畅通，避免死角和积累。
6. 设备选型：选择符合GMP要求的设备，包括材料的质量和耐用性，设备的易清洁性和操作性等。
7. 通风系统：根据车间的需求，设计合适的通风系统，确保车间空气流通，排除有害气体和粉尘。
8. 照明设计：车间照明应璀璨、均匀，避免阴影和眩光，以提高工作效率和员工的工作舒适度。
9. 地面和墙面材料：选择易清洁、耐腐蚀、防滑的地面和墙面材料，以确保车间的卫生和安全。
10. 废物处理：设计合适的废物处理系统，包括废水、废气和固体废物的处理，确保环境污染最小化。
GMP车间设计
GMP车间设计一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指制药行业中为确保药品质量和安全性而制定的一系列规范和标准。
GMP车间设计是根据GMP要求对制药车间进行合理布局和设计，以确保生产过程的规范性、安全性和高效性。
二、设计原则1. 合理布局：根据工艺流程和生产要求，合理规划车间的空间布局，确保各个功能区域之间的流程顺畅，避免交叉污染和交叉感染的风险。
2. 清洁卫生：车间设计应注重清洁卫生，包括地面、墙面、天花板、设备等的材料选择和处理，以便易于清洁和消毒。
3. 空气质量：车间应具备良好的通风系统和空气净化设备，以确保室内空气质量符合GMP标准。
4. 物料流动：合理规划物料流动路径和人员流动路径，确保物料的进出、储存和运输过程符合GMP要求。
5. 设备选型：根据生产工艺和产品特性，选择符合GMP要求的设备，并合理布局，以确保设备操作和维护的便利性。
6. 环境监测：车间应配备必要的环境监测设备，包括温度、湿度、洁净度等参数的监测，以便及时发现和处理异常情况。
三、车间布局1. 原料区：设置原料仓库、原料配送区和原料称量区，确保原料的存储、配送和称量过程符合GMP要求。
2. 生产区：根据工艺流程，设置生产设备和操作区域，确保生产过程的顺利进行，并满足GMP要求。
3. 包装区：设置产品包装设备和包装材料存放区，确保产品包装的质量和安全。
4. 检验区：设置产品检验设备和检验操作区域，确保产品质量的监控和控制。
5. 废弃物处理区：设置废弃物采集和处理设备，确保废弃物的安全处理和环境保护。
四、设备选型1. 生产设备：根据产品工艺要求和GMP标准，选择符合要求的生产设备，包括搅拌设备、反应釜、干燥设备等，确保设备的质量和功能满足生产需求。
2. 清洁设备：选择适合于不同区域的清洁设备，包括清洁车、清洗设备等，以确保车间的清洁卫生。
3. 空气净化设备：根据车间的空气质量要求，选择适合的空气净化设备，包括空气过滤器、空气净化器等，以确保车间的空气质量符合GMP标准。
GMP制药生产洁净车间设计规定
GMP制药生产洁净车间设计规定
1、洁净车间设计要求
1.1洁净车间建筑结构
洁净车间地基要稳定，墙体、窗户、门、屋顶等应采用无尘、耐温、
耐腐、隔音和耐湿荷载等特性的材料。
各结构要严密，无缝隙，角落护角
应严格按照规定的尺寸施工，吸附性强的地面应采用可持久性的耐磨、耐
污染的材料，维护方便。
1.2洁净车间用气系统
洁净车间采用的空调要具有规定的空气净化功能，用气系统由用气仓、压缩机组、分气箱、过滤器、气体测试仪等组成，管路应采取专用软管，
应使用清洁、无污染的气体。
1.3洁净车间灯光
洁净车间灯光要采用显色性良好的荧光灯，发光色温应采用柔和的色调，光照应平均，无反光，使用方便，以保证视觉质量。
1.4洁净车间附属设备
洁净车间附属设备包括：空调、换气扇、抽气扇、风机、洗涤机、层
流风、紫外线灯、门、穿梭车等，每个设备要安装恰当，不可滋生细菌，
确保工作环境卫生。
2、洁净车间空气质量控制
2.1空调控制
空调系统应采用具有规定的净化功能的空调设备，根据规定的空气洁净度，在洁净车间内设置不同等级的空间或区域。
制药厂洁净室的设计与GMP管理
制药厂 洁 净室 的设 计 与 Ｇ ＭＰ管理
单 松 波
（ 漳州卫生职业 学院 药学系， 福建 漳州 ３ ６ １ ０ ２ １ ） 摘 要： 药厂洁净室是生产合格 药品的前提保证 ， 也是制 药企业 ＧＭＰ认证 的关健指标 。本 文主要 结合 实际经验探讨 了药厂 洁净 室 设计 中的一些关键 点 ， 并提 出了一套洁净室人 员、 设备 、 厂房 等方面清洁维护管理的切 实有效的具体办法 ， 可为制 药企业 洁净 室的设 计与 管理提供 参考。 关键词 ： 制药厂洁净室 ； Ｇ ＭＰ和 Ｓ ＯＰ ； 制 药设备 ； 清洁维护 ； 生产管理 药 品是特殊的商 品，其生产质量 的优劣直接关 系到 表 １药厂洁净室空气洁净度等级标准 人 们的生命安全 。 为了保证 药品生产质量 的万无一失 ， 药 品要在绝对 安全 的洁净环境 中进行生产 。 虽然 Ｇ Ｍ Ｐ对 制 药企业洁净室的软硬件设施 ， 进 行了严格规范 ， 但 目前很 多生产技术人员 由于不 了解洁净室 的原理和实 质 ，很 难 在洁净室的质量与生产效率 中求得最佳 的平衡点 。笔者 曾在制药企业从事 多年生 产设 备和技术管理工作 ，且多 次参 与本企业 生产车 间 Ｇ Ｍ Ｐ 认证 工作，现 就药 厂洁净 室设计和管理 中的一些关 键因素进行探讨 ， 供同行参考 。 １ 制药 厂 洁 净 室 的组 成 生产 物料运输 、 设 备使用维护等 ， 但也不宜过大过高。 制药厂 洁净室是对微粒 和微生物都要 控制 的特殊工业 洁净厂 ２ ． ２药厂洁净室的内部装修 房， 它既不 同于以微粒 为污染控制对象 的一般 工业洁净 厂房 ， 也 不 内部装修对洁净室的净化起着重要 的作用 ， 合理 的设 计会简化 同于 以生物粒子为污染控制对象的医院 、 生物安全实验室等生物洁 日常清洁和管理程序 ， 而不 合理 的设计 就无法满足净化的要求 。在 净室 。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控 ， 而且室 内其他有关 设计中应做 到 ： （ １ ） 洁净室地面 ， 要保证平整 、 无缝隙 、 耐磨 、 耐腐蚀 、 参数如温度 、 湿度 、 压力等也按要求 进行控制 。 为了保证洁净室的洁 耐撞击 、 不易积静 电、 易除尘清洗 （ 如采用环氧 自流平整地坪或现浇 净等级 ， 洁净 室一般配置有 人员净化用室 、 物料净化 用室 、 气 闸室 、 水磨石地 面 ） ； （ ２ ） 洁净室 的门窗造型要简单 、 平整 、 不 易积尘 、 易于 缓 冲间 、 空气 吹淋室 、 传递箱 、 技 术夹层等设备设施 。无菌药品洁净 清洗 ， 密封性能好 。 门窗不应采用 木质 等引起微生物繁殖的材料 ， 以 生产 区域在布局上应按生产流程要求 ， 各工序必须符合洁净等级要 免生霉或变形 。门窗与内墙宜平整 ， 不应设 门槛 ， 不留窗台。洁净室 求， 要做 到布置合理 、 紧凑 ， 有利生产操作 ， 并 能保证 对生产过程 进 内的 门宽度应 能满 足一般设备安装 、 修理 、 更换 的需要 。气 闸室 、 货 行有效 的管理 。按照 ２ ０ １ ０版 Ｇ ＭＰ规范要求 洁净 等级共分 为 Ａ、 Ｂ、 淋室的出入门应有不能 同时打开 的措施 ； （ ３ ）洁净室墙壁和顶棚 的 Ｃ、 Ｄ 四 级 ．以非 最 终 灭 菌 产 品 的 无 菌 生 产 操 作 区 域 为 例 ， Ａ 级 包 括 表面应无 裂缝 、 光洁 、 平整 、 不起 灰 、 不落尘土 、 耐腐 蚀 、 耐 冲击 、 易清 处于未完全密封状态下产品的操作和转运 ； 灌装前无法除菌过滤 的 洗 、 避免眩光 （ 如采用瓷釉漆 涂层 墙面和金属 隔热 夹芯板 ） ， 阴阳角 药液或 产品的配制 ； 直 接接触药品 的包装材料 、 器具灭菌后 的装配 均宜做成圆角 ， 以减少灰尘积聚和便 于清洁 ； （ ４ ） 需在技术夹层 内更 以及处 于未完全密封状态下 的转运 和存放 ；无菌原料 药的粉碎 、 过 换高效过 滤器 的技术夹层墙 面 、 顶棚宜刷涂 料饰面 ； （ ５ ） 送 风道 、 回 筛、 混合 、 分装 。Ｂ级包括处 于未完全密封状态下的产品置于完全密 风道 、 回风地沟 的表面装修应与整个 送 、 回风系统相适应 ， 并易于除 封容器 内的转运 ； 直接 接触药品的包装材料 、 器具 灭菌后处 于密闭 尘 ； （ ６ ） 洁净室安装 的水池 、 地漏不得 对药品生产产生污染。Ａ级清 容器 内的转运和存放 。ｃ级包括灌装前可除菌过滤的药液或产 品的 净 区不得设 置地漏 ； （ ７ ） 洁净 室内各种管道 、 灯具 、 风 口以及 其他公 配制 ； 产品的过滤。Ｄ级包括直接接触 药品的包装材料 、 器具 的最终 用设施 ， 在设计和安装时应考虑避免 出现不易清洁 的部位 ； （ ８ ） 洁净 清洗 、 装配或包装 、 灭菌 。 区的室 内装修应选用气密性 良好 ， 且在温度和湿度变化 的作用下变 ２ 制 药 厂 洁 净 室 的 设 计 形 小 的材 料 。 药 厂洁净室是生产合格药 品的必要 的硬 件设施 ， 其设计 的合理 １ ３制药厂洁净室的 ＧＭＰ管理 性 是保证药 品生产质量要求 的前 提 。药厂 洁净室的设计 主要遵循 如果说药厂洁净室 的正确设计是药 品生产的前提 ， 那么药厂沽 《 药 品生 产质量管理规 范》 （ Ｇ ＭＰ ） 和《 医药工 业洁净 厂房设计规 范》 睁室 的正确使用管 理就是药 品生产的保障。 药厂洁净室 的使用管理 的相关规定 。 在设 计中， 要逐条严格遵 照规 范中的条款 ， 要充分领会 必须遵循《 药 品生 产质量管理规 范》 （ Ｇ ＭＰ ） 相关 规定 ， 要充分领会每 每个条款的含义并转化到具体 的设计 细节当中 ， 切实保证制药洁净 个条款的含义并转 化到具体 的细节 当中 ， 认真制定相关标准操作程 生 产的实际１ 二 艺需要及 ＧＭ Ｐ认证 的需要 。 序（ Ｓ Ｏ Ｐ ） 并严格 执行 ， 以保证制药洁净生产 的实际 １ 二 艺需要及 Ｇ Ｍ Ｐ ２ ． １药厂洁净室的主体结构及布局 认证 的需要 。一般来说 ， 洁净厂房运行管 理包括洁净室人员管理 、 药厂洁净室 的主体结构及 布局是保证 洁净度要求 的先 决条件 ， 物品管理 、厂房与设备管理 以及洁净度监测等。 在 设计中应 注意： （ １ ）洁净 厂房选址应在大气含尘 、 含菌浓度低 ， 无 下 面就结合 自身 ］ 二 作经验 ，简要介绍 空调净化 设施 的使用管 有 害气体 ， 自然环境好 的区域 ， 洁净室宜布 置在 厂房 内侧 或 中 ｔ ２ ， 部 理 。空调净化设施 是保证 制药 生产洁净室 洁净度的关键所在 ， 一般 位， 也可 以采用中间封闭外 走廊缓冲形式 ； （ ２ ） 空气洁净度相 同的房 设有专 门的空调室 ， 由经过培训 的专业技术人员进行空 凋的使用操 间或【 ） （ 域应 相对集 中布置 ， 洁净度级别不 同的房间或 区域宜按空气 作 ， 定时做好空调 的运行记录。 为确保洁净室的净化环境 ， 需 对洁净 洁净度的高低 由里至外布 置 ，之间的相互联 系要有 防止污染 的设 室定 期进行温湿度 、 风量与风速 、 空气压 力 、 尘埃粒 子数 、 菌落数 按 施， 如气 闸室 、 空气吹淋 室或 传递箱等 ； （ ３ ） 洁净室 的主体 结构不 宜 照规定标准进行监测 ， 并要做好监测记 录。如表 ｌ所示 为尘 埃粒子 采用 内墙承重 ， 平 面和立面布局应具 有适 当的灵 活性 ， 一般采用 彩 数及菌落数监测标准。 钢板进行房间的隔断 ； （ ４ ）洁净室 的主体结构使用 寿命应 与室内装 如果监 测当中发现以下情 况 ，要尽快检修或更新 高效过滤器 ： 修 及设 备配置相适 应 ， 使用 中保证不变形 、 不塌陷 ， 不能 出现破坏 密 （ １ ） 出风 口气流降到最低速度值 ， 通过更换初效 、 中效过滤器仍不能 封性 的裂痕 、 接缝 等 ； （ ５ ） 洁净 区内要设置技术 夹层或技术 夹道 ， 用 增大解决 ； （ ２ ） 高效空气过滤器送人风量为原风量百分之 七十 ； ３ ） 高 以布置风管和各种管线 ； （ ６ ）洁净厂房 的层 高应满足洁净室操作面 效空气过滤器 出现送风泄漏时。 注意 ， 高效过滤器 的更换要求较高 ， 净高 和技 术夹层 的净 高要求 ， 洁净 区内通道应有 适 当宽 度 ， 以利于 般不能操作 者 自行更换 ， 需要 由专业 的技术人员进 ， 蛙 雨 、
GMP制药生产洁净车间设计规定
GMP制药生产洁净车间设计规定在制药行业中，洁净车间是药品生产过程中非常重要的一部分。
洁净车间设计的合理与否直接影响着产品的质量和安全性。
因此，GMP制药生产洁净车间的设计规定至关重要。
以下是一些关键的规定和准则。
1.洁净车间的布局应该合理，且设计合乎人体工程学原则。
这意味着相关的工作区域、工作台、通道和消防设备应该布置得尽可能合理，以提高员工的工作效率同时确保其安全。
2.洁净车间的建筑材料应该符合国家规定的安全和环保要求。
墙壁、地板和天花板的表面应该光滑、均匀、无明显开裂并且易于清洁。
此外，这些材料应该能够抵抗化学品、湿度和温度的影响。
3.洁净车间的尺寸和高度应该合理。
车间的大小应根据具体的生产流程和设备来决定，以满足生产需求，并确保员工有足够的空间进行操作。
车间的高度应尽可能提高，以充分利用空间并增加空气流通性。
4.洁净车间应该采用合适的洁净级别。
GMP制药通常要求洁净车间按照ISO洁净度等级进行设计和运营。
不同的生产过程可能有不同的洁净要求，因此车间的洁净级别应根据具体的生产流程和产品要求来确定。
6.洁净车间的温度和湿度应该可控。
生产药品所需的温度和湿度应根据具体要求进行控制，并符合国家规定的标准。
车间应配备适当的加热、冷却和除湿设备，以保持所需的环境条件。
7.洁净车间应该有适宜的照明条件。
光线应均匀、足够明亮以便员工能够进行操作，同时避免眩光和影响产品质量的问题。
照明设备应易于清洁和维护。
8.洁净车间的设备应符合GMP的要求。
设备应易于清洁和维护，同时保持工作效率和可靠性。
设备的放置应考虑到操作人员的工作需求，并与其他设备和区域相适应，以确保生产流程的顺畅运行。
9.洁净车间的通风系统应设计合理。
通风系统应能够有效控制空气流动，并确保排气口能够迅速有效地排除有害气体和粉尘。
通风系统应符合国家相关规定，并配备相应的过滤器和除尘设备。
10.洁净车间应设有适当的控制系统和监测设备。
车间内应配置可靠的温湿度监测仪器、洁净度监测仪器、空气质量检测仪器等设备，以确保车间环境符合GMP规定的要求。
药厂生产车间的GMP设计分析
药厂生产车间的GMP设计分析摘要：生产车间是药厂中的主要生产部门，药厂在进行生产车间工艺布局设计时，应当GMP合规性作为首要环节，充分保证药品的质量，以免造成重大的损失。
文章基于对制药企业生产车间GMP设计的相关研究分析，指出了药厂生产车间设计中存在的问题，并提出了相应的解决措施。
关键词药厂生产车间GMP设计引言随着我国社会经济的发展和科技水平的不断提高，有些设计单位在药厂生产车间设计中存在很多与工艺脱节的问题，这些问题最终会影响到制药企业的生产质量以及企业的经济利益，对药品的质量和安全性造成一定影响。
为确保药厂的产品品质和经济效益，有关工作人员应加强对药厂生产车间 GMP设计的重视。
1 GMP理解GMP最核心的是良好的生产质量管理。
基本理念是防止不合理的人、物流活动对药品质量产生不良影响，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯，在药品生产过程中，确保药品质量符合国家的相关要求。
在生产管理上，不能再抱有“硬件不足软件补”的思想。
人都有惰性，有人参与的地方一定会有差错。
因此在做车间工艺布局设计时，不能留有缺陷，首先在硬件上解决问题，尽量减少员工出差错的概率，进而减少产品出差错的概率。
2 设计院选择笔者在工作中与国内大小设计有过多次的交流，在选择设计院时，应当选择有丰富药厂设计经验的设计院。
选定设计院后，整个车间或综合制剂车间及建筑的工艺布局和各专业设计，应该是设计院和药厂共同来完成。
这样设计出来的车间或综合制剂车间工艺布局，会很好的适合生产车间的生产需要。
3 车间工艺布局良好的工艺布局设计应以满足药品质量要求为原则，应根据不同生产车间的工艺特点，从厂房布局、洁净区设计、设备布局、物流布局及管理等方面综合考虑，力求简洁、实用和有效。
工艺布局设计时应考虑：建筑高度及层高；空调系统；工艺用水系统；排污系统；压缩空气系统；暖通系统；电气、自控系统；冷却水、冷冻水系统；工艺设备；人、物流；GMP 符合性；消防安全合规性等。
GMP实施过程中洁净车间的设计与管理
GMP实施过程中洁净车间的设计与管理摘要：GMP是药品生产中的重要内容，企业必须重视该准则，在药品生产线建设中合理设计洁净车间，对车间保持洁净进行管理。
总结洁净车间的设计方法以及GMP实施在净化车间内有效管理的重要内容。
关键词：GMP；洁净车间；设计与管理GMP准则对药品质量有直接影响。
在生产过程中，必须严格遵循该准则。
要保证各项准则的合理实施，保证产品质量，打造无菌、达标的生产环境，降低不合格药品产出概率。
企业要结合相关标准对生产经验进行积累。
1实施洁净车间的设计方式1.1厂房的标准设计洁净车间的厂房设计是一项比较专业的技术设计工作。
从医院工作洁净设计方法的角度出发，并根据洁净方式等级对厂房的标准进行分析，确定具体的设计规范。
厂房的设计必须按照国家有关的法规，按照场地的要求，规划厂房的整体布置，确定厂房的具体分布，确定内部的流程，确定空气净化标准级别。
重点是要对生产过程中的污染程度进行适当的调节，避免药物混在一起或错误分配。
制药厂应在环境污染较少、土壤污染较少的地区，选用水质较好、水质较干净的地区，提高水质标准。
工厂的内部分为生产车间、行政办公区、生活区以及辅助区域。
其中，生产区和生活区，必须要有明确的划分。
行政区域与生活区域也要有独立的划分标准。
在车间内，需要对生产过程进行合理地分配。
在制药生产的过程中，必须对物料进行干燥、精简、包装、物流等各个环节进行分离，以确保现场的合理性、整齐性，确保药品原料合理地储存和摆放。
对实际原辅料的区域进行合理的控制，确保包材的中间体和半成品的储存是合理的。
由于不同的制剂产品不能混淆，所以不能将它们放置在一个房间里进行操作。
洁净室必须建立有效的洁净规范，确保卫生通道及生活区的设施合理。
根据洁净级别，必须将净化门分成分区，实行严密的封闭式管理。
针对不同的工艺过程，洁净车间的厂房也要分开，按照实际的工艺布置进行严格的控制，明确GMP的基本要求，确保工厂的高效洁净度要求和布局效果。
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１背景概述 为了提高药品质量，早日与国际医药贸易接轨，
国家药品监督管理局制定了全国推行ＧＭＰ，分阶段 实行ＧＭＰ认证的规划，为了符合ＧＭＰ的要求，近 两年各制药企业纷纷进行ＧＭＰ改造。而车间硬件 改造又是ＧＭＰ改造的核心部分，现企业车间改造 主要由医药设计部门提供设计图纸，企业实施。
部 原因代号
分值
关系
门
总分
ｌ
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３
４
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６
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２５
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Ｃ
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ＢＣＤ ＢＣＤ ＢＣＤ
３
３
３
６
５５ ５
（１）洁净室中人员和物料的出人口必须分设，原 辅料和成品的出人口分开；人员和物料进入洁净室 要有各自的净化用室和设施。
（２）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减 少人员流动和动作。
（３）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置 必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非 域内人员的通道。
（４）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室 （区）内。
（５）空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达 的地方，并宜靠近空调机房，宜在｝吉净室最里面；空 气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度 房间之问相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空 气吹淋室、传递窗等。
（６）维修保养室不宜设在洁净室内。 据统计，医药企业洁净车间的污染主要为微生 物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占 ３５％；其中人员运行将会大大地破坏洁净度，如人坐 着时发尘数为１０—２５０万个／人·分，发菌数为１５— ２５个／Ａ·分，行走时发尘数为５００—１０００万个／人· 分，发菌数为７００—５０００个／人·分。所以医药企业 洁净车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人 员的移动。 ３生产管理理论对制药企业车间布局的要求 根据生产管理理论，设施选址指如何运用科学 的方法决定设施的位置，使之与企业的整体生产运 作系统有机结合，以便有效、经济地达到企业的经营 目的。 一般药厂的片剂、冲剂、胶囊剂等固体制剂混在
万方数据
相关性强，产品搬运次数和数量均较少，按各生产单 元之间的相对重要性来划分相关图法进行车间布 置。下面以医药行业运行较多的固体制剂车间为例
来说明药厂工艺对象专业化车间平面布置的理论依 据。［２１１３］［５］
由于只是对设计理论进行分析，为分析的方便
性，我们对部分工艺条件进行了理想化假设，并且简 化了工艺过程，只对固体制剂车间洁净室的主体工 段按相关图法进行设计，其它过程可照此原理进行。 一般药厂的固体制剂车间主要生产片剂、冲剂、胶囊
医药工程设计杂志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｄｅｓｉｇｎ ２００１，２２（１）
一个车问，或口服液、糠浆剂等混在一个车问的都可 归于工艺对象专业化布置，因为这些制剂的部分工 段是相共用的；而对于大输液、粉针剂等则要归于产 品对象专业化布置，因为这些产品的生产只能一个 剂型一个车间，其它无法与之共用。产品对象专业 化的车间布置较简单，车间布置按产品的生产流程 顺次从一个工作地流向下一个工作地，直到结束。 而工艺对象专业化的车间布置则较复杂，要考虑较 多因素，主要考虑如下几点：【２｜
ｄ）车问布置。可用卡片将９０ｍ２车问按车问面 积比例分成８等份，在图纸上摆放车间。由表４可 知，关系积分和最高的为第５部门，要先安排，即中 间暂存部门，这样，中间暂存部门要放在车间的中 间，实际情况也是这样，药厂固体制剂车间惯用的中 间站就是放在车问的中间的，这样便于各个不同生
表４各部门接近程度表
与其它部门的关系
现医药设计部门设计洁净车间时，对企业车间 内部各功能问怎样摆放，多是根据已有工作经验，或 参照其它已有的同类型企业进行设计，不一定符合 生产管理理论对企业车间设施布置的要求。而且作 为一个设计方案，以已有的车间模式作为样本，进行 套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产 实际相结合，这样不利于企业创新。以前甚至有人 还呼吁为节省资源，提高水平，要求选一、两家国家 著名的设计部门按ＧＭＰ要求，对每个剂型设计一 套标准车间图纸，哪个地方搞药厂ＧＭＰ改造或新 建就按该标准图纸施工。若真按此君意见，则全国 药厂将千厂一面，缺乏个性，这看似省钱，但不仅不 能提高我国制药工业水平，还将制约我国医药工业 的健康发展。据此，特以此文探讨生产管理理论与 ＧＭＰ对医药企业洁净车问设计的不同要求，以确保 企业在进行ＧＭＰ改造时不仅符合国家ＧＭＰ法规 的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布 局的要求，供药品生产企业及设计部门参考。 ２ ＧＭＰ对制药企业车间的要求
代码
Ａ Ｅ Ｉ ０ Ｕ Ｘ
表２关系重要程度分类表
关系密切程度 绝对必要 很必要 重要 一般 不重要 不能接近
分值
６ ５ ４ ３ ２ Ｏ
医药工程设计杂志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｄｅｓｉｇｎ ２００１，２２（１）
表３影响关系密切程度原因
代号 Ａ
影响关系密切程度的原因 ＧＭＰ规定必须
（３）设计步骤 ａ）收集有关信息和数据：知各单元操作所需面 积和单元操作之间的相互关系。如表ｌ为各单元操 作区的面积。
表１为各单元操作区的面积
配 制 烘 总 暂 压 冲剂
胶囊
单元
料 粒 干 混 存 片 分装
充填
总
代码
１ ２３４ ５ ６
７
８
计
面积
１０ １０ １５ ｉ０ １５ １０
１０
１０
９０
（ｍ２）
ｂ）列关系重要程序分类表（ＲＥＬ） 将单元操作间的相对重要性和关系密切程度如 物料搬运，柔性，工作环境等定性因素进行数字化， 分成６级，重要程度高则数字大，反之则数字小，Ｏ 为不相关，如表２。关系密切程度原因见表３。
（１）投资费用要合算。 （２）物料搬运次数要少。搬运时间要短，路程要 短，药品生产还要求搬运路线尽可能不要交叉，不要 干扰其它岗位的生产，以免产生混药事故。 （３）设施布置的柔性，以便适应不同需要，以后 还可以改造。 （４）其它，如劳动生产率要高，设备操作和维修 要方便，不能破坏洁净级别，工作环境如噪音要小， 震动要小，人员工作不要太压抑。 ４结合ＧＭＰ要求，按生产管理理论对药厂车间进 行平面布置［３儿４］【５］［６］ 根据生产管理理论，车间布置的主要布置方法 为： （１）对产品对象专业化车间，物料在各单元操作 间移动占生产管理的很大部分，所以主要考虑物料 在不同单元间的搬运情况如搬运次数、搬运重量等， 这样来划分从至表法，线性规划法和ＣＲＡＦＴ法进 行车间布置。 ａ）物料从至表法是根据物料在各工作地和设备 上生产顺序编制物料从某工作地至另一工作地的移 动次数从至表，经有限次试验性改进，求得近似最优 的车间布置方案。其主要步骤是：先绘出生产工艺 路线图，标出移动方向；然后按工作地数（１２）作一ｌｑ． ＊ｎ矩阵，纵列为起始工序，横列为终至工序，表格 表示移动次数，求出零件移动的总距离，并改进，优 化，使总距离最小。该方法由于可排列出１１ １个方 案，不能通过人工进行枚举，所以不能说是最优法， 要能过定性的相关图法等进行修正。 ｂ）线性规划法【５Ｊ为通过运筹学方法求出ｎ个不 同物料在不同车间生产使总移动距离为最小的最优 解。 ｃ）ＣＲＡＦＴ法是实际工作中涉及２０个或更多的 工作地，计算量相当大，靠计算机来进行运算，求出 近（次）优解。 （２）对工艺对象专业化车间，由于各单元操作间
Ｂ
【＝作流程的连续性、衔接性
Ｃ
监督控制作用
Ｄ
运输连接状况
Ｅ
辅助支持作用
Ｆ
相互１：扰情况
Ｇ
人员往来情况，尽量减少人员的移动
Ｈ 使用设施情况
Ｉ
其它（如粉尘重的部门相对集中等）
ｃ）根据表１、表２、表３作各部门的关系积分表。 从部门间相互关系的原因可得出相互问关系分值， 求出各部门的关系分值之和，即关系积分和；根据关 系积分和的高低来确定各部门的排序，关系积分和 高的先排如表４。
３０
ＤＧ
６
Ｔ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
ＢＣＤ
Ｆ
Ｆ
２
２
２
２
５
３３
１９
７
Ｉ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
ＢＣＤ Ｆ
Ｆ
２
２
２
２
５３
３
１９
８
Ｉ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
ＢＣＤ Ｆ
Ｆ
２
２
２
２
５３ ３
１９
产部门的中问产品从不同方向放进来。５部门摆好 后按与５关系最密切的，并分值次高的为４（烘干部 门），将其放在５旁边，其次按与５关系应为６、７、８， 将其分别摆放在５的周围；而５与１、２、３关系值均 为３分，总积分２、３稍高（２４分），且３与次高分４部 门的关系最近，为６分，所以可以再在４旁边排３，并 且３与６、８的关系不重要，可不靠６、８排，则在４的 左边为好；同理，对２和１，２要在３的旁边，１在２的 旁边，且ｌ与４关系较近，且均为物料混合，粉尘较 多，可相对集中便于统一处理除尘，同时为便于车间 面积尽量规则成形，所以２可摆在３的下面，１在２ 的左边，并与４靠近。这样形成初步草图，如图１。