产品认证安规及EMC相关知识简介(PPT 109页)
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4. 医电设备的本体或组件在使用操作时对病患或人员的接 触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理计划中
5. 医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单 次错误状况
6. 使用组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件 其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用 较低可靠度的组件必须有维持安全的设计
Worldwide Agency Logos
EMC
Safety
我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.12007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先 的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了 EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN606011:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过 EN60601-1:2006的所有要求。
3.安规测试
1.技术资料 铭牌等其他内容
产品铭牌应具备以下内容：
1) 制造商, 商标, 代理商 - 产品型号
2) 额定使用电压 - 单独电压及频率
- 电压范围, 110-120/220-240V, 50Hz - 直流电压, 需加上DC (DC symbol)
3)额定工作频率 4)额定输入电流: -额定功率不要求, 不能用功率代替电流
三、产品安规的设计及测试
（一）安全的基本准则
产品在设计和生产中应避免7大类危险:
触电危险 能量危险 火灾 热的危险 机械危险 辐射和化学危险
（二）安规设计总要求
要避免以上7大问题给企业带来重大损失，研 发人员应该做好以下工作：
1.技术资料 铭牌和使用说明书等
2.硬件设计 结构设计 元器件和材料选用
（三）更新指令2007/47/EC注意事项
2007/47/EC是对三个指令(90/385/EEC、93/42/EEC和 98/8/EC)的更新修订，2010年3月强制执行，其中修订最 多的是93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：
1. 所有器械都将需要临床数据，包括Ⅰ类产品。新指令强 加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制 实施。 （93/42/EEC附件IV中有对不同产品的具体分类，包括Ⅰ类、
5.欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任 在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以 及被联系.（什么是授权代表？）
6.软件被明确定义为有源医疗器械
7.定制设备也需要进行售后监督
8.使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的 版本号必须明确指出.
9.欧洲数据库 与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库. 这个数据 库还包括注册信息, 授权代表, 证书及警戒数据等.
7. 单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件 的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正 常使用状况与可以合理预见的错误使用状况
8. 内部电源供应与外部电源供应是一项风险来源必须纳入 风险评估
二、相关指令
（一）医疗器械指令简介
指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括 适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或 标签要求方面的内容。 欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令， 以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为 主动植入式医疗器材指令（AIMD) 90/385/EEC 通用医疗器械指令（MDD） 93/42/EEC 体外诊断医疗器材指令（IVDD） 98/79/EC
第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了， 第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风 险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合 ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程 来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可 满足所谓的替代之测试标准或程序要求。
想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来 介绍一下EN60601新版与旧版的差异
（一）更新概述
EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的 结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器 材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成 本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病 患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在 此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若 遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开 关电源或显示屏等。
II 类器具需有II类器具符号 接地端子的标志 CE 标志 TUV标志或GS标志 电源开关符号:
通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明 操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件， 为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件 等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不 当执行，也是安全的方法应用。
因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试， 而是全面的设计考量。
-实际电流不应超过额定电流110%
5) 工作时间:
- 连续工作的产品: 不用标识 -短时工作的产品: 铭牌中应加以说明，如：“Short-time operation:10min ON” -间歇工作的产品: “Intermittent operation: 10min ON/20min OFF”
其它符号
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安Байду номын сангаас的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
（五）新版标准的注意事项
1. 应用条件必须包括医电设备的正常使用状况与可以合理 预见的错误使用情况
2. 概念上必须符合ISO14971的风险管理作业流程，并将 所有可能潜藏的危险都要纳入
3. 制造厂商可根据【安全等同原则】，只要根据风险管理 分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以 接受其它替代解决方法处理各种风险
指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的 协调标准来对应不同的产品以进行测试。
而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要 满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产 品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受 89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指 令才可以施加CE标志。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
1、附属标准
原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4 在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了 EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and
EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险 分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即 使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的 责任。
（四）新标准的安全性考量
1、电性安全
新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的 是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计 划的执行 。
适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的 严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个 设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达 成的目标。
3、风险管理方面
新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】， 取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是 极其重要的一个环节。
新版标准提供了许多人体工学参数，例如设备的重量，其 尖锐角度等，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合，许 多在EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正 好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。
新版标准还提供机械强度的动态设计参数，可增加对设备 的耐久及实用性的考量。
新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数以方便风 险评估。
Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，而我们产品属于Ⅱb类）
2.记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品 使用周期或自生产之日起五年以备检查。
3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有 可控制的质量体系，且具有持续有效性
4.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样 品进行设计文档检验。
病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时
高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不 经意的在病患身上并用时
当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原 件流入内部器官时
特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关 系发生火灾或爆炸情况时
2、安全的设计应用
医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下 也能够安全。
3、整体安全的设计
所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种 潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的 安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证 者进行测试而得的结果。
在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance） 与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许 多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或 机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯 技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这 个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。
（2）EN60601-1-8
对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告 机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃 声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联 在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。
2、基本性能方面
制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入 基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据 【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析 结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资 讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采 用图例解说的方式作较为严谨的定义。
2、机械性安全
产品认证、安规及 EMC相关知识简介
一、相关认证及法规 二、相关指令 三、产品安规的设计及测试 四、产品EMC的介绍
一、相关认证及法规
产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所 要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例 如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需 UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯 一的国际互认体系CB。 以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的 法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的 是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品 是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗 器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内 容也是不同的。
（二）医疗器械指令要求
其中93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可 概括如下： 根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这 需要相应的试验来证明。
每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序
所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志
总之，对于我们产品而言，只有带有CE标志的医疗器械 才能在欧盟市场上销售
5. 医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单 次错误状况
6. 使用组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件 其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用 较低可靠度的组件必须有维持安全的设计
Worldwide Agency Logos
EMC
Safety
我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.12007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先 的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了 EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN606011:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过 EN60601-1:2006的所有要求。
3.安规测试
1.技术资料 铭牌等其他内容
产品铭牌应具备以下内容：
1) 制造商, 商标, 代理商 - 产品型号
2) 额定使用电压 - 单独电压及频率
- 电压范围, 110-120/220-240V, 50Hz - 直流电压, 需加上DC (DC symbol)
3)额定工作频率 4)额定输入电流: -额定功率不要求, 不能用功率代替电流
三、产品安规的设计及测试
（一）安全的基本准则
产品在设计和生产中应避免7大类危险:
触电危险 能量危险 火灾 热的危险 机械危险 辐射和化学危险
（二）安规设计总要求
要避免以上7大问题给企业带来重大损失，研 发人员应该做好以下工作：
1.技术资料 铭牌和使用说明书等
2.硬件设计 结构设计 元器件和材料选用
（三）更新指令2007/47/EC注意事项
2007/47/EC是对三个指令(90/385/EEC、93/42/EEC和 98/8/EC)的更新修订，2010年3月强制执行，其中修订最 多的是93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：
1. 所有器械都将需要临床数据，包括Ⅰ类产品。新指令强 加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制 实施。 （93/42/EEC附件IV中有对不同产品的具体分类，包括Ⅰ类、
5.欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任 在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以 及被联系.（什么是授权代表？）
6.软件被明确定义为有源医疗器械
7.定制设备也需要进行售后监督
8.使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的 版本号必须明确指出.
9.欧洲数据库 与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库. 这个数据 库还包括注册信息, 授权代表, 证书及警戒数据等.
7. 单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件 的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正 常使用状况与可以合理预见的错误使用状况
8. 内部电源供应与外部电源供应是一项风险来源必须纳入 风险评估
二、相关指令
（一）医疗器械指令简介
指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括 适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或 标签要求方面的内容。 欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令， 以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为 主动植入式医疗器材指令（AIMD) 90/385/EEC 通用医疗器械指令（MDD） 93/42/EEC 体外诊断医疗器材指令（IVDD） 98/79/EC
第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了， 第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风 险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合 ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程 来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可 满足所谓的替代之测试标准或程序要求。
想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来 介绍一下EN60601新版与旧版的差异
（一）更新概述
EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的 结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器 材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成 本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病 患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在 此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若 遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开 关电源或显示屏等。
II 类器具需有II类器具符号 接地端子的标志 CE 标志 TUV标志或GS标志 电源开关符号:
通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明 操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件， 为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件 等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不 当执行，也是安全的方法应用。
因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试， 而是全面的设计考量。
-实际电流不应超过额定电流110%
5) 工作时间:
- 连续工作的产品: 不用标识 -短时工作的产品: 铭牌中应加以说明，如：“Short-time operation:10min ON” -间歇工作的产品: “Intermittent operation: 10min ON/20min OFF”
其它符号
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安Байду номын сангаас的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
（五）新版标准的注意事项
1. 应用条件必须包括医电设备的正常使用状况与可以合理 预见的错误使用情况
2. 概念上必须符合ISO14971的风险管理作业流程，并将 所有可能潜藏的危险都要纳入
3. 制造厂商可根据【安全等同原则】，只要根据风险管理 分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以 接受其它替代解决方法处理各种风险
指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的 协调标准来对应不同的产品以进行测试。
而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要 满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产 品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受 89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指 令才可以施加CE标志。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
1、附属标准
原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4 在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了 EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and
EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险 分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即 使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的 责任。
（四）新标准的安全性考量
1、电性安全
新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的 是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计 划的执行 。
适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的 严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个 设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达 成的目标。
3、风险管理方面
新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】， 取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是 极其重要的一个环节。
新版标准提供了许多人体工学参数，例如设备的重量，其 尖锐角度等，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合，许 多在EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正 好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。
新版标准还提供机械强度的动态设计参数，可增加对设备 的耐久及实用性的考量。
新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数以方便风 险评估。
Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，而我们产品属于Ⅱb类）
2.记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品 使用周期或自生产之日起五年以备检查。
3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有 可控制的质量体系，且具有持续有效性
4.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样 品进行设计文档检验。
病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时
高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不 经意的在病患身上并用时
当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原 件流入内部器官时
特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关 系发生火灾或爆炸情况时
2、安全的设计应用
医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下 也能够安全。
3、整体安全的设计
所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种 潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的 安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证 者进行测试而得的结果。
在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance） 与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许 多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或 机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯 技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这 个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。
（2）EN60601-1-8
对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告 机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃 声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联 在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。
2、基本性能方面
制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入 基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据 【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析 结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资 讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采 用图例解说的方式作较为严谨的定义。
2、机械性安全
产品认证、安规及 EMC相关知识简介
一、相关认证及法规 二、相关指令 三、产品安规的设计及测试 四、产品EMC的介绍
一、相关认证及法规
产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所 要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例 如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需 UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯 一的国际互认体系CB。 以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的 法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的 是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品 是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗 器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内 容也是不同的。
（二）医疗器械指令要求
其中93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可 概括如下： 根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这 需要相应的试验来证明。
每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序
所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志
总之，对于我们产品而言，只有带有CE标志的医疗器械 才能在欧盟市场上销售