灭菌物品追溯召回制度
消毒供应室灭菌物品召回制度
消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）当使用科室发现包内指示卡未变色、变色不均匀、或怀疑灭菌失败者，应立即报告消毒供应室，经核实后，对本批次灭菌的物品进行召回，查找原因，分析原因重新处理。
（二）在灭菌有效期内如发现包内器械潮湿或有水迹(除人为因素)时，经核实后，应对本批次灭菌的所有物品进行召回，查找原因，重新处理。
（三）当灭菌生物监测不合格时，应按照以下程序进行处置：
1、应立即停止该灭菌器使用。
2、尽快通知科室暂停使用上次监测合格以来经该灭菌器灭菌尚未使用的所有灭菌物品。
3、重新进行该灭菌器生物监测及B—D试验各连续三次，合格后方可重新启用。
4、出现不合格时应立即上报有关管理部门，确认灭菌批次、种类、数量并实施召回。
通过管理部门发出集中召回通知，详细记录不合格灭菌物品批次、名称、数量、相关科室、患者信息等，并保留召回流程中的记录文件；帮助、协调临床科室及时采取相应措施。
5、将召回的物品按清洗、消毒、包装、灭菌流程处理。
6、及时组织科室全体人员进行讨论、分析、排查原因，制定改进措施。
7、将分析、排查结果、改进措施以书面报告形式上交有关管理部门。
消毒供应中心质量管理追溯制度
消毒供应中心质量管理追溯制度
1．建立质量控制过程记录与追踪制度。
记录应易于识别和追踪，灭菌质量记录保留期限应大于等于3年。
2．每天记录清洗、消毒、灭菌设备的运行情况和运行参数。
3．每天记录灭菌的信息，灭菌日期、灭菌器锅号、锅次、装载的主要物品、数量、消毒员等。
4．记录灭菌质量检测结果，妥善存档。
5．手术包外的信息卡应包括灭菌包的名称或代号、灭菌日期、失效日期、灭菌器锅号、锅次、操作者与核对者的姓名或编号。
6．临床任何质量反馈均有全程记录(包括处理结果),并妥善存档。
7．建立消毒、灭菌物品召回制度。
（1）对供应的高危灭菌物品的数量与去向进行详细登记，一旦发现生物监测不合格时须及时召回，并对同一时间消毒灭菌处理的物品，若临床已使用应报告医院感染管理部门，做相应监测并记录，同时进行追踪观察。
（2）临床使用同一时间消毒、灭菌处理的物品后，出现多个感染病例，提出疑问时，应及时召回同批物品且寻找原因，并再次进行相应检测。
（3）定期收集或随时听取临床各科室意见，不断改进工作。
医院供应室灭菌物品召回制度
消毒供应中心灭菌物品召回制度
1、物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外化学监测不合格的灭
菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
2、任何生物指示剂监测结果呈阳气时，均认为灭菌失败，立即通知
使用部门停止使用，并向护理部汇报召回原因。
3、应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新
处理。
4、检查灭菌过程的各个方面（灭菌器、装载情况和包装技术等），找
出灭菌失败的可能原因并维修。
5、用生物指示剂重新测试灭菌器的性能状态，包括工艺监测和化学
监测，生物指示剂结果呈阴性前不能使用该灭菌器，生物监测连续三次合格后方可使用。
6、总结该事件处理情况，并向护理部汇报。
消毒供应中心
2009年10月25 日。
物品召回制度
物品召回制度
一、目的：
1.1 发生不合格无菌物品事件后及时、有效、正确处理，使不良影响降到最低。
二、范围：
2.1 供应室
三、职责：
3.1供应室：发生不合格无菌物品事件后及时按照消毒供应中心物品召回制度召
回不合格物品并妥善处理。
四、依据：
4.1 根据WS310.1-2016《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》制定。
4.2 根据《消毒供应中心管理规范与操作常规》制定。
五、内容：
5.1 对由供应室发出的无菌物品必须做好炉号炉次的登记，以便于追溯。
5.2 发出的物品中一旦发现化学监测、生物监测不合格，必须立即全部召回自
上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新处理，如已经使用的应向相关上级部门汇报备案。
5.3 通知第三方检查灭菌过程各个环节（灭菌器、装载情况和包装技术等），找
出灭菌失败的可能原因。
5.4 重新复核生物监测结果。
标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产
厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。
5.5 该灭菌器未通过生物监测之前不得使用。
5.6 必须考虑生物指示剂本身是否符合质量要求。
5.7 若临床使用同一时间处理的灭菌物品出现了多个感染病例，提出疑问时，
应立即召回自上次生物监测合格以来的所有灭菌物品，查找原因，重新处理，再次进行相应的监测。
消毒供应中心灭菌物品召回制度
消毒供应中心灭菌物品召回制度
1生物检测不合格时，应通知使用部门，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，重新处理。
同时书面报告护理部、感染办、器材科等相关部门，说明找回的原因，相关部门通知使用单位对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察，同时检查灭菌过程的各个环节，查找分析灭菌失效的肯能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行BD实验和生物监测，连续三次灭菌合格后改灭菌器方可正常使用，科室应对该事件的处理情况进行总结，并向上级相关管理部门汇报。
2无菌物品培养不合格，首先要分析原因，是灭菌器还是无菌物品本身的问题，如果是灭菌器的问题，即生物监测不合格，需要找回同批次的灭菌物品，然后查找原因，是灭菌器设备因素还是人为因素造成的，如果是灭菌器设备问题则要联系厂家来维修，修好或更换新灭菌器后连续进行三次BD实验和生物监测，结果均为阴性方能继续使用。
如果灭菌器生物监测不合格，则需要从灭菌物品的清洗或包装方面来找原因，如果是器械的锈迹、污渍或血迹未完全清洗彻底引起的监测不合格，需加强清洗的质量管理。
3临床科室有投诉或反馈产品质量问题时，应先接到反馈或投诉的第一时间派相关人员携带相关灭菌物品到达科室给予更换并召回问题产品，保证临床的正常使用。
4对召回的物品和异常情况的处理结果均应做好详细记录，并注明物品名称、灭菌日期、失效日期、批号、数量、操作者、召回原因、处
理日期、最终处理方式及防止再次发生的措施。
每季度对记录进行统计、分析，以改进工作。
消毒供应室质量管理追溯召回制度
消毒供应室中心质量管理追溯、召回制度
1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，无菌物品方可发放。
5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。
6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。
供应室追溯制度
供应室追溯制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------供应室质量管理追溯、召回制度1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，无菌物品方可发放。
5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。
6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。
7、对使用了生物监测不合格的物品的病人建立档案，以便跟踪观察。
1建立质量控制过程记录与追踪制度记录应易于识别和追踪.灭菌质量记录保留期限应大于等于3年.2每天记录清洗.消毒. 灭菌设备的运行情况和运行参数3每天记录灭菌的信息. 灭菌日期.灭菌器锅号.锅次.装载的主要物品.数量. 灭菌员等.4记录灭菌质量检测结果,妥善存档.5手术包外的信息卡应包括灭菌日期.灭菌器锅号.锅次.操作者与核对者的姓名或编号.灭菌包的名称或代号.失效日期.6临床任何质量反馈均有全程(包括处理结果)记录,并妥善存档.劳务分包施工协议总包方：（简称甲方）分包方：（简称乙方）依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》及其他有关法律、行政法规，遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则，结合本分包工程的特点和具体情况，经双方友好协商，达成以下施工协议。
灭菌物品追溯召回制度
灭菌物品追溯召回制度
灭菌物品追溯召回制度
一、灭菌物品包装要求
(一)灭菌包外应标识清晰、内容齐全。
包括:物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。
(二)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格。
器械干燥、洁净等合格后方可使用。
同时将包外、包内灭菌标识留存或记录于手术护理记录单上。
二、监测要求
(一)植入物和植入器械应做生物监测。
(二)高压灭菌器每周生物监测一次。
三、追溯操作规程
(一)生物监测不合格时，应立即通知使用部门停止使用。
(二)召回上一批次生物监测合格以来，且在该灭菌器中灭菌的所有未使用灭菌物品。
(三)对召回的物品重新进行清洗、消毒、灭菌。
(四)书面上报不良事件给相关部门。
(五) 检查灭菌过程的多个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，连续三次合格后灭菌器方可使用。
(六)对已使用不合格物品的患者，应进行密切观察、跟踪、随访，直至安全并有记录。
(七)对事件的处理情况进行分析、总结、汇报。
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灭菌物品追溯召回制度
一、灭菌物品包装要求
(一)灭菌包外应标识清晰、内容齐全。
包括:物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。
(二)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格。
器械干燥、洁净等合格后方可使用。
同时将包外、包内灭菌标识留存或记录于手术护理记录单上。
二、监测要求
(一)植入物和植入器械应做生物监测。
(二)高压灭菌器每周生物监测一次。
三、追溯操作规程
(一)生物监测不合格时，应立即通知使用部门停止使用。
(二)召回上一批次生物监测合格以来，且在该灭菌器中灭菌的所有未使用灭菌物品。
(三)对召回的物品重新进行清洗、消毒、灭菌。
(四)书面上报不良事件给相关部门。
(五) 检查灭菌过程的多个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，连续三次合格后灭菌器方可使用。
(六)对已使用不合格物品的患者，应进行密切观察、跟踪、随访，直至安全并有记录。
(七)对事件的处理情况进行分析、总结、汇报。