中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指
解读人类遗传资源审批流程
解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。
根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。
利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境怎么办
利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境怎么办人类基因遗传严重是人类科学研究的重要方向，目前我国也加大了投入，对我国人类遗传进行研究，那么利用我国人类遗传资源开展国际研究要运送出境如何处理?下面由我为读者进行解答，希望以下的知识对读者有所帮助。
利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境怎么办依据我国相关法律的规定，利用我国人类遗传资源开展国际研究需要运送出境的，应当符合相应条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明。
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行第二十七条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;(二)具有法人资格;(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途;(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;(五)通过伦理审查。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
解除限制出境的程序1、当事人的申请限制出境措施的采取,应以当事人的申请为原则,以法院依职权采取为例外.申请应书面提出,载明申请保全的事项、事实和理由,并以申请人能被申请人的护照号码为最佳。
申请书应附有相关证据.申请限制出境应交纳申请费,申请费的收取不以案件的标的额为计算依据,宜纳入《人民法院诉讼收费办法》,由最高法院确定一统一的收费标准.2、申请人的担保若错误采取限制出境措施,可能会导致被申请人遭受损失,因此,当事人在向法院提出申请的同时,应向法院可靠担保,申请人拒不担保的。
中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务-科学技术部政务
中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。
所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。
以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对人类遗传资源进行的采集，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、事项信息（一）事项名称：中国人类遗传资源采集审批。
（二）审批类别：行政许可。
（三）事项编号：待定。
三、办理依据1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号（2019年5月）。
2.《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号（2003年8月）。
四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。
（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。
八、申请材料序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求1申请书原件1纸质和电子网上平台填写后，纸质盖章提交。
利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。
二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。
其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。
合作发起方同临床机构协商决定填报主体。
鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。
三、审批条件（一）基本条件。
1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；—1—3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。
（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。
1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。
—2——3—受理证明。
—5—五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。
人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。
一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。
申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。
二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。
接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。
申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。
三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。
其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。
2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。
3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。
四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。
中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知-
中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程
的通知
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位：
为进一步提高审批效率，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下：
一、主要优化内容
采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。
国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。
二、形式审查和项目受理
申请人将网上预受理的电子版申请材料和签字盖章页，连同正式的伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料等按要求装订后向科技部递交纸质申请材料，伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料需同时上传至申报系统，科技部在形式审查合格后予以正式受理。
三、注意事项
如在药物、医疗器械临床试验审评审批评审或伦理审查过程中，申请书、研究方案、知情同意文本等
内容发生变化，需重新申请网上预审查。
本通知自发布之日起实施。
特此通知。
中国人类遗传资源管理办公室
2020年10月19日
——结束——。
涉及人类遗传资源国际合作项目申报,审批情况分析
涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。
为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。
根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。
鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。
二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。
结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。
有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。
各类单位申请数及所占比例见表1。
表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。
中国人类遗传资源国际合作科学研究合作审批变更审批模板
申报编号：
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
变更申请书
项目名称：
合作方：
填报单位：
项目联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
中华人民共和国科学技术部制
填写说明
1. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。
2. 申请书的内容将作为项目评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。
合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
3. 填报单位通过中国人类遗传资源国际合作科学研究审批系统按照提示在线填写申请书。
申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。
凡不填写的内容，请用“无”表示。
外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。
4. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039。
一、变更申请信息表
二、合作单位签章
备注：1.参与合作的所有中方单位、外方单位均须签字并盖章；2.境外机构无章可仅签字；3.医疗机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的，所有参与医疗机构均需签章。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6
文本
复印件
1
纸质和电子 中文翻译文本。
涉及人类遗传
资源的采集、
7 转运、检测、 复印件
1
纸质和电子
销毁等协议文
如涉及，应提供。
本
临床试验批
以上市为目的的临床试
8 件、通知书或 复印件
1
纸质和电子
验，应提供。
备案公布材料
纸质盖章。参与医疗机构
9
承诺书
原件
1 纸质和电子 提供，与伦理审查批件、
知情同意文本一并提交。
工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过 预审查，填报单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要 求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知填报单位需要补 正的全部内容。
（三）纸质申请材料递交 填报单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打 印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺 序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请 材料。 （四）纸质材料审查与受理 科技部收到填报单位递交的纸质申请材料后，在 5 个工作日 内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以 正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的， 退回填报单位。 （五）技术评审
材料符合要求
出具行政审批事项受理单
未经本单位审核 同意 纸质材料与网上 材料不一致
退回 填报单位
组织专家技术评审
科技部作出审批决定 审批结果网上公布
审批结果送达 6
十一、办理方式 本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、
决定和文书送达等。 （一）网上申请 填报单位通过网上平台提交电子版申请材料。 （二）网上预受理 科技部收到填报单位在线提交的电子版申请材料后，在 5 个
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 行政许可事项服务指南
一、适用范围 本许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学 研究的规范和管理。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡 葬等活动需要，利用中国人类遗传资源开展国际合作活动，依照 相关法律、行政法规规定执行，不在本许可的适用范围内。 二、项目信息 （一）项目名称：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批。 （二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：待定。 三、办理依据 1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第 717 号 （2019 年 5 月）。 2.《中华人民共和国行政许可法》主席令第 7 号（2003 年 8 月）。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部
3
医疗机构仅上传组长单位
的材料。
多中心临床试验的参与医
疗机构伦理审查认可或同
意的批件可以与组长单位
3 伦理审查批件 复印件
1
纸质和电子 同时提交，也可以在项目
获批后提交。
外文伦理审查批件应提供
对应中文翻译文本。
知情同意书文
4
复印件
1
纸质和电子
无
本
5
研究方案 复印件
1 纸质和电子
无
国际合作协议
外文协议文本应提供对应
法律法规要求
10
的材料
复印件
1
纸质和电子
纸质盖章。
注：申请书模版详见附件 1。4九、申请接收 （一）接收方式 电子版申请材料通过网上平台接收，纸质版申请材料可通过 窗口或邮寄方式接收： 1.网上平台：； 2.窗口或邮寄接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京 市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼 1 层，中国生物技术发展中 心；邮编：100039；电话：010-88225151）。 （二）办公时间 工作日：8:30—11:30，13:30—17:00。
3.禁止性要求：申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科
学研究，不符合 1 所列条件的，不予批准。
八、申请材料
（一）申请材料清单
序号 提交材料名称 原件/复 印件
1
申请书
原件
2 法人资格材料 复印件
份数 纸质/电子
要求
网上申报填写后，纸质盖 1 纸质和电子
章提交。 法人资格材料包括企业法 人营业执照或事业单位法 1 纸质和电子 人证书或民办非企业单位 登记证书等。
变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更
的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。
2.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，确需将中
国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应符合《中华人
民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条规定的条件，并可
以在国际合作科学研究申请中列明出境计划，一并提出申请。
1
六、数量限制 无数量限制 七、办事条件 （一）申请人条件 1.具有法人资格的中方单位、外方单位。 2.港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构 参照外方单位进行管理。 （二）审批条件 1.申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具 备或符合如下条件： （1）对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害； （2）合作双方具有开展相关工作的基础和能力； （3）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理； （4）合作研究方案合理； （5）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究 内容相符； （6）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查； （7）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。 申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当由 中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学 研究，涉及两个以上中国境内法人单位的，应当合并办理报批手 续，不得拆分报批。
5
十、办理流程 办理流程示意图：
填报单位向科技部申请账号和密码
登录网上平台 在线填报申请材料
生成并提交申请材料
网上预受理
材料齐全，符 合规定形式
填报单位打印纸质申请书
材料不齐全或不符 合规定形式
一次性告知填报单位 补正全部材料
不属于该许可 受理范围
出具不予受理通知书
合作方审核同意
纸质申请材料 受理
7
科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审，形成专家 评审意见。
2
利用中国人类遗传资源开展国际合作，双方均应通过各自所
在国（地区）的伦理审查。对于开展多中心临床试验的，医疗机
构（组长单位）通过伦理审查即可办理报批手续；参与医疗机构
在组长单位取得行政许可后，将本单位伦理审查认可或同意的批
件及本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部，即可开展国际
合作临床试验。
对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及