中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序[2019]
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名称 法定代表人
证件 类型
社会统一 信用代码
证件 号码
申 主管部门 请 单 单位所在地 位
通讯地址
省（直辖市、直辖市） 邮编
单位类别
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
姓名
性别
出生年月 年 月
证件类型
证件号 码
负 单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 □初级 □其他
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊 断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基 因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
15
基因数据信息情况 序号 测序类型
测序深度
测序平台 （设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基 化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；其他（附说明）；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测 序 平 台 ： 博 奥 生 物 BioelectronSeq 4000 、 贝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 华 大 智 造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达 安 DA8600、其他（附说明）。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料.
【第三条】采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例. 为临床诊疗,采供血服务,查处违法犯罪,兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集,保
藏器官,组织,细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律,行政法规规定执行.
四
为解决实践中 出现的突出问 题,促进我国人 类遗传资源的 有效保护和合 理利用,有必要 在总结暂行办 法施行经验的 基础上制定 《条例》.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》制定的过程
《条例》 制定的过程
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》.原国 务院法制办收到此件后,先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专家 学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研,召开专家研讨会,会同科技部对 送审稿进行了反复研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例( 草案)》.
三
但是,随着形势发展,我国人类遗传 资源管理出现了一些新情况,新问 题：人类遗传资源非法外流不断 发范. 生,缺;人乏类统遗筹传；资利源用的我利国用人不 类够遗规传 资源开展国际合作科学研究的有 关制度不够完善;暂行办法也存在 对利用人类遗传资源的规范不够, 法律责任不够完备,监管措施需要 进一步完善等问题.
《条例》制定的背景
一
我国是多民族的人口大国, 具有独特的人类遗传资源优 势,拥有丰富的特色健康长 寿人群,特殊生态环境人群 (如高原地区),地理隔离人群 (如海岛人群)以及疾病核心 家系等遗传资源,为发展生 命科学和相关产业提供了得 天独厚的条件.
2019年红色党政《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》党建党
促进 合理 利用
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
加强 规范
《条例》规定,采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,不得 危害我国公众健康,国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则, 保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范.开展生物技术 研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究,临床应 用管理法律,行政法规和国家有关规定.《条例》对采集,保藏我国 人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等 审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》 制定的
过程
01
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资 源管理条例(送审稿)》.原国务院法制办收到此件后, 先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专 家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研, 召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复 研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源 管理条例(草案)》.
《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发 展生物医药产业,提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升 人民健康保障水平；有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体 系建设,促进生物科技和产业创新,协调发展；对利用人类遗传资 源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律,行政法规和国 家有关规定予以支持.
中华人民共和国 人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报人: 时间：
QIAN YAN
《中华人民共和国人类遗传资源管 理条例》已经2019年3月20日国务院 第41次常务会议通过,现予公布,自 2019年7月1日起施行.
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。
人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。
一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。
申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。
二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。
接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。
申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。
三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。
其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。
2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。
3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。
四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。
（二）审批类别：行政许可。
1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。
2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。
2.《人类遗传资源管理暂行办法》。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。
四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。
（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。
1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。
第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
人类遗传资源 国际合作 备案指南
人类遗传资源国际合作备案指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 国际合作的必要性。
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.04.15•【文号】•【施行日期】2022.04.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知各有关单位：科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，供申请人在申报过程中进行参考。
一、采集审批1.仅收集临床数据是否需要申报采集许可？答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。
二、保藏审批1.保藏许可活动不足一年，还需要进行保藏年度报告提交吗？答：人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告，获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。
三、国际合作科学研究审批1.利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。
四、信息对外提供或开放使用备案1.获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？答：已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案，合作各方依照合作协议开展活动。
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一、备案范围
适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者
实际控制的机构提供或开放使用。
申请单位应为中方单位。
二、备案程序
（一）申请人登录网上平台（网址：https://202.108.211.75）
提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。
二、信息基本情况（非人类遗传资源国际合作科学研究 填写）
拟对外提供的人类遗传资源信息的基本情况（人类遗传资源信息的类型、 大小、来源等，填写下表）
序号
信息类型
合计例数 单位/规 格
检测单位
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、 PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药 效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险 生物标志物；基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基 因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质 数据；代谢数据；
年月日 中华人民共和国科学技术部制
2
填写说明
1.申请单位应为中方单位。 2.申请人应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条 例》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程 序》，所备案内容须符合要求。 3.备案信息表内容须实事求是、准确完整、层次清晰。申请 人须对备案材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 4.申请人根据网上平台提示在线填写备案信息表。信息表正 文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距 1.5 倍。凡不填写的内 容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写 首次出现时，须注明全称。
2.合计例数： 例，单位/规格：MB/例。
生物标志物数据信息情况
生物标志 序号
物名称
合计 例数
单位/ 生物标志物数据
规格
类别
检测单位
注：1.生物标志物数据类别：诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、 预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；
2.合计例数： 例，单位/规格：MB/例。
6
三、风险分析和对策
（阐述信息接收单位的安全保护措施、能力和水平；可能存在的风险包括但不限于信 息对外提供及再转移后被泄露、毁损、篡改、滥用等风险和可能存在的知识产权纠纷 的分析和对策）
7
四、人类遗传资源信息对外提供计划表
合计 单位/ 信息接收 存储地点/
序号 信息类型
对外提供的方式
例数 规格 单位
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊 断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基 因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
（二）信息备份成功后，申请人可登录网上平台（网址：
https://）在线提交备案材料，获得备案号。
（三）申请人获得备案号，即可将人类遗传资源信息向外国
组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。
三、备案材料
序号
提交材料名称
资料 类型
要求
1
备案信息表
电子 单位签章页签字盖章。
5
基因数据信息情况 序号 测序类型
测序深度
测序平台 （设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基 化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测 序 平 台 ： 博 奥 生 物 BioelectronSeq 4000 、 贝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 华 大 智 造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达 安 DA8600、其他（附说明）。
法人资格材料包括企业法人营业执
2
法人资格材料
电子 照或事业单位法人证书或民办非企
业单位登记证书等。
中国人类遗传资源国际
3 合作科学研究审批决定 电子 如涉及，应提供。
书
注：备案信息表模版详见附件 1-2。
1
附件 1
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用 备案信息表
（对外提供）
名称： 申请单位： 联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址：
2.合计例数： 例，单位/规格：MB/例； 3.对外提供的方式：网络传输；实体存储介质；其他，（附说明）； 4.最终处置方式：销毁；暂存（保存时间： ）；其他（附说明）。
8
五、单位签章 单位意见：
本单位按照《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和 程序》规定，并在认真阅读理解《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 相关法律法规基础上，严格履行法人负责制，提交备案材料。在此郑重承 诺：
3
一、基本信息表
名称
信息备份号 人类遗传资源信息 □人类遗传资源国际合作科学研究，审批决定书文号/备案
号： 来源
□非人类遗传资源国际合作科学研究 对外提供的方式 □网络传输 □实体存储介质 □其他（请说明）
对外提供时间
名称
申 法定代表人 请 单 单位所在地 位
通讯地址
年 月起至 年 月止 社会统一 信用代码 主管部门
省（直辖市、直辖市） 邮编
单位类别 姓名
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
性别
出生 年月
年月
负
单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 初级 □其他职务联系电话信
息
接
名称
收
单
位 法定代表人 （
可
加
通讯地址
行
）
负责人
中文 英文
业务 专长
联系电话
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