浙江省卫生计生地方标准管理办法

浙江省卫生计生地方标准管理办法
第一章总则
第一条为加强我省卫生计生地方标准工作科学化、规范化管理，保证卫生计生地方标准质量，促进卫生计生地方标准实施，根据《卫生标准管理办法》、《地方卫生标准工作管理规范》、《浙江省地方标准管理办法》、《浙江省地方标准管理办法实施细则》的规定，制定本办法。

第二条本办法所称卫生计生地方标准，是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术和管理规定。

第三条卫生计生地方标准包括下列内容：
（一）职业卫生、放射卫生、环境卫生、营养、健康促进与教育、学校卫生、生活饮用水卫生有关的卫生技术和管理要求；
（二）传染病、慢性非传染性疾病及其他与疾病预防控制有关的卫生技术和管理要求；
（三）与医疗卫生服务、医疗机构管理及采供血有关的技术和管理要求；
（四）卫生计生信息技术和管理要求；
（五）与卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法；
（六）计划生育相关的技术和管理要求；
（七）其他与保护公众身体健康和生命安全相关的卫生技术和管理要求。

第四条卫生计生地方标准管理工作在省质监局统一管理下，省卫生计生委负责做好卫生计生地方标准立项审查、标准评审、复审、绩效评估、宣传实施等工作。

省卫生计生委设立省卫生计生标准委员会，负责全省卫生计生地方标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。

省卫生计生标准委员会办公室设在省卫生计生委政法处。

第二章计划和立项
第五条省卫生计生委每年编制本年度卫生计生地方标准制（修）订计划。

制定卫生计生地方标准制(修)订计划前，省卫生计生委向社会公开征集立项建议。

第六条制（修）订卫生计生地方标准应当立项。

有关单位或者公民可以根据需要，向省卫生计生委或省卫生计生标准委员会提出卫生计生地方标准制（修）订的立项建议。

立项建议材料应当包括如下内容：
（一）浙江省地方标准项目建议表；
（二）标准草案，应当包括标准适用范围和主要技术内容等；
（三）标准内容涉及专利的，提供专利的相关证明及专利持有人授权文件。

第七条省卫生计生委会对立项建议组织专家评估论证，专家评估论证邀请卫生计生行政管理部门、医疗卫生机构、科研院所等相关领域的专家（副高及以上职称）参加。

对涉及重大公共利益的卫生计生地方标准立项，应公开听证。

第八条有下列情形之一的，不予立项：
（一）违反法律、法规、规章的规定和强制性标准的要求；
（二）地方难以统一实施的技术和管理要求；
（三）在全省范围内不具有普遍性；
（四）未与相关部门、相关行业协调，或者未形成一致意见的。

第九条卫生计生地方标准项目由专家评估论证后，经省卫生计生委审核后将立项材料上报省质监局。

第十条由省质监局确定标准起草单位，下达地方标准制定计划。

第三章起草
第十一条起草单位应当根据卫生计生地方标准制定计划和立项审定内容组织起草，落实相关经费，提供必要的工作条件，完成标准草案的征求意见、送审和报批等工作。

标准发布后，起草单位应配合做好标准的宣贯培训工作。

第十二条起草标准应当遵循下列要求：
（一）深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。

涉及重大、疑难问题的，应当召开由有关单位和专家参加的座谈会或论证会，进行研究论证；
（二）卫生计生地方标准各项技术指标的设定应当有明确的科学依据或文献来源；不得与法律、法规、规章和国家标准相矛盾；
（三）采用国际或国外先进标准应当符合《采用国际标准管理办法》及相关标准的要求；
（四）标准的编写应当符合GB/T 1和相关标准编写的要求。

第十三条标准起草单位应当按计划完成标准征求意见稿和编制说明。

标准编制说明应当包括下列内容：
（一）项目背景，包括全省行业现状，国内外现行相关法律、法规和标准情况等；
（二）工作简况，包括任务来源、起草单位、协作单位、主要工作过程、主要起草人及其所做的工作等；
（三）标准编制原则和确定卫生计生地方标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则）的依据。

卫生计生地方标准修订项目，还应当列出和原标准主要差异情况；
（四）主要试验（或验证）的分析报告、相关技术和经济影响论证；
（五）征求意见的采纳情况，重大意见分歧的处理依据和结果；
（六）预期的社会经济效益及贯彻实施标准的要求、措施等建议；
（七）其他应当说明的事项。

第十四条标准起草单位应当广泛征求意见。

征求意见可以采取会议和书面等形式，征求意见的范围应当覆盖全省各相关地区，征求意见的单位应在10家以上。

省卫生计生委也可以根据需要直接组织征求意见。

起草单位应当采纳合理的意见，对征求意见稿进行修改，形成标准送审稿。

对未采纳的意见，需要说明不采纳的理由。

第十五条标准送审稿经省卫生计生委审核后，送省质监局组织专家审评，并提交下列书面材料：
（一）省卫生计生委出具的申请审评意见书；
（二）标准送审稿及其电子文本；
（三）标准编制说明及其电子文本；
（四）地方标准征求意见汇总表；
（五）审评会专家建议名单；
（六）主要的试验、验证报告。

（必要时）
第十六条已立项项目应当在计划规定的时间内完成。

未能完成的项目，应当向省卫生计生委和省质监局书面说明情况并申请延期，延期时间不得超过一年。

逾期仍未完成的，终止项目。

第四章审评
第十七条省质监局或委托省卫生计生委按规定组成卫生计生地方标准审评委员会（简称评审委员会），对标准的送审稿进行审评。

第十八条审评委员会审评下列内容：
（一）标准内容符合国家有关法律、法规、规章和强制性标准的情况，以及与相关国家标准、行业标准的协调性；
（二）标准主要技术内容的科学性、先进性、合理性和可操作性；
（三）涉及限量、成分要求等量化规定的，应当对验证材料进行审查和评估；
（四）强制性条款的必要性和合理性。

审评会议应当形成会议纪要。

会议纪要应当包括会议时间、召集单位、审评意见和建议、审评结论等内容，并由审评组长代表审评委员会签字。

对审评结论不一致需要表决的，审评专家应同时在表决表上签字。

第十九条标准起草单位根据专家审评意见对标准进行修改，形成标准报批稿。

专家审评意见不通过的，标准起草单位根据专家审评意见对标准进行修改后，由省质监局或委托省卫生计生委重新组织审评。

第五章批准、发布
第二十条卫生计生地方标准报批稿经省卫生计生委审核后，报省质监局批准。

报批时应当提交下列材料：
（一）地方标准报批和编号发布签署表（一式五份）；
（二）地方标准报批稿一份及其电子文本。

若有插图，需附符合GB/T 1.1要求的墨线图一份；
（三）标准编制说明一份及其电子文本；
（四）意见汇总表一份及其电子文本；
（五）引用标准有效性确认报告（一式三份）；
（六）标准审评会议纪要及专家签名表（含复印件三份）;
（七）强制性标准的风险评估说明及其电子文本；
（八）审评会专家签字表决表（需要时）。

第二十一条审查通过的卫生计生地方标准，由省质监局提供标准编号后发布。

第二十二条卫生计生地方标准发布后，应当在30日内，将标准文本、编制说明及其电子版报送国家卫生计生委卫生计生监督中心。

第六章复审
第二十三条参加省质监局每年组织一次地方标准的复审。

省卫生计生委于每年10月底前对当年度满3年复审周期的卫生计生地方标准提出复审意见。

第二十四条由省质监局根据地方标准实施效果评估和省卫生计生委复审意见，组织有关专家确认并通报复审结论。

第二十五条卫生计生地方标准的复审结果，按下列情况分别处理并公布：
（一）不需要修改仍适用的地方标准确认继续有效，标准顺序号不变，年份号改为确认年份；
（二）需要作修改的地方标准作为修订项目，由原起草单位重新申报地方标准制修订计划项目。

（三）未参加年度复审或年审不合格的地方标准，由省质监局公告废止。

第七章附则
第二十六条地方食品安全标准工作从其规定。

第二十七条本办法由省卫生计生委负责解释。

第二十八条本办法自发布之日起施行。