药品生产质量受权人授权书三篇
质量授权人
质量授权人摘要：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。
关键词：质量授权人（Qualified Person，QP）技能管理职责GMP目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度主要有以下4种模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。
我国目前试第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。
这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。
由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。
但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。
这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。
药品质量保证协议书范文(3篇)
药品质量保证协议书范文甲方：乙方：为保证所经营药品的质量，保障人体用药安全，根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》（暂行）有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》复印件、经办人的法人委托书、身份证复印件存档。
二、质量条款1、乙方提供的药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》和货物运输的要求；2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发的药品还应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；3、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）。
发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。
4、乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
5、乙方所提供的药品若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。
三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。
购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、产品批号及数量等内容应与来货实物相一致并加盖公章，否则甲方有权拒收。
四、乙方提供的药品距生产日期不得超过六个月（进口药品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超过4个月），同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个。
浅谈药品生产质量受权人制度
我国药品生产行业水平参差不齐 ， 企业法
定代 表 人 质 量 意 识 和 法 律 意 识 不 一 样 ， 因 此在受权 人制度 的实际施行 中也必会 存在 一些 问题 ， 要表 现 为 ： 主
到受权人上 。 这样可促使企业建立职责明 确、 层次分明、 运转有效的质量管理架构 ，
落 实 药 品生 产 的质 量 责 任 ， 而 强 化 药 品 从 生产 企业树立 我就是产 品质量 第一责任 者 的 意 识 ， 实 为 药 品 的质 量 安 全 负 责 。 切
５ 授权 人制 度实施 中存 在 的问题
受权人制 度 的推 广实施 具有积 极的
意 义 。但 是 由于 在我 国 尚属 首 次 。 且 在 而
的质 量与安全 是社会关注 度极 高的焦 点
问题 ， 来 受 到 社 会 公 众 、 国政 府 及 国 历 各 际 组 织 的特 别 关 注 。在 我 国 ， 年 来 相 继 近 出现 的“ 二 药 ”“ 弗 ” 药 害 事 件 ， 齐 、欣 等 引 起 了群 众 对 药 品质 量 安 全 的 空 前 关 注 和 担 心 ， 药 品质 量 保 证 问题 产 生 了极 大 的 对 疑 虑 。 级 政 府 顺 应 民众 的 呼 声对 药 品监 各 管 提 出 了 更 高 的要 求 ， 在 积 极 寻 找 保 证 并 药 品 质 量 安全 的 良策 。在 此 形 势 下 ， 东 广 省 食 品 药 品 监 督 管理 局 出 台 了 《 东 省 药 ＝ 广 品 生 产 质 量 受权 人 管 理 办 法 （ 行 ） ， 试 》 在 全 国率 先 推 行“ 品 生 产 质 量 受 权 人 （ 药 以 下 简称 受权 人 ） 度 ” 推 动 药 品 质 量 监 督 制 ， 监 管 、 全 保 证 体 系 建 设 向着 更 完 善 的方 安 向前 进 。
质量受权人授权委托书（范本）
质量受权人授权委托书质量受权人授权委托书质量受权人授权委托书为完善本企业质量管理体系，明确医疗器械质量责权，保证医疗器械质量体系有效执行，确保医疗器械质量，保障公众用械安全，经受权人个人同意，法定代表人授权同志为本企业质量受权人。
该同志为企业医疗器械质量管理直接负责人，其在医疗器械生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企业为受权人提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
特此授权法定代表人签字： 201X年X月X日受权人签字： 201X 年X月X日企业名称（盖章）： 201X年X月X日质量受权人授权委托书为了加强产品质量职业健康安全管理体系运作的领导，确保产品质量职业健康体系持续有效运行、持续改进，特授权为产品质量控制组长。
产品质量控制组长的职责和权限：a) 管理产品质量控制，并组织其工作；b) 确保产品质量控制成员的相关培训和教育；) 确保建立、实施、保持和产品质量职业健康安全管理体系；d) 向总经理报告体系的有效性和适应性，业绩和任何改进的要求； e) 确保在整个组织内提高满足客户要求的意识；f) 负责与体系有关事宜的内外部联络；g) 审核管理手册，批准程序文件；h) 对记录控制情况进行监督；i) 组织对现有文件进行评审；j) 主持内审（检查），任命组长；k) 协助最高管理者组织管理评审。
总经理：xx-xxx-x x有限公司二〇一四年一月十日地址:tel 共1页第页质量受权人授权委托书药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任日至201X年X月X日止。
制定本授权书。
行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
药品委托生产合同书范本(5篇)
药品委托生产合同书范本委托方：（以下简称甲方）被委托方：（以下简称乙方）甲方委托乙方生产加工产品，为维护甲.乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。
第一条代加工内容甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式（或开发信息）、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。
第二条甲方责任：1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。
2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。
3、向乙方提供加工品款式（或开发信息）、数量、技术要求、交货时间等。
4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。
5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。
6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。
7、甲乙双方严守商业秘密。
·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。
·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。
第三条乙方责任1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。
2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合ISO9000质量要求，不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。
3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。
4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、包装等丢失，应承担相应经济及法律责任。
5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。
6、严守甲方的商业秘密。
7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。
第四条付款方式及交货地点：甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内向乙方支付总货款30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后经财务核实即付款，交货地点为甲方库房。
质量授权人
工业企业管理作业之质量授权人1 药品质量受权人及药品质量受权人制度1.1药品质量受权人的概念最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。
受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。
WHO和PIS/C 的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。
受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。
1.2药品质量受权人制度药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人”的意识。
2 我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。
药品质量受权人_授权书
授权编号：_______根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为保障药品质量，确保人民群众用药安全，现授权以下人员担任本企业药品质量受权人，具体授权事项如下：一、授权人基本情况授权人姓名：_________________________性别：_________________________身份证号码：_________________________职务：_________________________联系电话：_________________________二、授权内容1. 药品质量受权人系本企业药品质量管理的主要负责人，对本企业药品质量全面负责。
2. 药品质量受权人应严格按照国家药品标准和相关法律法规要求，对本企业生产、销售、使用的药品进行全面质量管理。
3. 药品质量受权人负责建立健全本企业药品质量管理体系，确保药品质量管理体系有效运行。
4. 药品质量受权人应定期组织对药品生产、销售、使用环节进行监督检查，确保各项质量管理措施落实到位。
5. 药品质量受权人应负责组织编制和修订本企业药品质量管理制度、操作规程，确保制度、规程的合理性和有效性。
6. 药品质量受权人应负责组织对药品生产、销售、使用人员进行药品质量管理培训，提高全员药品质量管理意识。
7. 药品质量受权人应负责组织对药品质量事故进行调查处理，及时报告上级主管部门。
8. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量管理体系进行内部审核，确保体系持续改进。
9. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量进行定期抽检，确保药品质量符合国家标准。
10. 药品质量受权人应积极配合药监部门对本企业药品质量进行监督检查，提供必要的信息和资料。
三、授权期限本授权书自签署之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如需继续担任药品质量受权人，应重新申请授权。
四、授权撤销1. 若药品质量受权人在授权期间出现严重违反国家法律法规、药品质量管理规定的行为，授权人有权撤销其授权。
药品生产许可授权委托书
药品生产许可授权委托书
一、双方关系
甲方(公司名称)
法定代表人(姓名)
地质(公司地质)
方式(联系方式)
乙方(公司名称)
法定代表人(姓名)
地质(公司地质)
方式(联系方式)
二、授权事项
1.甲方将其拥有的相关药品生产许可证授权给乙方进行药品生产。
2.乙方须按照国家有关法律法规、相关标准和规范，以及甲方的要求，合格完成药品生产任务。
3.乙方在生产过程中，应严格遵守甲方的技术要求、工艺流程和生产标准，确保产品的质量和安全性。
4.乙方需建立健全药品生产管理制度，包括但不限于质量管理体系、生产规程、质量控制记录等，并配合甲方的监督检查。
5.乙方应配备符合相关资质要求的生产技术人员，确保药品生产过程的安全可控。
6.乙方须对甲方提供的药品生产技术进行保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方透露或泄露相关技术信息。
7.乙方应对生产过程中可能出现的问题及时进行处理，并立即向甲方报告。
三、授权期限
本委托书自双方签字盖章之日起生效，有效期为(年月日)至(年月日)。
四、其他约定
1.未尽事宜，由双方协商解决。
2.本委托书一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等效力。
3.本委托书的有效性、解释及纠纷的解决均适用法律。
甲方（盖章）乙方（盖章）
日期日期。
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药品生产质量受权人授权书三篇
篇一：药品生产企业质量受权人授权书
（以下简称授权人）现代表公司委任
为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。
制定本授权书。
第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选取；
2．关键生产设备的选取；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．产品召回方案的审定；
5．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
2．生产和质量控制文件齐全；
3．按有关规定完成了各类验证；
4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；
6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；
2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。
对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品
药品监督管理部门反映。
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4．其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
（七）其它业务权限：。
第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书所确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。
经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第七条本授权书一式三份（法人、受权人、市局各一份备查）。
公司（公章）
法定代表人（授权人）（签名）：年月日
受权人（签名）：年月
篇二：药品生产企业质量授权书。