药品生产质量受权人备案指南
药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序
药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）事项名称：：药品生产企业生产负责人发生变更的备案法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。
设定依据：《药品生产监督管理办法》收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核2个工作日复审1个工作日审定2个工作日制作许可文书1个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理办理材料：企业需提交以下材料：1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项2、变更所涉及人员的任免文件；3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；5、《江西省药品生产企业生产负责人备案表》（以下简称《备案表》，见附件）一式四份；6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件；8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-********办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
药品备案采购操作手册
药品备案采购操作手册1. 引言药品备案采购是指对药品进行备案登记，并通过采购流程进行采购的一种操作。
本手册旨在为药品备案采购的操作提供详细指导，以确保采购过程的顺利进行。
2. 药品备案登记2.1 准备工作在进行药品备案采购前，必须准备以下文件和信息：- 药品备案登记申请表，包括药品信息、生产商信息等；- 授权文件，如生产商授权书或委托书；- 药品样品，用于进行备案审核。
2.2 备案登记流程按照以下流程进行药品备案登记：- 在备案管理系统中创建备案申请，并填写相关信息；- 核对申请信息，确保准确无误；- 上传备案申请表和授权文件；- 提交备案申请；- 等待备案审核结果。
3. 药品备案采购流程3.1 需求确认根据临床需求或药品库存情况，确定所需采购的药品种类、数量和规格。
3.2 供应商选择根据药品备案登记结果和药品质量要求，选择合适的供应商。
在供应商选择过程中，具体注意以下几点：- 供应商的药品备案状态和资质是否合规；- 供应商的药品质量管理体系是否健全；- 供应商的价格、交货期等合同条款是否符合要求。
3.3 采购合同签订与选定的供应商进行合同洽谈，并在双方达成一致后签订采购合同。
合同中应明确以下内容：- 药品名称、规格、数量等详细信息；- 价格、付款方式和交货期等商务条款；- 质量检验要求和双方责任等条款。
3.4 采购执行按照合同约定的交货期进行药品采购执行，在执行过程中需注意以下事项：- 根据合同要求对药品进行验收，确保质量符合要求；- 对采购过程进行记录，包括采购金额、付款情况等；- 如有质量问题或其他纠纷，及时与供应商进行沟通解决。
4. 药品备案采购的风险控制在药品备案采购过程中，存在一些潜在的风险，为了减少风险的发生，应采取以下措施：- 对供应商进行充分的调查和评估，选择具备合法资质和良好信誉的供应商；- 检查采购合同，明确双方责任和权益，避免合同纠纷；- 对采购过程进行监控和记录，及时发现并处理问题。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
河南省药品生产质量受权人管理办法(试行)
河南省药品生产质量受权人管理办法（试行）第一条为了促进河南省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）要求，制定本办法。
第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经省食品药品监督管理局备案，由企业的法定代表人授权，负责药品生产质量工作，保证每批最终产品按照国家法律法规和行政规章要求进行生产、检验和批放行的人。
第三条全省药品生产企业应按照本办法的有关规定和省食品药品监督管理局有关要求，建立本企业的药品质量受权人制度和相关管理规定，并组织实施。
第四条省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的药品生产企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，以保证药品的质量安全和有效为最高准则。
第六条受权人主职责如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，遵守和实施有关产品质量的法规及技术要求。
（二）组织建立、完善和实施本企业药品生产的质量管理体系。
监控企业内部质量审计或自检，参与外部质量审计（供应商审计），参与或负责药品研发和技术改造，参与验证以及药品不良反应监测报告、产品召回等工作。
（三）负责最终产品的批放行，并对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.产品召回方案的审定；5.其他对产品质量有关键影响的活动。
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2.在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3）国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度（试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
药品委托检验备案办事指南
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP 认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
药品委托生产质量协议指南(2020年版)8
附件1药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。
当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人(企业负责人可以委托质量负责人)签署后生效。
(二)持有人要求持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。
药品委托生产质量协议指南(2020年版)【最新版】
药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。
当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人(企业负责人可以委托质量负责人)签署后生效。
(二)持有人要求持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产质量受权人备案指南
时间：2010-6-25 作者：
一、项目名称：药品生产质量受权人备案
二、审核依据：《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》
三、审核数量：无数量限制。
四、受权人及接受全部职权转授人员应符合以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
五、申请材料目录：
（一）首次备案
资料编号1、《药品生产质量受权人备案申请书》
资料编号2、《药品生产质量授权书》副本
资料编号3、受权人（含接受全部职权转授人员）的学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明资料编号4、其他相关证明性文件资料
资料编号5、受权人一寸免冠照片（3张）
（二）普通事项变更（包括企业名称、法定代表人、职称、授权日期）资料编号1、《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》
资料编号2、《药品生产质量授权书》副本
资料编号3、其他相关证明性文件资料
资料编号4、受权人一寸免冠照片（3张）
（三）关键事项变更（包括质量受权人、接受全部职权转授人员）资料编号1、《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》
资料编号2、《药品生产质量授权书》副本
资料编号3、受权人（含接受全部职权转授人员）学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、资格培训证明资料编号4、其他相关证明性文件资料；
资料编号5、受权人一寸免冠照片（3张）
六、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：以上资料一式三份，均应为中文。
（二）申报资料的具体要求：上述资料应加具资料目录整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。
七、许可申请表格下载：
《药品生产质量受权人备案申请书》.doc
《药品生产质量受权人备案确认书变更申请》.doc
《药品生产质量授权书》.doc
八、备案审核机关：广东省食品药品监督管理局
九、许可程序：
十、工作时限：
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具备案确认书。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十一、证件及有效期限：无。
十二、收费：无。
十三、年审或年检：无。
十四、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。