药品生产质量授权书(正
质量_转授权书
甲方（药品生产企业名称）：法定代表人（或负责人）：地址：乙方（药品生产质量受权人）：姓名：职务：地址：鉴于甲方根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，对药品生产质量管理工作进行了严格的规范，为确保药品质量，现授权乙方担任甲方药品生产质量受权人，具体事宜如下：一、授权范围1. 乙方作为甲方药品生产质量受权人，负责甲方药品生产过程中的质量管理工作，包括但不限于以下内容：（1）贯彻执行国家药品生产质量管理规范、药品生产质量管理标准等法律法规，确保药品生产过程符合相关要求；（2）组织制定和实施药品生产质量管理计划，对生产过程中的关键环节进行监控；（3）负责对生产、检验、储存、运输等环节的质量控制，确保药品质量；（4）对生产过程中的异常情况进行处理，提出改进措施；（5）对药品生产过程中涉及的质量问题进行跟踪调查，提出整改方案；（6）负责组织生产过程中的质量培训，提高员工质量意识；（7）负责与药品监督管理部门沟通，配合监督检查工作。
2. 乙方在授权范围内，有权代表甲方对以下事项进行决策：（1）药品生产过程中的物料、半成品、成品放行；（2）药品生产过程中的生产工艺、检验方法、质量控制标准等变更；（3）药品生产过程中的不合格品处理、纠正措施；（4）药品生产过程中的质量事故调查和处理；（5）药品生产过程中的其他质量问题。
二、授权期限本授权书自双方签字之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如双方无异议，可续签本授权书。
三、授权终止1. 如乙方在授权期间违反国家法律法规、药品生产质量管理规范或本授权书的规定，甲方有权终止本授权书，并依法追究乙方责任。
2. 如甲方因故需要终止本授权书，应提前____日书面通知乙方，并说明理由。
3. 如乙方因故需要终止本授权书，应提前____日书面通知甲方，并说明理由。
四、其他事项1. 本授权书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。
药品生产质量受权人授权书三篇
药品生产质量受权人授权书三篇篇一：药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。
制定本授权书。
第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．产品召回方案的审定；5．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类验证；4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。
药品生产企业质量授权书
编号：[授权书编号]授权日期：[授权日期]授权单位：[药品生产企业名称]被授权人：[被授权人姓名]一、授权背景为加强本企业药品生产质量管理，确保药品质量符合国家药品管理法律法规和标准要求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本质量授权书。
二、授权内容1. 被授权人作为本企业质量负责人，负责全面负责药品生产过程的质量管理工作。
2. 被授权人有权对药品生产过程中的各个环节进行监督、检查和指导，确保生产过程符合GMP要求。
3. 被授权人有权对药品生产过程中的异常情况进行处理，并采取措施防止质量问题的发生。
4. 被授权人有权对违反药品生产质量管理规范的行为进行纠正，并采取相应措施予以处理。
5. 被授权人有权对药品生产过程中的变更进行审批，确保变更不会对药品质量产生负面影响。
6. 被授权人有权对药品生产过程中的物料、中间产品、待包装产品和成品的检验结果进行审核，确保检验结果的准确性。
7. 被授权人有权对药品生产过程中的质量记录进行管理，确保记录的完整、准确和可追溯。
8. 被授权人有权对药品生产过程中的质量管理体系进行持续改进，提高药品生产质量。
三、授权期限本授权书自授权日期起生效，有效期为[授权期限]，到期后自动失效。
四、授权条件1. 被授权人须具备相关专业背景和丰富的药品生产质量管理经验。
2. 被授权人须熟悉国家药品管理法律法规、GMP等相关标准。
3. 被授权人须具备良好的职业道德和责任心。
五、权利与义务1. 被授权人有权按照本授权书规定行使相关权利。
2. 被授权人须遵守国家药品管理法律法规、GMP等相关标准。
3. 被授权人须对授权范围内的工作负责，确保药品生产质量。
4. 被授权人须定期向授权单位报告工作进展和质量情况。
5. 被授权人须参加授权单位组织的培训，提高自身业务水平。
六、终止授权1. 被授权人因个人原因不能继续履行职责时，授权单位有权终止授权。
药品质量管理授权书
授权单位名称：____________________授权单位地址：____________________授权单位法定代表人：____________________授权单位联系电话：____________________授权单位电子邮箱：____________________被授权单位名称：____________________被授权单位地址：____________________被授权单位法定代表人：____________________被授权单位联系电话：____________________被授权单位电子邮箱：____________________鉴于药品质量管理对于保障人民群众用药安全、维护药品市场秩序具有重要意义，为确保药品质量，经授权单位与被授权单位协商一致，特制定本授权书。
一、授权范围1. 被授权单位在授权范围内，负责药品质量管理工作的实施，包括但不限于以下事项：（1）药品生产、经营、使用过程中的质量管理；（2）药品质量检验、监测和风险控制；（3）药品不良反应监测与报告；（4）药品召回和处置；（5）药品生产、经营和使用过程中的其他质量管理活动。
2. 被授权单位应严格按照国家有关药品质量管理法律法规和标准，建立健全药品质量管理体系，确保药品质量。
二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
如需续期，双方应提前____个月书面协商，并签订补充协议。
三、双方责任1. 授权单位应：（1）向被授权单位提供必要的药品质量管理资料和培训；（2）对被授权单位进行定期或不定期的监督检查，确保其履行药品质量管理职责；（3）对被授权单位违反授权书规定的行为，有权予以纠正或终止授权。
2. 被授权单位应：（1）严格遵守国家有关药品质量管理法律法规和标准，建立健全药品质量管理体系；（2）对授权范围内的药品质量管理活动负责，确保药品质量；（3）对授权单位提出的整改要求，应予以积极配合；（4）对授权单位监督检查中发现的问题，应立即整改，并及时向授权单位报告。
药品生产质量授权书
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，为加强药品生产质量管理，确保药品质量，现将药品生产质量授权事宜通知如下：一、授权范围1. 药品生产许可证范围内的所有药品生产活动。
2. 药品生产过程中涉及的质量控制、检验、生产记录、批记录、生产环境、设备设施等方面的管理工作。
3. 负责对药品生产过程中的质量问题进行调查、分析、处理，确保药品质量符合国家药品标准。
二、授权主体1. 药品生产企业的法定代表人。
2. 质量管理部门负责人。
3. 生产管理部门负责人。
三、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为____年。
如需续期，需提前一个月向相关部门申请。
四、授权职责1. 负责药品生产质量管理工作，确保药品质量符合国家药品标准。
2. 制定和实施药品生产质量管理制度，组织相关部门和人员执行。
3. 定期对药品生产过程进行监督检查，发现问题及时整改。
4. 负责对生产过程中的质量事故进行调查、分析、处理，确保问题得到妥善解决。
5. 负责对药品生产过程中的相关记录进行审核、归档、保管。
6. 负责组织对生产人员进行质量培训，提高生产人员的质量意识。
7. 负责与相关部门沟通协调，确保药品生产质量管理工作顺利开展。
五、授权要求1. 授权主体应具备以下条件：（1）具有药学、医学、生物工程等相关专业背景，熟悉国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范。
（2）具备丰富的药品生产质量管理经验，熟悉药品生产过程中的质量控制、检验、生产记录等方面的工作。
（3）具备良好的职业道德和责任心，能够严格执行国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范。
2. 授权主体应严格按照国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范要求，组织开展药品生产质量管理工作。
3. 授权主体应定期向相关部门报告药品生产质量管理工作情况，接受监督检查。
六、监督与处罚1. 授权主体应自觉接受相关部门的监督检查，对监督检查中发现的问题，应立即整改。
药品_生产质量转授权书
授权单位（以下简称“授权方”）：地址：____________________法定代表人：____________________受权单位（以下简称“受权方”）：地址：____________________法定代表人：____________________根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，经双方友好协商，授权方同意将以下药品的生产质量责任转授权给受权方。
现将有关事项明确如下：一、授权范围1. 授权方生产的以下药品生产质量责任转授权给受权方：药品名称：____________________批准文号：____________________规格：____________________生产批号：____________________2. 受权方在授权范围内，负责该药品的生产、质量控制、销售及售后服务等工作。
二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
期满后，如双方同意，可另行签订协议续签授权期限。
三、双方权利义务1. 授权方权利：（1）对受权方的生产过程进行监督检查，确保药品生产质量符合相关法律法规和标准要求。
（2）对受权方违反授权规定的行为，有权予以制止，并要求其立即改正。
（3）在授权期限内，有权随时终止本授权书，并要求受权方承担相应的法律责任。
2. 授权方义务：（1）向受权方提供生产该药品所需的全部技术资料、生产工艺、质量标准等。
（2）协助受权方解决生产过程中遇到的技术难题。
（3）对受权方在授权范围内所生产的产品质量负责。
3. 受权方权利：（1）在授权范围内，独立开展该药品的生产、质量控制、销售及售后服务等工作。
（2）对授权方提供的技术资料、生产工艺、质量标准等，有权进行必要的修改和完善。
（3）在授权期限内，有权要求授权方提供必要的生产技术支持。
4. 受权方义务：（1）严格按照授权方提供的技术资料、生产工艺、质量标准等，生产该药品。
药品生产企业质量转授权书
药品生产企业质量转授权书根据《中华人民共和国药品管理法》第十二条的规定，药品生产企业必须符合法定的质量管理要求。
为了确保药品质量的可靠性和持续性，本转授权书旨在授权经过认证的药品质量管理机构进行药品生产企业的质量转授权，并确保质量体系的有效执行。
一、委托药品质量管理机构的基本信息（药品质量管理机构名称）本企业决定将药品生产企业质量管理事务委托给下列药品质量管理机构：1. 机构名称：2. 机构地址：3. 机构联系电话：4. 机构负责人姓名：5. 机构专业领域及资质认证情况：二、权利和责任1. 药品质量管理机构有权代表委托方执行药品质量管理工作，确保质量体系符合国家法律法规的要求。
同时，药品质量管理机构需确保所执行的工作符合行业的最佳实践，并持续改进质量管理。
2. 委托方负责提供必要的信息、设备和资源支持，确保委托事宜的顺利推进和执行。
同时，委托方需对药品质量管理机构的工作进行监督和评估，确保其工作符合约定标准。
3. 药品质量管理机构有责任确保委托方的质量管理体系合规合法，并协助委托方应对质量风险和质量事件。
4. 委托方有责任向药品质量管理机构提供准确、完整的数据和信息，以便质量管理工作的顺利进行。
三、质量管理体系1. 药品质量管理机构将根据相关法律法规要求和国家标准，制定并实施质量管理体系，确保质量控制的一致性和有效性。
2. 药品质量管理机构需要制定质量标准、程序和流程，并确保委托方按照这些标准进行生产、质检、包装和储存等操作。
3. 委托方需配合药品质量管理机构的监督和评估工作，按照要求提供相关记录和报告。
四、保密和知识产权1. 双方应严守商业秘密和知识产权的保密义务，并在合同期满或解除后继续履行保密义务。
2. 药品质量管理机构在执行工作过程中获得的所有文件、数据、信息和知识产权均为委托方所有。
3. 委托方对药品质量管理机构的文件、数据和信息享有独占使用权，但需获得药品质量管理机构的事先书面同意。
药品生产质量授权书副本
授权编号：____________________授权日期：____________________授权单位：（盖章）一、授权依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，经授权单位研究决定，特授权以下人员担任药品生产质量管理负责人。
二、授权内容1. 负责药品生产全过程的质量管理，确保生产过程符合GMP要求。
2. 组织制定和实施药品生产质量管理制度，确保产品质量稳定可靠。
3. 监督检查生产过程，确保生产过程符合GMP要求。
4. 组织开展药品生产质量教育培训，提高员工质量意识。
5. 及时处理生产过程中的质量问题，确保产品质量。
6. 负责药品生产质量文件的编制、审核、批准和发布。
7. 参与药品生产质量体系的建立、完善和持续改进。
8. 负责药品生产质量投诉的接收、调查和处理。
9. 按照规定向有关部门报告药品生产质量情况。
10. 完成授权单位交办的其他质量管理工作。
三、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为____________________年。
四、授权权限1. 药品生产质量管理负责人有权对生产过程中的质量问题进行调查和处理。
2. 药品生产质量管理负责人有权对违反GMP规定的行为进行纠正和处罚。
3. 药品生产质量管理负责人有权要求生产部门对生产过程进行整改。
4. 药品生产质量管理负责人有权要求相关部门对质量管理工作提供支持。
五、授权撤销1. 药品生产质量管理负责人在授权期限内，如因违法、违纪行为被追究法律责任，授权单位有权撤销其授权。
2. 药品生产质量管理负责人在授权期限内，如因工作失职、渎职等原因，授权单位有权撤销其授权。
3. 药品生产质量管理负责人在授权期限内，如因健康原因无法履行职责，授权单位有权撤销其授权。
六、其他1. 药品生产质量管理负责人应严格遵守国家法律法规和公司规章制度，切实履行职责。
2. 药品生产质量管理负责人应保守公司商业秘密，不得泄露。
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附件l：
药品生产质量授权书(正、副本)
法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自
年月日至年月日止。
质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。
第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
(二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准：
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准；
6、产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、对药品生产全过程进行有效的监督；
5、用户投诉处理；
6、其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
2、生产和质量控制文件齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5、生产过程符合药品GMP要求；
6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
(六)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
l、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
5、对企业发生的重大质量问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；
6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
(七)其他、业务权限。
第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。
经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。
第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第七条本授权书一式三份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，省辖市食品药品监督管理局一份备案。
法定代表人(授权人)签名：年月日
受权人签名：年月日
企业名称(盖章)：
宿迁市药品生产质量受权人备案确认表
编号：
江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制
质量受权人个人信息登记表
编号：。