T31_SHR001-2017化妆品委托生产质量协议指南
概述：化妆品质量管理流程(委托方)
概述：化妆品质量管理流程(委托方)概述：化妆品质量管理流程（委托方）背景信息化妆品行业的发展迅速，为了确保化妆品质量和安全性，委托方需要建立一套有效的质量管理流程。
本文档将概述化妆品质量管理流程的关键步骤和要点。
流程概述1. 产品规划与设计：委托方首先需要确定产品规划和设计，包括产品种类、用途、成分等。
2. 原料采购：委托方应选择合格的原料供应商，并建立稳定的供应关系。
在采购过程中，应对原料进行检验和评估，确保其符合相关法规和质量标准。
3. 生产过程控制：委托方需要建立严格的生产过程控制措施，确保产品在生产过程中的质量稳定性。
这包括设定和执行标准操作程序（SOP），监测生产环境条件，进行产品检验和测试等。
4. 产品检验与测试：委托方应建立专门的质检部门或委托第三方实验室进行产品检验和测试。
这些检验和测试应覆盖产品的关键参数，如成分含量、微生物负载、稳定性等。
5. 质量记录与文档管理：委托方需要建立完善的质量记录和文档管理体系，包括原料供应商资质文件、生产记录、检验报告等。
这些记录和文档应妥善保存，并能随时提供给监管部门或客户进行查阅。
6. 异常处理与纠正措施：委托方应建立异常处理和纠正措施的流程，及时处理产品质量问题，并采取措施防止问题再次发生。
这包括召回产品、更换供应商、改进生产工艺等。
7. 监督与改进：委托方应定期进行质量管理体系的监督和评估，发现问题并采取改进措施。
这可以通过内部审核、供应商评估和客户反馈等方式实现。
要点总结- 确定产品规划和设计，包括产品种类、用途、成分等。
- 选择合格的原料供应商，并对原料进行检验和评估。
- 建立严格的生产过程控制措施，包括设定和执行SOP、监测生产环境条件等。
- 进行产品检验和测试，覆盖关键参数。
- 建立质量记录和文档管理体系，妥善保存相关文件。
- 建立异常处理和纠正措施的流程，防止问题再次发生。
- 定期监督和评估质量管理体系，采取改进措施。
以上是化妆品质量管理流程的概述，希望对委托方有所帮助。
化妆品质量管理体系概览(委托方)
化妆品质量管理体系概览(委托方)概述本文档旨在提供化妆品质量管理体系的概览，以帮助委托方了解和了解化妆品质量管理的基本原则和策略。
背景化妆品质量管理是确保化妆品产品的质量和安全性的关键过程。
它涉及制定和实施一系列标准和程序，以确保产品符合法律法规和行业标准。
目标化妆品质量管理体系的目标是保证化妆品产品的质量和安全性，以满足消费者的需求和期望。
主要目标包括：1. 符合相关法律法规：确保产品符合国家和地区的化妆品法规和标准要求。
2. 品质管理：制定和实施质量管理体系，以确保产品的一致性和稳定性。
3. 安全性评估：进行化妆品的安全性评估，确保产品对用户的安全性不会产生危害。
4. 产品追溯性：建立追溯体系，以便在需要时能够准确追溯产品的生产和流通情况。
策略为了实现化妆品质量管理的目标，我们建议采取以下策略：1. 制定标准和程序：制定适用于化妆品生产和销售的标准和程序，以确保产品的质量和安全性。
2. 供应链管理：建立供应链管理体系，确保原材料和成品的质量可追溯和控制。
3. 生产控制：实施生产控制措施，确保产品的一致性和稳定性。
4. 质量检测：建立质量检测体系，对原材料和成品进行检测和验证。
5. 不良品管理：建立不良品管理体系，对不合格和有缺陷的产品进行处理和处置。
结论化妆品质量管理体系是确保产品质量和安全性的重要环节。
通过制定标准和程序，建立供应链管理体系，实施生产控制和质量检测，可以有效提高化妆品产品的质量和安全性。
委托方应根据自身优势和简化策略，独立做出决策，并确保不引用无法确认的内容。
化妆品质量管理体系概括(委托方)
化妆品质量管理体系概括(委托方)化妆品质量管理体系概括（委托方）概述本文档旨在概括化妆品质量管理体系，以便委托方对其进行了解和应用。
化妆品质量管理体系是一个系统的方法，旨在确保化妆品的质量符合相关法规和标准要求，以保护消费者的健康和安全。
目标化妆品质量管理体系的目标是促进化妆品生产过程中的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠。
通过建立一套标准化的质量管理流程，可以提高生产效率、降低生产成本，并增强消费者对产品的信任和满意度。
质量管理体系要素以下是化妆品质量管理体系的主要要素：1. 质量方针和目标制定明确的质量方针和目标是质量管理的基础。
委托方应制定适用于化妆品生产的质量方针，并确保其与法规和标准相一致。
质量目标应具体、可衡量，并与委托方的战略目标相一致。
2. 质量管理流程建立一套完善的质量管理流程是确保化妆品质量的关键。
该流程应包括从原材料采购到成品出厂的各个环节，覆盖质量控制、检验测试、记录保存等。
每个环节都应有相应的程序和指导文件，以确保操作的一致性和可追溯性。
3. 质量培训和教育为员工提供必要的质量培训和教育是保证化妆品质量的重要环节。
培训应覆盖产品知识、质量标准、操作规程等内容，以提高员工的质量意识和技能水平。
4. 内部审核和管理评审通过定期进行内部审核和管理评审，委托方可以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应涵盖各个质量管理要素，并及时发现和纠正潜在问题。
5. 不良事件处理和持续改进建立健全的不良事件处理机制对于化妆品质量管理至关重要。
委托方应建立不良事件报告和处理程序，及时处理和调查不良事件，并采取纠正措施。
持续改进是质量管理体系的核心要求，委托方应定期评估体系的有效性，并通过改进措施提升质量管理水平。
总结化妆品质量管理体系是委托方保证化妆品质量的重要手段。
通过建立一套标准化的质量管理流程，培训员工，进行内部审核和持续改进，委托方可以提高化妆品质量的稳定性和可靠性，满足法规和标准的要求，保护消费者的权益。
化妆品委托生产质量协议指南
委 托方 委 托拥 有设 计开 发能 力 的受托 方 ， 按照 委 托方 提 出的需求 ， 进 行设 计开 发 和生产 化妆 品的一 种生 产形 式 。至 少包 括产 品研发 、 配制 、 灌装、 与 内容物 接触 的包 装 生产全 过 程 。
３ ． ４ Ｏ Ｅ Ｍ 生产 形 式 ｏ ｒ ｉ ｇ ｉ ｎ ａ ｌ ｅ ｎ ｔ ｒ ｕ ｓ ｔ ｅ ｄ ｍａ ｎ ｕ ｆ ａ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ
控 制生 产过 程 的一个 或 一套 文件 ， 它规 定 生产 一定 数量 成 品所需 的原料 和包 装材 料 的数量 ， 以及 配 制和 包装工艺、 关 键 控制 点 、 注意 事项 等 。
化妆品委托 生产质量协议指南
２ ０ １ ７年第 ５期
３ ． ６ 标 准操 作规 程
３ ． ７ 批 ｌ ｏ ｔ
第二十七卷 第五册 ２ ０ １ ７年 １ ０月
・
口 腔 护 理 用 品 工 业
ＯＲＡＬ ＣＡＲＥ Ｉ ＮＤＵＳ ＴＲＹ ３ ９
标 准
・
化妆 品委托生产质量协 议指南
（ Ｔ ／ Ｓ ＨＲ Ｈ ０ ０ １— ２ ０ １ ７ ）
前 言
本 标 准按 照 Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ． １ — ２ ０ ０ ９给出规 则起 草 。 本 标 准 由上海 日用 化学 品行 业协 会 提 出和归 口。 本 标 准起 草单 位 ： 上 海 日用 化 学 品 行业 协 会 、 上海沪汇 Ｅ ｔ 用 化 学 品有 限公 司 、 伽蓝（ 集 团） 股 份 有 限公 司、 莹 特菲 勒化 妆 品 （ 上海） 有 限公 司 、 上海 美 臣化 妆 品有 限公 司 、 上 海华银 Ｅ ｔ 用 品有 限公 司 。
化妆品GMP 检查要点委托生产版详解
China Cosmetics Review 化妆品GMP检查要点委托生产版详解近日，国家药监局就《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。
《征求意见稿》的发布，在行业内，特别是化妆品注册人、备案人中引起了强烈反响。
文/李 猛《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第六条规定：“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
”化妆品注册人、备案人，作为产品的创造者、受益者，理应成为贯穿化妆品设计研发、注册备案、生产销售等全生命周期的责任主体。
自2021年1月《条例》实施以来，化妆品注册人、备案人，尤其是委托生产的化妆品注册人、备案人质量安全责任意识已经显著提升。
而如何在产品生产经营过程中履行义务，保证产品质量安全，仍然是化妆品行业面临的问题。
为此，《征求意见稿》专设了委托生产版，适用于委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）建立生产质量管理体系，履行质量安全责任，保障化妆品质量安全。
实现质量管理体系从0到1质量管理体系的概念，对很多委托方来说还很陌生。
在《条例》实施以前，一些备案产品的持有人将更多精力放在市场经营方面， 不知配方、不管生产、不懂质量的“三不”情况比较常见，质量意识淡薄，质量管理能力较弱。
《条例》第二十九条规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。
”这对委托方提出了建立质量管理体系的要求。
那么，委托方应该如何建立化妆品生产质量管理体系？《征求意见稿》给出了具体措施——搭建组织机构。
把质量管理相关的部门、岗位框架搭建起来，形成一套与企业管理需要相适应的组织架构，并固定到质量文件中， 形成一张组织机构图。
这里要考虑部门、岗位之间的职责关系，确保能够相互衔接。
化妆品质量检测报告(委托方)
化妆品质量检测报告(委托方)化妆品质量检测报告（委托方）1. 概述根据委托方的要求，我们对化妆品进行了质量检测，以确保其产品符合相关法规和质量标准。
本报告详细描述了检测过程、结果及结论。
2. 检测项目本次检测涵盖了以下项目：- 微生物指标检测- 化学成分检测- 重金属检测- 农药残留检测- 防腐剂检测- 香精香料检测3. 检测方法与设备我们采用国家规定的标准方法进行检测，包括：- 微生物指标：GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价、试验和分类》- 化学成分：GB/T 29605-2013《化妆品安全技术规范》- 重金属：GB/T 3048.7-2016《水质汞、银、铅、镉的测定原子荧光光谱法》- 农药残留：GB/T 5009.199-2003《食品中有机氯农药残留量的测定》- 防腐剂：GB/T 5009.28-2003《食品中合成着色剂的测定》- 香精香料：GB/T 5009.34-2003《食品中糖精钠、甜蜜素、环己基氨基磺酸钠的测定》检测设备包括：- 高效液相色谱仪- 气相色谱仪- 原子吸收光谱仪- 原子荧光光谱仪- 紫外分光光度计4. 检测结果各项检测结果如下：- 微生物指标：均符合国家标准要求- 化学成分：均符合国家标准要求- 重金属：均符合国家标准要求- 农药残留：均符合国家标准要求- 防腐剂：均符合国家标准要求- 香精香料：均符合国家标准要求5. 结论根据检测结果，化妆品质量符合国家标准要求，可以放心使用。
6. 建议- 委托方应继续关注产品的质量，定期进行检测。
- 加强生产过程中的卫生管理，确保产品质量。
- 关注行业动态，及时调整产品配方和生产工艺。
7. 报告日期本报告于[[今天日期]]完成。
---以上为化妆品质量检测报告（委托方）的详细内容，如有需要，请根据实际情况进行修改和补充。
化妆品质量管理体系总览(委托方)
化妆品质量管理体系总览(委托方)化妆品质量管理体系总览（委托方）概述本文档旨在提供关于化妆品质量管理体系的总览，以帮助委托方了解相关内容。
化妆品质量管理体系是确保化妆品制造和销售过程中质量符合标准的重要机制。
目标我们的目标是建立一个高效且可靠的化妆品质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
通过严格遵守相关法规和标准，我们将提供符合客户期望的优质产品。
物质安全数据表（MSDS）我们将收集并管理所有化妆品原料的物质安全数据表（MSDS）。
这些表格包含了有关原料的详细信息，如成分、物理性质、危险性评估等。
通过有效管理这些数据，我们可以确保产品的安全性和符合法规要求。
原料供应商评估我们会对所有的原料供应商进行评估，以确保他们能够提供符合我们质量要求的原材料。
评估的指标包括供应商的资质、质量管理体系、产品合规性等。
只有在供应商符合我们的标准时，我们才会与其建立合作关系。
生产过程控制我们将执行严格的生产过程控制，以确保产品符合质量要求。
这包括控制原料使用、生产工艺、卫生条件等方面。
我们会建立标准操作程序（SOPs）并进行培训，以确保员工能够按照规定的流程进行操作。
质量检测和分析我们将进行质量检测和分析，以确保产品符合标准。
这包括对原料和成品进行物理、化学和微生物方面的测试。
我们将建立实验室和测试设备，并配备专业人员进行检测。
不良品管理我们将建立不良品管理程序，以确保不合格产品不会流入市场。
不良品将被及时处理和追溯，并采取纠正措施以防止再次发生类似问题。
持续改进我们将持续改进我们的质量管理体系，以适应市场和法规的变化。
我们将定期进行内部审查和监测，并根据反馈和数据进行改进和优化。
以上是化妆品质量管理体系的总览，我们将致力于确保产品质量和安全性，以满足委托方的期望和要求。
化妆品制造质量管理制度
化妆品制造质量管理制度化妆品制造质量管理制度是指为确保化妆品的质量和安全性，制定并实施一系列管理措施，以规范化妆品生产过程中的各个环节。
这些环节包括原材料采购、生产工艺、设备维护、员工培训等。
本文将从以下几个方面介绍化妆品制造质量管理制度的内容和要求。
通过遵循这些制度，化妆品生产企业可以提高产品的质量和安全性，满足市场和消费者的需求。
一、原材料采购1. 供应商评估与选定：化妆品生产企业应根据一定的评估标准，对潜在的原材料供应商进行评估和筛选，确保供应商具备稳定的质量控制能力。
合格的供应商应具备合法资质，遵守相关法规和标准，并能提供合格的原材料。
2. 原材料验收：化妆品生产企业应建立原材料验收流程，并明确验收标准。
每一批次的原材料都应接受严格的检验，确保其符合质量要求。
验收结果应有记录，并留存供追溯使用。
二、生产工艺管理1. 生产流程控制：化妆品生产企业应根据产品特性和工艺要求，规划和控制生产流程。
关键步骤和关键控制点应明确，并采取相应的控制措施，以保证产品的稳定性和可靠性。
2. 装配过程控制：对于需要装配的化妆品产品，企业应建立装配流程和装配标准，确保装配工作的准确性和一致性。
装配过程中的关键环节和控制点应得到严格的管理和监控。
三、设备维护与管理1. 设备保养计划：化妆品生产企业应建立设备保养计划，并按照计划进行定期的设备检修和保养。
确保设备的正常运行和准确度，以提高产品的一致性和重复性。
2. 设备校准和验证：对于关键设备和仪器，企业应定期进行校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
校准和验证结果应有记录，并根据需要进行数据分析和处理。
四、员工培训与管理1. 培训体系建立：化妆品生产企业应建立完善的员工培训体系。
新员工应接受基础培训，熟悉化妆品质量管理制度和相关工作规范。
同时，定期进行进阶培训，提升员工的技能和素质。
2. 员工管理：化妆品生产企业应建立健全的员工管理制度。
包括员工职责和权限的明确，员工绩效考核和激励机制的建立等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
T/SHRH 001—2017
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 《质量协议》基本内容和要求 (2)
5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3)
5.1 产品备案与注册 (3)
5.2 质量管理责任 (3)
5.3 生产设施与工艺设备 (3)
5.4 物料管理 (4)
5.5 生产管理 (4)
5.6 实验室管理 (4)
5.7 文件和记录管理 (4)
5.8 变更控制 (5)
5.9 产品交付 (5)
5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5)
5.11 不合格品处置 (5)
5.12 质量追溯管理 (5)
5.13 纠正预防措施 (6)
5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6)
附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7)
附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017
II
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。
本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。
本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有
限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。
本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
T/SHRH 001—2017
化妆品委托生产质量协议指南
1 范围
本标准规定了委托方和受托方制定委托生产质量协议涉及的术语和定义、质量协议的基本内容和要求，以及质量协议中委托方和受托方双方应明确的相关方面主要责任。
本标准适用于化妆品委托ODM和OEM生产形式。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
1991年卫生部令第13号《化妆品卫生监督条例实施细则》
食药监药化管便函[2014]70号《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》
国家食品药品监督管理总局2015年第265号公告《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
委托方 entrusting party
委托化妆品生产的企业。
委托方应为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人企业。
3.2
受托方 commissioned party
具有化妆品生产许可证，并接受委托化妆品生产的企业。
3.3
ODM 生产形式 original design manufacture
委托方委托拥有设计开发能力的受托方，按照委托方提出的需求，进行设计开发和生产化妆品的一种生产形式。
至少包括产品研发、配制、灌装、与内容物接触的包装生产全过程。
3.4
OEM 生产形式 original entrusted manufacture
委托方负责产品设计开发，委托受托方按照要求进行化妆品生产的一种生产形式。
至少包括产品配制、灌装、与内容物接触的包装生产全过程。