药品上市许可持有人委托生产合同模板
药品委托生产合同书简单版（4篇）
药品委托生产合同书简单版第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。
第二条：乙方责任：1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。
3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第三条：甲方责任：1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
药品委托生产合同书样本(九篇)
药品委托生产合同书样本委托方：（以下简称甲方）受委托方：（下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下：一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。
二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。
三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。
四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次____份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。
甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。
验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。
五、甲方负责条款与责任：1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。
2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。
3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。
六、乙方负责条款与责任：1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。
2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。
3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。
若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。
药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)
药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产质量协议（模板）如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。
受托场所也需要符合GMP和相应的法规。
1.目的、范围（要提供的委托生产服务的基本信息）2.定义（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。
）例如：持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托方。
受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。
批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。
3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲方五份，具有同等法律效力。
2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效，有效期*年。
3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。
4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。
4.争议解决（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）例如：1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。
2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。
3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方各自承担。
药品委托生产合同书经典版（3篇）
药品委托生产合同书经典版甲方（委托方）：乙方（受托方）：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
一、委托生产的药品名称、质量标准：二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。
8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品（成品）的质量和销售。
四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。
3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。
4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
5、乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准，并经乙方质量负责人批准放行。
6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品，确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
制药企业药品上市许可持有人委托生产合同
制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**合同编号：____________________甲方（药品上市许可持有人）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________乙方（生产企业）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方为药品上市许可持有人，拥有特定药品的上市许可，现委托乙方进行生产，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品信息：甲方委托乙方生产的药品名称：____________________药品规格：____________________生产数量：____________________生产周期：____________________第二条生产要求：1. 乙方必须按照甲方提供的药品生产标准和要求进行生产，确保产品质量符合相关法规标准。
2. 乙方应当合理安排生产计划，保证按时完成生产任务。
3. 乙方应当建立完善的生产记录和药品质量追溯体系，确保产品生产过程可追溯。
4. 乙方应当配合相关部门进行药品生产过程监督检查。
第三条价格及结算：1. 乙方应当按照双方约定的价格进行药品生产，价格为每______个单位/______元（人民币）。
2. 支付方式为：____________________3. 结算周期为：____________________第四条保密条款：双方应当严格保守涉及本合同的商业秘密及技术信息，在合同期限及终止后仍负有保密义务。
第五条违约责任：1. 若一方未按照合同约定履行义务，应当承担违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。
2024年委托药品的生产协议书模板范本
2024年委托药品的生产协议书模板范本甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________签订日期：_____年_____月_____日签订地点：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和市场需求，乙方具备药品生产能力和技术条件，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条产品信息1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：_____。
1.2 药品的剂型为：_____，规格为：_____。
1.3 药品的生产批号为：_____，有效期至：_____。
第二条生产要求2.1 乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。
2.2 乙方应保证药品质量符合国家药品标准和甲方的质量要求。
2.3 乙方应按照甲方提供的生产工艺规程进行生产，并接受甲方的监督和检查。
第三条交付与验收3.1 乙方应在合同约定的时间内完成药品的生产，并通知甲方进行验收。
3.2 甲方应在接到通知后_____天内完成验收，验收合格后，甲方应出具验收合格证明。
3.3 如药品验收不合格，乙方应在接到甲方通知后_____天内进行整改，并重新提交验收。
第四条价格与支付4.1 药品的生产费用为：_____元/单位，总计：_____元。
4.2 甲方应在合同签订后_____天内支付定金_____%，即_____元。
4.3 甲方应在验收合格后_____天内支付剩余款项。
第五条权利与义务5.1 甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查。
5.2 乙方应保证按时完成生产任务，并保证药品质量。
5.3 甲方应按时支付合同款项。
5.4 乙方应保守甲方的商业秘密，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露。
第六条违约责任6.1 如甲方未按期支付款项，应向乙方支付违约金，违约金为逾期款项的_____%。
6.2 如乙方未按期完成生产或药品质量不合格，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价的_____%。
2024年药品委托生产合同书模板(三篇)
2024年药品委托生产合同书模板【合同编号】：2024年药品委托生产合同本合同由以下各方于【合同签署日期】签署：甲方（委托方）：【甲方全称】，注册地址：【甲方注册地址】，法定代表人：【甲方法定代表人】，联系电话：【甲方联系电话】。
乙方（生产方）：【乙方全称】，注册地址：【乙方注册地址】，法定代表人：【乙方法定代表人】，联系电话：【乙方联系电话】。
鉴于：1.甲方拥有一款名为【药品名称】的药品，并有意将该药品进行生产，希望委托乙方进行生产；2.乙方具备相应的生产能力和技术实力，能够满足甲方的生产需求；3.双方均希望依照法律法规的要求，建立良好的合作关系。
基于以上情况，双方经友好协商，一致达成如下合作条款：第一条委托内容及期限1.1 甲方将【药品名称】的生产委托给乙方，乙方接受委托，并在本合同有效期内负责该药品的生产工作。
1.2 本合同的有效期为【起始日期】至【终止日期】。
如有需要延期，双方应协商一致，并书面确认。
第二条生产要求2.1 生产环节：乙方应按照国家相关法律法规、药品生产质量管理规范和甲方的要求，进行药品的生产、包装、贮存和销售准备工作，并确保药品生产过程符合GMP要求。
2.2 产品质量：乙方应确保所生产的药品符合甲方提供的药品质量要求，并按照相关标准进行质量检测。
第三条生产能力和设备要求3.1 乙方应具备相应的生产能力和设备来保证按时完成甲方的委托生产任务。
3.2 如在合作期内乙方设备发生故障或需要维修时，乙方应及时通知甲方，并协商解决方案，保证生产任务的顺利进行。
第四条产品交付及验收4.1 乙方应按时交付甲方符合质量要求的药品，并提供相应的产品质量合格证明。
4.2 甲方在收到药品后应及时进行验收，如发现质量问题，甲方有权要求乙方进行整改或重新生产。
第五条付款及计费方式5.1 甲方应按照双方约定的生产数量和价格支付乙方相应的委托生产费用。
5.2 付款方式：甲方应在收到乙方开具的发票后【付款期限】内，支付相应的费用。
药品委托生产合同书范文(8篇)
药品委托生产合同书范文甲方：_____地址：_____邮编：_____电话：_____传真：_____E_mail：_____乙方：_____地址：_____邮编：_____电话：_____传真：_____E_mail：_____甲、乙双方经协商，就乙方委托甲方服务达成本合同，以期共同遵守执行：一、服务种类及价格1、甲方为乙方提供_____服务，由双方确定服务的种类及单价。
（详见附件清单）;2、由乙方提供甲方服务所需的物品_____，以____的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到甲方要求，由乙方负责解决。
二、合同总金额：人民币____元，其中，_____费用为____元，_____费用为____元。
三、付款方式1、在甲乙双方签订合同后，乙方先向甲方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即____元作为项目启动费。
甲方收到乙方的付款证明后即开始进入生产程序;2、生产完成后，甲方以书面形式向乙方提供生产完成报告（包括实验步骤及相应数据说明），乙方向甲方支付合同剩余金额，即____元，甲方在收到乙方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给乙方。
收款单位：_____开户银行：_____ 银行帐号：_____ 汇入地点：_____ 财务电话：_____四、交货条款1、生产期限：自甲方收到乙方的原料及付款凭证起____日内完成。
2、供货日期：自甲方生产完毕后一日内。
3、交货地点：_____4、运输方式：甲方采取快递方式发货。
五、交货标准甲方为乙方提供_____服务，生产结束后，甲方向乙方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。
甲方保证生产出的抗体能够针对乙方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。
六、违约责任本合同签订后，乙方如单方面提出取消部分或全部已订货物，甲方将不退还乙方已支付的所有费用。
七、保密责任甲方有责任对乙方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：__________________________________________________________。
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合同登记编号
药品上市许可持有人委托生产合同
项目名称：
签订地点：XX省XX市
委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）
科研人员/法定代表人：
注册地址：
受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）
法定代表人：
生产地址：
签订日期：XX年XX月XX日
依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。
甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。
为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：
一、双方合作方式
1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市申
请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。
2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。
3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。
4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。
二、前期准备
委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。
1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。
2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。
4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。
5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关
验证工作。
三、甲方责任
1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。
2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内，甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。
3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。
甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。
4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。
5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。
6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。
7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。
受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。
9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障能力进行审计确认。
10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。
11、甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。
四、乙方责任
1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质量责任。
乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。
2、经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产，得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产。
3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的生产或检验工作要求。
4、乙方同时负责起始物料/原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求，并有合法来源。
5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》、产品注册标准等组织生产和检验，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助甲方开展紧急召回工作。
7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。
8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。
9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。
受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP 审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间）。
11、乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。
在委托
生产期间发生的偏差、OOS/OOT等，乙方有责任告知甲方，并将调查结果报甲方批准。
12、需要冷链运输的药品，其冷链物流公司资格应由甲方审核，并告知双方质量管理部门。
从乙方仓库发运药品时，应由甲方批准和放行。
13、乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计，并对所提出的GMP缺陷进行整改。
五、验收标准
1、验收标准为XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）的质量标准。
2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。
3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准，符合《药品生产质量管理规范》。
4、按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。
六、生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。
3、乙方收到甲方的生产计划和XX%预付款后，应在收到计划后XX日内完成生产。
七、结算价格及付款方式。