低取代羟丙纤维素 - 国家药典委员会
低取代羟丙基纤维素 得分子量
低取代羟丙基纤维素得分子量在化学领域，低取代羟丙基纤维素（Low Substitution Hydroxypropyl Cellulose，简称L-HPC）已经成为一个备受关注的主题。
在本文中，我将对L-HPC的分子量进行全面评估，并以深度和广度的方式进行探讨。
通过这篇文章，你将更深入地了解L-HPC的性质、应用以及其在不同领域中的潜在作用。
一、什么是低取代羟丙基纤维素？低取代羟丙基纤维素，是一种从天然纤维素中合成的化合物。
它是通过羟基丙酮化反应获得的，具有中等分子量和较低的取代度，这使得它在许多领域中具有广泛的应用潜力。
二、低取代羟丙基纤维素的性质1. 分子量：L-HPC的分子量是使用凝胶渗透色谱法进行测量的。
它通常在10,000至1,000,000之间，具体取决于生产过程和用途要求。
2. 溶解性：L-HPC在水和有机溶剂中具有良好的溶解性。
这使得它在制药、食品和化妆品等领域中成为一种理想的溶解剂。
3. 黏度：L-HPC的黏度决定了其在各种应用中的适用性。
具有不同分子量的L-HPC在流变性质方面表现出差异，可根据具体要求进行选择。
三、低取代羟丙基纤维素的应用1. 制药领域：L-HPC在制药领域中扮演着重要的角色。
它可以用作溶解助剂、增粘剂和润滑剂，促进药物的溶解和稳定。
L-HPC还可以用于控释药物的释放，提高药物的生物利用度。
2. 食品工业：L-HPC在食品工业中有很多应用。
它可以用作增稠剂、稳定剂和乳化剂，改善食品的质感和口感。
L-HPC还可以防止冰冻食品结块，并提高冻结和融化的稳定性。
3. 化妆品：由于其良好的溶解性和黏度调控性，L-HPC广泛应用于化妆品制造过程中。
它可以用作增稠剂、护肤品基质和乳化剂，改善化妆品的质地和稳定性。
四、对L-HPC分子量的个人观点和理解在我的观点和理解中，L-HPC分子量的选择是基于具体应用需求和目标的。
较低的分子量可以提供更好的溶解性和流动性，适用于一些需要快速溶解和释放的药物制剂。
羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案公示稿(第二次)
2019 年10 月附件：羟丙纤维素Qiangbing XianweisuHydroxypropyl Cellulose本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。
按干燥品计算，含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为53.4％～80.5％。
【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。
本品在水、乙醇或丙二醇中溶胀成胶体溶液；在热水中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品1.0g，加热水100ml，搅拌使成浆状液体，置冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml 置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5 分钟，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层薄膜。
（3）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，置水浴中边加热边搅拌，至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀，放冷，溶液再次澄清。
【检查】黏度取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10 分钟，直至颗粒得到完全均匀分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并用冷水调节重量。
用适宜的单柱型的旋转式黏度计（Brookfield type L V Model，或相当的黏度计），在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定（通则0633 第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度，应为标示黏度的75%～140%。
酸碱度取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml 中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使完全溶解，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0～8.0。
氯化物取本品0.20g ，加热水50ml，搅拌均匀，在冰浴中冷却，转移至100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液 6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.15％）。
残留溶剂环氧丙烷、异丙醇和甲苯（生产工艺中使用时测定）精密量取二甲基亚砜。
低取代羟丙基纤维素
【来源与制法】
无水乙醇、氯仿、甲醇、丙二醇、8 份甲醇和 9 份氯甲烷的混合物，并可形成胶体溶 液。实际上不溶于热水、乙二醇和苯，难溶或微溶于丙酮。8: 水溶液的 15 值为 ;<= > ?<;。 【质量标准】
标准 鉴别 酸碱度（ 15 值） 氯化物（ : ） 干燥失重（ : ） 炽灼残渣（ : ） 铁盐（ : ） 重金属（I0 F J0） 砷盐（ : ） 含量（羟丙基， :） 《中国药典》 ，3=== D ;<= > E<; !=<3= !?<= !8<= !=<=8= !3= !=<=== G E<= > 8H<= D F =<GH ;<= =<; F 8= F ;<= > 8H<= ・ @A6 BC，3===
肝素钠 （ +,-. / 01-,21331）
【别名】 肝素；肝磷脂； 01-45,2； 30.67.+,89,21； 305.67.-0.7。 本品是从牛肺及牛、羊、猪小肠黏膜中提取的硫酸多糖的钠盐，
【来源与制法】 【性状】
分子量 :$$ ; < $$$。提取方法有硫酸铵碱酸提取法、离子交换提取法等。 为白色或乳白色无臭或几乎无臭、中等程度吸潮的粉末。干燥失重不得 大于 => 。溶于水（& ? <#）和盐溶液，形成澄明无色或微黄色的溶液。水溶液具右旋 性。溶液可在 &&$@ 热压灭菌 A$ 分钟，或过滤除菌。不溶于乙醇、丙酮、氯仿和苯。 【质量标准】
【作用与用途】
本品具有黏合、成膜、乳化等性质。在药剂制造中主要用作片剂
的薄膜包衣材料、黏合剂、崩解剂。特别是不易成型的原料，加入本品后易于成型。并 可改善片剂的型性、脆性和疏散性，提高片剂的硬度，加快片剂的崩解。本品还用于制 备膜剂、滴眼剂、微囊等。 【应用实例】 8< 肠溶阿司匹林片剂 将常法制得的阿司匹林片心，用 56K76 和乙基纤维素（用 量为前者的 8;: > E;: ）溶解在丙酮和乙酸乙酯制得的包衣溶液包肠溶衣。这种片剂 在 15 值为 L<; 的缓冲液中开始释放阿司匹林，崩解时限仅 8 分钟。 3< 盐酸喘速宁微囊 取 56K78?=0，溶于丙酮 3M 中，然后加乙基纤维素（含乙氧 基 L?<;8: ）8==0，三醋酸甘油酯 E<=0，搅拌溶解。在此溶液中加盐酸喘速宁 G==0 与环 己烷 LM。继续搅拌，过滤收集析出的微囊（LEG0）即得。此微囊在人工胃液中释放盐 酸喘速宁 L<3: 。
低取代羟丙基纤维素和高取代羟丙基纤维素
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低取代羟丙纤维素
04 安全性评估
毒理学评估
急性毒性
低取代羟丙纤维素在急性毒性试 验中表现出低毒性，对动物和人 体均无急性毒性反应。
亚慢性毒性
亚慢性毒性试验显示，低取代羟 丙纤维素在一定剂量下对动物生 长、血液学指标和脏器系数无明 显影响，无致突变和致畸作用。
慢性毒性
长期毒性试验表明，低取代羟丙 纤维素在规定剂量下对动物无明 显毒性作用，无致癌和致突变作 用。
03
低取代羟丙纤维素在医药、食品、化妆品等领域的 应用不断拓展，市场前景广阔。
发展趋势
01
随着环保意识的提高，低取代羟丙纤维素的生产工艺
将趋向于绿色环保，减少对环境的污染。
02
低取代羟丙纤维素的改性技术将不断涌现，以满足不
同领域的需求。
03
低取代羟丙纤维素的应用领域将进一步拓展，特别是
在生物医学、新能源等领域的应用将得到更多关注。
食品加工助剂
低取代羟丙纤维素可以作为食品加工助剂，如用 于稳定食品中的乳液、悬浮液等，提高加工效率 和产品质量。
在化妆品中的应用
化妆品增稠剂和稳定剂
低取代羟丙纤维素可以作为化妆品的增稠剂和稳定剂，调整化妆 品的质地和稳定性，提高使用效果。
化妆品成膜剂
低取代羟丙纤维素具有较好的成膜性，可以作为化妆品的成膜剂， 形成一层薄膜覆盖在皮肤表面，起到保湿、修护等作用。
安全性评价标准
国内外法规标准
低取代羟丙纤维素作为食品添加剂已在多个国家和地区得到批准使用，并制定了相应的质量标准和安全限量。
每日允许摄入量（ADI）
根据毒理学评估结果和实际使用情况，确定低取代羟丙纤维素的每日允许摄入量（ADI）值。
安全使用建议
使用范围和限量
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用一、前言药剂辅料不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易程度、药品质量、稳定性、安全性、释药速度、作用方式、临床疗效以及新剂型、新药途径的开发密切相关。
新药用辅料的出现往往推动着的提高以及新剂型的发展。
药用辅料羟丙基纤维素(HPC)是由碱性纤维素与环氧丙烷在高温高压下反应而得的非离子型纤维素醚。
根据其取代基羟丙氧基含量的高低 ,其分为低取代羟丙基纤维素 (LS-HPC或 L-HPC)(中国药典称其为羟丙纤维素 ,规定其羟丙氧基含量为7.0%～ 16.0%),和高取代羟丙基纤维素 (H-HPC;USP/NF中则为 HPC)(USP/NF 中规定其羟丙氧基含量不得超过 80. 5%;JP中则规定为 53. 4% ～ 77.5%)。
L-HPC和 H-HPC均为白色或类白色粉末 ,无臭 ,无味 ,无毒安全 ,具有良好的抗菌性。
L-HPC 在水中溶胀成胶体溶液 ,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶 ,具有黏合、成膜、乳化等性质 ,主要被用作崩解剂和黏合剂 ;而 H-HPC 常温下溶于水和多种有机溶剂 ,具有良好的热塑性、黏结性和成膜性 ,所成的膜坚硬、光泽度好、弹性充分 ,主要被用作成膜材料和包衣材料等。
羟丙基甲基纤维素 ( HPMC) 是纤维素衍生物，也是目前国内和国外最受欢迎的药用辅料之一，由于它相对分子质量和黏度的不同，具备乳化、黏合、增稠、增黏、助悬、胶凝和成膜等特点和用途，在制药技术中用途广泛。
二、 HPMC 的基本性质羟丙基甲基纤维素 ( HPMC) ，HPMC为白色或乳白色、无臭无味、纤维状粉末或颗粒 ,干燥失重不超过 10%,能溶于冷水而不溶于热水 ,在热水中缓缓膨胀、胶溶 ,形成粘稠的胶体溶液 ,冷却为溶液 ,加热时相应地成为凝胶。
HPMC 不溶于乙醇、氯仿和乙醚 ,溶于甲醇和氯甲烷混合溶剂中 ,也溶于丙酮 ,氯甲烷和异丙醇的混合溶剂以及其它一些有机溶剂中。
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用一、前言药剂辅料不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易程度、药品质量、稳定性、安全性、释药速度、作用方式、临床疗效以及新剂型、新药途径的开发密切相关。
新药用辅料的出现往往推动着的提高以及新剂型的发展。
药用辅料羟丙基纤维素(HPC)是由碱性纤维素与环氧丙烷在高温高压下反应而得的非离子型纤维素醚。
根据其取代基羟丙氧基含量的高低,其分为低取代羟丙基纤维素(LS-HPC或L-HPC)(中国药典称其为羟丙纤维素,规定其羟丙氧基含量为7.0%～16.0%),和高取代羟丙基纤维素(H-HPC;USP/NF中则为HPC)(USP/NF 中规定其羟丙氧基含量不得超过80. 5%;JP中则规定为53. 4% ～77.5%)。
L-HPC 和H-HPC均为白色或类白色粉末,无臭,无味,无毒安全,具有良好的抗菌性。
L-HPC 在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶,具有黏合、成膜、乳化等性质,主要被用作崩解剂和黏合剂;而H-HPC常温下溶于水和多种有机溶剂,具有良好的热塑性、黏结性和成膜性,所成的膜坚硬、光泽度好、弹性充分,主要被用作成膜材料和包衣材料等。
羟丙基甲基纤维素( HPMC) 是纤维素衍生物，也是目前国内和国外最受欢迎的药用辅料之一，由于它相对分子质量和黏度的不同，具备乳化、黏合、增稠、增黏、助悬、胶凝和成膜等特点和用途，在制药技术中用途广泛。
二、HPMC的基本性质羟丙基甲基纤维素( HPMC) ，HPMC为白色或乳白色、无臭无味、纤维状粉末或颗粒,干燥失重不超过10%,能溶于冷水而不溶于热水,在热水中缓缓膨胀、胶溶,形成粘稠的胶体溶液,冷却为溶液,加热时相应地成为凝胶。
HPMC不溶于乙醇、氯仿和乙醚,溶于甲醇和氯甲烷混合溶剂中,也溶于丙酮,氯甲烷和异丙醇的混合溶剂以及其它一些有机溶剂中。
其水溶液能耐盐(其胶体溶液不被盐类破坏),1%水溶液的pH6一8。
低取代羟丙纤维素
3、应用
• HPMCAS为20世纪70年代开发，近年才被工业发 达国家有关部门批准应用的片剂
•
肠溶包衣材料、缓释性包衣材料和薄膜包衣材 料，其粒径在5μm以下者也可作水分散体用于包 衣。HPMCAS的特殊优点是在小肠上部(十二指 肠)溶解性好，对于增加药物的小肠吸收比现行的 一些肠溶材料理想，是我国急待开发的辅料品种。
• （1）溶解性 • HPMCAS溶于氢氧化钠、碳酸钠试液，易溶于丙 酮或二氯甲烷/乙醇混合液，不溶于水、乙醇和乙 醚。HPMCAS在pH为5.5-7.1缓冲液中，溶解时 间大都在10min以内，最长不超过30min。但表 4-15中含乙酚基高的(>11%)并含琥珀酰基低的 (<(9.6%)，HPMCAS在pH为5.5-7.1的缓冲液中， 溶解性不良。标示粘度为3-5mPa· s，粘度限度为 标示粘度的80%-100%。
• L-HPC在水和有机溶剂中不溶，但在水中可 溶胀，这是它的突出特点。L-HPC的溶胀性 随取代基的增加而提高 • 溶于NaOH溶液(1 in 10) 形成粘性溶液 • 由于它的粉末有很大的表面积和孔隙度， 故加速了吸湿速度，增加了溶胀性，用于 片剂时，使片剂易于崩解 • 它的粗糙结构与药粉和颗粒之间有较大的 镶嵌作用，使黏结强度增加，从而提高片 剂的硬度和光泽度
酸羟醋丙基甲基纤维
来源
素琥珀酸酯(HPMCAS) 是HPMCHPMCAS是以HPMC 为原料，与醋酐、无水 琥珀酸酯化而得，产物 经洗净、干燥并粉碎成 粉状。
2、性质
• • • • • • • HPMCAS为白色至黄白色的、无味、微有醋酸异 臭的平均粒径在10μ m以下的粉末或颗粒，其标 准型号平均粒径约5μ m。 松密度：0.2~0.5g/cm3 轻敲密度：0.3~0.65g/cm3 玻璃化转变温度：120~135 ℃ 膜的拉伸强度：51~55MPa 水蒸气渗透性;165g/d.m2 伸长率：165%~210%（20 ℃ ,75%RH）
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■低取代羟丙纤维素
Diqudai Qiangbing Xianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose■[订正]
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。
按干燥品计算，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
■本品在水中膨胀；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
■[修订]
【鉴别】■（1）取本品2 %的水混悬液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。
（2）取本品2%的水混悬液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。
■[修订]
■（3）取本品0.1g，加水10ml，振摇。
加氢氧化钠1g，振摇混匀。
取0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇。
置水浴中准确加热3分钟，立即置冰浴中冷却，冷却后，加水合茚三酮溶液（取水合茚三酮200mg，加水10ml溶解。
临用新制）0.6ml，振摇，室温放置，溶液显红色，100分钟内变成紫色。
■[增订]
【检查】■酸碱度取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。
■[增订]
氯化物取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。
■干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过8.0 %（附录Ⅷ L）。
■[修订]炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0%。
铁盐取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml ，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml ，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.010%)
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
■砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
■[修订]
【含量测定】取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。
如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。