文件控制程序
上海蔻林半导体照明有限公司
程序文件
文件控制程序
文件编号： ST-QP-Q01
文件版本： A.1
2017年11月23日发布2017年11月23日实施
修改履历
1 目的
对质量管理体系文件进行控制，确保各使用场所所有文件为有效版本并防止误用。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系内所有的文件的控制。
3 职责
3.1品质管理部负责本公司质量文件和资料的发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关记录；负
责编制并及时更新《文件一览表》、《外来文件清单》、《文件分发回收登记表》。
3.2工程部负责本公司设计文件、技术工艺文件和资料的编制、修订、销毁的审核和控制。
3.3管理者代表负责本公司文件和资料发放范围及程序文件的审核；负责对现有体系文件的定期评
审。
3.4各部门单位负责本公司相关文件的编制、更改和使用保管，部门主管负责相关文件的审核。
3.5总经理/管理者代表负责本公司质量文件和资料的批准。
3.6总经理负责本公司质量手册的批准。
3.7人事部负责非纸质文件的定期备份，文件备份服务器的管理。
参照职责按以下列表：
4 定义
4.1受控文件：其版本修改需要控制其发行新本，回收旧本的文件。
4.2非受控文件：其版本修改不必作新本发行和回收旧本的文件。
5 程序内容
5.1文件的分类
5.1.1受控文件
a)一阶文件：质量手册
b)二阶文件：程序文件
c)三阶文件：管理规定/作业规范
d)四阶文件：相关表单记录
5.1.2外来文件
a)法规类文件：与公司产品有关的国家、地方、行业的法律法规。
b)标准类文件：公司执行和参照的国家标准、地方标准、行业标准。
c)其他单位或客户所提供的其他文件。
5.2文件的编号
5.2.1质量手册
例如：CL-QM为公司质量手册
5.2.2程序文件
例如：CL-QP-Q01为品质管理部第一份程序文件
5.2.3管理规定/作业规范
a）SIP与SOP编号原则
例如：WI-SOP-M03为生产部作业规范第3份
b）工程变更通知（ECN）与工程变更报告（ECR）编号原则：
例如：ECN-1007-001为2010年7月第一份工程变更通知
5.2.4外来文件编号原则：
5.3文件的编制
质量管理体系文件按需要由各部门按职责要求编制，由品质管理部统一编号，按职责权限进行审核和批准，品质管理部对于质量手册、程序文件、作业规范登录于《文件一览表》对于表格登录于《质量记录一览表》。
5.4文件的版本、修订和废止
5.4.1文件的版本
a) 文件的页次修改，版本以A开始，每修订1次，页次为A0，A1，A2以此类推 (9)
以后整个文件全面修订。
b) 整个文件全面修订，版本以A开始，每修订1次，版本为B,C以此类推……I，以后
整个文件升版。
c) 外来文件的版本参照实施日期、标准版本等。
5.4.2文件修改
a) 当文件需要更改时，对于质量手册、程序文件、作业规范、表格需由原编制部门填写
《文件更改申请单》批准后，由原编制部门依规定执行编制、审核、批准。
制订文件
的各相关职能部门对文件修订内容应在“修改履历”中或在相应的记录中注明。
b) 程序文件如需修改需在《文件修订履历表》中记录备注
5.5文件的分发和回收
5.5.1发文编号规定：
5.5.2文件的分发确定
a) 经审核、批准后的文件方可发行，原件由文控存档加盖红色“受控”章，复印后根据
《文件一览表》上的分发单位影印相应的份数，加盖红色“文控发行章”分发至相关
部门，相关部门在收到文件时，在《文件分发回收登记表》上签字。
如需分发彩色文
件时,经品质管理部经理同意后,在分发文件时需在彩色文件上加盖红色“受控”章
以示和原件进行区分。
质量手册和程序文件分发至所有部门主管。
b) 零件图在未经客户确认合格的情况下加盖红色“试样图”章，图纸经客户确认合格后
公司内部将零部件“试样图”图纸全部进行回收，确认合格后的图纸按5.5.1 a)进行
文件发行/回收。
c) 管理/作业规范文件分发范围由各制订部门经理确认。
d) 管理/作业规范文件以及质量记录的分发见《文件分发回收登记表》。
e) 外来文件由质量管理部主管确认分发范围。
5.6文件的回收保存或销毁
5.6.1原稿一律由文控加盖红色“作废”章保存。
5.6.2各部门回收的旧版文件由文控统一销毁，若背面可再利用者，须在正面标识加盖“作废”
章以做区别，避免误用。
5.6.3公司的质量文件（包括一阶、二阶、三阶文件）的持有者调离工作岗位时，应将质量文件
交还文控，办理核收登记。
5.7文件的外发
对外发文的质量文件(如：提供顾客、供方以及其他需要发文的相关方)应由收文件的单位
签收，文件可不回收。
5.8文件的使用控制和管理
5.8.1质量活动过程中所使用的文件必须是盖有红色“受控”章的有效版本文件。
5.8.2文件由各使用部门自行保管。
5.8.3任何人不得在正式文件上标记或书写任何文字、图形或符号。
5.8.4文件如发现遗失、缺损、字迹模糊或分发数量不够，均应填写《文件增补申请单》由各
部门负责人批准后向文件分发部门申请补发，各部门不可自行复制；
5.8.5非纸张性文件的控制
1）分类
a)电子文件：即文件贮存在磁盘或光盘上；
b)胶片文件；
c)音像文件：即文件贮存在录音、录像带或胶卷上的声音或图像信息文件。
2）使用时机
策划新项目或对文件有特殊要求时可采用非纸张性文件。
3）签署
a)一般应复制成纸张性文件后，进行手签；
b)对不能制成纸张性的文件，在文件审签完成后，由审签人员在纸张性的审批结论上
签署，也可在软盘上签署。
4）贮存
a) 非纸张性文件保存在公司文件服务器服务器上，备份频率为每天备份一次由人事
部负责，纸质受控文件由文控打印一份纸质档存档；
b)非纸张性文件应贮存在适宜的环境条件下，如防潮、防尘、防阳光直射、防压、防
毒和防消磁等；
c)胶片文件适时复制成纸张性文件进行控制，并妥善保存原件。
d)非纸张性文件也应建立文件清单和记录清单，并按5.3相关要求执行。
5）更改
a)由更改者提出，按5.4.2要求办理，经签署同意后，文控方可接收更改。
b) 审批后的文件按4）执行。
5.8.6外来文件的控制
1）外来文件的基本类型
a) 法规类文件：与公司产品有关的国家、地方、行业的法律法规。
b) 标准类文件：公司执行和参照的国家标准、地方标准、行业标准。
c) 其他单位或客人所提供的其他文件。
2）外来文件的控制
a)外来文件应由相关职能部门登录《外来文件清单》上，按文件的分发和回收要求进行
管理，并负责适时核查公司所执行的外来文件的有效性。
b)各部门负责收集相关国际、国家、行业标准的最新版本，交品质管理部编号并统一管
理加盖受控印章。
c)工程部应确保顾客工程技术和规范及时审核、分发及执行的过程。
工程变更的执行按
照《工程变更控制程序》实施
5.9每次管理评审时应对公司的质量管理体系文件进行定期评审。
6 相关文件
处理-QP-Q02《记录控制程序》
7 附件
无
8 相关记录
QR-Q01-01 《文件一览表》
QR-Q01-02 《文件分发回收登记表》QR-Q01-03 《文件变更申请表》
QR-Q01-04 《外来文件清单》
QR-Q01-05 《文件修订履历表》
QR-Q01-06 《文件增补申请单》
操作流程。
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序是一种软件工具，用于管理和控制计算机系统中的文件和文件夹。
它提供了一种便捷的方式，使用户能够轻松地创建、编辑、复制、移动和删除文件。
通过文件控制程序，用户可以快速访问系统中的文件，并对其进行各种操作。
文件控制程序主要由以下几个功能组成：1. 文件创建和编辑：文件控制程序允许用户创建新文件并对其进行编辑。
用户可以选择不同的文件格式，并使用程序提供的编辑工具进行文本、图像、音频等内容的编辑。
2. 文件复制和移动：文件控制程序使用户能够复制和移动文件。
用户可以复制单个文件或整个文件夹，并将它们粘贴到指定的位置。
这样，用户就可以轻松地将文件从一个文件夹或磁盘驱动器复制到另一个文件夹或磁盘驱动器。
3. 文件删除和恢复：文件控制程序还提供了删除和恢复文件的功能。
用户可以选择要删除的文件，并将其从系统中永久删除，或者将其移动到回收站以便以后恢复。
如果用户意外地删除了一个文件，他们可以从回收站中恢复它。
4. 文件搜索和排序：文件控制程序允许用户搜索和排序文件。
用户可以通过关键字搜索文件，并根据文件名、大小、创建日期等属性对搜索结果进行排序。
这样，用户就可以更快地找到他们需要的文件。
5. 文件权限和保护：文件控制程序提供了文件权限和保护的设置选项。
用户可以设置文件的访问权限，限制其他用户对文件的访问和修改。
此外，用户还可以设置密码保护文件，确保文件内容的安全性。
6. 文件压缩和解压缩：文件控制程序允许用户对文件进行压缩和解压缩。
用户可以将多个文件压缩成一个压缩文件，以便更快地传输或存储。
而解压缩功能则允许用户将压缩文件恢复为原始文件。
文件控制程序在计算机系统中具有广泛的应用。
它为用户提供了方便快捷的文件管理方式，提高了工作效率。
无论是个人用户还是企业用户，文件控制程序都是必不可少的工具。
总结起来，在文件控制程序的帮助下，用户可以轻松地管理和控制计算机系统中的文件和文件夹。
它提供了一系列功能，包括文件创建和编辑、文件复制和移动、文件删除和恢复、文件搜索和排序、文件权限和保护、文件压缩和解压缩等。
文件控制程序
文件控制程序
一、文件的编写、审核、批准、发放
1、文件发布前应得到批准，以确保文件适宜性。
2、质量手册由技术负责人和办公室主任组织编写，由站长审核、批准、发布。
3、应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
二、文件的更改
1、质量手册由质量保证工程师和办公室主任组织更改，填写《文件更改申请单》，经站长审核批准后更改，由办公室发放。
2、所有被更改的原文件应由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。
三、文件的领用
1、文件领用者应填写《文件发放、回收记录》，经办公室主任批准方可领用。
2、文件领用者应及时返还所领文件，确保文件的完整。
四、文件的保存
1、与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。
2、所有文件设专人保管。
3、任何人不得在文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
五、文件的作废与销毁
1、所有失效或作废文件由办公室及时撤回并加盖“作废”印章，确保防止作废文件的继续使用。
2、对要销毁的作废文件，有办公室填写《文件销毁申请》经站长批准后由办公室销毁。
文件控制程序
文件制修订记录1、目的为使本公司品质环境安全体系文件与资料能适时正确的发放到各相关部门，避免逾期失效的文件遭误用。
2、范围本程序适用于本公司内部制定的文件表格或外部客户提供的图纸与收集的国际标准。
3、职责权限3.1.内部文件权责面、工程图图纸、相关检查基准的归口管理；负责受控文件的新本发放旧本回收。
4、定义4.1.第一阶文件：品质环境安全手册：简要说明品质环境安全系统如何满足国际标准要求。
4.2.第二阶文件：程序书：规定何人于何时在什么地方做什么事情。
4.3.第三阶文件：指导书：工程图、设备维护、作业指导书、检验标准，相关规章制度，说明如何做的文件。
4.4.第四阶文件：表单格式：用以收集传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求。
4.5.外来文件：客户、政府机关、社会团体等相关方发送的关于产品质量、环境有害物质、质量和环境管理体系等要求的文件、文书（包含图纸、图面、检查基准、作业指导书和法律法规等）。
5、工作内容：5.1.文件编写规则：（程序书规定框架，参见附件）5.1.1书写规定,文件内容统一使用“五号”字体：5.1.1.1.第二阶文件格式如下：（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填写“无”]（5）作业内容（6）附属文件（7）表单（8）三阶文件5.1.1.2.文件页次格式：第页共页。
5.1.1.3.各标题内的小标题顺序如下格式：1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。
5.1.2.文件经3．1权责主管核准后即可制订。
5.2.内/外部文件编号系统5.2.1.一，二阶及外部文件编号(公司代码) (系统别) (文件阶层) （流水号）5.2.1.1.公司代码：以ABC代表惠州ABC精密技术有限公司；5.2.1.2.系统别：[Q]代表品质体系文件；[G]代表共用性文件；[E] 代表环境体系文件。
[S ] 代表职业健康安全体系文件[T] 代表IATF16949体系文件5.2.1.3.文件阶层：以A，B，C,分别代表一、二、三阶层文件，外部文件可直接使用已有的编号。
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序是指用于管理计算机中存储的文件的软件程序。
它能够对文件进行创建、读取、写入、删除等操作，并能够确保文件在进行这些操作时的安全性和可靠性。
本文将介绍文件控制程序的基本概念、功能和应用。
文件控制程序的基本概念文件控制程序是计算机操作系统中非常重要的组成部分，它负责管理计算机系统中存储的所有文件。
文件控制程序能够跟踪文件的位置和状态，并处理所有与文件有关的操作。
文件控制程序还能够掌握文件如何储存、读取和写入数据的方法。
文件控制程序的主要功能文件控制程序的主要功能包括以下几个方面：文件的创建和删除文件控制程序能够创建新的文件并为其分配储存空间。
在创建文件时，用户需要指定文件的名称和类型，并为文件定义相关属性，如创建日期、修改日期等。
当需要删除文件时，文件控制程序会清除该文件的所有数据，并释放该文件的储存空间。
文件的打开和关闭文件控制程序能够打开已存在的文件，并为用户提供读写文件的接口。
当文件不再使用时，文件控制程序能够正常关闭该文件，以保存对文件的所有更改。
文件的读取和写入文件控制程序能够读取文件中的数据，并将其返回给用户程序。
用户程序能够使用这些数据来完成各种操作，如打印、展示和处理数据等。
文件控制程序也可以将用户提供的数据写入文件中。
文件的共享和保护文件控制程序能够控制不同用户对同一个文件的读写权限，以确保文件安全性和保护用户的数据。
用户需要获得文件控制程序的许可才能进行读取或写入操作。
文件的备份和恢复文件控制程序能够维护文件系统的完整性，并能够备份和恢复数据。
在意外事件发生时，文件控制程序能够恢复文件系统和储存数据。
文件控制程序的应用文件控制程序广泛应用于各种计算机系统中，例如个人电脑、服务器和移动设备。
文件控制程序使得用户可以方便地管理和使用其所有储存的数据和文件。
在企业和组织中，文件控制程序可以协助员工进行工作任务，管理数据和共享文件。
在学校中，文件控制程序能够协助学生管理学习资料，完成作业和报告。
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序，听起来似乎有些枯燥，但实际上，它承载着我们日常工作和生活中的许多重要环节。
想象一下，当你打开电脑，准备找一份文件时，心中是否有过无数次焦急的等待？是不是常常在文件海洋中迷失？这就是文件控制程序发挥作用的地方。
一、文件控制的基本概念1.1 什么是文件控制程序？简单来说，文件控制程序就像是我们生活中的导航仪。
它帮助我们管理、存储和调用文件。
你想象一下，家里一堆杂乱无章的书籍。
如果没有良好的分类，你很可能找不到那本你喜欢的小说。
文件控制程序就承担了这样的责任，确保文件有序存在。
1.2 文件的类型与分类文件可以分为文本、图像、音频等多种类型。
每种类型都有自己的特点和使用场景。
比如，文本文件像是干脆利落的小册子，容易翻阅；而图像文件则像是绚丽多彩的画卷，吸引眼球。
我们常常用不同的文件来记录生活、工作和情感。
合理的分类，让我们在需要的时候能够迅速找到所需资料。
二、文件控制的实际应用2.1 工作中的文件管理在职场中，文件管理至关重要。
想象一下，一份重要的报告在截止日期前夕不见了，那种心急如焚的感觉真是让人难以忍受。
文件控制程序可以帮助我们确保文件的安全，定期备份，避免数据丢失。
这就像是把重要的东西放在一个安全的地方，放心又踏实。
2.2 家庭文件的存储与管理回到家里，文件控制同样不可忽视。
你是否有过翻箱倒柜寻找某张收据的经历？文件控制程序能够帮助我们整理家庭账单、保险单等重要文件。
定期整理，不仅能节省时间，还能减少不必要的烦恼，生活因此而更加轻松。
2.3 数字时代的文件控制在这个数字化迅猛发展的时代，文件控制程序的作用更加凸显。
云存储的兴起，让我们不再受限于物理空间。
我们可以随时随地访问自己的文件。
无论是在咖啡馆，还是在公园，只要有网络，就能轻松找到所需资料，真是方便至极。
三、文件控制程序的挑战3.1 数据安全问题然而，文件控制程序并非没有挑战。
数据安全问题常常让人担忧。
黑客攻击、病毒入侵等事件屡见不鲜。
文件控制程序
文件控制程序在现代生活中，文件控制程序无疑是一个不可或缺的工具。
无论是在公司里，还是在学校，文件管理都显得尤为重要。
想象一下，如果没有一个好的文件控制系统，日常的工作会变得多么混乱。
一、文件控制的基本概念1.1 文件的分类管理首先，文件的分类管理至关重要。
想象一下，如果所有文件都堆在一起，查找时简直像大海捞针。
文件控制程序帮助我们将不同类型的文件进行合理分类。
比如说，工作文档、报告、合同等，各自归类。
这样一来，我们可以迅速找到所需的文件，节省时间。
1.2 文件的版本控制接着，版本控制也是文件管理中的一大亮点。
随着时间推移，文件总会经历多次修改。
有时候，一不小心，重要的信息就被覆盖掉。
使用文件控制程序，可以轻松追踪每一个版本的变动。
万一出了问题，我们还能迅速恢复到之前的版本。
这种保障，简直让人放心。
二、文件控制程序的功能2.1 权限管理文件控制程序的一个重要功能是权限管理。
谁可以访问哪些文件，谁可以编辑。
这就像在家里设定谁能进哪个房间。
这样一来，敏感信息就不会随便被泄露。
每个人都有自己的“私密空间”，管理起来方便极了。
2.2 自动备份再来，自动备份功能也不可小觑。
我们常常担心数据丢失，尤其是一些重要文件。
一旦出现意外，心里那个急啊！但有了文件控制程序，系统会定期自动备份文件。
即使出现了问题，我们也能轻松恢复。
这种感觉，就像在大海中有了安全的救生艇。
2.3 文件搜索功能还有，文件搜索功能极其方便。
想想看，如果需要找某份合同，但完全记不住文件名，那可真是让人抓狂。
文件控制程序的搜索功能能够根据关键词快速找到文件，省时又省力。
这种便捷，真是现代科技带来的福音。
三、实际应用中的体会3.1 提高工作效率在实际应用中，文件控制程序确实提高了工作效率。
以我自己的经历为例。
以前工作时，总是要花不少时间在查找文件上。
现在，通过分类和搜索，我能更快地完成任务。
每天都能高效利用时间，感觉心里踏实多了。
3.2 促进团队协作文件控制程序还促进了团队的协作。
文件控制程序
一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。
2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。
3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。
3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。
4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。
4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。
4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。
4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。
5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。
5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。
5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。
5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。
5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。
5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。
5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。
5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。
5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。
文件控制程序
1目的对本公司质量管理体系所要求的所有文件予以控制，确保各相关部门使用文件为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件，包括外来文件。
3 职责3.1总经理对所有质量管理体系文件的充分性和适宜性负责；3.2管理者代表负责组织体系文件的编制和修订工作，负责组织相关文件的评审及检查工作；3.3管理部负责质量管理体系文件的归口管理，包括外来文件的管理；3.4各部门负责本部门文件的日常管理，并确保使用适用文件的有效版本。
4工作程序文件控制流程图：附后。
4.1文件的分类本公司的质量管理体系包括或涉及以下类别的文件：4.1.1公司内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量管理手册》；b)第二层次：程序文件（ISO9001:2008标准所要求的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的程序文件）；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。
d)第四层次：各种记录格式。
记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。
记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。
4.1.2本公司相关的外来文件，主要包括：a)有关法律法规;b)相关国家、地方及行业标准；c)上汽-大众各类管理及技术文件；d)其它适用的外来文件。
各类适用的外来文件虽不属本公司编制，但本公司各部门均应对其进行有效控制，并遵照执行。
4.1.3文件的形式主要是书面和电子版两种，本公司应对各种媒体形式的文件进行有效控制。
4.2文件的编制和审批4.2.1文件编制和审批的权限本公司的质量方针、质量目标由总经理主持制定并批准发布；a)《质量管理手册》由管理者代表组织管理部等相关部门共同编写，管理者代表审核，经总经理批准后发布；b)程序文件由各相关职能部门编写，经管理者代表审核，总经理批准后发布；c)支持性文件由职能部门编写，部门负责人审核，总经理批准。
文件控制程序
文件控制程序1目的对质量管理体系所要求的文件（包括资料数据及需要控制的外来文件及标准）进行控制与维护，以确保本机构及有关场所使用的文件和资料为最新有效版本。
2范围适用于本机构质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制与维护。
3职责3.1管理室：为该要素的主控部门，负责管理体系文件的控制和维护，包括外来的标准、规范、规程及本机构的质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书等。
3.2各相关室：负责本室专用文件的编制、保管。
3.3质量负责人：负责体系文件的审核。
3.4最高管理者：负责质量手册、程序文件的批准。
4控制要点4.1文件的编制a.质量手册、程序文件的编制应符合《检验检测机构资质评审准则》和相关法律法规要求；b.其他文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。
4.2文件的编号a.文件应统一分类、编号，具体执行《文件控制程序》。
b.本机构质量体系文件标识包括：发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.33文件的审批a.质量手册、程序文件由质量负责人审核，最高管理者批准；b.作业指导书、技术记录由各室负责人审核，技术负责人批准；C.质量记录格式由相关室审核，质量负责人批准。
4.4文件的发放a.对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，要及时获得现行有效文件；b.文件发放应有发放记录，并注明受控状态。
4.5文件的保管a.文件使用部门及使用人员要妥善保管质量管理体系文件，不得遗失。
未经领导同意，不得将文件转借给中心以外人员。
b.本机构的各类文件由管理室专人管理，并执行《文件控制程序》。
4.66文件的修改a.遇下列情况之一时，文件应予以修改：1）文件不适应体系运行；2）文件与国家法律法规不相应；3）本机构的组织机构或职能发生变化；4）其他需修改的情况。
b.文件修改的申请、编制、审核和批准与文件原编制、审核、批准程序和部门相同；c.文件修改后，应将修改通知按规定发放范围发放；由作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要而保留的任何已作废文件，必须有“作废”和“仅作参考”的标识。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。