最新-可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告 精品
医疗器械科学监管调查汇报
医疗器械科学监管调查汇报医疗器械是用于诊断、治疗、缓解和预防疾病、残疾或损伤的设备、器具、工具、仪器、装置、材料或其他物品，是现代医学领域不可或缺的重要组成部分。
与其它行业的产品不同，医疗器械直接关系到患者的健康和生命安全，因此，医疗器械的科学监管至关重要。
本文旨在通过调查、分析和汇报的方法，对医疗器械科学监管的现状、问题及对策进行梳理和总结。
一、医疗器械科学监管工作的现状1.监管体制：我国医疗器械监管体系的核心是由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同组成的“双十条”监管制度。
其中，国家药监局负责医疗器械的产品注册、审批和日常监督管理等工作，国家卫健委负责医疗器械的相关政策制定、规划统筹和法规法制建设等工作。
2.监管制度：我国医疗器械监管制度的法律法规体系比较完善，包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产许可证管理办法》等，有效保障了医疗器械产品安全。
3.监管效果：与近年来的医疗器械违规事件相比，我国医疗器械的监管效果逐年提高，不合格产品、假冒伪劣产品的数量有所下降，保障患者的用药安全。
二、医疗器械科学监管存在的问题1.监管主体的责任：医疗器械涉及多个部门的监管，但当前监管主体的责任尚不明确，监管效能不高。
医疗器械的销售和使用环节是医疗机构，然而监管力度相对薄弱，导致监管主体的责任难以划分。
2.医疗器械管理信息化程度：由于医疗器械的生命周期较长，每个医疗器械都需要建立档案并跟踪维护，而当前信息化程度不高，有利于生产环节和销售环节的信息“遁形”，有利于患者用药安全的监管难度大。
3.监管合作机制：目前监管工作存在缺陷，主要是协调监管合作机制不健全，常会出现协调不达成共识的情况，导致疏漏。
三、医疗器械科学监管的对策1.建立对医疗器械销售和使用环节的加强监管机制，实现医疗器械审批、准入、注册、备案管理的信息化平台的建设，保证监管主体可以及时、准确了解详细信息和数据。
2.建立监管部门间的紧密合作机制，有效保障监管力度的全面性、连续性和有效性，防范非法医疗器械的流通和使用。
从可疑不良事件报告看医院医疗器械安全监管
从可疑不良事件报告看医院医疗器械安全监管
陈定玮
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2007(004)003
【摘要】通过对手术使用高频电刀致烧伤可疑不良事件报告分析,反映出目前医院医疗器械安全监管存在的问题,以及法律法规不完善给监管工作带来的困惑.立足于建立和谐社会、净化医疗环境的立场,倡导重视医疗器械安全监管.医院应确立医疗机构安全质量评价体系,建立客观的质量抽检制度;加强人员管理培训工作,培养专业的临床工程师,并使其直接参与临床医疗器械安全性管理,推进医疗器械安全监管工作向专业化、社会化发展.
【总页数】4页(P142-145)
【作者】陈定玮
【作者单位】上海市食品药品监督管理局宝山分局,上海,200439
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39;R95
【相关文献】
1.骨科植入物不良事件发生原因分析及预防措施:1309例可疑医疗器械不良事件报告分析 [J], 张素敏;徐婧;张亮;秦永清;王晓庆;曹波;杜晓曦;王晓晔
2.《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 [J], 国家药品不良反应监测中心
3.14660例可疑医疗器械不良事件报告分析 [J], 曾茜; 叶月华; 杨翠连; 何基琛; 汤
祖青; 欧秋琦; 庞婷
4.血液透析设备相关的309例可疑医疗器械不良事件报告分析与警示 [J], 潘芳芳
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最新整理3类医疗器械调研报告模板.docx
最新整理3类医疗器械调研报告模板3类医疗器械调研报告模板篇1我院遵照X区X食药监发**27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
3类医疗器械调研报告模板篇2按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(X食药监械20**108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用对照检查，制定本调研报告。
医疗器械不良事件监测及分析
医疗器械不良事件监测及分析摘要：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
近年来，如何从医疗器械不良事件中挖掘潜在的器械使用风险，完善医疗器械不良事件监测管理工作机制，已成为医院质量管理的热点之一。
本研究对某医院2021年全年度上报的医疗器械不良事件进行回顾梳理，分析数据及事件频发原因，提出改进措施，进一步为公众用械安全提供保障。
关键词：医疗器械；不良事件；监测1 资料与方法1.1 一般资料本研究选取某医院2021年全年度上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统的63例审核通过的医疗器械不良事件。
1.2 方法采用回顾性研究方法，利用EXCEL表格对该63例医疗器械不良事件就严重情况分布、上报来源、涉及器械信息及不良事件表现、后续调查情况及关联性评价等方面进行统计分析。
2 结果2.1 不良事件伤害表现分布医疗器械不良事件伤害表现一般为轻微或轻度，器械主要表现为不能正常使用（如漏液、有毛刺、弯折、破裂等）、有异物、感应不良、异常停机等，给患者造成烫伤、局部炎症、失血等伤害。
其中，该院死亡事件无，严重伤害事件有5例（7.94%），其他伤害事件有58例（92.06%）；严重伤害事件表现为耗材变形、电极感应不良、鞘管口折管等。
2.2 不良事件上报人员及科室分布从不良事件上报分布来看，63例报告中，主要来源是护士（38例，60.32%），其次是工程师（19例，30.16%）、医生（3例，4.76%）和技师（3例，4.76%）。
全院不良事件上报各科室间总体较为均衡，其中导管室上报数量最大（26例，41.27%），导管手术麻醉室次之（6例，9.52%），随后依次是药学部（4例，6.35%）、消化内科（3例，4.76%）。
2.3 不良事件患者信息分布63例医疗器械不良事件报告中，男性患者27例（42.86%），女性患者22例（34.92%），患者性别不详（器械未使用到具体的医疗对象）14例（22.22%）。
医疗器械法规调研报告
医疗器械法规调研报告医疗器械法规调研报告一、引言医疗器械在现代医疗中起着重要的作用，它们的质量与安全关系到人民群众的生命和健康。
为了保障医疗器械的质量与安全，各国纷纷制定了相应的法规和政策。
本报告旨在调研和分析我国医疗器械法规的现状，并对未来的发展提出建议。
二、法规体系我国医疗器械法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
这些法规综合考虑了医疗器械的生产、销售、使用等方面，为医疗器械的全生命周期提供了必要的管理要求。
三、监督机构与责任我国医疗器械监管机构主要是国家药品监督管理局（NMPA）以及各级卫生行政部门。
国家药监局负责医疗器械的注册与备案、生产许可证的发放、生产质量管理规范的制定等；卫生行政部门则负责医疗器械的监督检查与执法工作。
此外，还有专门的医疗器械注册审评中心和医疗器械监督抽检中心等机构。
四、法规缺陷与挑战尽管我国的医疗器械法规已经相对完善，但仍然存在一些缺陷和挑战。
首先，法规制定和修订的速度较慢，无法及时跟上医疗器械技术的迅猛发展。
其次，监督执法力度不足，部分企业违法违规行为难以得到有效打击和制裁。
同时，医疗器械的创新与审评审批之间的矛盾也存在，需要进一步加强协调与优化。
五、未来的发展方向为了进一步完善我国的医疗器械法规，我们提出以下建议：首先，加快法规的制定和修订流程，确保其与医疗器械技术的发展相适应；其次，加强监督执法力度，建立更严格的违法违规行为处理机制，提高企业的法律风险意识；另外，加强国际合作与交流，吸收先进经验，提升国内医疗器械法规的水平。
六、结论医疗器械法规的完善是保障医疗器械质量与安全的重要保障措施。
我国的医疗器械法规虽然已取得了一定的成绩，但仍然存在不少问题。
只有加强监督执法、加强国际交流与合作，进一步完善医疗器械法规，才能提升我国医疗器械质量与安全水平，更好地服务于人民群众的健康需求。
医疗器械不良事件的监测管理
医疗器械不良事件的监测管理摘要：近些年，随着社会发展，我国的科学技术水平不断进步，带动了我国各行业领域的进步。
目前，医疗器械是医院开展诊疗工作最基础的设备，具有多样性与复杂性的特点。
其中部分医疗器械直接或者间接作用于人体，一旦出现安全风险，可能会对人体造成不可逆的严重后果。
因此，医疗器械不良事件的监测管理在医疗器械的全生命周期中有着至关重要的作用。
该研究通过对近几年医院医疗器械不良事件管理情况进行分析，阐述医疗器械不良事件的监测管理优化措施及其应用效果，为同行提供参考。
关键词：医疗器械不良事件；监测；分析方法；管理引言医疗器械不良事件报告能反映医疗器械使用安全和风险管理的真实状况，有利于规范医疗器械不良事件监测体系建设，增强医疗机构风险防范意识，及时发现医疗器械使用过程中存在的安全隐患，实现科学监管。
分析医疗器械不良事件并总结形成报告是医院医学装备管理部门的重要工作之一。
通过对医疗器械不良事件的监测与管理，能有效控制医疗器械的潜在安全风险，将安全风险出现的概率和对患者的危害降到最低。
本研究以医院近年来发生的典型医疗器械不良事件为切入点，提出相应的处理办法与改进方案，旨在通过案例分析拓宽管理思路，为医院医疗器械监管体系的进一步完善提供参考。
1近几年医院医疗器械不良事件管理情况医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地，应该按照国家要求进行医疗器械不良事件的上报工作。
医护人员在医疗器械使用过程中如果发现说明书功能性描述与产品存在差距、产品安全性稳定性存疑、产品直接或间接可能导致使用者或操作者出现直接或间接人身损害、产品后续可能出现持续性损害等实际问题，都应该及时上报，并及时发布院内风险预警，规避医疗风险。
临床医务人员在医疗器械不良事件中具有十分重要的作用，应该对医疗器械有一个正确的认知，在医疗器械不良事件发生后，能够掌握不良事件发生的资料，及时报告、分析医疗器械不良事件，并能够积极配合上市持有人与相关部门的调查。
医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料
东南大学附属中大医院医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
（5）制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（7）通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。
2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
医疗器械临床使用安全事件监测与报告
医疗设备临床使用安全事件监测与报告制度医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强实验室医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织机构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全实验室医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下职责:(1)负责实验室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
(2)负责实验室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。
(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议。
(4)制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
(5)制定突发、群发的医疗器械不良反应事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
(6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。
(7)通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
2、资产管理部(财务科)、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员,并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,分别报医务科(护理部)、资产管理部(财务科)和采购部。
2、经调查核实后,将上报表转达药械质量管理组。
3、药械质量管理组在科室上报发生医疗器械不良事件后,向医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时通过药品不良反应监测系统网站进行网报。
对突发、群发的医疗器械不良事件,可越级立即向临沂市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、药械质量管理组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。
医疗器械可疑不良事件的紧急处理与调查方法
医疗器械可疑不良事件的紧急处理与调查方法近年来，医疗器械行业的发展迅猛，为人们的健康和生活带来了很大的便利。
然而，与此同时，医疗器械可疑不良事件也时有发生，严重威胁着患者的安全和医疗行业的声誉。
对于这类事件，我们需要采取紧急处理和调查的措施，保障患者的权益和医疗行业的健康发展。
紧急处理是保障患者安全的首要任务。
当可疑不良事件发生后，首先需要尽快采取行动，确保患者的人身安全。
以下是一些常用的紧急处理方法：1.立即停止使用该医疗器械：一旦发现可疑不良事件，立即暂停使用相关医疗器械，以避免进一步的安全风险。
2.隔离受影响的患者：将已经使用可能存在问题的器械的患者进行隔离，以减少可能的伤害和风险。
3.通知相关部门和人员：及时向相关监管部门和医疗机构内部的管理人员汇报，启动应急反应机制。
4.配合医院内部调查：积极配合医院内部安全事故调查组的工作，提供相关信息和资料，并参与整个事件的处置和处理过程。
紧急处理之后，必须展开彻底的调查工作，以确定事件的具体原因和责任方。
以下是一些可行的调查方法：1.收集证据：收集有关事件的证据材料，包括相关的医疗记录、器械使用记录、患者的陈述等。
2.成立调查组：组建由专业人员组成的调查小组，包括医务人员、技术人员、法律人员和监管部门的代表等，确保调查的客观和公正。
3.分析审查：对收集到的证据进行全面分析和审查，查清事实真相，确定责任方。
4.制定改进措施：在调查的基础上，提出针对性的改进措施，包括对于医疗器械的质量管理、医护人员培训、监管制度等方面的改进。
5.信息共享：及时向相关监管部门和其他医疗机构共享调查结果，以便其他单位能够采取相应的措施，避免类似事件的再次发生。
应对医疗器械可疑不良事件，除了紧急处理和调查之外，我们还需要做好预防工作，以减少可能的风险。
以下是一些建议：1.建立完善的质量管理体系：医疗机构应建立完善的质量管理体系，加强对医疗器械的质量监控和管理，确保器械的安全性和有效性。
医疗器械不良事件监测工作分析与管理
医疗器械不良事件监测工作分析与管理摘要：医疗器械是开展医疗工作时的重要物质保障，对于提高医疗质量有重要意义。
但是，我国部分医疗器械的临床使用时间短，硬件设施制造水平偏低，使用经验有限，可能发生医疗器械不良事件，影响治疗。
因此，管理和监测医疗器械尤为关键，基于此，本文强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，进而着重剖析监测中存在的问题以及应对策略，以期提高医疗器械的监测水平，利用医疗器械高效开展医疗救治工作。
关键词：医疗器械；不良事件；监测；常见问题；管理方法医疗器械的潜在风险未得到有效的控制时，极易引起严重的不良影响，因此监测与管理医疗器械不良事件至关重要，经过监测发现异常，通过管理措施减少医疗器械不良事件的发生，给医护人员的医疗救治工作提供可靠的硬件基础。
1.医疗器械不良事件监测的重要性1.1保障患者的生命安全医疗器械可为医护人员的临床诊断、疾病治疗提供重要的硬件设施，若出现医疗器械不良事件，将影响临床诊断的准确性以及疾病治疗的有效性，给患者造成伤害，严重时可能威胁患者的生命安全。
以某医院骨科治疗为例，用于温热按摩理疗的医疗器械发生异常，影响正常理疗，甚至使患者产生恶心、头晕等不良反应，难以保证治疗效果，同时由于医疗器械不良事件而恶化医患关系，对医院产生负面影响。
若加大不良事件的监测力度，可及时发现医疗器械使用过程中存在的异常状况，尽快采取处理措施，确保医疗器械维持良好的工作状态，既保障疾病治疗效果，又能维护医院的形象。
1.2提高医疗器械的使用水平新型医疗器械在实际使用中可能存在不完善之处，在构建监督管理机制后，全面监测医疗器械的使用状态，发现其中的问题，采取管理措施，主动应对各类医疗器械不良事件。
由于持续性的监测、分析及管理，可逐步改进医疗器械的不足，提高使用水平。
2.医疗器械不良事件监测问题剖析2.1医院管理层认知偏差医院管理层漠视医疗器械不良事件的监测，未准确认识监测工作的重要性，投入的成本、人力资源等均较少。
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可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告**县属于经济较为落后的山区贫困县，人口57万。
全县乡镇以上的医疗机构45家，具有经营二类以上医疗器械资格的经营企业37家。
县级计生服务站一家。
我县于2019年起启动医疗器械不良事件监测工作，几年来做了大量工作，在各级医疗机构和药品经营企业中建立了监测网络，收到的报告数量也逐年增多。
2019年收集到可疑医疗器械不良事件报告表10例，2019年全区40例。
2019年全县收集到可疑医疗器械不良事件报告表60多例。
但据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，尤其是一些重点监测品种的报告不多。
这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。
笔者在此结合医疗器械的日常监管经验，发表个人浅见，旨在抛砖引玉，共同促进医疗器械不良事件监测工作。
一、原因分析：1、法律法规严重滞后。
任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。
我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。
2019年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。
这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。
2、重要性未得到广泛认可。
与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。
不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。
管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。
凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。
3、医疗器械专业人员缺乏。
一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。
按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。
以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。
而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。
二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。
医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。
4、监测网络不健全。
不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。
目前药品不良反应监测网络已经较为健全。
但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。
此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。
近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精。