药厂车间工艺设计
药物的车间工艺设计
药物的车间工艺设计
药物的车间工艺设计是指对药物生产过程中的各个工艺环节进行合理设计和优化，以确保药物的质量、安全和效益。
药物的车间工艺设计包括以下几个方面。
1. 原料的选择和采购：根据药物的配方要求，选择适合的原料，包括活性成分、辅料和包装材料。
同时，确保原料的质量符合相关标准，采购时要注意供应商的信誉和资质。
2. 原料的检验和控制：对原料进行质量检验，包括外观、成分、纯度、微生物等指标。
同时，建立原料的进货记录和质量控制标准，以确保原料的质量和稳定性。
3. 药物制剂的制备工艺：制剂是将活性成分和辅料按照一定比例混合，并通过一系列工艺步骤，制备成固体、液体或半固态的药物制剂。
制备工艺包括搅拌、混合、加热、冷却、干燥等步骤，需要根据药物特性和工艺要求设计合适的工艺参数和工艺设备。
4. 药物包装的工艺设计：药物包装是将制剂装入适当的容器中，并进行密封和标识，以保护药物的质量和稳定性，并方便患者使用。
药物包装工艺包括包装容器的选择和清洁、制剂的装填和密封、包装的标识和包装材料的适用性等。
5. 生产工艺的优化和持续改进：对药物的车间工艺进行优化和持续改进，提高
生产效率和质量稳定性。
通过分析生产数据和反馈信息，找出工艺中存在的问题和瓶颈，并进行改进和创新。
总之，药物的车间工艺设计是保证药物质量和安全的重要环节，需要综合考虑药物特性、工艺要求和生产设备等方面因素，确保药物的生产过程可控和稳定。
GMP药厂(车间)设计
20000
60000
500Байду номын сангаас
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力
求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料；
Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；
Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例 )； Ｈ、其它资料。
年产 原料药生产车间工艺设计
年产原料药生产车间工艺设计原料药是制药工业的核心产品之一，其生产质量直接关系到药品的疗效和安全性。
为了保证原料药的优质和可靠性，在生产车间的工艺设计上需要考虑诸多因素，包括原料选择、生产工艺、设备选型等方面。
本文将详细讨论年产原料药生产车间的工艺设计，在实际生产中如何优化生产过程，确保产品质量的稳定性和高效率。
一、原料选择：1.1 原料品质要求分析在进行原料选择时，首先要对原料品质的要求进行分析。
包括原料的纯度要求、杂质要求等。
根据不同的原料要求，选择符合要求的原料供应商。
1.2 原料供应商的选择和评估选择可靠的原料供应商对于确保原料质量至关重要。
需要考虑供应商的信誉度、生产能力、技术实力等方面。
同时，建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估，并及时调整供应链。
二、工艺流程设计：2.1 原料药的生产工艺流程确定根据原料药的特性和工艺要求，确定生产工艺流程。
工艺流程应包括原料的配料和混合、反应、过滤/分离、干燥等环节。
不同原料药的工艺流程会有所不同，需要根据具体情况进行设计。
2.2 工艺参数的确定在工艺流程确定后，需要进一步确定各个环节的工艺参数。
如反应温度、反应时间、搅拌速度等。
需要根据实验结果和经验进行优化，定期进行工艺参数调整，以确保产品质量的稳定性和高效率。
2.3 设计合理的工艺操作步骤根据工艺流程，合理划分各个操作步骤，确保生产过程顺利进行。
每个操作步骤应包括具体操作要求、操作顺序、操作时间等内容，以减少操作人员的操作错误和工艺的误差。
三、设备选型与布局：3.1 设备选型根据工艺流程的要求，选择适合的生产设备。
需要考虑设备的生产能力、质量稳定性、操作便捷性等因素。
同时，要与设备供应商进行充分的沟通和洽谈，明确设备的技术指标和售后服务。
3.2 设备布局根据工艺流程和设备选型，进行设备的布局设计。
要保证设备之间的合理连接，减少物料和人员的移动距离，并考虑到清洗、维护等方便性。
同时，要考虑到安全性，确保设备之间的安全距离和通行区域。
药物制剂车间工艺设计分析
填空：1、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24、在机械设备中，零件是独立的制造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，一般在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。
药学车间工艺设计
的过程。
指工艺装备中大多数元件不运动、靠反应或某种场力作用于加工对象的，主要工艺过程不耗机械能。
动。
121℃湿热灭菌时的致死效果。
时的压力，以控制分装重量及差异。
20目。
五号筛：80目。
六号筛：100目。
原药材中所含浸出物质总量的比值表示。
A、B、C、D级。
菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
65.64。
第三层为制药机械类，如：制剂机械（13），第四层为区别各种剂型机械的代码，如：片剂（01），大输液剂（13），硬胶囊剂（17），第五层为功能分类代码，01），旋转压片机（05）。
助型号：主要参数、改进设计顺序号。
、将人为差错控制在最低限度：1）管理方面：如独立出质量部、制定SOP、生产工序严格复核、整理和保管记录等；2）装备方面：如工作间宽敞，不同品种严格分开、操作保持间距等。
2、防止对药品的污染和降低质量：1）管理方面：实施清洁标准、加强卫生教育、定期进行身体检查、限制非生产人员进入工作间等；2）装备方面：空调进化系统、操作室专有化、无菌室定期灭菌等。
3、保证高质量产品的质量管理体系：1）管理方面：质量管理部门独立行使职责、收集消费者反馈等；2）装备方面：采用先进的设备和合理的工艺布局等。
L），制剂机械（Z），药用粉碎机械（F），饮片机械（Y），药用纯水设备（S），药用包装设备（B），药用检测设备（J），制药辅助设备（Q）。
：方法：标准化和科学验证。
原则：一切按科学办、一切都要写下来、一切都要有人签字负责！指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
强调预防为主，在生产中建立质量保证体系，实行全面质量保证。
GMP的内容可概括为湿件、硬件和软件。
某小型制药厂制剂车间工艺平面设计图
药厂反应设备及车间工艺设计
药厂反应设备及车间工艺设计一、引言药厂反应设备及车间工艺设计是制药行业中非常重要的一环。
在药厂的生产过程中，合理设计反应设备和车间工艺，能够提高生产效率、降低生产成本，确保产品质量和安全。
本文将围绕药厂反应设备及车间工艺设计展开讨论，包括工艺流程、设备要求、工艺参数等方面。
二、工艺流程设计1. 原料准备药厂反应设备及车间工艺设计的第一步是原料准备。
原料的准备包括查验、称量、清洁处理等多个环节。
根据每个药物的特点，确定原料准备的具体步骤和要求。
2. 反应过程反应过程是药厂生产中最关键的环节之一。
在设计反应过程时，需要考虑反应温度、压力、时间等参数。
通过合理设计反应设备，能够控制反应过程的条件，提高产率和产物纯度。
3. 分离和纯化在反应完成后，需要对产物进行分离和纯化处理。
分离和纯化的方法有很多种，如蒸馏、结晶、沉淀等。
根据产物的特性，确定最合适的分离和纯化方法。
4. 产物收集和包装最后一步是产物的收集和包装。
根据产物的性质和用途，确定合适的收集容器和包装方式，确保产物的质量和安全。
三、设备要求1. 反应釜反应釜是药厂反应设备的核心之一。
反应釜的要求包括材料选择、容量、耐压能力等。
根据反应过程的要求，选用适当的反应釜，确保反应的效果和安全。
2. 搅拌设备搅拌设备用于保持反应过程的均匀性和持续性。
搅拌设备的要求包括搅拌速度、搅拌方式、耐腐蚀性等。
合理选择和设计搅拌设备，对于反应过程的顺利进行非常重要。
3. 控制系统药厂反应设备的控制系统应具备良好的自动化和监控能力。
通过控制系统，能够实时监测和调节反应过程中的参数，确保生产的稳定性和可控性。
4. 安全设备在药厂的反应设备中，安全是至关重要的。
安全设备包括安全阀、保护装置、报警系统等。
合理配置安全设备，能够及时应对意外情况，确保生产的安全。
四、工艺参数控制1. 温度控制温度是药厂反应过程中需要严格控制的参数之一。
通过合理设计反应设备的加热和冷却系统，能够精确控制反应过程中的温度变化，保障反应的效果。
试论固体制剂车间的工艺设计
试论固体制剂车间的工艺设计在制药生产当中，固体制剂室最普遍的药剂类型，大致上可分为硬胶囊、片剂、颗粒以及软胶囊等。
固体制剂的生产车间通常周转的物料较多、中转次数多、生产人员多、产尘量大，而且不同品种的产品容易受到人流和物流的影响产生交叉污染。
基于以上特点，对固体制剂车间的工艺设计需要重视以下方面：人物流的走向要具有一定的合理性，工艺的流程要具有很好的衔接性，使用智能化的生产设备，并对粉尘进行有效的控制。
1 固体制剂车间的工艺设计1.1 人物流的基本走向人流和物流的主要入口和通道要设计在不同的方向，以此解决人流与物流交叉污染的问题。
固体制剂车间当中的物流运输量相对比较大，包括原辅料、包材、中间品以及成品等物料的运输。
而人流和物流都需要通过洁净走廊进入到各个功能间，所以，在满足工艺生产的需求的基础上，借助于加设的缓冲间和气锁，同时与空调系统产生的压力差设计等相结合，以此降低人流和物流造成的交叉污染。
1.2 物料转运的主要方式通常，原辅料、成品和包材基本上都是借助于叉车等运输工具在仓库和生产车间之间进行转运，这样往往就需要投入更多的工人和成本费用，而且人工核对和运输可能会造成错误。
基于种种原因，大量的固体制剂车间逐步开始采用智能化的方式进行物料输送，主要分以下几点：首先，原材料、内包材经过轨道输送线被输送到各生产楼层，之后经过物净和气锁进入到洁净区去到各生产岗位；成品也是利用此方式从包装线运送到成品库当中。
现阶段，智能化立体库和车间大部分都采用了连廊连接的方式，且起到了很好的效果。
所以，在前期对总图进行规划时，可以设计为立体式仓库和各个车间之利用架空的连廊相互连接，让物料在运输时更加的自动化和智能化。
这样就可以在很大程度上降低人工成本的投入，有效的避免了一些错误问题的发生。
其次，在洁净区内运送物料时，大多使用的是同层周转料斗运输、真空输送、提升机转运以及层间管道投料等方式。
其中，同层周转料斗运输是经常用到的，其具有较好的稳定性，且对批次能够起到很好的控制作用，但工人和周转的料斗要足够多；真空输送主要是借助于压缩空气或是真空的动力作用，把物料抽到相应的容器当中，以此降低工人成本，提升效率，然而，这种方式在使用时也是有针对性的，比如具有一定颗粒性、活性或毒性的物料，这些就不适合使用此方式；提升机转运也属于常用的一种方式，但是其要求功能间的吊顶要足够高，房间的面积要足够大，而且在使用上也有一定的针对性；现如今，有很多规模较大的固体制剂车间都使用了层间投料的方式。
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第5章 车间工艺设计
❖ 学习目的：通过本章的学习使学生掌握发 酵、提取车间及药物制剂工艺设计的一般 要求，熟悉车间组成和区域划分方法及药 品生产对洁净等级的要求，了解车间平面 布置图的构成和含义；了解纯化水、注射 用水工艺设计的一般要求。
❖ 教学重点：车间工艺设计的一般要求 ❖ 教学难点：车间组成和区域划分方法及药
品生产对洁净等级的要求
第14章 车间工艺设计
【本章主要内容】 ❖ 14.1概述 ❖ 14.2车间工艺设计要求 ❖ 14.3车间管道设计 ❖ 14.4车间工艺设计案例 ❖ 14.5制水工艺设计
第14章 车间工艺设计
❖ 14.1概述 ❖14.1.1车间工艺设计的任务与原则
（1）车间与其他车间的关系。要避免原料、中间体、成品 往返交对叉厂运房输的；配置和设备的排列做出合理 （2）的设安备排布。置应按工艺顺序，做到上下纵横相呼应； （3）（操1作）中确相定互车有间联的系火的灾设危备险应类彼别此，接爆近，设备排列整齐， 保持合炸理与的火间灾距危；险性场所等级及卫生标准。 （4）（车2间）布确置定要车满间足建检（修构要）求筑；物和露天 （5）场要所充的分主考要虑尺劳寸动，保并护对、车安间全的防生火产和、仿佛等特殊要求， 设计要辅符助合生各产项和设行计政规生范活；区域作出安排。 （6）（布3置）时确应定同全时部满工足艺其设他备非的工空艺间专位业置的。设计要求，做好 相互协作。
车间工艺设在【于计注前】者(1必)(须2)两是种独情立况厂的房区。别主要
❖ 14.1.3特殊品种的设计要求 ❖ （1）青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立厂
房。 ❖ （2）避孕药、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与
其他药品的生产厂房严格分开。 ❖ （3）β-内酰胺类药品与其他药品生产区域要严格分
开。 ❖ （4）中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生
第14章 车间工艺设计
例：图14-4无菌原料药精制、烘干、包装生产工艺流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-5小容量注射剂洗、
烘、灌、封联动机组生产工艺 流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-6（a)大容量注射剂
（复合膜）联动机组生产工艺 流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
生产工艺流程及环境 区域划分
第14章 车间工艺设计
❖ 14.2.2车间工艺设计的一般要求 ❖ 1设备的工艺设计及安装 ❖ （2）有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在
2.6m以下，但精制、配料等工段的设备常带有搅拌器 ，厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。 ❖ （3）洁净室内的设备一般不采用基础。必须采用时， 宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。 ❖ (4)设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙 面。必须跨越时，应设置密封隔断装置，以防不同洁 净等级房间之间的交叉污染。
第14章 车间工艺设计
❖ (5)易污染或散热大的设备应尽可能布置在洁净区（室 ）外，必须布置在室内时，应布置在排风口附近。
❖ (6)生产过程中，粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序 ，应按工艺流程的顺序分成若干个独立的小室，分别 布置各工序的设备，并采用消声隔音装置以改善操作 环境。
药厂设备与车间工艺设计
下篇
车间工艺设计
中国人民大学出版社
1
下篇目录
❖ 第10章 ❖ 第11章 ❖ 第12章 ❖ 第13章 ❖ 第14章 ❖ 第15章 ❖ 第16章 ❖ 第17章
制药工程设计概论 药厂总体规划设计 工艺流程设计 物料衡算和热量衡算 车间工艺设计 通风、空调和空气净化 车间土建和公用工程 环保、安全、工业卫生与节能
生产辅助区 行政生活区
物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室 ；称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室，工 衣洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配 电站，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。
办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等
第14章
生产区、控制区、洁净区。
洁净等级10万级或 低于10万级 对洁净等级不作要求
洁净等级1万级或局 部100级
第14章 车间工艺设计
例：图14-1非无菌原料药精制、
烘干、包装工艺流程及环境区 域划分
10万级
第14章 车间工艺设计
例：图14-2片剂生产工艺流程
及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-3血液制品生产工艺流程及环境区域划分
例：图14-6（b)大容量注射剂
（玻璃瓶）联动机组生产工艺 流程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-6（c)大容
量注射剂（塑料瓶） 联动机组生产工艺流 程及环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-7无菌分装
粉针生产工艺流程及 环境区域划分
第14章 车间工艺设计
例：图14-8冻干粉针
第14章 车间工艺设计
❖ 14.1.2车间组成
❖ 生产车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区三部分，各部 分组成与产品的种类、生产工艺流程、洁净等级要求等情况有关。 车间组成见表14-1、14-2。
表14-1 生物制药车间的组成
区域划分 生产区 生产辅助区
行政生活区
功能间（区）
生产工段（包括配料、发酵、提取、精制等）、种子制备组（无菌操作 间、摇瓶间、恒温室、菌种贮存间、消毒灭菌间和操作准备间）
产严格分开。 ❖ （5）动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂
生产严格分开。 ❖ （6）含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分
开。
【注】生产区域严格分开，一般指空气净化系统、设备、 人员和物料净化用室和操作室（区）的分开。
第14章 车间工艺设计
❖ 14.2车间工艺设计要求 ❖14.2.1药品生产对环境的要求 ❖ 按洁净等级的不同，车间生产区可划分为一般
物料净化用室，称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室， 工衣洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配电站 ，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。
办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等
第14章
车间工艺设计
表Байду номын сангаас4-2 药物制剂车间组成
区域划分 生产区
功能间（区） 一般生产区、控制区或洁净区