关于二三类医疗技术申报备案的报告
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
联系人
联系电话
开展时间
医疗技术级别
所备案的医疗技术项目相关情况
开展的医疗技术
项目名称
开展的人员
医疗机构承诺
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。
法人（签字）： （医院公章）
பைடு நூலகம்年 月 日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。如医院多科室开展该技术，不要重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知中华人民共和国卫生部 2009-03-16卫医政发〔2009〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○九年三月二日（信息公开形式：主动公开）医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
医疗技术分级管理、审批制度及流程
芜湖县中医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理,提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况,制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理,第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性,有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题,高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的.需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部,山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理. 二、医疗技术在临床应用能力审核。
第三类医疗技术首次用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核;卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作. 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核. 三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案;②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案.医务科审核：①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决.②开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面,应急预案是否切实可行。
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查.第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证.进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展.创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
成都国产一类二类三类医疗器械备案要求
成都国产一类二类三类医疗器械备案要求成都市的国产一类、二类和三类医疗器械备案要求如下：一、国产一类医疗器械备案要求：1.备案单位资质：备案单位应是具有独立法人资格的企事业单位或者其它医疗器械备案资质单位，并持有医疗器械生产许可证。
2.产品技术要求：备案产品的技术性能和安全性能应符合国家相关标准和规定，满足质量管理体系要求。
3.备案文件材料：备案申请人需提交备案申请表、产品的技术资料和技术文件，生产许可证及其它相关资料。
4.备案费用：备案所需费用依据备案类别和产品种类而定，备案单位需支付相应的备案费用。
二、国产二类医疗器械备案要求：1.备案单位资质：备案单位应是持有医疗器械生产许可证和销售许可证的企事业单位或者对外经营医疗器械的代理商。
2.产品技术要求：备案产品的技术性能和安全性能应符合国家相关标准和规定，满足质量管理体系要求。
3.备案文件材料：备案申请人需提交备案申请表、产品的技术资料和技术文件，生产许可证、销售许可证及其它相关资料。
4.临床试验报告：备案单位应提供备案产品已通过临床试验的报告，以验证其临床安全性和有效性。
5.备案费用：备案所需费用依据备案类别和产品种类而定，备案单位需支付相应的备案费用。
三、国产三类医疗器械备案要求：1.备案单位资质：备案单位应是持有医疗器械注册证和生产许可证的企事业单位或者对外经营医疗器械的代理商。
2.产品技术要求：备案产品的技术性能和安全性能应符合国家相关标准和规定，满足质量管理体系要求。
3.备案文件材料：备案申请人需提交备案申请表、产品的技术资料和技术文件，注册证、生产许可证及其它相关资料。
4.临床试验报告：备案单位应提供备案产品已通过临床试验的报告，以验证其临床安全性和有效性。
5.产品批件：备案单位需提供已经取得国家食品药品监督管理局颁发的产品批件。
6.备案费用：备案所需费用依据备案类别和产品种类而定，备案单位需支付相应的备案费用。
以上是成都市国产一类、二类和三类医疗器械备案的基本要求，备案单位应根据具体情况进行准备和申请，并遵循相关的法律法规和规定。
江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知
江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.08.12•【字号】苏卫医政〔2015〕33号•【施行日期】2015.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文江苏省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知苏卫医政〔2015〕33号各市卫生计生委（卫生局），昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生计生委（卫生局）、省管有关医院：现将《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发﹝2015﹞71号，以下简称《通知》，附件1）转发给你们。
为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保证医疗质量和安全，在国家卫生计生委完成修订《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）前，结合我省实际，现就我省医疗技术临床应用管理工作提出如下要求，请一并贯彻执行：一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》和《通知》要求，取消第三类医疗技术临床应用能力审批。
根据《省政府关于取消行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目的通知》（苏政发〔2015〕88号），我省第二类医疗技术临床应用准入审批也一并取消。
二、开展《通知》附件《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部和我委第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》（以下简称《许可证》）的卫生计生行政部门在其《许可证》副本备注栏注明，并填写《江苏省〈限制临床应用的医疗技术项目（2015版）〉及第二类医疗技术项目备案表》（以下简称《备案表》，附件2），于2015年9月20日前提交我委备案。
拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应按照国家卫生计生委下发的相应医疗技术管理规范进行自我评估。
医疗技术临床应用管理制度
宜阳县人民医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医［2015第37号］）》，结合我院的实际，特制定本制度。
第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2•高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。
第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性的诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。
第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XX医院关于二、三类医疗技术申报备案的报告
省中医药管理局：
根据国家卫计委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号）和省卫计委《关于取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批实行备案管理有关工作的通知》（卫医秘[2016]259号）等文件的要求，现将我院开展的二、三类医疗技术申报备案申报。
一、医疗机构基本情况
我院于XX年成立老中医门诊部，XX正式更名为“XX医院”。
医院现占地面积XX亩（XX㎡），建筑面积XX㎡，全院在职职工181人，其中，专业技术人员170人，正、副高职称以上13人，中级职称52人。
其中省劳模1人，市“十佳”医生获得者３人，市级名老中医２人，名中医３人，优秀中医师４人。
医院编制床位300张，实际开放356张，设有内科、外科、内二科（肺病科）、颈肩腰腿痛专病科、急诊科、肛肠科、糖尿病科等13个门诊及临床科室，在各类肝病、头痛、失眠、乳腺病、骨质疏松症、风湿病、颈椎腰椎突出症、关节痛、小儿捏脊、小儿斜颈等中医专项治疗项目，诊疗效果突出，受到各界好评。
医院配有检验科、放射科、B超室、心电图室等医技科室，配置有MRI、CT、DR、C形臂、X光机、彩色Ｂ超、全自动生化仪、数字胃肠机、多功能电脑牵引床、光热治疗仪、药物熏蒸机等现代化诊疗设备。
二、目前开展二类、三类医疗技术的情况
目前我院开展的二类、三类临床医疗技术一项，即人工髋关节置换。
本项技术自XX年7月在外院专家指导下开展，现开展患者XX 例，该技术均由诊疗经验丰富，高年资主治以上专业技术资格的医师主持指导，并严格遵守技术操作规范、未发生过与所开展的二类、三类医疗技术相关的医疗差错及医疗事故。
特此申请备案，请予批示为感！
附件1：医疗技术备案登记表
附件2：医疗机构许可证（副证）复印件
XX医院
2018年07月。