阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉(阿倍舒)-产品说明书
•Байду номын сангаас【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳 性球菌和革兰氏阴性菌感染，如金黄色葡萄球菌 病、大肠杆菌病、鸡白痢和传染性鼻炎等。 • 【用法与用量】以本品计。内服：一次量，每 1kg体重，鸡0.2~0.3g，一日2次，连用5日；混饮： 每1L水，鸡0.6g，连用3~5日。
• 【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。 • 【注意事项】（1）现配现用。（2）蛋鸡产蛋期 禁用。 • 【休药期】鸡7日。 • 【贮藏】遮光，密封保存。
阿莫西林可溶性粉说明书
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【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉 商品名称：阿倍舒 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林
• 【性状】本品为类白色粉末。
• 【药理作用】药效学 阿莫西林属β-内酰胺类抗菌药，具有 广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同， 对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉 素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰 氏阴性菌，如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、 布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生 耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸 收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效 较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及 软组织等全身感染。
• 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后 74%~92%被吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不 影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西 林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍。 • 【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高 后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。（2）大环内酯类、 四环素类和酰胺醇类等快速抑菌剂对本品的杀菌作用有干 扰作用，不宜合用。
阿莫西林可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。
二．适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。
三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。
四．正文：
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林应为标示量的94～106.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末。
检查溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应全部溶解。
水分照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。
其他应符合可溶性粉项下的各项规定。
含量测定照高效液相色谱法测定。
取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。
【取样办法】见取样管理制度。
【规格】 100g:10g。
阿莫西林可溶性粉检验报告
烟台金海药业有限公司
成品检验报告
编号：检(2013) C017-001第1页共1页检品名称阿莫西林可溶性粉编码JH-ZJ-06-C017-00
商品名/ 规格100g：5g
批号20130401 包装100g/袋
批数量/ 检品数量100g/袋×3袋
生产单位烟台金海药业有限公司检验日期2013年4月1日
检验项目全检报告日期2013年4月2日
检验依据《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》
检验项目[性状] [鉴别]
[检查] 水分
溶解性
外观均匀度装量[含量测定]
检验标准
应为白色或类白色粉末
供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留
时间一致
含水分不得过5.0%
应符合规定
应符合规定
应符合规定
本品含阿莫西（C16H19N3O5S）
应为标示量的92.0%～108.0%
检验结果
为白色粉末
供试品溶液主峰的保
留时间与对照品溶液主
峰的保留时间一致
为2.6%
符合规定
符合规定
符合规定
为100.6%
(以下空白)
项目结论
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
结论：本品按《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》检验，结果符合规定。
检验人：复核人：质检负责人：。
阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉说明书集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）兽用阿莫西林可溶性粉使用说明书【兽药名称】通用名：阿莫西林可溶性粉商品名：英文名：AmoxicillinSolublePowder汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。
但对志贺氏菌属的作用较弱。
细菌对本品有完全的交叉耐药性。
药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约72%～92%被吸收。
食物能降低其吸收速率，但不影响吸收量。
同等剂量内服后阿莫西林的血清浓度一般比氨苄西林大1.5～3倍。
阿莫西林在肝、肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液等组织和体液中广泛分布。
药物在房水中浓度极低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。
亦能透过胎盘进入胎儿循环内。
可与血浆蛋白结合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。
【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。
【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。
2、现配现用。
【用法与用量】以阿莫西林计。
混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。
【不良反应】标准暂无。
【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50g:5g【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋【贮藏】遮光，密封保存。
阿莫西林药品说明书
阿莫西林药品说明书阿莫西林药品说明书一、药物基本信息1.药物名称：阿莫西林2.化学成分：阿莫西林，或称羟氨苄青霉素，是一种合成的β-内酰胺类抗生素。
3.药物剂型与规格：一般为口服片剂或胶囊，有不同的品牌和规格。
一般来说，成人剂量通常为一次250-500mg（2粒）或500-1000mg（4粒），每日3次，口服。
二、药物作用机制阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的四肽侧链和五肽桥的交联，从而抑制细菌细胞壁的合成。
由于这种抑制作用，细菌细胞会因细胞壁破裂而死亡。
三、药物治疗范围阿莫西林被广泛用于治疗敏感菌引起的各种感染，如：1.上呼吸道感染：如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。
2.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等。
3.泌尿生殖道感染：如尿道炎、膀胱炎等。
4.皮肤和软组织感染：如疖、痈、丹毒等。
5.骨头和关节感染：如骨髓炎、关节炎等。
6.淋病：阿莫西林也被用于治疗淋病。
四、用药注意事项1.过敏反应：对青霉素类药物过敏的人应禁用阿莫西林，否则可能出现严重的过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等。
2.不良反应：阿莫西林的主要不良反应包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、过敏反应（如皮疹、荨麻疹等）和中枢神经系统反应（如头痛、头晕等）。
这些不良反应一般较轻，但若出现严重不良反应，应立即停药并就医。
3.相互作用：服用阿莫西林时应避免与其他抗生素（如氨苄西林、哌拉西林等）联用，否则可能产生拮抗作用，影响药效。
另外，与丙磺舒等肾小管分泌药物合用时，可能减少阿莫西林的排泄，使血药浓度升高，增加不良反应的发生风险。
4.特殊人群用药：孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用阿莫西林，因为阿莫西林可能对胎儿或婴儿的生长发育产生影响。
老年人和肝肾功能不全者应适当减少剂量或延长给药间隔。
5.其他注意事项：在服用阿莫西林期间，应避免饮酒或服用含酒精的药物和饮料，否则可能导致双硫仑样反应，表现为面红、心悸、心率不齐等症状，严重时甚至危及生命。
此外，服用阿莫西林期间要注意保暖和休息，避免过度劳累和激烈运动。
中华人民共和国农业部公告第2193号
中华人民共和国农业部公告第2193号文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.12.19•【文号】中华人民共和国农业部公告第2193号•【施行日期】2014.12.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文中华人民共和国农业部公告第2193号根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，经审核，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准法国维克有限公司生产的阿莫西林可溶性粉在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等4个兽药产品在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签农业部2014年12月19日附件1：附件2（略）附件3：猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）等4种兽药产品说明书和标签一、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书和标签（一）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书【兽药名称】通用名猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）商品名瑞立胜英文名Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs汉语拼音Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao (Zhiqiguanbaixueboshiganjun 833CERZhu+D xing Duoshaxingbashiganjundusu) 【主要成分和含量】每头份（2ml）含灭活的支气管败血波氏杆菌833CER株9.62～9.98 BbCC，含重组D型多杀性巴氏杆菌毒素至少1个鼠有效剂量（1MED70）。
阿莫西林可溶性粉生产工艺规程
XXXX有限公司阿莫西林可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：阿莫西林可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或类白色粉末。
1.3 规格：100g：10g1.4 处方：阿莫西林15Kg，无水葡萄糖加至150Kg。
1.5 依据：2005版《中国S药典》一部。
1.6 适应症：抗生素类药。
1.7 有效期：一年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：阿莫西林质量标准见阿莫西林内控质量标准。
无水葡萄糖质量标准见无水葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见阿莫西林可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见阿莫西林可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：阿莫西林：遮光、密封，在干燥处保存。
无水葡萄糖：密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见阿莫西林可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：混饮每1L饮水鸡60mg（以阿莫西林计），连用3—5日。
1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
阿莫西林可溶性粉说明书(2015版)
【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉商品名称：英文名称： Amoxicillin Soluble Powder汉语拼音： Amoxilin Kerongxingfen【主要成分】阿莫西林【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学阿莫西林属β-内酰胺类抗生素，具有广谱抗菌作用。
抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。
对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。
对铜绿假单胞菌不敏感。
由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。
适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。
药动学阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74％～92％吸收。
胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。
同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。
【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。
（2）大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。
【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。
用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】以本品计。
内服：一次量，每1kg体重，鸡0.4～0.6g，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡1.2g，连用3～5日。
【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强的干扰作用。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜使用。
（3）现配现用。
【休药期】鸡7日。
【规格】 5%【包装】【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】【批准文号】【生产企业】【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉商品名称：英文名称： Amoxicillin Soluble Powder汉语拼音： Amoxilin Kerongxingfen【主要成分】阿莫西林【性状】本品为白色或类白色粉末。
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阿莫西林可溶性粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：阿莫西林可溶性粉
商品名：
英文名：Amoxicillin Soluble Powder
汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen
【主要成分】阿莫西林。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】本品抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。
适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。
本品对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74%～92%吸收。
胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。
同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。
表观分布容积，犬为0.2 L/kg。
马、牛、山羊、绵羊、犬和猫的半衰期分别为0.66、1.5、1.12、 0.77和0.75～1.5小时。
阿莫西林可与克拉维酸复合制成片剂或混悬液，内服可治疗犬和猫的泌尿道、皮肤及软组织的细菌感染。
克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂，能竞争性与β-内酰胺酶不可逆结合，使酶失去水解β-内酰胺类抗生素的活性。
阿莫西林与克拉维酸合用可提高前者对耐药葡萄球菌感染的疗效。
【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法用量】以阿莫西林计。
内服：一次量，每1 kg体重，鸡20～30 mg，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡60 mg，连用3～5日。
【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强干扰作用，反刍动物内服可引起
肠道功能紊乱。
【注意事项】(1)现配现用。
(2)蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡7日。
【规格】10%。
【贮藏】遮光，密封保存。