阿莫西林可溶性粉质量标准
阿维菌素粉(半成品)内控质量标准
GMP管理文件一、目的：制定阿维菌素粉的内控质量标准，规范公司阿维菌素粉的生产过程。
二、适用范围：适用于阿维菌素粉的生产与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：阿维菌素粉本品为阿维菌素与玉米粉或碳酸钙配制而成。
含阿维菌素B1应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末；无臭。
【鉴别】（1）取本品适量，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素1mg的溶液，充分搅拌30分钟，取清液，作为供试品溶液；另取阿维菌素B1标准品，同法制成相同浓度的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二氯甲烷-氯仿（9：1：2：9）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（2）含量测定项下，供试品溶液与标准品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
含量均匀度取本品3～5个，照含量测定项下的方法，分别测定含量，求其平均含量，每个含量与平均含量比较，含量差异大于15%的不得多于1个。
阿维菌素B1b照含量测定项下的方法，供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于0.25。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过10.0%（有机基质）或3.0%（无机基质）。
重金属取本品1.0g，依法检查，取遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85:15）为流动相，检测波长245nm，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量，精密称定，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，混匀，充分连续搅拌30分钟，取清液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
阿莫西林可溶性粉稳定性不好等于效果差
阿莫西林可溶性粉稳定性不好等于效果差阿莫西林属于口服青霉素类天然半合成抗菌素，是目前畜禽兽医临床比较常见的广谱抗菌药物之一。
然而，由于其与生俱来的分子结构缺陷，致使其分子结构中的β-内酰胺环极不稳定，容易被环境中的光、热、水、酸、碱及一些活性酶等所破坏，造成阿莫西林分子β-内酰胺环解开、官能团改变或丢失，从而使阿莫西林的抗菌活性降低和丢失，并使聚合物、致敏物质、杂质含量升高。
这些因阿莫西林稳定性差而产生的各种杂质，是导致“阿莫西林可溶性粉”制剂产品发生变色、形成结块、流动性变差、水溶性降低、酸碱性改变、水分含量升高、有效性降低、动物不良反应升高等的主要原因。
因此，阿莫西林的这种药物缺陷，给阿莫西林可溶性粉的药物制剂与生产工艺技术提出了巨大的挑战。
面对这种多方面的、多点的技术性挑战，99%制剂研发与生产企业，由于技术研发实力和能力所限，很多都不能全面系统的解决“阿莫西林可溶性粉”制剂稳定性问题，大多只能解决诸如溶解性、不变色、流动性好等一个或几个点的问题。
再加上国内兽药生产企业普遍较低的生产工艺技术条件，能生产出既稳定、有效又合格的产品已经是画饼充饥！所以，生产各方面技术条件要求低的5%和10%阿莫西林可溶性粉容易，真是生产30%阿莫西林可溶性粉和80%阿莫西林可溶性粉，除了国内研发与生产技术实力比较强的齐鲁动保、瑞普生物、河南牧翔、河北远征和华北制药等数十个先进制药企业之外，其它的兽药企业还不能生产出高水溶、高稳定、有效性好的高含量阿莫西林可溶性粉。
在采集兽药市场上能见到实物产品和有一定销售规模的30%阿莫西林可溶性粉，通过对其高浓度溶解于水、在强酸中的稳定性和单杂含量这三个指标进行检测比较发现，除了两个样品的三个指标全部优异外；其它被测样品，要么产品水分含量超标或严重超标，不符合国家标准（水分＜5%），产品不合格；要么就是水溶性不好或稳定性比较差！尤其是稳定性这个指标，是目前市售阿莫西林可溶性粉的一个共性问题。
阿莫西林可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。
二．适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。
三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。
四．正文：
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林应为标示量的94～106.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末。
检查溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应全部溶解。
水分照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。
其他应符合可溶性粉项下的各项规定。
含量测定照高效液相色谱法测定。
取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。
【取样办法】见取样管理制度。
【规格】 100g:10g。
阿莫西林的特性与群体口服给药有效性的技术点
阿莫西林的特性与群体口服给药有效性的技术点阿莫西林属于广谱β-内酰胺类抗菌素，它口服吸收进入体内后，通过与敏感病原菌细胞膜上的结合蛋白（PBP）强力结合，从而阻断细菌细胞壁黏肽的合成，使之不能发生交联而造成细菌细胞壁的不可逆破裂，迅速致使细菌细胞壁破损而使重要生命物质外泄，造成细菌死亡而产生强大的杀菌作用。
而且，这一作用过程发生在细菌的繁殖期，所以阿莫西林为细菌繁殖期杀菌药。
并且，对于阿莫西林来说，它的体内抗菌作用效果与时间和浓度具有直接的关系；在这两者中，尤其是体内的有效作用时间，是阿莫西林制剂疗效高低的核心。
阿莫西林本身微溶于水，在稀酸溶液和稀碱溶液中溶解；但若非阿莫西林分解，一般的酸碱溶液，不能使生来就微溶于水的阿莫西林达到易溶、高水溶的兽医临床用药需求。
但是，在兽医临床实际用药过程中，大家关注的更多的是产品的稳定性。
可是，阿莫西林在干燥的粉末状态下，是比较稳定的。
所以，对阿莫西林可溶性粉制剂产品的实验室理化指标检测合格，并不能说明这个阿莫西林可溶性粉产品使用的有效性保障！因为阿莫西林受潮或者在水溶液中，除了较快发生降解反应之外，还会发生聚合反应，新生成大量可致毒、致敏、减效的杂质、聚合物等成分，这不仅增加阿莫西林的毒副作用，而且最关键的是使药品使用无效或降效！而且，在兽医临床现场给药时，大家普遍追求的是易溶或高水溶的指标；基层不可能像兽药专门检测机构那样，监测那些溶解度好的阿莫西林可溶性粉产品，在易溶条件下的药液中阿莫西林的持久稳定性！因此，对于阿莫西林可溶性粉制剂来说，产品质量稳定好像绝大部分生产厂家都能做到，这不是、也不应该是广大兽药制剂生产厂家竞争与宣传的切入点和宣传优势。
因为当前兽药行业的技术水平，生产厂家如果连基本的产品质量稳定都做不到的情况下，还谈什么竞争和满足用户需求？针对阿莫西林可溶性粉制剂产品来说，广大临床兽医在进行药品评价与采购时，首先是阿莫西林可溶性粉制剂的主药含量（表：现有国内阿莫西林可溶性粉法定含量规格与欧美核算标准比较），主药含量越高辅料对阿莫西林药效的干扰就少，同时高含量药品使用起来也更经济和方便。
阿莫西林可溶性粉检验报告
烟台金海药业有限公司
成品检验报告
编号：检(2013) C017-001第1页共1页检品名称阿莫西林可溶性粉编码JH-ZJ-06-C017-00
商品名/ 规格100g：5g
批号20130401 包装100g/袋
批数量/ 检品数量100g/袋×3袋
生产单位烟台金海药业有限公司检验日期2013年4月1日
检验项目全检报告日期2013年4月2日
检验依据《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》
检验项目[性状] [鉴别]
[检查] 水分
溶解性
外观均匀度装量[含量测定]
检验标准
应为白色或类白色粉末
供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留
时间一致
含水分不得过5.0%
应符合规定
应符合规定
应符合规定
本品含阿莫西（C16H19N3O5S）
应为标示量的92.0%～108.0%
检验结果
为白色粉末
供试品溶液主峰的保
留时间与对照品溶液主
峰的保留时间一致
为2.6%
符合规定
符合规定
符合规定
为100.6%
(以下空白)
项目结论
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
结论：本品按《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》检验，结果符合规定。
检验人：复核人：质检负责人：。
阿莫西林
阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S·3H2O 419.46 本品为（2S,5R,6R）-3，3-二甲基-6-﹝（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基﹞-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。
按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2㎎的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】（1）取本品与阿莫西林对照品各约0.125g，分别加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量，加 4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水-（5：2：2：1）为展开剂，展开，晾干。
置于紫外灯254nm下检视。
系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定（附录56页），pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。
阿莫西林原料药质量标准USP-36版
C16H19N3O5S,3H2O 419.454-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸,6-[[氨基(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-，三水合[3S-[2α,5α,6β(S*)]]-；(2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(p-羟苯基)-乙胺基]-3,3-二甲基-7-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸水合物无水物365.41定义：每mg阿莫西林包含C16H19N3O5S不少于900ug不多于1050ug，由无水物计算。
鉴别：红外吸收【197k】含量：步骤：溶剂：用水配置6.8g/l的磷酸二氢钾溶液。
用45%氢氧化钾溶液调节pH至5.0±0.1。
流动相：乙腈和稀释液(1:24)标准溶液：用溶剂溶解阿莫西林标准品(USP)1.2mg/ml(注意：在6h之内使用)试样溶液：用溶剂溶解阿莫西林1.2mg/ml[注意：在6h之内使用]色谱系统：(见液相色谱(621),系统适应性)模式：LC检测器：UV 230nm柱：4mm×25cm；填充物L1流速：1.5ml/min进样量：10ul系统适应性：样品：标准溶液适应性需求：拖尾因子：不大于2.5相对标准偏差：不大于2.0%分析：试样：标准溶液和样品溶液计算C16H19N3O5S,3H2含量ug/mg用以下公式结果=(ru/rs)×(Cs/Cu)×Pru=样品溶液中得出的峰面积rs=标准品中得出的峰面积Cs=标准品阿莫西林溶液的浓度Cu=样品溶液的浓度P=阿莫西林标准品的效价(ug/mg)验收标准：每mg无水化合物中900~1050ug C16H19N3O5S杂质：有机杂质：步骤：溶液A：2.72g/l磷酸二氢钾。
用1N氢氧化钾或20%磷酸调节pH到5.0±0.1溶液B：含磷的流动相：见下表梯度标准溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林标准品系统适用性溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D样品溶液：用溶液A配置成1.25mg/ml阿莫西林[注意：在4°储存4h之内使用]色谱系统(见色谱，系统适应性)模式：LC检测器：UV 210nm柱：4.6mm×10cm；5um填充物L1柱温：40°流速：1.5ml/min进样量：10ul自动进样器温度：4°系统适应性：样品：标准溶液和系统适应性溶液适应性需求：[注意：在杂质表格1中通过相对保留时间鉴别峰]分辨率：在阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D第二峰不少于1.5系统适应性溶液相对标准偏差：不多于标准物质的10%分析：样品：标准溶液和样品溶液计算阿莫西林每一种样品含量的百分率：结果=(ru/rs)×(Cs/Cu) ×F×100ru=从样品溶液中或的的每一个杂质峰rs=从标准溶液中获得的阿莫西林峰Cs=阿莫西林标准品的浓度Cu=阿莫西林样品溶液标示浓度F=单位转换因素(0.001mg/ug)验收标准：[注意：限制是阿莫西林标准溶液吸收峰的0.03%]单杂质：见杂质表1总杂质：不多于5%杂质表1a (R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酸b色谱系统区分了两种青霉噻唑酸c(4S)-2-{[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基](羧基)甲基}-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸d (2S,5R,6R)-6-氨基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸e列出的化合物仅仅是用作信息不用来报导f(2S,5R,6R)-6-[(S)-2氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸g(2S,5R,6R)-6-{(R)-2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-(4-羟苯基)乙酰胺基}-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸h色谱系统区分了两种青霉噻唑酸i (4S)-2-{[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]甲基}-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸j(2S,5R,6R)-6-(2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-((4S)-4-羧基-5,5-二甲基四氢噻唑-2-卤代)乙酰胺基)-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸k 3-(4-羟苯基)对二氮杂苯-2-羟基l (4S)-2-[5-(4-羟苯基)-3,6-二氧哌嗪-2-卤代]-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸m(2S,5R,6R)-6-((2R)-2-{2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-[(4S)-4羧基-5,5-二甲基四氢噻唑-2-卤代]乙酰胺基}-2-(4-羟苯基)乙酰胺基)-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸n(2S,5R,6R)-6-{(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧氨基}-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸。
阿莫西林可溶性粉(成品)检验记录
检查
装量
量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重（g）
药重（g少于标示量的98%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥失重
天平室温度：℃湿度：%
干燥条件
60℃减压干燥3小时
检品号
1
2
称量瓶重W0(g)
瓶+药重W1（g）
干燥后瓶+药重W2（g）
计算公式
W1－ W2
干燥失重=×100%
有限公司
成品检验记录首页
文件编号: 00第1页共3页
检品名称
阿莫西林可溶性粉
检验单号
商品名称
请验部门
生产日期
年月日
生产批号
生产总量
取样数量
规格
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《阿莫西林可溶性粉内控质量标准(成品)》
性
状
本品应为白色或类白色结晶性粉末；
检验结果：
鉴
别
在含量测定项下纪录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
标准规定：应为标示量的92.0%-108.0%。
项目结论：
检验结论：本品按《阿莫西林可溶性粉内控质量标准(成品)》检验，结果规定。
备注
复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
阿莫西林可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
西药粉剂车间
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
规格
取样人
送检日期
W1－ W0
阿莫西林内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定阿莫西林的内控质量标准，规范公司阿莫西林的采购与使用。
二、适用范围：适用于阿莫西林的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：阿莫西林分子式：C16H19N3O5S.3H2O 分子量：419.46本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[R-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，法测定，比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品，加水制成1ml中含5mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，PH值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml 及2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分应为12.0%~15.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0）—乙腈（96 ：4）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。
理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2000 。
测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。
阿莫西林质量标准USP197
〈197〉 SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS Spectrophotometric tests contribute meaningfully toward the identification of many compendial chemical substances. The test procedures that follow are applicable to substances that absorb IR and/or UV radiation (see Mid-Infrared Spectroscopy 〈854〉 and Ultraviolet-Visible Spectroscopy 〈857〉).The IR absorption spectrum of a substance, compared with that obtained concomitantly for the corresponding USP Reference Standard, provides perhaps the most conclusive evidence of the identity of the substance that can be realized from any single test. The UV absorption spectrum, on the other hand, does not exhibit a high degree of specificity. Conformance with both IR absorption and UV absorption test specifications, as called for in a large proportion of compendial monographs, leaves little doubt, if any, regarding the identity of the specimen under examination.INFRARED ABSORPTIONSeven methods are indicated for the preparation of previously dried test specimens and Reference Standards for analysis. The reference 〈197K〉in a monograph signifies that the substance under examination is mixed intimately with potassium bromide. The reference 〈197M〉in a monograph signifies that the substance under examination is finely ground and dispersed in mineral oil. The reference 〈197F〉 in a monograph signifies that the substance under examination is suspended neat between suitable (for example, sodium chloride or potassium bromide) plates. The reference 〈197S〉signifies that a solution of designated concentration is prepared in the solvent specified in the individual monograph, and the solution is examined in 0.1-mm cells unless a different cell path length is specified in the individual monograph. The reference 〈197A〉 signifies that the substance under examination is intimately in contact with an internal reflection element for attenuated total reflectance (ATR) analysis. The reference 〈197E〉 signifies that the substance under examination is pressed as a thin sample against a suitable plate for IR microscopic analysis. The reference 〈197D〉in a monograph signifies that the substance under examination is mixed intimately with an IR-transparent material and transferred to a sample container for diffuse reflection (DR) analysis. The ATR 〈197A〉and the 〈197E〉techniques can be used as alternative methods for 〈197K〉, 〈197M〉, 〈197F〉, and 〈197S〉where testing is performed qualitatively and the Reference Standard spectra are similarly obtained.Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Standard over the range from about 2.6 µm to 15 µm (3800 cm–1 to 650 cm–1) unless otherwise specified in the individual monograph. The IR absorption spectrum of the preparation of the test specimen, previously dried under cond itions specified for the corresponding Reference Standard unless otherwise specified, or unless the Reference Standard is to be used without drying, exhibits maxima only at the same wavelengths as that of a similar preparation of the corresponding USP Reference Standard. Differences that may be observed in the spectra so obtained sometimes are attributed to the presence of polymorphs, which are not always acceptable (see Procedure under 〈854〉). Unless otherwise directed in the individual monograph, therefore, continueas follows. If a difference appears in the IR spectra of the analyte and the standard, dissolve equal portions of the test specimen and the Reference Standard in equal volumes of a suitable solvent, evaporate the solution to dryness in similar containers under identical conditions, and repeat the test on the residues.ULTRA VIOLET ABSORPTIONThe reference 〈197U〉in a monograph signifies that a test solution and a Standard solution are examined spectrophotometrically, in 1-cm cells, over the spectral range from 200 to 400 nm unless otherwise specified in the individual monograph. Dissolve a portion of the substance under examination in the designated Medium to obtain a test solution having the concentration specified in the monograph for Solution. Similarly prepare a Standard solution containing the corresponding USP Reference Standard.Record and compare the spectra concomitantly obtained for the test solution and the Standard solution. Calculate absorptivities and/or absorbance ratios where these criteria are included in an individual monograph. Unless otherwise specified, absorbances indicated for these calculations are those measured at the maximum absorbance at about the wavelength specified in the individual monograph. Where the absorbance is to be measured at about the specified wavelength other than that of maximum absorbance, the abbreviations (min) and (sh) are used to indicate a minimum and shoulder, respectively, in an absorption spectrum. The requirements are met if the UV absorption spectra of the test solution and the Standard solution exhibit maxima and minima at the same wavelengths and absorptivities and/or absorbance ratios are within specified limits.Auxiliary Information—Please check for your question in the FAQs before contacting USP.Topic/Question Contact Expert CommitteeGeneral Chapter Edmond Biba,Ph.D.Scientific Liaison-General Chapters (301) 230-3270(GCCA2015) General Chapters-Chemical Analysis 2015USP41–NF36 Page 6101Previously Appeared In: Pharmacopeial Forum: V olume No. 42(5)。
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阿莫西林可溶性粉Amoxinglin Kerongxingfen
Amoxicillin Soluble Powder
本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林(C
16H
19
N
3
O
5
S)应为标示量
的90.0%～110.0%。
[性状] 本品为白色或类白色粉末。
[鉴别] (1)取本品适量（约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项
[检查] 溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。
水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。
[含量测定] 取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
[类别] 同阿莫西林
[规格] 10%
[贮藏]遮光，密封保存。
《中华人民共和国兽药典》2010年版（一部）。