阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉(阿倍舒)-产品说明书
•Байду номын сангаас【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳 性球菌和革兰氏阴性菌感染，如金黄色葡萄球菌 病、大肠杆菌病、鸡白痢和传染性鼻炎等。 • 【用法与用量】以本品计。内服：一次量，每 1kg体重，鸡0.2~0.3g，一日2次，连用5日；混饮： 每1L水，鸡0.6g，连用3~5日。
• 【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。 • 【注意事项】（1）现配现用。（2）蛋鸡产蛋期 禁用。 • 【休药期】鸡7日。 • 【贮藏】遮光，密封保存。
阿莫西林可溶性粉说明书
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【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉 商品名称：阿倍舒 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林
• 【性状】本品为类白色粉末。
• 【药理作用】药效学 阿莫西林属β-内酰胺类抗菌药，具有 广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同， 对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉 素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰 氏阴性菌，如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、 布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生 耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸 收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效 较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及 软组织等全身感染。
• 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后 74%~92%被吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不 影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西 林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍。 • 【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高 后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。（2）大环内酯类、 四环素类和酰胺醇类等快速抑菌剂对本品的杀菌作用有干 扰作用，不宜合用。
阿莫西林可溶性粉检验报告
烟台金海药业有限公司
成品检验报告
编号：检(2013) C017-001第1页共1页检品名称阿莫西林可溶性粉编码JH-ZJ-06-C017-00
商品名/ 规格100g：5g
批号20130401 包装100g/袋
批数量/ 检品数量100g/袋×3袋
生产单位烟台金海药业有限公司检验日期2013年4月1日
检验项目全检报告日期2013年4月2日
检验依据《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》
检验项目[性状] [鉴别]
[检查] 水分
溶解性
外观均匀度装量[含量测定]
检验标准
应为白色或类白色粉末
供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留
时间一致
含水分不得过5.0%
应符合规定
应符合规定
应符合规定
本品含阿莫西（C16H19N3O5S）
应为标示量的92.0%～108.0%
检验结果
为白色粉末
供试品溶液主峰的保
留时间与对照品溶液主
峰的保留时间一致
为2.6%
符合规定
符合规定
符合规定
为100.6%
(以下空白)
项目结论
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
结论：本品按《阿莫西林可溶性粉成品质量标准》检验，结果符合规定。
检验人：复核人：质检负责人：。
10%阿莫西林可溶性粉标准检验操作规程+生产工艺规程
阿莫西林可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。
水分取本品，照水分测定法（第三法A）测定，含水分不得过5.0%。
仪器与用具卡尔费休氏水分测定仪、分析天平、微量注射器、卡尔费休氏组合液。
精密称取本品适量（约消耗费休氏液1～5ml），置干燥的具塞玻瓶中，加无水甲醇5ml，在搅拌下用费休氏液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，即为终点，另作空白对照试验。
计算公式 F×（A－B）水分％＝×100％W式中：A为供试品所消耗费休氏试液的容积（ml）；B为空白所消耗费休氏试液的容积（ml）；F为每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）W为供试品的重量，mg。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
装量照最低装量检查法检查，应符合规定。
仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
仪器及试剂高效液相色谱仪、分析天平、酸度计、容量瓶、移液管、0.05mol/L磷酸二氢钾溶液、2mol/L氢氧化钾溶液、乙腈、磷酸盐缓冲液(pH5.0)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1-乙腈(96:4)为流动相;检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。
测定法取本品适量,精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。
阿莫西林可溶性粉法定质量标准
阿莫西林可溶性粉Amoxilin KerongxingfenAmoxicillin Soluble Powder本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于阿莫西林0.125g）与阿莫西林对照品0.125g，分别加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg和头孢唑啉5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。
照薄层色谱法(附录33页)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5:2:2:1）为展开剂，展开，晾干，置于紫外灯254nm下检视。
系统适用性试验溶液应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。
水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过5.0%其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。
取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释至制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
阿莫西林可溶性粉说明书
阿莫西林可溶性粉说明书集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）兽用阿莫西林可溶性粉使用说明书【兽药名称】通用名：阿莫西林可溶性粉商品名：英文名：AmoxicillinSolublePowder汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。
但对志贺氏菌属的作用较弱。
细菌对本品有完全的交叉耐药性。
药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约72%～92%被吸收。
食物能降低其吸收速率，但不影响吸收量。
同等剂量内服后阿莫西林的血清浓度一般比氨苄西林大1.5～3倍。
阿莫西林在肝、肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液等组织和体液中广泛分布。
药物在房水中浓度极低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。
亦能透过胎盘进入胎儿循环内。
可与血浆蛋白结合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。
【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。
【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。
2、现配现用。
【用法与用量】以阿莫西林计。
混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。
【不良反应】标准暂无。
【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50g:5g【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋【贮藏】遮光，密封保存。
阿莫西林药品说明书
阿莫西林药品说明书阿莫西林药品说明书一、药物基本信息1.药物名称：阿莫西林2.化学成分：阿莫西林，或称羟氨苄青霉素，是一种合成的β-内酰胺类抗生素。
3.药物剂型与规格：一般为口服片剂或胶囊，有不同的品牌和规格。
一般来说，成人剂量通常为一次250-500mg（2粒）或500-1000mg（4粒），每日3次，口服。
二、药物作用机制阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的四肽侧链和五肽桥的交联，从而抑制细菌细胞壁的合成。
由于这种抑制作用，细菌细胞会因细胞壁破裂而死亡。
三、药物治疗范围阿莫西林被广泛用于治疗敏感菌引起的各种感染，如：1.上呼吸道感染：如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。
2.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等。
3.泌尿生殖道感染：如尿道炎、膀胱炎等。
4.皮肤和软组织感染：如疖、痈、丹毒等。
5.骨头和关节感染：如骨髓炎、关节炎等。
6.淋病：阿莫西林也被用于治疗淋病。
四、用药注意事项1.过敏反应：对青霉素类药物过敏的人应禁用阿莫西林，否则可能出现严重的过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等。
2.不良反应：阿莫西林的主要不良反应包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）、过敏反应（如皮疹、荨麻疹等）和中枢神经系统反应（如头痛、头晕等）。
这些不良反应一般较轻，但若出现严重不良反应，应立即停药并就医。
3.相互作用：服用阿莫西林时应避免与其他抗生素（如氨苄西林、哌拉西林等）联用，否则可能产生拮抗作用，影响药效。
另外，与丙磺舒等肾小管分泌药物合用时，可能减少阿莫西林的排泄，使血药浓度升高，增加不良反应的发生风险。
4.特殊人群用药：孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用阿莫西林，因为阿莫西林可能对胎儿或婴儿的生长发育产生影响。
老年人和肝肾功能不全者应适当减少剂量或延长给药间隔。
5.其他注意事项：在服用阿莫西林期间，应避免饮酒或服用含酒精的药物和饮料，否则可能导致双硫仑样反应，表现为面红、心悸、心率不齐等症状，严重时甚至危及生命。
此外，服用阿莫西林期间要注意保暖和休息，避免过度劳累和激烈运动。
阿莫西林可溶性粉研究进展
阿莫西林可溶性粉研究进展作者：东贤徐帆段鹏邓菲来源：《中国动物保健》2023年第10期摘要：阿莫西林作为一种半合成青霉素类廣谱抗生素，具有耐酸性较强、杀菌活性高、抗菌谱广、剂型等优点，阿莫西林可溶性粉在兽药领域发挥着重要的作用，已被广大养殖户使用在兽医临床实际中。
但因为其水溶性差，养殖户使用多有不便，药效发挥受到限制，近年来就如何进一步提高阿莫西林可溶性粉的溶解性进行了研究。
本文系统介绍了以制剂中添加不同助溶剂及辅料为手段，改善阿莫西林可溶性粉溶解度的最新研究进展，以此来提升制剂产品的溶解性，提升该药的临床应用效果与适用范围。
关键词：阿莫西林可溶性粉；溶解性；研究进展阿莫西林（amoxicillin）是一种在天然青霉素的基础上人工合成的半合成抗生素，是氨苄西林对羟基同系物。
阿莫西林较传统的注射用青霉素应用更为普遍，对革兰阴性菌的抗菌活性强于青霉素，因该制剂产品具有耐酸性较强、杀菌活性高、抗菌谱广、剂型多样等优点，已被广大养殖户使用在兽医临床实际中。
阿莫西林可溶性粉的给药途径一般为饮水给药，临床应用自动加药器时，需要增加阿莫西林可溶性粉产品的溶解度，以防出现堵塞饮水器的现象，因此，利用水溶液的酸碱性来调整其溶解性已经成为养殖临床中常用的有效方法[1]。
阿莫西林原料因本身特性在水中溶解量较小，常温下溶解含量为4. 0 mg/mL。
因分子结构中含有β-内酰胺环，容易受亲核、亲电试剂的攻击，通过酸碱性不同溶液进行调试，以此来改变阿莫西林原料的分子结构式，进而提升阿莫西林可溶性粉制剂的溶解性[2-4]。
养殖户反映市面上的阿莫西林可溶性粉制剂产品溶解性差、堵塞水线，使用时造成不易溶解现象。
为更好地服务于养殖市场，结合前人研究现状，本文就阿莫西林原料工艺及如何改进提高阿莫西林可溶性粉制剂溶解度的方法进行简单综述，为兽药研发行业优化出高水溶性及高生物利用度的阿莫西林制剂提供参考，同时给养殖户使用带来便利。
1 阿莫西林理化特性阿莫西林作为一种半合成的青霉素类抗生素，又称之为羟氨苄青霉素，为白色或类白色结晶性粉末，酸碱两性，其在水中微溶，在乙醇中不溶，有微苦味[5]。
中华人民共和国农业部公告第2193号
中华人民共和国农业部公告第2193号文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.12.19•【文号】中华人民共和国农业部公告第2193号•【施行日期】2014.12.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文中华人民共和国农业部公告第2193号根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，经审核，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准法国维克有限公司生产的阿莫西林可溶性粉在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等4个兽药产品在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签农业部2014年12月19日附件1：附件2（略）附件3：猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）等4种兽药产品说明书和标签一、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书和标签（一）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）说明书【兽药名称】通用名猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）商品名瑞立胜英文名Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs汉语拼音Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao (Zhiqiguanbaixueboshiganjun 833CERZhu+D xing Duoshaxingbashiganjundusu) 【主要成分和含量】每头份（2ml）含灭活的支气管败血波氏杆菌833CER株9.62～9.98 BbCC，含重组D型多杀性巴氏杆菌毒素至少1个鼠有效剂量（1MED70）。
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兽
用
阿莫西林可溶性粉使用说明书
【兽药名称】
通用名：阿莫西林可溶性粉
商品名：
英文名：AmoxicillinSolublePowder
汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen
本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3-
二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-
硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
结构式：
分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】
药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的
合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对
多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。
但对
志贺氏菌属的作用较弱。
细菌对本品有完全的交
叉耐药性。
药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约
72%～92%被吸收。
食物能降低其吸收速率，但不
影响吸收量。
同等剂量内服后阿莫西林的血清浓
度一般比氨苄西林大1.5～3倍。
阿莫西林在肝、
肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液
等组织和体液中广泛分布。
药物在房水中浓度极
低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。
亦
能透过胎盘进入胎儿循环内。
可与血浆蛋白结
合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。
【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏
阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、
沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。
【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。
2、现配现用。
【用法与用量】以阿莫西林计。
混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。
【不良反应】标准暂无。
【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】50g:5g
【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】一年
【批准文号】
【生产企业】。